Een fase II-onderzoek met varenicline voor de behandeling van cocaïneverslaving

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen, 18 tot 65 jaar oud.
2. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor cocaïneafhankelijkheid, zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID).
3. Woon binnen een pendelafstand van het Treatment Research Center (TRC) in het Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. We definiëren dit als een afstand binnen het verzorgingsgebied van Septa, binnen een uur rijden, of een afstand die zowel de patiënt als de hoofdonderzoeker (PI) acceptabel vinden.
4. Begrijpt en ondertekent de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige DSM-IV-diagnose van een andere afhankelijkheid van psychoactieve stoffen dan cocaïne-, alcohol- of nicotineafhankelijkheid, zoals bepaald door de SCID.
2. De proefpersoon loopt, naar de mening van de onderzoeker, het risico om tijdens het onderzoek medische detoxificatie nodig te hebben wegens alcoholafhankelijkheid.
3. Gelijktijdige behandeling met psychotrope medicijnen.
4. Huidige gokproblemen. Dit wordt beoordeeld aan de hand van het zelfrapport van de patiënt.
5. Patiënten die verplicht zijn tot behandeling op basis van een wettelijke beslissing of als arbeidsvoorwaarde die deelname aan deze studie zullen gebruiken om te voldoen aan hun door de rechtbank opgelegde behandelingsvereiste. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van het zelfrapport van de patiënt.
6. Huidige ernstige psychiatrische symptomen, bijv. psychose, dementie, suïcidale of moorddadige gedachten, manie of depressie die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) behandeling met antidepressiva vereist.
7. Gebruik van onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen.
8. Proefpersoon heeft een ernstige ziekte van hart, longen, nieren, immuunsysteem, maagdarmkanaal (colitis ulcerosa, regionale enteritis of gastro-intestinale bloedingen).
9. Huidig ​​gebruik van naltrexon, disulfiram, modafinil, stimulerende middelen, haloperidol, benzodiazepines of anticonvulsiva.
10. Bekende overgevoeligheid voor varenicline.
11. Patiënten met bekende aids of andere ernstige ziekten die mogelijk tijdens het onderzoek in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.

12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    1. barrière (diafragma of condoom) met zaaddodend middel
    2. intra-uterien progesteron-anticonceptiesysteem
    3. levonorgestrel implantaat
    4. medroxyprogesteronacetaat anticonceptie-injectie
    5. orale anticonceptiva
    6. afbinden van de eileiders.
13. Patiënten met een verminderde nierfunctie zoals aangegeven door een gecorrigeerde creatinineklaring onder 60 ml/min zoals bepaald door de gemodificeerde Cockcroft-vergelijking (CDC, 1986).
14. Klinische laboratoriumtesten (CBC, bloedchemie, urineonderzoek) buiten de normale grenzen die klinisch onaanvaardbaar zijn voor de medisch directeur. ECG 1e graads hartblok, sinustachycardie, afwijking van de linkeras en niet-specifieke ST- of T-golfveranderingen zijn toegestaan; leverfunctietesten [LFT's] <5 x ULN zijn aanvaardbaar).