Et fase II-forsøg med vareniclin til behandling af kokainafhængighed

Inklusionskriterier:

1. Hanner og kvinder, 18 til 65 år.
2. Opfylder DSM-IV-kriterierne for kokainafhængighed, som bestemt af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID).
3. Bo inden for en pendlerafstand fra Treatment Research Center (TRC) ved Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Vi definerer dette til at være en afstand inden for serviceområdet i Septa, inden for en times kørsel eller en afstand, som både patienten og Principal Investigator (PI) finder acceptable.
4. Forstår og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende DSM-IV-diagnose af enhver anden psykoaktivt stofafhængighed end kokain-, alkohol- eller nikotinafhængighed, som bestemt af SCID.
2. Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse i risiko for at kræve medicinsk afgiftning for alkoholafhængighed under undersøgelsen.
3. Samtidig behandling med psykotrope lægemidler.
4. Aktuelle spilleproblemer. Dette vil blive vurderet ved patientens egenrapport.
5. Patienter påbudt til behandling baseret på en juridisk beslutning eller som en ansættelsesbetingelse, som vil bruge deltagelse i denne undersøgelse til at opfylde deres domstolsmanderede behandlingskrav. Dette vil blive vurderet af patientens egenrapport.
6. Aktuelle alvorlige psykiatriske symptomer, f.eks. psykose, demens, selvmordstanker eller mordtanker, mani eller depression, der kræver antidepressiv terapi efter den primære efterforskers (PI) vurdering.
7. Brug af enhver forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage.
8. Forsøgspersonen har alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, immunsystem, mave-tarm-kanal (ulcerøs colitis, regional enteritis eller gastrointestinal blødning).
9. Nuværende brug af naltrexon, disulfiram, modafinil, stimulanser, haloperidol, benzodiazepiner eller antikonvulsiva.
10. Kendt overfølsomhed over for vareniclin.
11. Patienter med kendt AIDS eller andre alvorlige sygdomme, der kan kræve hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.

12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

    1. barriere (diafragma eller kondom) med sæddræbende middel
    2. intrauterint progesteron præventionssystem
    3. levonorgestrel implantat
    4. medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning
    5. orale præventionsmidler
    6. tubal ligering.
13. Patienter med nedsat nyrefunktion som angivet ved korrigeret kreatininclearance under 60 ml/min som bestemt ved den modificerede Cockcroft-ligning (CDC, 1986).
14. Kliniske laboratorietests (CBC, blodkemi, urinanalyse) uden for normale grænser, som er klinisk uacceptable for den medicinske direktør. EKG 1. grads hjerteblok, sinustakykardi, venstre akseafvigelse og uspecifikke ST- eller T-bølgeændringer er tilladt; leverfunktionstests [LFT'er] <5 x ULN er acceptable).