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Vilazodona para los sofocos menopáusicos

13 de enero de 2015 actualizado por: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Vilazodona para los sofocos menopáusicos: un estudio de prueba en principio

Este es un estudio piloto para determinar la prueba en principio de que la vilazodona, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y un agonista 5HT1a, reduce la frecuencia y la gravedad de los sofocos menopáusicos en relación con el placebo. Un objetivo secundario es evaluar la mejora en la calidad de vida relacionada con la menopausia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Sofocos

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una propuesta para realizar un pequeño ensayo clínico para probar en principio que la vilazodona reduce la frecuencia y la gravedad de los sofocos menopáusicos. Un objetivo exploratorio adicional es identificar mejoras en la calidad de vida relacionada con la menopausia. Las mujeres perimenopáusicas sanas de 45 a 60 años con un promedio de 4 o más sofocos/sudores nocturnos moderados o intensos por día durante 3 semanas de detección serán asignadas al azar a 8 semanas de tratamiento en una proporción de 2:1 de vilazodona o píldoras de placebo correspondientes. La dosificación flexible de vilazodona comenzará con 10 mg una vez al día durante 7 días, aumentará a 20 mg/día durante 1 semana más y aumentará a 40 mg una vez al día en la semana 3 si no mejora. Las evaluaciones de resultado primarias son la frecuencia y la gravedad de los sofocos en la semana 4 y la semana 8 según lo evaluado por diarios prospectivos (utilizando puntuaciones medias de 7 días de los diarios). El resultado secundario es la mejoría clínica, definida como una disminución de la frecuencia de los sofocos >=50 % desde el inicio. Se monitorearán los eventos adversos emergentes del tratamiento y se obtendrán las calificaciones de tolerabilidad de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres de 45 a 60 años
Amenorrea durante 60 días o más u ooforectomía posmenopáusica o bilateral.
4 o más sofocos o sudores nocturnos moderados o severos por período de 24 horas (28/semana) según lo registrado en los diarios en 3 semanas de selección.
Sofocos/sudores nocturnos calificados como moderados a severos y/o molestos (moderados a muchos) en 4 o más días/noches en cada semana de examen.
En general buena salud.
Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

Medicamentos psicotrópicos actualmente o en los últimos 30 días.
Uso actual de medicamentos hormonales como la terapia hormonal o la anticoncepción hormonal o cualquier tratamiento para los sofocos (recetados, de venta libre o a base de hierbas).
Abuso de drogas o alcohol en el último año.
Diagnóstico de por vida de psicosis o trastorno bipolar.
Intento de suicidio en los últimos 3 años o cualquier ideación suicida actual.
Depresión mayor actual.
No usar un método anticonceptivo no hormonal médicamente aprobado si es sexualmente activa y no posmenopáusica (12 o más meses desde el último período menstrual u ovariectomía bilateral).
Embarazo, intención de embarazo o lactancia.
Cualquier enfermedad médica grave o inestable, por ejemplo, cáncer de mama o de ovario, trastornos convulsivos, etc.
Participación actual en otro estudio de intervención.
Incapacidad o falta de voluntad para completar los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: experimental 1 vilazodona (viibryd). 20 mg o 40 mg/día durante 8 semanas	Droga: vilazodona cápsulas una vez al día durante 8 semanas. La dosis comienza con 10 mg durante 7 días, aumenta a 20 mg/día durante 7 días, aumenta a 40 mg/día en la semana 3 sin mejoría. Otros nombres: viibryd
Comparador de placebos: cápsulas de placebo (píldora de azúcar) Cápsulas de placebo adaptadas a la dosis del fármaco durante 8 semanas	Droga: cápsulas de placebo cápsulas de placebo emparejadas con cápsulas de medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Clasificaciones diarias de la frecuencia de los sofocos Periodo de tiempo: Semana 8.	La frecuencia y la gravedad de los sofocos se registrarán diariamente en la mañana y en la tarde en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave). La frecuencia de los sofocos fue el número informado.	Semana 8.
Clasificaciones diarias de la gravedad de los sofocos Periodo de tiempo: Semana 8.	La gravedad de los sofocos se registrará diariamente en la mañana y la tarde en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave). La frecuencia de los sofocos fue el número informado. La gravedad de los sofocos se calificó en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se calcularon los promedios de 7 días para el inicio, la semana 4 y la semana 8 y se obtuvo una puntuación diaria media para el análisis. Los valores de referencia fueron las medias de las primeras 2 semanas de pantalla. El rango posible de la escala de gravedad para la media diaria fue de 0 (ninguno) a 3 (grave).	Semana 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con >=50 % de reducción en los sofocos de moderados a severos Periodo de tiempo: Cambio porcentual desde el inicio en la semana 8	Porcentaje de pacientes con n >=50% de reducción en la frecuencia de sofocos de moderados a severos calculado a partir de diarios	Cambio porcentual desde el inicio en la semana 8
Calidad de vida relacionada con la menopausia (MENQOL) Periodo de tiempo: Semana 8	El MENQOL es una medida validada para evaluar la presencia y la molestia de los síntomas de la menopausia. Esto será exploratorio. Cada uno de los 29 elementos se califica en una escala de 0 a 6 (extremadamente molesto). Los ítems se dividen en 4 subescalas. Las puntuaciones de los ítems se suman en cada subescala y se calculan las medias para las 4 subescalas. La puntuación total es la suma de las puntuaciones medias de las subescalas. Las puntuaciones más altas son más sintomáticas.	Semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12	Una lista de verificación de 17 elementos de síntomas generales adversos y de abstinencia. Se utilizará al inicio y en la Semana 12. Los eventos adversos se obtendrán mediante el informe del sujeto en la Semana 4 y la Semana 8.	Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que estaban satisfechos o muy satisfechos Periodo de tiempo: Semana 8	Calificación global del paciente de satisfacción con la medicación informada en una escala de 0 a 5 (muy satisfecho).	Semana 8
Calificaciones globales de Sheehan de la interferencia de síntomas (sofocos) Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8	Calificaciones globales en una escala de 10 puntos del grado en que los síntomas interfieren en general, con el trabajo, las actividades sociales y la vida familiar.	Cambio desde el inicio en la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

816164

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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