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Vilazodone pour les bouffées de chaleur de la ménopause

13 janvier 2015 mis à jour par: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Vilazodone pour les bouffées de chaleur de la ménopause : une étude de preuve de principe

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer la preuve de principe que la vilazodone, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine et un agoniste 5HT1a, réduit la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur ménopausiques par rapport au placebo. Un objectif secondaire est d'évaluer l'amélioration de la qualité de vie liée à la ménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une proposition visant à mener un petit essai clinique pour prouver en principe que la vilazodone réduit la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur de la ménopause. Un objectif exploratoire supplémentaire est d'identifier l'amélioration de la qualité de vie liée à la ménopause. Les femmes en bonne santé et périménopausées âgées de 45 à 60 ans avec une moyenne d'au moins 4 bouffées de chaleur/sueurs nocturnes modérées ou sévères par jour pendant 3 semaines de dépistage seront randomisées pour recevoir 8 semaines de traitement dans un rapport 2:1 de vilazodone ou de pilules placebo correspondantes. La posologie flexible de la vilazodone commencera à 10 mg 1 fois/jour pendant 7 jours, augmentera à 20 mg/jour pendant 1 semaine supplémentaire et augmentera à 40 mg 1 fois/jour à la semaine 3 si elle ne s'améliore pas. Les principales évaluations des résultats sont la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur à la semaine 4 et à la semaine 8, telles qu'évaluées par des journaux quotidiens prospectifs (en utilisant les scores moyens sur 7 jours des journaux quotidiens). Le résultat secondaire est l'amélioration clinique, définie comme la fréquence des bouffées de chaleur >= 50 % de diminution par rapport à la ligne de base. Les événements indésirables liés au traitement seront surveillés et les cotes de tolérance des patients seront obtenues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 45 à 60 ans
  • Aménorrhée depuis 60 jours ou plus ou ovariectomie post-ménopausique ou bilatérale.
  • 4 bouffées de chaleur ou sueurs nocturnes modérées ou sévères ou plus par période de 24 heures (28/semaine) telles qu'enregistrées dans les journaux quotidiens au cours des 3 semaines de dépistage.
  • Bouffées de chaleur/sueurs nocturnes classées comme modérées à sévères et/ou gênantes (modérément à beaucoup) pendant 4 jours/nuits ou plus au cours de chaque semaine d'écran.
  • En général bonne santé.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Médicaments psychotropes actuellement ou au cours des 30 derniers jours.
  • Utilisation actuelle de médicaments hormonaux tels que l'hormonothérapie ou la contraception hormonale ou tout traitement des bouffées de chaleur (sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes).
  • Abus de drogue ou d'alcool au cours de l'année écoulée.
  • Diagnostic à vie de psychose ou de trouble bipolaire.
  • Tentative de suicide au cours des 3 dernières années ou toute idée suicidaire actuelle.
  • Dépression majeure actuelle.
  • Ne pas utiliser une méthode de contraception non hormonale approuvée par un médecin si elle est sexuellement active et non ménopausée (12 mois ou plus depuis la dernière période menstruelle ou une ovariectomie bilatérale).
  • Grossesse, intention de grossesse ou allaitement.
  • Toute maladie grave ou instable, par exemple, cancer du sein ou de l'ovaire, troubles convulsifs, etc.
  • Participation actuelle à une autre étude d'intervention.
  • Incapacité ou refus de terminer les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: expérimental 1
vilazodone (viibryd). 20 mg ou 40 mg/jour pendant 8 semaines
Médicament: vilazodone
gélules 1 fois/jour pendant 8 semaines. La dose commence à 10 mg pendant 7 jours, augmente à 20 mg/jour pendant 7 jours, augmente à 40 mg/jour à la semaine 3 sans amélioration.
Autres noms:
  • viibryd
Comparateur placebo: gélules placebo (pilule de sucre)
Capsules de placebo adaptées à la dose de médicament pendant 8 semaines
Médicament: gélules placebos
gélules placebo appariées aux gélules médicamenteuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations journalières quotidiennes de la fréquence des bouffées de chaleur
Délai: Semaine 8.
La fréquence et la gravité des bouffées de chaleur seront enregistrées quotidiennement le matin et l'après-midi sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère). La fréquence des bouffées de chaleur était le nombre rapporté.
Semaine 8.
Évaluations journalières quotidiennes de la gravité des bouffées de chaleur
Délai: Semaine 8.
La sévérité des bouffées de chaleur sera enregistrée quotidiennement le matin et le soir sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère). La fréquence des bouffées de chaleur était le nombre rapporté. La sévérité des bouffées de chaleur a été évaluée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère). Les moyennes sur 7 jours ont été calculées pour la ligne de base, les semaines 4 et 8 et un score quotidien moyen a été obtenu pour analyse. Les valeurs de base étaient les moyennes des 2 premières semaines de dépistage. La plage possible de l'échelle de gravité pour la moyenne quotidienne était de 0 (aucune) à 3 (sévère).
Semaine 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec >= 50 % de réduction des bouffées de chaleur modérées à sévères
Délai: Changement en pourcentage par rapport au départ à la semaine 8
Pourcentage de patients avec n>= 50% de réduction de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères calculées à partir des journaux quotidiens
Changement en pourcentage par rapport au départ à la semaine 8
Qualité de vie liée à la ménopause (MENQOL)
Délai: Semaine 8
Le MENQOL est une mesure validée pour évaluer la présence et la gêne des symptômes de la ménopause. Ce sera exploratoire. Chacun des 29 items est noté sur une échelle de 0 à 6 (extrêmement gênant). Les items sont divisés en 4 sous-échelles. Les scores des items sont additionnés dans chaque sous-échelle et les moyennes sont calculées pour les 4 sous-échelles. Le score total est la somme des scores moyens des sous-échelles. Des scores plus élevés sont plus symptomatiques.
Semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Ligne de base et semaine 12
Une liste de contrôle en 17 points des symptômes généraux indésirables et de sevrage. Il sera utilisé au départ et à la semaine 12. Les événements indésirables seront obtenus par le rapport du sujet à la semaine 4 et à la semaine 8.
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de participants satisfaits ou très satisfaits
Délai: Semaine 8
Évaluation globale de la satisfaction du patient à l'égard des médicaments sur une échelle de 0 à 5 (très satisfait).
Semaine 8
Évaluations globales Sheehan des interférences des symptômes (bouffées de chaleur)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Évaluations globales sur une échelle de 10 points du degré d'interférence globale des symptômes avec le travail, les activités sociales et la vie de famille.
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Première publication (Estimation)

7 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 816164

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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