Eine Phase-II-Studie mit Vareniclin zur Behandlung der Kokainabhängigkeit

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
2. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID) festgestellt.
3. Wohnen Sie in erreichbarer Entfernung zum Treatment Research Center (TRC) am Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Wir definieren dies als eine Entfernung innerhalb des Servicebereichs von Septa innerhalb einer Autostunde oder als eine Entfernung, die sowohl der Patient als auch der Hauptprüfer (PI) für akzeptabel halten.
4. Versteht und unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Kokain-, Alkohol- oder Nikotinabhängigkeit, wie vom SCID festgestellt.
2. Nach Ansicht des Prüfarztes besteht bei der Versuchsperson das Risiko, dass während der Studie eine medizinische Entgiftung wegen Alkoholabhängigkeit erforderlich ist.
3. Begleitbehandlung mit Psychopharmaka.
4. Aktuelle Glücksspielprobleme. Dies wird anhand des Selbstberichts des Patienten beurteilt.
5. Patienten, denen eine Behandlung aufgrund einer rechtlichen Entscheidung oder als Beschäftigungsbedingung vorgeschrieben ist und die die Teilnahme an dieser Studie nutzen, um ihren gerichtlich angeordneten Behandlungsanforderungen nachzukommen. Dies wird anhand des Selbstberichts des Patienten beurteilt.
6. Aktuelle schwere psychiatrische Symptome, z. B. Psychose, Demenz, Selbstmord- oder Tötungsgedanken, Manie oder Depression, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) eine antidepressive Therapie erfordern.
7. Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb der letzten 30 Tage.
8. Das Subjekt leidet an einer schweren Herz-, Lungen-, Nieren-, Immunsystem- oder Magen-Darm-Erkrankung (Colitis ulcerosa, regionale Enteritis oder Magen-Darm-Blutungen).
9. Aktuelle Einnahme von Naltrexon, Disulfiram, Modafinil, Stimulanzien, Haloperidol, Benzodiazepinen oder Antikonvulsiva.
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vareniclin.
11. Patienten mit bekannter AIDS-Erkrankung oder anderen schweren Erkrankungen, die während der Studie einen Krankenhausaufenthalt erfordern können.

12. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

    1. Barriere (Zwerchfell oder Kondom) mit Spermizid
    2. intrauterines Progesteron-Verhütungssystem
    3. Levonorgestrel-Implantat
    4. Medroxyprogesteronacetat-Injektion zur Empfängnisverhütung
    5. orale Kontrazeptiva
    6. Ligatur der Eileiter.
13. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, angezeigt durch eine korrigierte Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min, bestimmt durch die modifizierte Cockcroft-Gleichung (CDC, 1986).
14. Klinische Labortests (CBC, Blutchemie, Urinanalyse) außerhalb der normalen Grenzen, die für den medizinischen Direktor klinisch inakzeptabel sind. EKG-Herzblock 1. Grades, Sinustachykardie, Abweichung der linken Achse und unspezifische ST- oder T-Wellen-Veränderungen sind zulässig; Leberfunktionstests [LFTs] <5 x ULN sind akzeptabel).