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Vilazodon für Hitzewallungen in den Wechseljahren

13. Januar 2015 aktualisiert von: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Vilazodon für Hitzewallungen in den Wechseljahren: Eine Grundsatzstudie

Dies ist eine Pilotstudie, um den prinzipiellen Nachweis zu erbringen, dass Vilazodon, ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und 5HT1a-Agonist, die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen in den Wechseljahren im Vergleich zu Placebo reduziert. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Verbesserung der menopausenbezogenen Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Vorschlag zur Durchführung einer kleinen klinischen Studie zum prinzipiellen Nachweis, dass Vilazodon die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen in den Wechseljahren verringert. Ein weiteres exploratives Ziel ist es, eine Verbesserung der menopausenbezogenen Lebensqualität zu identifizieren. Gesunde, perimenopausale Frauen im Alter von 45 bis 60 Jahren mit durchschnittlich 4 oder mehr moderaten oder schweren Hitzewallungen/Nachtschweiß pro Tag für 3 Screening-Wochen werden randomisiert einer 8-wöchigen Behandlung in einem Verhältnis von 2:1 mit Vilazodon oder passenden Placebo-Pillen unterzogen. Die flexible Dosierung von Vilazodon beginnt mit 10 mg einmal täglich für 7 Tage, erhöht sich auf 20 mg/Tag für 1 weitere Woche und erhöht sich auf 40 mg einmal täglich in Woche 3, wenn keine Besserung eintritt. Die primären Ergebnisbewertungen sind die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen in Woche 4 und Woche 8, wie sie anhand prospektiver täglicher Tagebücher (unter Verwendung von 7-Tage-Mittelwerten aus den täglichen Tagebüchern) bewertet wurden. Das sekundäre Ergebnis ist eine klinische Verbesserung, definiert als Hitzewallungshäufigkeit >=50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert. Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse werden überwacht und Patientenbewertungen zur Verträglichkeit werden eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 45-60 Jahren
  • Amenorrhoe für mindestens 60 Tage oder postmenopausale oder beidseitige Ovarektomie.
  • 4 oder mehr moderate oder schwere Hitzewallungen oder Nachtschweiß pro 24-Stunden-Periode (28/Woche), wie in täglichen Tagebüchern in 3 Screening-Wochen aufgezeichnet.
  • Hitzewallungen/Nachtschweiß als mäßig bis schwer und/oder störend (mäßig bis stark) an 4 oder mehr Tagen/Nächten in jeder Bildschirmwoche.
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Psychopharmaka derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Aktuelle Anwendung von hormonellen Medikamenten wie Hormontherapie oder hormonelle Verhütung oder Behandlung von Hitzewallungen (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder pflanzlich).
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr.
  • Lebenszeitdiagnose einer Psychose oder bipolaren Störung.
  • Suizidversuch in den letzten 3 Jahren oder aktuelle Suizidgedanken.
  • Aktuelle schwere Depression.
  • Keine Anwendung einer medizinisch zugelassenen, nicht-hormonellen Methode zur Empfängnisverhütung, wenn sexuell aktiv und nicht postmenopausal (12 oder mehr Monate seit der letzten Menstruation oder bilaterale Ovarektomie).
  • Schwangerschaft, beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jede schwere oder instabile medizinische Erkrankung, z. B. Brust- oder Eierstockkrebs, Anfallsleiden usw.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienverfahren abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentell 1
Vilazodon (Vibryd). 20 mg oder 40 mg/Tag für 8 Wochen
Arzneimittel: Vilazodon
Kapseln einmal täglich für 8 Wochen. Die Dosis beginnt bei 10 mg für 7 Tage, steigt auf 20 mg/Tag für 7 Tage und steigt auf 40 mg/Tag in Woche 3 der nicht verbesserten Behandlung.
Andere Namen:
  • vibryd
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln (Zuckerpille)
Placebokapseln abgestimmt auf die Medikamentendosis für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Placebo-Kapseln, die auf Medikamentenkapseln abgestimmt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Tagebuchbewertungen der Häufigkeit von Hitzewallungen
Zeitfenster: Woche 8.
Häufigkeit und Schweregrad der Hitzewallungen werden täglich morgens und abends auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) aufgezeichnet. Die Häufigkeit der Hitzewallungen war die gemeldete Zahl.
Woche 8.
Tägliche Tagebuchbewertungen zum Schweregrad von Hitzewallungen
Zeitfenster: Woche 8.
Der Schweregrad der Hitzewallungen wird täglich morgens und abends auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) aufgezeichnet. Die Häufigkeit der Hitzewallungen war die gemeldete Zahl. Die Schwere der Hitzewallungen wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet. 7-Tage-Durchschnittswerte wurden für die Baseline, Woche 4 und Woche 8 berechnet und ein mittlerer Tageswert wurde zur Analyse erhalten. Die Ausgangswerte waren die Mittelwerte der ersten 2 Bildschirmwochen. Der mögliche Bereich der Schweregradskala für den Tagesmittelwert war 0 (keine) bis 3 (schwer).
Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit >=50 % Reduktion mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen
Zeitfenster: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Prozentsatz der Patienten mit n >=50 % Verringerung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen, berechnet aus täglichen Tagebüchern
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Menopausebezogene Lebensqualität (MENQOL)
Zeitfenster: Woche 8
Der MENQOL ist ein validiertes Maß zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Beschwerden von Wechseljahresbeschwerden. Dies wird explorativ sein. Jeder der 29 Punkte wird auf einer Skala von 0 bis 6 (sehr störend) bewertet. Die Items sind in 4 Subskalen unterteilt. Die Punktwerte werden in jeder Subskala summiert und die Mittelwerte für die 4 Subskalen berechnet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der mittleren Subskalenpunktzahlen. Höhere Werte sind symptomatischer.
Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Eine Checkliste mit 17 Punkten zu allgemeinen Nebenwirkungen und Entzugserscheinungen. Es wird zu Studienbeginn und in Woche 12 verwendet. Unerwünschte Ereignisse werden durch den Probandenbericht in Woche 4 und Woche 8 erhalten.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die zufrieden oder sehr zufrieden waren
Zeitfenster: Woche 8
Globale Patientenbewertung der Zufriedenheit mit der Medikation, angegeben auf einer Skala von 0 bis 5 (sehr zufrieden).
Woche 8
Sheehan Global Ratings of Symptom (Hot Flash) Interference
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Globale Bewertungen auf einer 10-Punkte-Skala des Ausmaßes, in dem die Symptome die Arbeit, soziale Aktivitäten und das Familienleben insgesamt beeinträchtigen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 816164

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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