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Vilazodone per vampate di calore in menopausa

13 gennaio 2015 aggiornato da: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Vilazodone per vampate di calore in menopausa: uno studio di prova in linea di principio

Questo è uno studio pilota per determinare la prova in linea di principio che vilazodone, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e agonista 5HT1a, riduce la frequenza e la gravità delle vampate di calore della menopausa rispetto al placebo. Un obiettivo secondario è quello di valutare il miglioramento della qualità della vita correlata alla menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Vampate di calore

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una proposta per condurre un piccolo studio clinico per dimostrare in linea di principio che il vilazodone riduce la frequenza e la gravità delle vampate di calore della menopausa. Un ulteriore obiettivo esplorativo è identificare il miglioramento della qualità della vita correlata alla menopausa. Donne sane in perimenopausa di età compresa tra 45 e 60 anni con una media di 4 o più vampate di calore moderate o gravi/sudorazione notturna al giorno per 3 settimane di screening saranno randomizzate a 8 settimane di trattamento in un rapporto 2:1 di vilazodone o compresse placebo corrispondenti. Il dosaggio flessibile di vilazodone inizierà a 10 mg 1 volta/die per 7 giorni, aumenterà a 20 mg/die per un'altra settimana e aumenterà a 40 mg 1 volta/die alla settimana 3 se non migliora. Le valutazioni degli esiti primari sono la frequenza e la gravità delle vampate di calore alla settimana 4 e alla settimana 8 valutate dai diari giornalieri prospettici (utilizzando i punteggi medi di 7 giorni dai diari giornalieri). L'esito secondario è il miglioramento clinico, definito come frequenza di vampate di calore >=50% di riduzione rispetto al basale. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno monitorati e saranno ottenute le valutazioni di tollerabilità del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne dai 45 ai 60 anni
Amenorrea da 60 giorni o più o ovariectomia postmenopausale o bilaterale.
4 o più vampate di calore moderate o gravi o sudorazioni notturne per un periodo di 24 ore (28/settimana) come registrato sui diari giornalieri in 3 settimane di screening.
Vampate di calore/sudorazione notturna classificate come da moderate a gravi e/o fastidiose (da moderatamente a abbondanti) per 4 o più giorni/notti in ciascuna settimana di screening.
In generale buona salute.
Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Farmaci psicotropi attualmente o negli ultimi 30 giorni.
Uso corrente di farmaci ormonali come terapia ormonale o contraccezione ormonale o qualsiasi trattamento per le vampate di calore (prescrizione, da banco o a base di erbe).
Abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
Diagnosi a vita di psicosi o disturbo bipolare.
Tentativo di suicidio negli ultimi 3 anni o qualsiasi idea suicidaria in corso.
Attuale depressione maggiore.
Non utilizzare un metodo di controllo delle nascite non ormonale approvato dal medico se sessualmente attivo e non in postmenopausa (12 o più mesi dall'ultimo periodo mestruale o ovariectomia bilaterale).
Gravidanza, intenzione di gravidanza o allattamento.
Qualsiasi malattia medica grave o instabile, ad esempio cancro al seno o alle ovaie, disturbi convulsivi, ecc.
Attuale partecipazione a un altro studio di intervento.
Incapacità o riluttanza a completare le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: QUADRUPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale 1 vilazodone (viibryd). 20 mg o 40 mg/die per 8 settimane	Droga: vilazodone capsule 1 volta/die per 8 settimane. La dose inizia a 10 mg per 7 giorni, aumenta a 20 mg/die per 7 giorni, aumenta a 40 mg/die alla settimana 3 di non migliorato. Altri nomi: viibryd
Comparatore placebo: capsule placebo (pillola di zucchero) Capsule di placebo abbinate alla dose del farmaco per 8 settimane	Droga: capsule di placebo capsule di placebo abbinate a capsule di farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazioni del diario giornaliero della frequenza delle vampate di calore Lasso di tempo: Settimana 8.	La frequenza e la gravità delle vampate di calore verranno registrate giornalmente al mattino e al pomeriggio su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave). La frequenza delle vampate di calore era il numero riportato.	Settimana 8.
Valutazioni del diario giornaliero della gravità delle vampate di calore Lasso di tempo: Settimana 8.	La gravità delle vampate di calore verrà registrata giornalmente al mattino e al pomeriggio su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave). La frequenza delle vampate di calore era il numero riportato. La gravità delle vampate di calore è stata valutata su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave). Le medie di 7 giorni sono state calcolate per il basale, la settimana 4 e la settimana 8 ed è stato ottenuto un punteggio medio giornaliero per l'analisi. I valori basali erano le medie delle prime 2 settimane di screening. Il possibile intervallo della scala di gravità per la media giornaliera era compreso tra 0 (nessuno) e 3 (grave).	Settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con >=50% di riduzione delle vampate di calore da moderate a gravi Lasso di tempo: Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 8	Percentuale di pazienti con n >=50% di riduzione della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi calcolata dai diari giornalieri	Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 8
Qualità della vita correlata alla menopausa (MENQOL) Lasso di tempo: Settimana 8	Il MENQOL è una misura validata per valutare la presenza e il disturbo dei sintomi della menopausa. Questo sarà esplorativo. Ciascuno dei 29 elementi è valutato su una scala da 0 a 6 (estremamente fastidioso). Gli item sono divisi in 4 sottoscale. I punteggi degli item sono sommati in ogni sottoscala e le medie sono calcolate per le 4 sottoscale. Il punteggio totale è la somma dei punteggi medi delle sottoscale. I punteggi più alti sono più sintomatici.	Settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi Lasso di tempo: Basale e settimana 12	Una lista di controllo di 17 voci di sintomi generali avversi e di astinenza. Verrà utilizzato al basale e alla settimana 12. Gli eventi avversi saranno ottenuti dal rapporto del soggetto alla settimana 4 e alla settimana 8.	Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti Lasso di tempo: Settimana 8	Valutazione globale del paziente sulla soddisfazione del farmaco riportata su una scala da 0 a 5 (molto soddisfatto).	Settimana 8
Valutazioni globali di Sheehan sull'interferenza dei sintomi (vampate di calore). Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale alla settimana 8	Valutazioni globali su una scala a 10 punti del grado di interferenza complessiva dei sintomi con il lavoro, le attività sociali e la vita familiare.	Modifica rispetto al basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

816164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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