Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II испытаний варениклина для лечения кокаиновой зависимости

18 июля 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое исследование варениклина для лечения кокаиновой зависимости

Это двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование (n = 156) варениклина для лечения кокаиновой зависимости, в котором используется управление непредвиденными обстоятельствами для повышения посещаемости лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Варениклин — это лекарство, одобренное для лечения расстройств, связанных с употреблением табака. Он является частичным агонистом α2β4 никотиновых ацетилхолиновых рецепторов и полным агонистом α7 никотиновых ацетилхолиновых рецепторов. Влияя на холинергическую активность рецепторов α7 и α2β4, варениклин может снижать дофаминергическую и глутаматергическую активность в среднем мозге и уменьшать симптомы расстройства, связанного с употреблением кокаина. Предварительное исследование варениклина у людей, употребляющих кокаин, показало, что лечение варениклином было связано со снижением употребления кокаина. Текущее испытание было предназначено для подтверждения этих многообещающих предварительных результатов.

Методы. Это было 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах с участием 156 субъектов, зависимых от кокаина по DSM IV. Субъекты получали 2 мг варениклина или аналогичное плацебо каждый день вместе с еженедельной индивидуальной когнитивно-поведенческой психотерапией для предотвращения рецидивов. Первичной конечной мерой было употребление кокаина, измеряемое трижды в неделю скринингом мочи на наркотики. Дополнительные показатели исхода включали симптомы отмены кокаина, измеренные с помощью оценки селективной тяжести кокаина (CSSA). В конце исследования воздержание от кокаина анализировали с использованием теста хи-квадрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
  2. Соответствует критериям кокаиновой зависимости DSM-IV, как определено структурированным клиническим интервью для DSM-IV (SCID).
  3. Живите на удобном расстоянии от Исследовательского центра лечения (TRC) в Центре исследований зависимости Пенсильвании / Вирджинии Пенсильванского университета. Мы определяем это как расстояние в пределах зоны обслуживания Septa, в пределах часа езды или расстояние, которое и пациент, и главный исследователь (PI) считают приемлемым.
  4. Понимает и подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз DSM-IV любой зависимости от психоактивных веществ, кроме зависимости от кокаина, алкоголя или никотина, согласно определению SCID.
  2. Субъекту, по мнению исследователя, может потребоваться медицинская детоксикация от алкогольной зависимости во время исследования.
  3. Сопутствующее лечение психотропными препаратами.
  4. Текущие проблемы с азартными играми. Это будет оцениваться по самоотчету пациента.
  5. Пациенты, назначенные на лечение на основании судебного решения или в качестве условия приема на работу, которые будут использовать участие в этом исследовании для выполнения предписанного судом требования лечения. Это будет оцениваться по самоотчету пациента.
  6. Текущие тяжелые психические симптомы, например, психоз, деменция, суицидальные или убийственные мысли, мания или депрессия, требующие терапии антидепрессантами, по мнению главного исследователя (PI).
  7. Использование любых исследуемых препаратов в течение последних 30 дней.
  8. У субъекта серьезное заболевание сердца, легких, почек, иммунной системы, желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, регионарный энтерит или желудочно-кишечное кровотечение).
  9. Текущее использование налтрексона, дисульфирама, модафинила, стимуляторов, галоперидола, бензодиазепинов или противосудорожных средств.
  10. Известная гиперчувствительность к варениклину.
  11. Пациенты с известным СПИДом или другими серьезными заболеваниями, которые могут потребовать госпитализации во время исследования.

  12. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или субъекты женского пола детородного возраста, которые не используют приемлемые методы контроля над рождаемостью. К приемлемым методам контрацепции относятся:

    1. барьер (диафрагма или презерватив) со спермицидом
    2. внутриматочная прогестероновая контрацептивная система
    3. левоноргестрел имплантат
    4. противозачаточные инъекции медроксипрогестерона ацетата
    5. оральные контрацептивы
    6. перевязка маточных труб.
  13. Пациенты с нарушением функции почек, на что указывает скорректированный клиренс креатинина ниже 60 мл/мин, определяемый по модифицированному уравнению Кокрофта (CDC, 1986).
  14. Клинические лабораторные анализы (общий анализ крови, биохимический анализ крови, анализ мочи) за пределами нормы, что клинически неприемлемо для главного врача. На ЭКГ допускаются блокада сердца 1-й степени, синусовая тахикардия, отклонение ЭОС влево, неспецифические изменения зубца ST или Т; тесты функции печени [LFTs] <5 x ULN являются приемлемыми).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варениклин
Перорально 1,0 мг два раза в день.
Лекарство: Варениклин
Другие имена:
  • Чантикс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Перорально 1,0 мг два раза в день.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, не сообщивших об употреблении кокаина и не имевших положительных результатов скрининга мочи на кокаин в группе Chantix по сравнению с контрольной группой группы плацебо в течение последних трех недель исследования
Временное ограничение: 11,12,13 недели испытания
Количество субъектов с воздержанием от кокаина, измеренное по уровням бензоилэкгонина (БЭ) в моче три раза в неделю при скрининге на наркотики в моче (UDS) и самоотчетам об употреблении из Time Line Follow Back. Результаты UDS и отчеты TLFB объединяются для получения индикаторов еженедельного использования/неиспользования для каждой недели лечения.
11,12,13 недели испытания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние еженедельные баллы тяги к кокаину Группа варениклина по сравнению с группой плацебо Сравнитель
Временное ограничение: Один раз в неделю со 2 по 13 недели
Измеряется средними еженедельными показателями тяги к кокаину по шкале кратковременной тяги к наркотикам, сочетающей частоту, интенсивность и продолжительность тяги к кокаину. Минимальное значение 0 максимальное значение 12 более высокие баллы указывают на худшую тягу.
Один раз в неделю со 2 по 13 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Kyle M Kampman, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 814643

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться