Vilazodone na uderzenia gorąca w okresie menopauzy
13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Ellen Freeman, University of Pennsylvania
Vilazodone na uderzenia gorąca w okresie menopauzy: podstawowe badanie potwierdzające
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie dowodu na to, że wilazodon, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i agonista 5HT1a, zmniejsza częstość i nasilenie menopauzalnych uderzeń gorąca w porównaniu z placebo.
Celem drugorzędnym jest ocena poprawy jakości życia związanej z menopauzą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to propozycja przeprowadzenia małego badania klinicznego w celu wykazania, że wilazodon zmniejsza częstość i nasilenie uderzeń gorąca w okresie menopauzy.
Dodatkowym celem badawczym jest określenie poprawy jakości życia związanej z menopauzą.
Zdrowe kobiety w okresie okołomenopauzalnym w wieku 45-60 lat, u których występują średnio 4 lub więcej umiarkowanych lub ciężkich uderzeń gorąca/nocnych potów dziennie przez 3 tygodnie badań przesiewowych, zostaną losowo przydzielone do 8 tygodni leczenia w stosunku 2:1 wilazodonu lub odpowiednich tabletek placebo.
Elastyczne dawkowanie wilazodonu rozpocznie się od 10 mg raz na dobę przez 7 dni, zwiększa się do 20 mg na dobę przez kolejny tydzień i zwiększa się do 40 mg raz na dobę w 3. tygodniu, jeśli nie nastąpi poprawa.
Podstawowymi ocenami wyników są częstość i nasilenie uderzeń gorąca w 4. i 8. tygodniu, oceniane na podstawie prospektywnych dzienników dziennych (przy użyciu 7-dniowych średnich wyników z dzienników dziennych).
Drugorzędnym wynikiem jest poprawa kliniczna, zdefiniowana jako zmniejszenie częstości uderzeń gorąca o >=50% w stosunku do wartości wyjściowych.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą monitorowane i uzyskana zostanie ocena tolerancji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 45-60 lat
- Brak miesiączki przez 60 dni lub dłużej lub po menopauzie lub obustronne wycięcie jajników.
- 4 lub więcej umiarkowanych lub ciężkich uderzeń gorąca lub nocnych potów w okresie 24 godzin (28/tydzień) zgodnie z zapisami w dziennikach w ciągu 3 tygodni badań przesiewowych.
- Uderzenia gorąca/nocne poty ocenione jako umiarkowane do ciężkich i/lub dokuczliwe (umiarkowanie do dużych) przez 4 lub więcej dni/nocy w każdym tygodniu ekranowym.
- Ogólnie dobry stan zdrowia.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Leki psychotropowe obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
- Bieżące stosowanie leków hormonalnych, takich jak terapia hormonalna lub hormonalna antykoncepcja, lub jakiekolwiek leczenie uderzeń gorąca (na receptę, bez recepty lub ziołowe).
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
- Dożywotnia diagnoza psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 lat lub jakiekolwiek aktualne myśli samobójcze.
- Obecna duża depresja.
- Niestosowanie zatwierdzonej medycznie, niehormonalnej metody kontroli urodzeń, jeśli jest aktywna seksualnie i nie jest po menopauzie (12 lub więcej miesięcy od ostatniej miesiączki lub obustronnego wycięcia jajników).
- Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią.
- Każda ciężka lub niestabilna choroba medyczna, np. rak piersi lub jajnika, zaburzenia napadowe itp.
- Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym.
- Niezdolność lub niechęć do ukończenia procedur badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny 1
wilazodon (viibryd).
20 mg lub 40 mg/dobę przez 8 tygodni
|
kapsułki raz dziennie przez 8 tygodni.
Dawka zaczyna się od 10 mg przez 7 dni, wzrasta do 20 mg/dzień przez 7 dni, zwiększa się do 40 mg/dzień w 3 tygodniu bez poprawy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kapsułki placebo (pigułka cukrowa)
Kapsułki placebo dopasowane do dawki leku przez 8 tygodni
|
kapsułki placebo dopasowane do kapsułek z lekiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne oceny częstotliwości uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Tydzień 8.
|
Częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca będą rejestrowane codziennie w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych w skali od 0 (brak) do 3 (silne).
Częstotliwość uderzeń gorąca była zgłoszoną liczbą.
|
Tydzień 8.
|
|
Codzienne oceny nasilenia uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Tydzień 8.
|
Nasilenie uderzeń gorąca będzie rejestrowane codziennie w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych w skali od 0 (brak) do 3 (silne).
Częstotliwość uderzeń gorąca była zgłoszoną liczbą.
Nasilenie uderzeń gorąca oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (silne).
Średnie z 7 dni obliczono dla wartości wyjściowej, tygodnia 4 i tygodnia 8, a do analizy uzyskano średni wynik dzienny.
Wartości linii bazowej były średnimi z pierwszych 2 tygodni badań przesiewowych.
Możliwy zakres skali dotkliwości dla średniej dziennej wynosił od 0 (brak) do 3 (ciężki).
|
Tydzień 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z >=50% redukcją umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
|
Odsetek pacjentów z n >=50% redukcją częstości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca obliczony na podstawie dzienników
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
|
|
Jakość życia związana z menopauzą (MENQOL)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
MENQOL jest zwalidowaną metodą oceny obecności i dokuczliwości objawów menopauzy.
To będzie odkrywcze.
Każda z 29 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 6 (bardzo uciążliwe).
Pozycje podzielone są na 4 podskale.
Wyniki pozycji są sumowane w każdej podskali i obliczane są średnie dla 4 podskal.
Wynik całkowity jest sumą średnich wyników podskali.
Wyższe wyniki są bardziej symptomatyczne.
|
Tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
17-punktowa lista kontrolna ogólnych objawów niepożądanych i odstawienia.
Zostanie użyty na początku badania iw 12. tygodniu. Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane w raporcie pacjenta w 4. i 8. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procent uczestników, którzy byli zadowoleni lub bardzo zadowoleni
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ogólna ocena zadowolenia pacjenta z leczenia w skali od 0 do 5 (bardzo zadowolony).
|
Tydzień 8
|
|
Sheehan Global Ratings of Symptom (Hot Flash) Zakłócenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu
|
Globalne oceny w 10-punktowej skali stopnia, w jakim objawy ogólnie wpływają na pracę, zajęcia społeczne i życie rodzinne.
|
Zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Uderzenia gorąca
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Chlorowodorek wilazodonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 816164
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wilazodon
-
Forest LaboratoriesZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone