Un ensayo de fase II de vareniclina para el tratamiento de la dependencia de cocaína

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, de 18 a 65 años.
2. Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la cocaína, según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID).
3. Vivir dentro de una distancia transitable del Centro de Investigación de Tratamiento (TRC) en el Centro Penn/VA para Estudios de Adicción, Universidad de Pensilvania. Definimos esto como una distancia dentro del área de servicio de Septa, dentro de una hora en automóvil, o una distancia que tanto el paciente como el investigador principal (PI) consideren aceptable.
4. Comprende y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico DSM-IV actual de dependencia de cualquier sustancia psicoactiva que no sea dependencia de cocaína, alcohol o nicotina, según lo determinado por la SCID.
2. El sujeto está, en opinión del investigador, en riesgo de requerir desintoxicación médica por dependencia del alcohol durante el estudio.
3. Tratamiento concomitante con medicamentos psicotrópicos.
4. Problemas de juego actuales. Esto será evaluado por el autoinforme del paciente.
5. Pacientes obligados a recibir tratamiento en base a una decisión legal o como condición de empleo que utilizarán la participación en este estudio para cumplir con el requisito de tratamiento ordenado por el tribunal. Esto se evaluará mediante el autoinforme del paciente.
6. Síntomas psiquiátricos graves actuales, por ejemplo, psicosis, demencia, ideación suicida u homicida, manía o depresión que requieran terapia antidepresiva en opinión del investigador principal (PI).
7. Uso de cualquier medicamento en investigación en los últimos 30 días.
8. El sujeto tiene una enfermedad grave del corazón, los pulmones, los riñones, el sistema inmunitario o el tracto GI (colitis ulcerosa, enteritis regional o hemorragia gastrointestinal).
9. Uso actual de naltrexona, disulfiram, modafinilo, estimulantes, haloperidol, benzodiazepinas o anticonvulsivos.
10. Hipersensibilidad conocida a la vareniclina.
11. Pacientes con SIDA conocido u otras enfermedades graves que puedan requerir hospitalización durante el estudio.

12. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, o sujetos femeninos en edad fértil que no utilizan métodos aceptables de control de la natalidad. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

    1. barrera (diafragma o condón) con espermicida
    2. sistema anticonceptivo intrauterino de progesterona
    3. implante de levonorgestrel
    4. inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona
    5. anticonceptivos orales
    6. ligadura de trompas.
13. Pacientes con función renal alterada según lo indicado por el aclaramiento de creatinina corregido por debajo de 60 ml/min según lo determinado por la ecuación de Cockcroft modificada (CDC, 1986).
14. Pruebas de laboratorio clínico (CBC, química sanguínea, análisis de orina) fuera de los límites normales que son clínicamente inaceptables para el Director Médico. EKG Se permiten bloqueo cardíaco de primer grado, taquicardia sinusal, desviación del eje a la izquierda y cambios inespecíficos de la onda ST o T; pruebas de función hepática [LFT] <5 x ULN son aceptables).