Studie fáze II s vareniklinem pro léčbu závislosti na kokainu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
2. Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na kokainu, jak bylo stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV (SCID).
3. Bydlete v dochozí vzdálenosti od Výzkumného centra léčby (TRC) v Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Definujeme to jako vzdálenost v servisní oblasti Septa do hodiny jízdy nebo vzdálenost, kterou pacient i hlavní zkoušející (PI) považují za přijatelnou.
4. Rozumí a podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Současná diagnóza DSM-IV jakékoli závislosti na psychoaktivní látce jiné než závislosti na kokainu, alkoholu nebo nikotinu, jak je stanoveno SCID.
2. Subjekt je podle názoru výzkumníka vystaven riziku, že bude během studie vyžadovat lékařskou detoxifikaci kvůli závislosti na alkoholu.
3. Souběžná léčba psychofarmaky.
4. Současné problémy s hazardem. To bude posouzeno na základě vlastní zprávy pacienta.
5. Pacienti pověření léčbou na základě právního rozhodnutí nebo jako podmínka zaměstnání, kteří využijí účast v této studii ke splnění svých soudem nařízených požadavků na léčbu. To bude posouzeno na základě vlastní zprávy pacienta.
6. Současné závažné psychiatrické symptomy, např. psychóza, demence, sebevražedné nebo vražedné myšlenky, mánie nebo deprese vyžadující antidepresivní léčbu podle názoru hlavního zkoušejícího (PI).
7. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů.
8. Subjekt má vážné onemocnění srdce, plic, ledvin, imunitního systému, GI traktu (ulcerózní kolitida, regionální enteritida nebo gastrointestinální krvácení).
9. Současné užívání naltrexonu, disulfiramu, modafinilu, stimulantů, haloperidolu, benzodiazepinů nebo antikonvulziv.
10. Známá přecitlivělost na vareniklin.
11. Pacienti se známým AIDS nebo jinými závažnými nemocemi, které mohou vyžadovat hospitalizaci během studie.

12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    1. bariéra (bránice nebo kondom) se spermicidem
    2. intrauterinní progesteronový antikoncepční systém
    3. levonorgestrelový implantát
    4. antikoncepční injekce medroxyprogesteron acetátu
    5. orální antikoncepce
    6. podvázání vejcovodů.
13. Pacienti s poruchou funkce ledvin, jak je indikováno korigovanou clearance kreatininu pod 60 ml/min, jak je stanoveno modifikovanou Cockcroftovou rovnicí (CDC, 1986).
14. Klinické laboratorní testy (CBC, krevní chemie, analýza moči) mimo normální limity, které jsou klinicky nepřijatelné pro lékařského ředitele. EKG srdeční blok 1. stupně, sinusová tachykardie, odchylka levé osy a nespecifické změny ST nebo T vlny jsou povoleny; jsou přijatelné jaterní funkční testy [LFT] <5 x ULN).