Varenikliinin vaiheen II koe kokaiiniriippuvuuden hoitoon
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu varenikliinitutkimus kokaiiniriippuvuuden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Varenikliini on tupakankäyttöhäiriön hoitoon hyväksytty lääke. Se on osittainen agonisti α2β4-nikotiiniasetyylikoliinireseptoreissa ja täysi agonisti α7-nikotiiniasetyylikoliinireseptoreissa. Koska varenikliini vaikuttaa kolinergiseen aktiivisuuteen α7- ja α2β4-reseptoreissa, se voi vähentää dopaminergistä ja glutamatergistä aktiivisuutta keskiaivoissa ja vähentää kokaiinin käyttöhäiriön oireita. Alustava varenikliinitutkimus kokaiinin käyttäjillä osoitti, että varenikliinihoito liittyi kokaiinin käytön vähenemiseen. Nykyisen kokeen tarkoituksena oli vahvistaa nämä lupaavat alustavat tulokset.
Menetelmät: Tämä oli 12 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistui 156 DSM IV -kokaiinista riippuvaista henkilöä. Koehenkilöt saivat 2 mg varenikliinia tai identtistä lumelääkettä joka päivä yhdessä viikoittaisen yksilöllisen kognitiivisen käyttäytymisen uusiutumisen ehkäisevän psykoterapian kanssa. Ensisijainen tulosmitta oli kokaiinin käyttö mitattuna kolmella viikoittaisella virtsan huumetutkimuksella. Muita tulosmittauksia olivat kokaiinin vieroitusoireet, jotka mitattiin Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA) -menetelmällä. Tutkimuksen lopussa kokaiinin raittiutta analysoitiin käyttämällä Chi-neliötestiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat.
- Täyttää kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit, jotka on määritetty DSM-IV:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID).
- Asu Pennsylvanian yliopiston Penn/VA Center for Studies of Addiction Centerissä hoitotutkimuskeskuksesta (TRC). Määrittelemme tämän olevan etäisyys Septan palvelualueella, tunnin ajomatkan sisällä tai etäisyys, jonka sekä potilas että päätutkija pitävät hyväksyttävänä.
- Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen DSM-IV-diagnoosi kaikista muista psykoaktiivisista aineista kuin kokaiini-, alkoholi- tai nikotiiniriippuvuudesta, SCID:n määrittämänä.
- Koehenkilöllä on tutkijan näkemyksen mukaan riski vaatia lääketieteellistä detoksifikaatiota alkoholiriippuvuuden vuoksi tutkimuksen aikana.
- Samanaikainen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä.
- Nykyiset uhkapeliongelmat. Tämä arvioidaan potilaan itseraportin perusteella.
- Potilaat, jotka on määrätty hoitoon laillisen päätöksen perusteella tai työsuhteen ehdoksi, jotka käyttävät tähän tutkimukseen osallistumista tuomioistuimen määräämän hoitovaatimuksen täyttämiseen. Tämä arvioidaan potilaan itseraportissa.
- Nykyiset vakavat psykiatriset oireet, esim. psykoosi, dementia, itsemurha- tai murha-ajatukset, mania tai masennus, jotka vaativat masennuslääkehoitoa päätutkijan (PI) mielestä.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaalla on vakava sydän-, keuhko-, munuais-, immuunijärjestelmän, ruoansulatuskanavan (haavainen paksusuolitulehdus, alueellinen enteriitti tai maha-suolikanavan verenvuoto) sairaus.
- Nykyinen naltreksonin, disulfiraamin, modafiniilin, piristeiden, haloperidolin, bentsodiatsepiinien tai kouristuslääkkeiden käyttö.
- Tunnettu yliherkkyys varenikliinille.
- Potilaat, joilla tiedetään AIDS tai muita vakavia sairauksia, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- este (kalvo tai kondomi) spermisidillä
- kohdunsisäinen progesteroniehkäisyjärjestelmä
- levonorgestreeli-implantti
- medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisyinjektio
- ehkäisypillerit
- munanjohtimen ligaation.
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt korjatun kreatiniinipuhdistuman alle 60 ml/min osoittamana modifioidulla Cockcroft-yhtälöllä (CDC, 1986) määritettynä.
- Kliiniset laboratoriotutkimukset (CBC, verikemiat, virtsan analyysi) normaalien rajojen ulkopuolella, joita lääketieteen johtaja ei kliinisesti voi hyväksyä. EKG:n 1. asteen sydänkatkos, sinustakykardia, vasemman akselin poikkeama ja epäspesifiset ST- tai T-aallon muutokset ovat sallittuja; maksan toimintakokeet [LFT] <5 x ULN ovat hyväksyttäviä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varenikliini
Suun kautta 1,0 mg BID.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta 1,0 mg BID.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ilmoittaneet kokaiinin käytöstä ja joilla ei ole kokaiinipositiivisia virtsan huumeseuloksia Chantix-ryhmässä verrattuna plaseboryhmän vertailuryhmään kokeen kolmen viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: kokeen viikot 11, 12, 13
|
Kokaiinista pidättäytyneiden koehenkilöiden määrä mitattuna kolme kertaa viikossa virtsan bentsoyyliekgoniinin (BE) tasoilla virtsan huumeiden seulonnassa (UDS) ja omat ilmoitukset käytöstä Time Line -seurantaohjelmasta.
UDS-tulokset ja TLFB-raportit yhdistettynä tuottavat viikoittaiset käyttö/ei-käyttö-indikaattorit jokaiselle hoitoviikolle.
|
kokeen viikot 11, 12, 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset viikoittaiset kokaiininhimopisteet varenikliiniryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: Kerran viikossa viikoilla 2-13
|
Mitattu keskimääräisillä viikoittaisilla pisteillä kokaiininhimosta lyhyellä päihdehimoasteikolla, jossa yhdistyvät kokaiinin himon tiheys, voimakkuus ja kesto.
Minimiarvo 0 maksimiarvo 12 korkeammat pisteet osoittavat huonompaa himoa.
|
Kerran viikossa viikoilla 2-13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle M Kampman, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 814643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .