Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vilazodone для менопаузальных приливов

13 января 2015 г. обновлено: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Vilazodone для менопаузальных приливов: доказательство в принципиальном исследовании

Это пилотное исследование для определения принципиальных доказательств того, что вилазодон, селективный ингибитор обратного захвата серотонина и агонист 5HT1a, снижает частоту и тяжесть менопаузальных приливов по сравнению с плацебо. Второй целью является оценка улучшения качества жизни, связанного с менопаузой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предложение провести небольшое клиническое испытание для принципиального доказательства того, что вилазодон снижает частоту и тяжесть менопаузальных приливов. Дополнительной исследовательской целью является выявление улучшения качества жизни, связанного с менопаузой. Здоровые женщины в перименопаузе в возрасте 45-60 лет, у которых в среднем 4 или более умеренных или сильных приливов/ночной потливости в день в течение 3 недель скрининга, будут рандомизированы на 8 недель лечения вилазодоном в соотношении 2:1 или соответствующими таблетками плацебо. Гибкая дозировка вилазодона будет начинаться с 10 мг 1 раз/день в течение 7 дней, увеличиваться до 20 мг/день в течение еще 1 недели и увеличиваться до 40 мг 1 раз/день на 3-й неделе, если улучшения не будет. Основными оценками результатов являются частота и тяжесть приливов на 4-й и 8-й неделе, оцениваемые по проспективным ежедневным дневникам (с использованием средних значений за 7 дней из ежедневных дневников). Вторичным результатом является клиническое улучшение, определяемое как снижение частоты приливов >=50% по сравнению с исходным уровнем. Будут отслеживаться нежелательные явления, возникающие при лечении, и будут получены оценки переносимости препарата пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 45-60 лет
  • Аменорея в течение 60 дней и более, постменопауза или двусторонняя овариэктомия.
  • 4 или более умеренных или сильных приливов жара или ночной потливости в течение 24 часов (28 раз в неделю) согласно ежедневным дневникам за 3 недели скрининга.
  • Приливы жара/ночная потливость оцениваются как умеренные или сильные и/или беспокоящие (от умеренного до сильного) в течение 4 или более дней/ночей в каждую неделю скрининга.
  • В общем крепкого здоровья.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Психотропные препараты в настоящее время или в течение последних 30 дней.
  • Текущее использование гормональных препаратов, таких как гормональная терапия или гормональная контрацепция, или любое лечение приливов (рецептурное, безрецептурное или травяное).
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
  • Прижизненный диагноз психоза или биполярного расстройства.
  • Суицидальная попытка за последние 3 года или любые текущие суицидальные мысли.
  • Текущая большая депрессия.
  • Не использовать одобренный с медицинской точки зрения негормональный метод контроля над рождаемостью, если женщина ведет активную половую жизнь и не находится в постменопаузе (12 или более месяцев с момента последней менструации или двусторонняя овариэктомия).
  • Беременность, намерение забеременеть или кормление грудью.
  • Любое тяжелое или нестабильное соматическое заболевание, например, рак молочной железы или яичников, судорожные припадки и т. д.
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании.
  • Неспособность или нежелание выполнять процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальный 1
вилазодон (виибрид). 20 мг или 40 мг/день в течение 8 недель
Лекарство: вилазодон
капсул 1 раз/день в течение 8 недель. Доза начинается с 10 мг в течение 7 дней, увеличивается до 20 мг/сут в течение 7 дней, увеличивается до 40 мг/сут на 3-й неделе без улучшения.
Другие имена:
  • вибрид
Плацебо Компаратор: капсулы плацебо (сахарные таблетки)
Капсулы плацебо соответствуют дозе препарата в течение 8 недель.
Лекарство: капсулы плацебо
капсулы плацебо соответствуют капсулам с лекарством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневные дневниковые оценки частоты приливов
Временное ограничение: Неделя 8.
Частота и тяжесть приливов будут записываться ежедневно в утренние и вечерние часы по шкале от 0 (нет) до 3 (тяжелые). Частота приливов была указана в отчете.
Неделя 8.
Ежедневные дневниковые оценки тяжести приливов
Временное ограничение: Неделя 8.
Тяжесть приливов будет регистрироваться ежедневно в утренние и вечерние часы по шкале от 0 (нет) до 3 (тяжелая). Частота приливов была указана в отчете. Тяжесть приливов оценивалась по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелые). Были рассчитаны средние значения за 7 дней для исходного уровня, недели 4 и недели 8, а для анализа был получен средний дневной балл. Исходные значения представляли собой средние значения первых двух недель скрининга. Возможный диапазон шкалы тяжести для среднесуточного значения был от 0 (нет) до 3 (тяжелая).
Неделя 8.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов со снижением >=50% приливов от умеренных до тяжелых
Временное ограничение: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Процент пациентов с n >=50% снижением частоты умеренных и сильных приливов, рассчитанных на основе ежедневных дневников
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Качество жизни, связанное с менопаузой (MENQOL)
Временное ограничение: Неделя 8
MENQOL является валидированной мерой для оценки наличия и беспокойства симптомов менопаузы. Это будет исследовательская работа. Каждый из 29 пунктов оценивается по шкале от 0 до 6 (крайне надоедливый). Пункты разделены на 4 субшкалы. Баллы по пунктам суммируются по каждой подшкале, и вычисляются средние значения для 4 подшкал. Общий балл представляет собой сумму средних баллов по подшкалам. Более высокие баллы более симптоматичны.
Неделя 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Контрольный список из 17 пунктов общих побочных эффектов и симптомов отмены. Он будет использоваться на исходном уровне и на 12-й неделе. Нежелательные явления будут получены по отчету субъекта на 4-й и 8-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, которые были удовлетворены или очень удовлетворены
Временное ограничение: Неделя 8
Общая оценка пациентом удовлетворенности лекарствами по шкале от 0 до 5 (очень удовлетворена).
Неделя 8
Глобальные рейтинги интерференции Симптома (горячая вспышка) Шихана
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Глобальные оценки по 10-балльной шкале степени, в которой симптомы мешают в целом, работе, общественной деятельности и семейной жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 816164

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться