Um teste de Fase II de vareniclina para o tratamento da dependência de cocaína

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, de 18 a 65 anos.
2. Atende aos critérios do DSM-IV para Dependência de Cocaína, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID).
3. Morar dentro de uma distância comutável do Treatment Research Center (TRC) no Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Definimos isso como uma distância dentro da área de serviço da Septa, dentro de uma hora de carro, ou uma distância que tanto o paciente quanto o Investigador Principal (PI) consideram aceitável.
4. Compreende e assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico atual do DSM-IV de qualquer dependência de substância psicoativa que não seja dependência de cocaína, álcool ou nicotina, conforme determinado pelo SCID.
2. O sujeito está, na opinião do investigador, em risco de necessitar de desintoxicação médica para dependência de álcool durante o estudo.
3. Tratamento concomitante com medicamentos psicotrópicos.
4. Problemas atuais de jogos de azar. Isso será avaliado pelo auto-relato do paciente.
5. Pacientes com mandato para tratamento com base em uma decisão legal ou como condição de emprego que usarão a participação neste estudo para cumprir a exigência de tratamento exigida pelo tribunal. Isso será avaliado pelo auto-relato do paciente.
6. Sintomas psiquiátricos graves atuais, por exemplo, psicose, demência, ideação suicida ou homicida, mania ou depressão que requerem terapia antidepressiva na opinião do Investigador Principal (PI).
7. Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias.
8. O indivíduo tem doença grave no coração, pulmão, rim, sistema imunológico, trato GI (colite ulcerativa, enterite regional ou sangramento gastrointestinal).
9. Uso atual de naltrexona, dissulfiram, modafinil, estimulantes, haloperidol, benzodiazepínicos ou anticonvulsivantes.
10. Hipersensibilidade conhecida à vareniclina.
11. Pacientes com AIDS conhecida ou outras doenças graves que podem exigir hospitalização durante o estudo.

12. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não estejam usando métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

    1. barreira (diafragma ou preservativo) com espermicida
    2. sistema contraceptivo intrauterino de progesterona
    3. implante de levonorgestrel
    4. injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona
    5. contraceptivos orais
    6. laqueadura tubária.
13. Pacientes com insuficiência renal indicada por depuração de creatinina corrigida abaixo de 60 ml/min, conforme determinado pela equação modificada de Cockcroft (CDC, 1986).
14. Testes laboratoriais clínicos (hemograma, análises de sangue, análise de urina) fora dos limites normais que são clinicamente inaceitáveis ​​para o Diretor Médico. ECG Bloqueio cardíaco de 1º grau, taquicardia sinusal, desvio do eixo esquerdo e alterações inespecíficas da onda ST ou T são permitidos; testes de função hepática [LFTs] <5 x LSN são aceitáveis).