Faza II badania warenikliny w leczeniu uzależnienia od kokainy
Faza II, randomizowana, podwójnie ślepa próba warenikliny w leczeniu uzależnienia od kokainy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Wareniklina jest lekiem zatwierdzonym do leczenia zaburzeń związanych z używaniem tytoniu. Jest częściowym agonistą nikotynowych receptorów acetylocholiny α2β4 i pełnym agonistą nikotynowych receptorów acetylocholiny α7. Dzięki wpływowi na aktywność cholinergiczną receptorów α7 i α2β4 wareniklina może zmniejszać aktywność dopaminergiczną i glutaminergiczną w śródmózgowiu oraz zmniejszać objawy zaburzeń związanych z używaniem kokainy. Wstępne badanie warenikliny u ludzi używających kokainy sugerowało, że leczenie warenikliną wiązało się ze zmniejszeniem używania kokainy. Obecne badanie miało potwierdzić te obiecujące wstępne wyniki.
Metody: Było to 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych z udziałem 156 osób uzależnionych od kokainy DSM IV. Badani otrzymywali codziennie 2 mg warenikliny lub identyczne placebo wraz z cotygodniową indywidualną psychoterapią poznawczo-behawioralną zapobiegającą nawrotom. Pierwszorzędową miarą wyniku było używanie kokainy mierzone za pomocą badań przesiewowych moczu pod kątem narkotyków trzy razy w tygodniu. Dodatkowe pomiary wyniku obejmowały objawy odstawienia kokainy mierzone za pomocą oceny nasilenia selektywnej kokainy (CSSA). Na koniec badania abstynencję kokainową analizowano za pomocą testu chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od kokainy, określone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV (SCID).
- Mieszkać w niewielkiej odległości od Centrum Badań nad Leczeniem (TRC) w Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Definiujemy to jako odległość w obszarze usług Septa, w ciągu godziny jazdy samochodem lub odległość, którą zarówno pacjent, jak i główny badacz (PI) uznają za akceptowalną.
- Rozumie i podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza DSM-IV dotycząca jakiegokolwiek uzależnienia od substancji psychoaktywnych innych niż uzależnienie od kokainy, alkoholu lub nikotyny, zgodnie z ustaleniami SCID.
- Badacz jest, zdaniem badacza, narażony na ryzyko konieczności medycznej detoksykacji z powodu uzależnienia od alkoholu podczas badania.
- Jednoczesne leczenie lekami psychotropowymi.
- Aktualne problemy z hazardem. Zostanie to ocenione na podstawie samoopisu pacjenta.
- Pacjenci skierowani na leczenie na podstawie decyzji prawnej lub warunku zatrudnienia, którzy wykorzystają udział w tym badaniu do spełnienia wymogu leczenia nakazanego przez sąd. Zostanie to ocenione na podstawie samoopisu pacjenta.
- Aktualne ciężkie objawy psychiatryczne, np. psychoza, otępienie, myśli samobójcze lub samobójcze, mania lub depresja wymagające leczenia przeciwdepresyjnego w opinii kierownika badania (PI).
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
- Podmiot ma poważną chorobę serca, płuc, nerek, układu odpornościowego, przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, regionalne zapalenie jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego).
- Obecne stosowanie naltreksonu, disulfiramu, modafinilu, stymulantów, haloperidolu, benzodiazepin lub leków przeciwdrgawkowych.
- Znana nadwrażliwość na wareniklinę.
- Pacjenci ze stwierdzonym AIDS lub innymi poważnymi chorobami, które mogą wymagać hospitalizacji podczas badania.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnych metod kontroli urodzeń. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:
- barierę (diafragma lub prezerwatywa) środkiem plemnikobójczym
- wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny zawierający progesteron
- implant lewonorgestrelu
- zastrzyk antykoncepcyjny z octanem medroksyprogesteronu
- Doustne środki antykoncepcyjne
- podwiązanie jajowodów.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, na co wskazuje skorygowany klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min, określony za pomocą zmodyfikowanego równania Cockcrofta (CDC, 1986).
- Kliniczne testy laboratoryjne (CBC, biochemia krwi, analiza moczu) poza normalnymi granicami, które są klinicznie nie do przyjęcia dla dyrektora medycznego. Dopuszcza się blok serca I stopnia w EKG, tachykardię zatokową, odchylenie lewej osi oraz niespecyficzne zmiany załamka ST lub T; próby czynnościowe wątroby [LFT] <5 x GGN są dopuszczalne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wareniklina
Doustnie 1,0 mg BID.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustnie 1,0 mg BID.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili, że nie używają kokainy i nie mają kokainowo-dodatnich badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu w grupie Chantix w porównaniu z grupą porównawczą grupy placebo w ciągu ostatnich trzech tygodni badania
Ramy czasowe: tygodnie 11,12,13 próby
|
Liczba osób z abstynencją kokainową, mierzona za pomocą poziomów benzoiloekgoniny (BE) w moczu trzy razy w tygodniu na ekranie narkotykowym w moczu (UDS) i samoopisach używania z Time Line Follow Back.
Wyniki UDS i raporty TLFB połączone w celu uzyskania tygodniowych wskaźników użycia / braku użycia dla każdego tygodnia leczenia.
|
tygodnie 11,12,13 próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie tygodniowe wyniki głodu kokainowego Grupa warenikliny w porównaniu z grupą porównawczą grupy placebo
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w tygodniach od 2 do 13
|
Jak zmierzono na podstawie średnich tygodniowych wyników głodu kokainowego w krótkiej skali głodu kokainowego, łączącej częstotliwość, intensywność i czas trwania głodu kokainowego.
Minimalna wartość 0 maksymalna wartość 12 wyższych wyników wskazuje na gorszy głód.
|
Raz w tygodniu w tygodniach od 2 do 13
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle M Kampman, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 814643
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .