用于更年期潮热的维拉佐酮
2015年1月13日 更新者：Ellen Freeman、University of Pennsylvania
维拉佐酮治疗更年期潮热：原理研究证明
这是一项初步研究，旨在从原则上确定维拉佐酮（一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂和 5HT1a 激动剂）相对于安慰剂可降低更年期潮热的频率和严重程度的证据。
次要目的是评估与绝经相关的生活质量的改善情况。
研究概览
详细说明
这是一项进行小型临床试验的提案，旨在原则上证明维拉佐酮可降低更年期潮热的频率和严重程度。
另一个探索性目标是确定与更年期相关的生活质量的改善。
45-60 岁的健康围绝经期女性在 3 个筛选周内每天平均出现 4 次或更多次中度或重度潮热/盗汗，将随机接受 8 周的治疗，治疗比例为 2:1 的维拉佐酮或匹配的安慰剂药片。
维拉佐酮的灵活剂量将从 10 毫克每天一次持续 7 天开始，增加到 20 毫克/天再持续 1 周，如果没有改善，在第 3 周增加到 40 毫克每天一次。
主要结果评估是第 4 周和第 8 周时潮热的频率和严重程度，这是通过前瞻性每日日记（使用每日日记的 7 天平均分数）评估的。
次要结果是临床改善，定义为潮热频率较基线降低 >=50%。
将监测治疗中出现的不良事件，并获得患者的耐受性评级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 45-60岁的女性
- 闭经 60 天或更长时间或绝经后或双侧卵巢切除术。
- 在 3 个筛选周的每日日记中记录，每 24 小时（每周 28 次）有 4 次或更多次中度或重度潮热或盗汗。
- 在每个屏幕周内有 4 天或更多天/夜的潮热/盗汗被评为中度至重度和/或令人烦恼（中度至大量）。
- 总体身体健康。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 当前或过去 30 天内服用的精神药物。
- 目前正在使用激素药物，例如激素疗法或激素避孕药或任何潮热疗法（处方药、非处方药或草药）。
- 过去一年吸毒或酗酒。
- 终生诊断为精神病或双相情感障碍。
- 过去 3 年的自杀未遂或任何当前的自杀意念。
- 目前严重抑郁症。
- 如果性活跃且未绝经（自上次月经或双侧卵巢切除术以来 12 个月或更长时间），则不使用医学认可的非激素避孕方法。
- 怀孕，打算怀孕或哺乳。
- 任何严重或不稳定的内科疾病，例如乳腺癌或卵巢癌、癫痫症等。
- 目前参与另一项干预研究。
- 无法或不愿完成学习程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验1
维拉佐酮 (viibryd)。
20 毫克或 40 毫克/天，持续 8 周
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胶囊每天一次，持续 8 周。
剂量从 10 毫克开始，持续 7 天，增加到 20 毫克/天，持续 7 天，在未改善的第 3 周增加到 40 毫克/天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂胶囊（糖丸）
安慰剂胶囊与药物剂量相匹配 8 周
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安慰剂胶囊与药物胶囊相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潮热频率的每日日记评级
大体时间：第 8 周。
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潮热频率和严重程度将在每天上午和下午以 0（无）到 3（严重）的等级记录。
潮热的频率是报告的数字。
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第 8 周。
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潮热严重程度的每日日记评级
大体时间：第 8 周。
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潮热严重程度将在每天上午和下午以 0（无）到 3（严重）的等级记录。
潮热的频率是报告的数字。
潮热的严重程度按 0（无）到 3（严重）的等级进行评级。
计算基线、第 4 周和第 8 周的 7 天平均值，并获得平均每日得分用于分析。
基线值是前 2 个筛选周的平均值。
每日平均值的严重程度等级的可能范围是 0（无）到 3（严重）。
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第 8 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中度至重度潮热减少 >=50% 的患者百分比
大体时间：第 8 周时相对于基线的百分比变化
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根据每日日记计算，n >=50% 的中度至重度潮热频率减少的患者百分比
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第 8 周时相对于基线的百分比变化
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更年期相关生活质量 (MENQOL)
大体时间：第 8 周
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MENQOL 是一种经过验证的衡量方法，用于评估更年期症状的存在和困扰。
这将是探索性的。
29 个项目中的每一个都按照 0 到 6 的等级进行评分（非常烦人）。
这些项目分为 4 个子量表。
项目分数在每个子量表中求和，并计算 4 个子量表的均值。
总分是平均子量表分数的总和。
分数越高越有症状。
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第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：基线和第 12 周
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一般不良和戒断症状的 17 项清单。
它将在基线和第 12 周使用。不良事件将在第 4 周和第 8 周通过受试者报告获得。
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基线和第 12 周
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满意或非常满意的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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患者对药物治疗的总体满意度评分为 0 至 5（非常满意）。
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第 8 周
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Sheehan 全球症状评分（潮热）干扰
大体时间：第 8 周时相对于基线的变化
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根据症状对工作、社交活动和家庭生活的整体干扰程度，以 10 分制进行全球评分。
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第 8 周时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月6日
首次发布 (估计)
2012年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月13日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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