Vilatsodoni vaihdevuosien kuumien aaltojen hoitoon
tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Ellen Freeman, University of Pennsylvania
Vilatsodoni vaihdevuosien kuumien aaltojen hoitoon: periaatteellinen tutkimus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää periaatteellinen todiste siitä, että vilatsodoni, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä ja 5HT1a-agonisti, vähentää vaihdevuosien kuumien aaltojen esiintymistiheyttä ja vakavuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Toissijainen tavoite on arvioida vaihdevuosiin liittyvän elämänlaadun paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ehdotus pienen kliinisen tutkimuksen suorittamisesta periaatteessa sen osoittamiseksi, että vilatsodoni vähentää vaihdevuosien kuumien aaltojen esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Lisätutkimuksena tavoitteena on tunnistaa vaihdevuosiin liittyvän elämänlaadun paraneminen.
Terveet, vaihdevuodet ohittaneet 45–60-vuotiaat naiset, joilla on keskimäärin 4 kohtalaista tai voimakasta kuumaa aaltoa/yöhikoilua päivässä 3 seulontaviikon ajan, satunnaistetaan 8 viikon hoitoon suhteessa 2:1 vilatsodonia tai vastaavia plasebopillereitä.
Vilatsodonin joustava annostus aloitetaan annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, nostetaan 20 mg:aan vuorokaudessa vielä 1 viikon ajan ja nostetaan 40 mg:aan kerran päivässä viikolla 3, jos se ei parane.
Ensisijaiset tulosarviot ovat kuumien aaltojen esiintymistiheys ja vakavuus viikolla 4 ja 8, jotka on arvioitu tulevien päivittäisten päiväkirjojen perusteella (käyttämällä 7 päivän keskiarvopisteitä päivittäisistä päiväkirjoista).
Toissijainen tulos on kliininen paraneminen, joka määritellään kuuman aallon taajuuden > = 50 % laskuna lähtötasosta.
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia seurataan ja potilaiden siedettävyysarviot saadaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 45-60 vuotiaat
- Amenorrea 60 päivää tai kauemmin tai postmenopausaalinen tai molemminpuolinen munanpoisto.
- 4 tai useampaa kohtalaista tai voimakasta kuumaa aaltoa tai yöhikoilua 24 tunnin aikana (28/viikko) päivittäisten päiväkirjojen mukaan kolmen seulontaviikon aikana.
- Kuumat aallot/yöhikoilu, jotka on arvioitu kohtalaiseksi tai vaikeaksi ja/tai kiusalliseksi (kohtalaisen tai runsaaksi) vähintään neljänä päivänä/yönä kullakin näyttöviikolla.
- Yleisesti hyvä terveys.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykotrooppiset lääkkeet tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana.
- Hormonaalisten lääkkeiden, kuten hormonihoidon tai hormonaalisen ehkäisyn tai minkä tahansa kuumien aaltojen hoidon nykyinen käyttö (resepti, reseptivapaa tai yrtti).
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi.
- Itsemurhayritys viimeisen 3 vuoden aikana tai mikä tahansa nykyinen itsemurha-ajatus.
- Nykyinen vakava masennus.
- Ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja ei postmenopausaalisella (vähintään 12 kuukautta viimeisten kuukautisten tai molemminpuolisen munanpoiston jälkeen).
- Raskaus, suunnitteleva raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, kuten rinta- tai munasarjasyöpä, kohtaushäiriöt jne.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa opintoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen 1
vilatsodoni (viibryd).
20 mg tai 40 mg/vrk 8 viikon ajan
|
kapselit kerran päivässä 8 viikon ajan.
Annos aloitetaan 10 mg:sta 7 päivän ajan, nostetaan 20 mg:aan vuorokaudessa 7 päivän ajan, nostetaan 40 mg:aan vuorokaudessa 3. viikon parantumattomana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebokapselit (sokeripilleri)
Lumekapselit sopivat lääkeannokseen 8 viikon ajan
|
lumekapseleita yhdistettiin lääkekapseleihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset kuumien aaltojen esiintymistiheyden päiväkirjat
Aikaikkuna: Viikko 8.
|
Kuumien aaltojen taajuus ja vakavuus tallennetaan päivittäin aamulla ja iltapäivällä asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava).
Kuumien aaltojen esiintymistiheys oli raportoitu luku.
|
Viikko 8.
|
|
Päivittäiset päiväkirja-arviot kuumien aaltojen vakavuusasteesta
Aikaikkuna: Viikko 8.
|
Kuumien aaltojen vakavuus tallennetaan päivittäin aamulla ja iltapäivällä asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava).
Kuumien aaltojen esiintymistiheys oli raportoitu luku.
Kuumien aaltojen vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vaikea).
7 päivän keskiarvot laskettiin lähtötasolle, viikolle 4 ja viikolle 8, ja analyysiä varten saatiin keskimääräinen päivittäinen pistemäärä.
Perusarvot olivat kahden ensimmäisen näyttöviikon keskiarvoja.
Vakavuusasteikon mahdollinen vaihteluväli päivittäiselle keskiarvolle oli 0 (ei mitään) - 3 (vakava).
|
Viikko 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on >=50 % vähentynyt kohtalainen tai vaikea kuuma aalto
Aikaikkuna: Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 8
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden keskivaikeiden tai vaikeiden kuuman aaltojen esiintyvyys väheni n > = 50 % päivittäisistä päiväkirjoista laskettuna
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 8
|
|
Vaihdevuosiin liittyvä elämänlaatu (MENQOL)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
MENQOL on validoitu mitta, jolla arvioidaan vaihdevuosien oireiden esiintymistä ja vaivaa.
Tämä tulee olemaan tutkivaa.
Jokainen 29 kohteesta on arvioitu asteikolla 0-6 (erittäin kiusallista).
Kohteet on jaettu 4 ala-asteikkoon.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen jokaisessa ala-asteikossa ja keskiarvot lasketaan neljälle ala-asteikolle.
Kokonaispistemäärä on alaskaalan pisteiden keskiarvojen summa.
Korkeammat pisteet ovat oireenmukaisempia.
|
Viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
17 kohdan tarkistuslista yleisistä haitta- ja vieroitusoireista.
Sitä käytetään lähtötilanteessa ja viikolla 12. Haittatapahtumat saadaan aiheraportista viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Potilaan yleinen tyytyväisyysarvio lääkitykseen asteikolla 0-5 (erittäin tyytyväinen).
|
Viikko 8
|
|
Sheehan Global Ratings of Symptom (Hot Flash) -häiriöistä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Globaalit arviot 10 pisteen asteikolla siitä, kuinka paljon oireet häiritsevät työtä, sosiaalista toimintaa ja perhe-elämää.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kuumia aaltoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vilatsodonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 816164
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .