갱년기 안면 홍조에 대한 빌라조돈
2015년 1월 13일 업데이트: Ellen Freeman, University of Pennsylvania
갱년기 안면 홍조에 대한 Vilazodone: 원리 연구의 증거
이는 선택적인 세로토닌 재흡수 억제제이자 5HT1a 작용제인 빌라조돈이 위약에 비해 갱년기 안면 홍조의 빈도와 중증도를 감소시킨다는 원칙적 증거를 결정하기 위한 파일럿 연구입니다.
두 번째 목표는 폐경기 관련 삶의 질 개선을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
빌라조돈이 갱년기 안면홍조의 빈도와 중증도를 감소시킨다는 원칙적 증거를 위한 소규모 임상시험을 진행하자는 제안이다.
추가 탐색 목표는 폐경기 관련 삶의 질 개선을 확인하는 것입니다.
3주 동안 매일 평균 4회 이상의 중등도 또는 중증 안면 홍조/야한 발한이 있는 45-60세의 건강한 폐경기 주변기 여성은 2:1 비율의 빌라조돈 또는 일치하는 위약 알약으로 8주간의 치료에 무작위 배정됩니다.
빌라조돈의 유연한 투여는 7일 동안 10mg/일 1회로 시작하여 추가 1주 동안 20mg/일로 증량하고 개선되지 않으면 3주차에 40mg/일 1회로 증량합니다.
1차 결과 평가는 예상 일일 일지(일일 일지의 7일 평균 점수 사용)로 평가한 4주 및 8주에서의 일과성 열감의 빈도 및 심각도입니다.
2차 결과는 안면 홍조 빈도 >= 기준선에서 50% 감소로 정의되는 임상적 개선입니다.
치료-응급 부작용을 모니터링하고 내약성에 대한 환자 등급을 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 45~60세 여성
- 60일 이상의 무월경 또는 폐경 후 또는 양측 난소 절제술.
- 스크리닝 3주 동안 일일 일지에 기록된 바와 같이 24시간 주기(28/주)당 4회 이상의 중등도 또는 중증 안면 홍조 또는 식은땀.
- 안면 홍조/야간 발한은 각 스크린 주간에 4일 이상/밤에 중등도에서 중증 및/또는 귀찮음(보통에서 많음)으로 평가되었습니다.
- 일반적으로 좋은 건강.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 현재 또는 지난 30일 이내의 향정신성 약물.
- 호르몬 요법이나 호르몬 피임 또는 안면 홍조 치료(처방, 일반의약품 또는 약초)와 같은 호르몬 약물을 현재 사용하고 있습니다.
- 작년에 약물 또는 알코올 남용.
- 정신병 또는 양극성 장애의 평생 진단.
- 지난 3년 동안의 자살 시도 또는 현재 자살 생각.
- 현재 주요 우울증.
- 성적으로 왕성하고 폐경 후(마지막 월경 또는 양측 난소 절제 이후 12개월 이상)가 아닌 경우 의학적으로 승인된 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않습니다.
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유.
- 중증의 불안정한 의학적 질병, 예: 유방암 또는 난소암, 발작 장애 등
- 현재 다른 개입 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 절차를 완료하기 위한 무능력 또는 내키지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 1
빌라조돈(viibryd).
8주 동안 20mg 또는 40mg/일
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8주 동안 하루에 한 번 캡슐.
용량은 7일 동안 10mg에서 시작하여 7일 동안 20mg/일로 증가하고, 개선되지 않은 3주차에는 40mg/일로 증가합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 캡슐(설탕 알약)
8주 동안 약물 용량과 일치하는 플라시보 캡슐
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약물 캡슐과 일치하는 플라시보 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 홍조 빈도의 일일 일기 등급
기간: 8주.
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안면 홍조 빈도와 심각도는 매일 오전과 오후에 0(없음)에서 3(심함)까지의 등급으로 기록됩니다.
일과성 열감의 빈도는 보고된 숫자였습니다.
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8주.
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안면 홍조의 심각도에 대한 일일 일기 등급
기간: 8주.
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안면 홍조 심각도는 매일 오전과 오후에 0(없음)에서 3(심함)까지의 등급으로 기록됩니다.
일과성 열감의 빈도는 보고된 숫자였습니다.
일과성 열감의 심각도는 0(없음)에서 3(심함)의 등급으로 평가되었습니다.
기준선, 4주차 및 8주차에 대해 7일 평균을 계산하고 분석을 위해 평균 일일 점수를 얻었습니다.
기준선 값은 처음 2개의 스크린 주의 평균이었습니다.
일일 평균에 대한 심각도 척도의 가능한 범위는 0(없음)에서 3(심함)까지였습니다.
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8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 내지 중증 안면 홍조가 50% 이상 감소한 환자 비율
기간: 8주차 기준선 대비 백분율 변화
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일일 일지에서 계산된 중등도에서 중증의 안면 홍조 빈도가 n >=50% 감소한 환자의 비율
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8주차 기준선 대비 백분율 변화
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폐경기 관련 삶의 질(MENQOL)
기간: 8주차
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MENQOL은 갱년기 증상의 존재와 괴로움을 평가하기 위한 검증된 측정법입니다.
이것은 탐구적일 것입니다.
29개 항목 각각은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다(매우 귀찮음).
항목은 4개의 하위 항목으로 나뉩니다.
항목 점수는 각 하위 척도에서 합산되고 평균은 4개의 하위 척도에 대해 계산됩니다.
총 점수는 평균 하위 척도 점수의 합입니다.
점수가 높을수록 더 증상이 나타납니다.
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8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 12주차
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일반적인 부작용 및 금단 증상에 대한 17개 항목 체크리스트.
그것은 기준선 및 12주차에 사용될 것이다. 유해 사례는 4주차 및 8주차에 피험자 보고에 의해 얻어질 것이다.
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기준선 및 12주차
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만족하거나 매우 만족한 참가자의 비율
기간: 8주차
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0에서 5까지의 척도(매우 만족)로 보고된 약물에 대한 전반적인 환자 만족도 평가.
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8주차
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증상의 Sheehan Global Ratings (Hot Flash)Interference
기간: 8주차 기준선에서 변경
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증상이 직장, 사회 활동 및 가족 생활에 전반적으로 방해가 되는 정도에 대한 10점 척도의 글로벌 등급.
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8주차 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 816164
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