Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vilazodon för värmevallningar i klimakteriet

13 januari 2015 uppdaterad av: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Vilazodon för värmevallningar i klimakteriet: ett bevis i principstudie

Detta är en pilotstudie för att fastställa principbevis för att vilazodon, en selektiv serotoninåterupptagshämmare och 5HT1a-agonist, minskar frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar i klimakteriet jämfört med placebo. Ett sekundärt syfte är att utvärdera förbättring av klimakteriets livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett förslag att genomföra en liten klinisk prövning för att i princip bevisa att vilazodon minskar frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar i klimakteriet. Ett ytterligare utforskande syfte är att identifiera förbättring av klimakteriets livskvalitet. Friska, perimenopausala kvinnor i åldrarna 45-60 med i genomsnitt 4 eller fler måttliga eller svåra värmevallningar/nattsvettningar per dag under 3 screeningsveckor kommer att randomiseras till 8 veckors behandling i ett förhållande på 2:1 av vilazodon eller matchande placebo-piller. Flexibel dosering av vilazodon börjar med 10 mg en gång/dag i 7 dagar, ökar till 20 mg/dag i ytterligare 1 vecka och ökar till 40 mg en gång/dag i vecka 3 om den inte förbättras. De primära utfallsbedömningarna är frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar vid vecka 4 och vecka 8, utvärderade av blivande dagliga dagböcker (med 7-dagars medelvärden från de dagliga dagböckerna). Det sekundära resultatet är klinisk förbättring, definierad som blixtfrekvens >=50 % minskning från baslinjen. Biverkningar som uppstår vid behandling kommer att övervakas och patientbetyg om tolerabilitet kommer att erhållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldrarna 45-60 år
  • Amenorré i 60 dagar eller mer eller postmenopausal eller bilateral ooforektomi.
  • 4 eller fler måttliga eller svåra värmevallningar eller nattliga svettningar per 24-timmarsperiod (28/vecka) som registrerats i dagliga dagböcker under 3 screeningsveckor.
  • Värmevallningar/nattsvettningar klassade som måttliga till svåra och/eller besvärande (måttligt till mycket) under 4 eller fler dagar/nätter under varje skärmvecka.
  • I allmänhet god hälsa.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Psykotropa läkemedel för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna.
  • Nuvarande användning av hormonella mediciner som hormonbehandling eller hormonell preventivmedel eller någon behandling för värmevallningar (receptbelagda, receptfria eller växtbaserade).
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
  • Livstidsdiagnos av psykos eller bipolär sjukdom.
  • Självmordsförsök under de senaste 3 åren eller någon aktuell självmordstankar.
  • Aktuell depression.
  • Använder inte en medicinskt godkänd, icke-hormonell preventivmetod om den är sexuellt aktiv och inte postmenopausal (12 eller fler månader sedan senaste menstruation eller bilateral ooforektomi).
  • Graviditet, avsedd graviditet eller amning.
  • Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, t.ex. bröst- eller äggstockscancer, krampanfall etc.
  • Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie.
  • Oförmåga eller ovilja att slutföra studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell 1
vilazodon (viibryd). 20 mg eller 40 mg/dag i 8 veckor
Läkemedel: vilazodon
kapslar en gång/dag i 8 veckor. Dosen börjar vid 10 mg i 7 dagar, ökar till 20 mg/dag i 7 dagar, ökar till 40 mg/dag vid vecka 3 av oförbättrad.
Andra namn:
  • viibryd
Placebo-jämförare: placebokapslar (sockerpiller)
Placebokapslar matchade läkemedelsdosen i 8 veckor
Läkemedel: placebo kapslar
placebokapslar matchade med läkemedelskapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig dagbok betyg för frekvensen av heta blinkar
Tidsram: Vecka 8.
Blixtars frekvens och svårighetsgrad kommer att registreras dagligen på morgonen och eftermiddagen på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår). Frekvensen av värmevallningar var det antal som rapporterades.
Vecka 8.
Daglig dagbok Bedömningar av svårighetsgraden av värmevallningar
Tidsram: Vecka 8.
Värmeblixtens svårighetsgrad kommer att registreras dagligen på morgonen och på eftermiddagen på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår). Frekvensen av värmevallningar var det antal som rapporterades. Svårighetsgraden av värmevallningar bedömdes på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig). 7-dagars medelvärden beräknades för baslinje, vecka 4 och vecka 8 och ett genomsnittligt dagligt resultat erhölls för analys. Baslinjevärdena var medelvärdet för de första två skärmveckorna. Möjligt intervall för svårighetsskalan för det dagliga medelvärdet var 0 (ingen) till 3 (svår).
Vecka 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter med >=50 % minskning av måttliga till svåra värmevallningar
Tidsram: Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 8
Procent av patienter med n >=50 % minskning av frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar beräknat från dagliga dagböcker
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 8
Menopausrelaterad livskvalitet (MENQOL)
Tidsram: Vecka 8
MENQOL är ett validerat mått för att bedöma förekomsten och besväret av klimakteriebesvär. Detta kommer att vara utforskande. Var och en av 29 föremål är betygsatt på en skala från 0 till 6 (extremt besvärande). Posterna är indelade i 4 underskalor. Punktpoängen summeras i varje underskala och medelvärden beräknas för de 4 underskalorna. Totalpoängen är summan av medelvärdena för subskalapoängen. Högre poäng är mer symptomatiska.
Vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje och vecka 12
En checklista med 17 punkter över allmänna biverkningar och abstinenssymtom. Den kommer att användas vid baslinjen och vecka 12. Biverkningar kommer att erhållas genom ämnesrapport vid vecka 4 och vecka 8.
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare som var nöjda eller mycket nöjda
Tidsram: Vecka 8
Patienternas globala bedömning av tillfredsställelse med medicinering rapporterades på en skala från 0 till 5 (mycket nöjd).
Vecka 8
Sheehan Globala klassificeringar av symtom (Hot Flash) Interference
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 8
Globala betyg på en 10-gradig skala av graden som symtom stör överlag, med arbete, sociala aktiviteter och familjeliv.
Ändring från baslinjen vid vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Första postat (Uppskatta)

7 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2015

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 816164

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Värmevallningar

Kliniska prövningar på vilazodon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera