更年期のほてりに対するビラゾドン
2015年1月13日 更新者：Ellen Freeman、University of Pennsylvania
更年期のほてりに対するビラゾドン：原理研究の証明
これは、選択的セロトニン再取り込み阻害剤であり、5HT1a アゴニストであるビラゾドンが、プラセボと比較して更年期ののぼせの頻度と重症度を軽減することを原理的に証明するパイロット研究です。
二次的な目的は、更年期関連の生活の質の改善を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ビラゾドンが更年期のほてりの頻度と重症度を軽減することを原理的に証明するための小規模な臨床試験を実施する提案です。
追加の探索的目的は、更年期関連の生活の質の改善を特定することです。
45 ～ 60 歳の健康な更年期前の女性で、1 日あたり平均 4 回以上の中等度または重度のほてり/寝汗が 3 週間にわたってスクリーニングされた場合、2:1 の比のビラゾドンまたは一致するプラセボ錠剤による 8 週間の治療に無作為に割り付けられます。
ビラゾドンの柔軟な投与は、7 日間 10 mg/日から開始し、さらに 1 週間は 20 mg/日まで増やし、改善されない場合は 3 週目に 40 mg/日まで増やします。
主要な結果の評価は、4 週目と 8 週目ののぼせの頻度と重症度であり、将来の日誌によって評価されます (日誌の 7 日間の平均スコアを使用)。
二次的転帰は臨床的改善であり、ほてりの頻度がベースラインから 50% 以上減少したと定義されます。
治療に伴う有害事象が監視され、患者の忍容性評価が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 45～60歳の女性
- 60日以上の無月経、または閉経後または両側卵巣摘出術。
- 3週間のスクリーニングで毎日の日誌に記録された、24時間あたり4回以上の中等度または重度のほてりまたは寝汗（28回/週）。
- ほてり/寝汗が、中等度から重度、および/または気になる (中度から大量) と評価され、各スクリーニング週に 4 日/夜以上。
- 一般的に健康。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -現在または過去30日以内の向精神薬。
- ホルモン療法やホルモン避妊薬などのホルモン薬の現在の使用、またはホットフラッシュの治療（処方箋、店頭またはハーブ）。
- 過去 1 年間の薬物またはアルコールの乱用。
- 精神病または双極性障害の生涯診断。
- 過去3年間の自殺未遂または現在の自殺念慮。
- 現在の大うつ病。
- 性的に活発で閉経後でない場合（最後の月経または両側卵巣摘出術から12か月以上）、医学的に承認された非ホルモン避妊法を使用していない.
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中。
- 乳がんや卵巣がん、発作性疾患など、重度の不安定な医学的疾患。
- -別の介入研究への現在の参加。
- 研究手順を完了できない、または完了したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験1
ビラゾドン（ビブリド）。
20mgまたは40mg/日を8週間
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カプセルを 1 日 1 回、8 週間。
用量は 10 mg で 7 日間から開始し、7 日間で 20 mg/日まで増量し、改善されていない 3 週目に 40 mg/日まで増量します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ カプセル (シュガー ピル)
8週間の薬物用量に合わせたプラセボカプセル
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薬物カプセルと一致するプラセボ カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほてりの頻度の毎日の日記評価
時間枠：8週目。
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ほてりの頻度と重症度は、毎日午前と午後に 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで記録されます。
ほてりの頻度は、報告された数でした。
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8週目。
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ホットフラッシュの重症度の毎日の日記評価
時間枠：8週目。
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ホットフラッシュの重症度は、毎日午前と午後に 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで記録されます。
ほてりの頻度は、報告された数でした。
のぼせの重症度は、0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価されました。
ベースライン、4 週目、8 週目の 7 日間の平均値を計算し、分析のために 1 日あたりの平均スコアを取得しました。
ベースライン値は、最初の 2 週間のスクリーニングの平均値です。
1 日平均の重症度スケールの可能な範囲は 0 (なし) から 3 (重症) でした。
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8週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度のほてりが 50% 以上減少した患者の割合
時間枠：8週目のベースラインからの変化率
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N >=50% の中等度から重度のほてりの頻度が日誌から計算された患者の割合
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8週目のベースラインからの変化率
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閉経関連の生活の質（MENQOL）
時間枠：8週目
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MENQOL は、更年期症状の存在と煩わしさを評価する有効な尺度です。
これは探索的です。
29 項目のそれぞれが 0 から 6 のスケールで評価されます (非常に面倒)。
項目は 4 つのサブスケールに分類されます。
項目のスコアは各サブスケールで合計され、4 つのサブスケールの平均が計算されます。
合計スコアは、サブスケールの平均スコアの合計です。
スコアが高いほど症状が強くなります。
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8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインと12週目
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一般的な有害および禁断症状の 17 項目のチェックリスト。
ベースラインと12週目に使用されます。有害事象は、4週目と8週目の被験者レポートによって取得されます。
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ベースラインと12週目
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満足または非常に満足した参加者の割合
時間枠：8週目
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0 から 5 のスケールで報告された、投薬に対する患者の全体的な満足度評価 (非常に満足)。
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8週目
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Sheehan による症状 (ほてり) 障害のグローバル評価
時間枠：8週目のベースラインからの変化
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症状が全体的に、仕事、社会活動、家族生活に支障をきたしている程度を 10 点満点でグローバルに評価します。
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8週目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月13日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 816164
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。