Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vilazodon pro menopauzální návaly horka

13. ledna 2015 aktualizováno: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Vilazodon pro menopauzální návaly horka: Důkaz v principu studie

Toto je pilotní studie, která má v principu prokázat, že vilazodon, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a agonista 5HT1a, snižuje frekvenci a závažnost návalů horka v menopauze ve srovnání s placebem. Sekundárním cílem je zhodnotit zlepšení kvality života související s menopauzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je návrh provést malou klinickou studii, která má v zásadě prokázat, že vilazodon snižuje frekvenci a závažnost návalů horka v menopauze. Dalším výzkumným cílem je identifikovat zlepšení kvality života související s menopauzou. Zdravé ženy v perimenopauzálním období ve věku 45–60 let s průměrně 4 nebo více středně těžkými nebo těžkými návaly horka/nočním pocením za den po dobu 3 týdnů screeningu budou randomizovány na 8 týdnů léčby vilazodonem nebo odpovídajícími placebem v poměru 2:1. Flexibilní dávkování vilazodonu začne na 10 mg jednou denně po dobu 7 dnů, zvýší se na 20 mg/den po dobu dalšího 1 týdne a zvýší se na 40 mg jednou denně ve 3. týdnu, pokud se nezlepší. Primárním výsledným hodnocením je frekvence a závažnost návalů horka ve 4. a 8. týdnu podle prospektivních denních deníků (s použitím 7denních průměrných skóre z denních deníků). Sekundárním výsledkem je klinické zlepšení, definované jako frekvence návalů horka >=50% snížení od výchozí hodnoty. Nežádoucí účinky související s léčbou budou monitorovány a pacientem se získá hodnocení snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 45-60 let
  • Amenorea po dobu 60 dnů nebo déle nebo postmenopauzální nebo bilaterální ooforektomie.
  • 4 nebo více středních nebo závažných návalů horka nebo nočního pocení za 24 hodin (28/týden), jak bylo zaznamenáno do denních deníků za 3 screeningové týdny.
  • Návaly horka/noční pocení hodnocené jako střední až závažné a/nebo obtěžující (středně až hodně) ve 4 nebo více dnech/nocích v každém týdnu obrazovky.
  • Obecně dobrý zdravotní stav.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Psychotropní léky aktuálně nebo v posledních 30 dnech.
  • Současné užívání hormonálních léků, jako je hormonální terapie nebo hormonální antikoncepce nebo jakákoli léčba návalů horka (na předpis, volně prodejná nebo bylinná).
  • Zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce.
  • Celoživotní diagnostika psychózy nebo bipolární poruchy.
  • Pokus o sebevraždu v posledních 3 letech nebo jakákoliv současná sebevražedná myšlenka.
  • Současná velká deprese.
  • Nepoužívat lékařsky schválenou, nehormonální metodu antikoncepce, pokud jste sexuálně aktivní a není postmenopauzální (12 nebo více měsíců od poslední menstruace nebo bilaterální ooforektomie).
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení.
  • Jakékoli závažné nebo nestabilní onemocnění, např. rakovina prsu nebo vaječníků, záchvatové poruchy atd.
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii.
  • Neschopnost nebo neochota absolvovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální 1
vilazodon (viibryd). 20 mg nebo 40 mg/den po dobu 8 týdnů
Lék: vilazodon
kapsle jednou denně po dobu 8 týdnů. Dávka začíná na 10 mg po dobu 7 dnů, zvyšuje se na 20 mg/den po dobu 7 dnů, zvyšuje se na 40 mg/den ve 3. týdnu bez zlepšení.
Ostatní jména:
  • Viibryd
Komparátor placeba: placebo tobolky (cukrová pilulka)
Placebo kapsle odpovídaly dávce léku po dobu 8 týdnů
Lék: placebo kapsle
placebo kapsle odpovídající kapslím léčiva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení frekvence návalů horka v denním deníku
Časové okno: 8. týden
Frekvence a závažnost návalů horka budou zaznamenávány denně v dopoledních a odpoledních hodinách na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). Frekvence návalů horka byla hlášeným číslem.
8. týden
Hodnocení závažnosti návalů horka v denním deníku
Časové okno: 8. týden
Závažnost návalů horka bude zaznamenávána denně v dopoledních a odpoledních hodinách na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). Frekvence návalů horka byla hlášeným číslem. Závažnost návalů horka byla hodnocena na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). 7denní průměry byly vypočteny pro výchozí stav, týden 4 a týden 8 a pro analýzu bylo získáno průměrné denní skóre. Výchozí hodnoty byly průměry z prvních 2 screeningových týdnů. Možný rozsah stupnice závažnosti pro denní průměr byl 0 (žádná) až 3 (závažná).
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s >=50% snížením středních až závažných návalů horka
Časové okno: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
Procento pacientů s n >=50% snížením frekvence středních až těžkých návalů horka vypočtené z denních deníků
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
Kvalita života související s menopauzou (MENQOL)
Časové okno: 8. týden
MENQOL je ověřené opatření k posouzení přítomnosti a obtěžování symptomů menopauzy. Toto bude průzkumné. Každá z 29 položek je hodnocena na stupnici od 0 do 6 (velmi obtěžující). Položky jsou rozděleny do 4 subškál. Skóre položek se sečtou v každé subškále a vypočítá se průměr pro 4 subškály. Celkové skóre je součtem středních skóre subškály. Vyšší skóre jsou symptomatičtější.
8. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Kontrolní seznam 17 položek obecných nepříznivých a abstinenčních příznaků. Bude se používat ve výchozím stavu a v týdnu 12. Nežádoucí účinky budou získány hlášením subjektu ve 4. a 8. týdnu.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří byli spokojeni nebo velmi spokojeni
Časové okno: 8. týden
Globální hodnocení spokojenosti pacientů s léky na stupnici od 0 do 5 (velmi spokojeno).
8. týden
Sheehan Global Ratings of Symptom (Hot Flash)interference
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu v týdnu 8
Globální hodnocení na 10bodové škále míry, v níž symptomy celkově zasahují do práce, společenských aktivit a rodinného života.
Změna oproti základnímu stavu v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 816164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na vilazodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit