Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vilazodon voor opvliegers in de menopauze

13 januari 2015 bijgewerkt door: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Vilazodon voor opvliegers in de menopauze: een proof-in-principle-studie

Dit is een pilootstudie om het principiële bewijs te bepalen dat vilazodon, een selectieve serotonineheropnameremmer en 5HT1a-agonist, de frequentie en ernst van opvliegers in de menopauze vermindert ten opzichte van placebo. Een secundair doel is het evalueren van de verbetering van de aan de menopauze gerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een voorstel om een ​​kleine klinische proef uit te voeren om in principe te bewijzen dat vilazodon de frequentie en ernst van opvliegers in de menopauze vermindert. Een bijkomend verkennend doel is het identificeren van verbeteringen in de aan de menopauze gerelateerde kwaliteit van leven. Gezonde, perimenopauzale vrouwen in de leeftijd van 45-60 jaar met gemiddeld 4 of meer matige of ernstige opvliegers/nachtelijk zweten per dag gedurende 3 screeningweken zullen worden gerandomiseerd naar 8 weken behandeling in een verhouding van 2:1 van vilazodon of bijpassende placebopillen. De flexibele dosering van vilazodon begint met 10 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, wordt verhoogd tot 20 mg / dag gedurende nog 1 week en wordt verhoogd tot 40 mg eenmaal daags in week 3 als dit niet verbetert. De primaire uitkomstbeoordelingen zijn de frequentie en ernst van opvliegers in week 4 en week 8 zoals beoordeeld door prospectieve dagelijkse dagboeken (met behulp van 7-daagse gemiddelde scores van de dagelijkse dagboeken). Het secundaire resultaat is klinische verbetering, gedefinieerd als opvliegersfrequentie >=50% afname ten opzichte van baseline. Bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling zullen worden gecontroleerd en er zullen beoordelingen van de verdraagbaarheid door de patiënt worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 45-60 jaar
  • Amenorroe gedurende 60 dagen of langer of postmenopauzale of bilaterale ovariëctomie.
  • 4 of meer matige of ernstige opvliegers of nachtelijk zweten per periode van 24 uur (28/week) zoals geregistreerd in dagelijkse dagboeken gedurende 3 screeningweken.
  • Opvliegers/nachtelijk zweten beoordeeld als matig tot ernstig en/of hinderlijk (matig tot veel) op 4 of meer dagen/nachten in elke schermweek.
  • Over het algemeen een goede gezondheid.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotrope medicatie momenteel of in de afgelopen 30 dagen.
  • Huidig ​​​​gebruik van hormonale medicijnen zoals hormoontherapie of hormonale anticonceptie of een behandeling voor opvliegers (recept, vrij verkrijgbaar of kruiden).
  • Drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
  • Levenslange diagnose van psychose of bipolaire stoornis.
  • Zelfmoordpoging in de afgelopen 3 jaar of enige huidige zelfmoordgedachten.
  • Huidige zware depressie.
  • Geen medisch goedgekeurde, niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken als u seksueel actief bent en niet postmenopauzaal bent (12 of meer maanden sinds de laatste menstruatie of bilaterale ovariëctomie).
  • Zwangerschap, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
  • Elke ernstige of onstabiele medische ziekte, bijv. Borst- of eierstokkanker, convulsies, enz.
  • Huidige deelname aan een andere interventiestudie.
  • Onvermogen of onwil om studieprocedures te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel 1
vilazodon (viibryd). 20 mg of 40 mg/dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: vilazodon
capsules eenmaal daags gedurende 8 weken. De dosis begint bij 10 mg gedurende 7 dagen, neemt toe tot 20 mg/dag gedurende 7 dagen, neemt toe tot 40 mg/dag in week 3 van onverbeterd.
Andere namen:
  • viibryd
Placebo-vergelijker: placebo-capsules (suikerpil)
Placebo-capsules afgestemd op de medicijndosis gedurende 8 weken
Geneesmiddel: placebo-capsules
placebo-capsules afgestemd op medicijncapsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse dagboekbeoordelingen van de frequentie van opvliegers
Tijdsspanne: Week 8.
Frequentie en ernst van opvliegers worden dagelijks geregistreerd in de ochtend en middag op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De frequentie van opvliegers was het gerapporteerde aantal.
Week 8.
Dagelijkse dagboekbeoordelingen van de ernst van opvliegers
Tijdsspanne: Week 8.
De ernst van opvliegers wordt dagelijks geregistreerd in de ochtend en middag op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De frequentie van opvliegers was het gerapporteerde aantal. De ernst van opvliegers werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Er werden 7-daagse gemiddelden berekend voor baseline, week 4 en week 8 en er werd een gemiddelde dagelijkse score verkregen voor analyse. Basiswaarden waren de gemiddelden van de eerste 2 schermweken. Het mogelijke bereik van de ernstschaal voor het dagelijkse gemiddelde was 0 (geen) tot 3 (ernstig).
Week 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met >=50% vermindering van matige tot ernstige opvliegers
Tijdsspanne: Procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 8
Percentage patiënten met n >=50% vermindering van de frequentie van matige tot ernstige opvliegers, berekend op basis van dagelijkse dagboeken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 8
Menopauze-gerelateerde kwaliteit van leven (MENQOL)
Tijdsspanne: Week 8
De MENQOL is een gevalideerde maat om de aanwezigheid en hinder van overgangsklachten te beoordelen. Dit zal verkennend zijn. Elk van de 29 items wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 (zeer hinderlijk). De items zijn onderverdeeld in 4 subschalen. De itemscores worden opgeteld in elke subschaal en de gemiddelden worden berekend voor de 4 subschalen. De totaalscore is de som van de gemiddelde subschaalscores. Hogere scores zijn meer symptomatisch.
Week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Een checklist van 17 items met algemene bijwerkingen en ontwenningsverschijnselen. Het zal worden gebruikt in de uitgangssituatie en in week 12. Bijwerkingen worden in week 4 en week 8 door de patiënt gerapporteerd.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat tevreden of zeer tevreden was
Tijdsspanne: Week 8
Patiënt globale beoordeling van tevredenheid met medicatie gerapporteerd op een schaal van 0 tot 5 (zeer tevreden).
Week 8
Sheehan Global Ratings of Symptom (Hot Flash) Interferentie
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 8
Globale beoordelingen op een 10-puntsschaal van de mate waarin symptomen in het algemeen interfereren met werk, sociale activiteiten en gezinsleven.
Wijziging ten opzichte van baseline in week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 816164

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren