Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vilazodon til hedeture i overgangsalderen

13. januar 2015 opdateret af: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Vilazodon til hedeture i overgangsalderen: Et bevis i princippet undersøgelse

Dette er et pilotstudie for at fastslå principielt bevis for, at vilazodon, en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer og 5HT1a-agonist, reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​menopausale hedeture i forhold til placebo. Et sekundært mål er at evaluere forbedringer i overgangsalderens-relateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forslag om at gennemføre et lille klinisk forsøg for i princippet at bevise, at vilazodon reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture i overgangsalderen. Et yderligere undersøgende mål er at identificere forbedringer i overgangsalderens-relateret livskvalitet. Raske, perimenopausale kvinder i alderen 45-60 med et gennemsnit på 4 eller flere moderate eller svære hedeture/nattesved om dagen i 3 screeningsuger vil blive randomiseret til 8 ugers behandling i et forhold på 2:1 af vilazodon eller matchende placebo-piller. Fleksibel dosering af vilazodon starter ved 10 mg én gang dagligt i 7 dage, øges til 20 mg dagligt i 1 uge mere og øges til 40 mg én gang dagligt i uge 3, hvis den ikke er forbedret. De primære udfaldsvurderinger er hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture i uge 4 og uge 8 som vurderet af potentielle daglige dagbøger (ved brug af 7-dages gennemsnitsscore fra de daglige dagbøger). Det sekundære resultat er klinisk forbedring, defineret som hot flash-frekvens >=50 % fald fra baseline. Behandlingsudspringende bivirkninger vil blive overvåget, og patientvurderinger af tolerabilitet vil blive opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 45-60 år
  • Amenoré i 60 dage eller mere eller postmenopausal eller bilateral ooforektomi.
  • 4 eller flere moderate eller svære hedeture eller nattesved pr. 24 timers periode (28/uge) som registreret i daglige dagbøger i 3 screeningsuger.
  • Hedeture/nattesved vurderet som moderat til svær og/eller generende (moderat til meget) på 4 eller flere dage/nætter i hver skærmuge.
  • Generelt godt helbred.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotropiske lægemidler i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage.
  • Nuværende brug af hormonmedicin såsom hormonbehandling eller hormonprævention eller enhver behandling mod hedeture (receptpligtig, håndkøbsmedicin eller urte).
  • Stof- eller alkoholmisbrug i det seneste år.
  • Livstidsdiagnose af psykose eller bipolar lidelse.
  • Selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år eller enhver nuværende selvmordstanker.
  • Aktuel svær depression.
  • Bruger ikke en medicinsk godkendt, ikke-hormonal præventionsmetode, hvis den er seksuel aktiv og ikke postmenopausal (12 eller flere måneder siden sidste menstruation eller bilateral ooforektomi).
  • Graviditet, plan om graviditet eller amning.
  • Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, f.eks. bryst- eller æggestokkræft, anfaldsforstyrrelser osv.
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionsstudie.
  • Manglende evne eller vilje til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel 1
vilazodon (viibryd). 20 mg eller 40 mg/dag i 8 uger
Medicin: vilazodon
kapsler en gang om dagen i 8 uger. Dosis starter ved 10 mg i 7 dage, stiger til 20 mg/dag i 7 dage, stiger til 40 mg/dag i uge 3 af uforbedret.
Andre navne:
  • viibryd
Placebo komparator: placebo kapsler (sukkerpille)
Placebo-kapsler matchet med lægemiddeldosis i 8 uger
Medicin: placebo kapsler
placebo-kapsler matchet med lægemiddelkapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige dagbogsvurderinger af hyppigheden af ​​hedeture
Tidsramme: Uge 8.
Hot flash frekvens og sværhedsgrad vil blive registreret dagligt om morgenen og pm på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Hyppigheden af ​​hedeture var det rapporterede antal.
Uge 8.
Daglige dagbogsvurderinger af sværhedsgraden af ​​hedeture
Tidsramme: Uge 8.
Hot flash-alvorligheden vil blive registreret dagligt om morgenen og pm på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Hyppigheden af ​​hedeture var det rapporterede antal. Sværhedsgraden af ​​hedeture blev vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). 7-dages gennemsnit blev beregnet for baseline, uge ​​4 og uge 8, og en gennemsnitlig daglig score blev opnået til analyse. Baselineværdier var gennemsnittet af de første 2 skærmuger. Muligt område for sværhedsgradsskalaen for det daglige gennemsnit var 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter med >=50 % reduktion i moderate til svære hedeture
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline i uge 8
Procentdel af patienter med n >=50 % reduktion i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture beregnet ud fra daglige dagbøger
Procentvis ændring fra baseline i uge 8
Menopause-relateret livskvalitet (MENQOL)
Tidsramme: Uge 8
MENQOL er et valideret mål til at vurdere tilstedeværelsen og generne af menopausale symptomer. Dette vil være undersøgende. Hver af 29 genstande er vurderet på en skala fra 0 til 6 (ekstremt generende). Punkterne er opdelt i 4 underskalaer. Punktscorerne summeres i hver underskala, og middelværdierne beregnes for de 4 underskalaer. Den samlede score er summen af ​​de gennemsnitlige subskala-scores. Højere score er mere symptomatiske.
Uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og uge 12
En tjekliste på 17 punkter over generelle bivirkninger og abstinenssymptomer. Det vil blive brugt ved baseline og uge 12. Bivirkninger vil blive indhentet ved forsøgspersonrapport i uge 4 og uge 8.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der var tilfredse eller meget tilfredse
Tidsramme: Uge 8
Patienternes globale vurdering af tilfredshed med medicin rapporteret på en skala fra 0 til 5 (meget tilfreds).
Uge 8
Sheehan Globale vurderinger af symptomer (hot flash) interferens
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Globale vurderinger på en 10-punkts skala af graden af, at symptomer generelt interfererer med arbejde, sociale aktiviteter og familieliv.
Ændring fra baseline i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 816164

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varmeture

Kliniske forsøg med vilazodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner