Vilazodona para ondas de calor na menopausa
13 de janeiro de 2015 atualizado por: Ellen Freeman, University of Pennsylvania
Vilazodona para ondas de calor na menopausa: uma prova no estudo de princípios
Este é um estudo piloto para determinar a prova em princípio de que a vilazodona, um inibidor seletivo da recaptação da serotonina e agonista 5HT1a, reduz a frequência e a gravidade das ondas de calor da menopausa em relação ao placebo.
Um objetivo secundário é avaliar a melhora na qualidade de vida relacionada à menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma proposta para realizar um pequeno ensaio clínico para provar, em princípio, que a vilazodona reduz a frequência e a gravidade das ondas de calor da menopausa.
Um objetivo exploratório adicional é identificar a melhora na qualidade de vida relacionada à menopausa.
Mulheres saudáveis na perimenopausa, com idades entre 45 e 60 anos, com uma média de 4 ou mais ondas de calor moderadas ou intensas/sudorese noturna por dia durante 3 semanas de triagem serão randomizadas para 8 semanas de tratamento em uma proporção de 2:1 de vilazodona ou pílulas de placebo correspondentes.
A dosagem flexível de vilazodona começará com 10 mg uma vez/dia por 7 dias, aumentará para 20 mg/dia por mais 1 semana e aumentará para 40 mg uma vez/dia na semana 3 se não melhorar.
As avaliações dos resultados primários são a frequência e a gravidade das ondas de calor na semana 4 e na semana 8, avaliadas por diários prospectivos (usando pontuações médias de 7 dias dos diários).
O desfecho secundário é a melhora clínica, definida como frequência de ondas de calor >= 50% de diminuição da linha de base.
Os eventos adversos emergentes do tratamento serão monitorados e as classificações de tolerabilidade dos pacientes serão obtidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 45 a 60 anos
- Amenorréia por 60 dias ou mais ou pós-menopausa ou ooforectomia bilateral.
- 4 ou mais ondas de calor ou suores noturnos moderados ou graves por período de 24 horas (28/semana) conforme registrado em diários em 3 semanas de triagem.
- Ondas de calor/suores noturnos classificados como moderados a graves e/ou incômodos (moderadamente a muito) em 4 ou mais dias/noites em cada semana de tela.
- Em boa saúde geral.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Medicamentos psicotrópicos atualmente ou nos últimos 30 dias.
- Uso atual de medicamentos hormonais, como terapia hormonal ou contracepção hormonal ou qualquer tratamento para ondas de calor (prescrição, sem receita ou à base de plantas).
- Abuso de drogas ou álcool no último ano.
- Diagnóstico ao longo da vida de psicose ou transtorno bipolar.
- Tentativa de suicídio nos últimos 3 anos ou qualquer ideação suicida atual.
- Depressão maior atual.
- Não usar um método anticoncepcional não hormonal aprovado por médicos se for sexualmente ativo e não estiver na pós-menopausa (12 ou mais meses desde o último período menstrual ou ooforectomia bilateral).
- Gravidez, intenção de gravidez ou amamentação.
- Qualquer doença médica grave ou instável, por exemplo, câncer de mama ou ovário, distúrbios convulsivos, etc.
- Participação atual em outro estudo de intervenção.
- Incapacidade ou falta de vontade de concluir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: experimental 1
vilazodona (viibryd).
20 mg ou 40 mg/dia durante 8 semanas
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cápsulas uma vez/dia durante 8 semanas.
A dose começa em 10 mg por 7 dias, aumenta para 20 mg/dia por 7 dias, aumenta para 40 mg/dia na semana 3 sem melhora.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: cápsulas de placebo (pílula de açúcar)
Cápsulas de placebo combinadas com a dose do medicamento por 8 semanas
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cápsulas de placebo combinadas com cápsulas de drogas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações diárias da frequência das ondas de calor
Prazo: Semana 8.
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A frequência e a gravidade das ondas de calor serão registradas diariamente de manhã e à noite em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
A frequência das ondas de calor foi o número relatado.
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Semana 8.
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Avaliações diárias da gravidade das ondas de calor
Prazo: Semana 8.
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A gravidade das ondas de calor será registrada diariamente de manhã e à tarde em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
A frequência das ondas de calor foi o número relatado.
A gravidade das ondas de calor foi classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
As médias de 7 dias foram calculadas para a linha de base, semana 4 e semana 8 e uma pontuação diária média foi obtida para análise.
Os valores da linha de base foram as médias das primeiras 2 semanas de tela.
O intervalo possível da escala de gravidade para a média diária foi de 0 (nenhum) a 3 (grave).
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Semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com >=50% de redução em ondas de calor moderadas a graves
Prazo: Alteração percentual da linha de base na semana 8
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Porcentagem de pacientes com redução n >= 50% na frequência de ondas de calor moderadas a graves, calculada a partir de diários
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Alteração percentual da linha de base na semana 8
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Qualidade de Vida Relacionada à Menopausa (MENQOL)
Prazo: Semana 8
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O MENQOL é uma medida validada para avaliar a presença e o incômodo dos sintomas da menopausa.
Isso será exploratório.
Cada um dos 29 itens é avaliado em uma escala de 0 a 6 (extremamente incômodo).
Os itens são divididos em 4 subescalas.
As pontuações dos itens são somadas em cada subescala e as médias são calculadas para as 4 subescalas.
A pontuação total é a soma das pontuações médias das subescalas.
Escores mais altos são mais sintomáticos.
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Semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Uma lista de verificação de 17 itens de sintomas gerais adversos e de abstinência.
Ele será usado na linha de base e na Semana 12. Os eventos adversos serão obtidos pelo relatório do indivíduo na Semana 4 e na Semana 8.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de Participantes que Ficaram Satisfeitos ou Muito Satisfeitos
Prazo: Semana 8
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Avaliação global do paciente quanto à satisfação com a medicação relatada em uma escala de 0 a 5 (muito satisfeito).
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Semana 8
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Classificações Globais Sheehan de Interferência de Sintomas (Hot Flash)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
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Classificações globais em uma escala de 10 pontos do grau em que os sintomas interferem no geral, no trabalho, nas atividades sociais e na vida familiar.
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Mudança da linha de base na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ondas de calor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Cloridrato de Vilazodona
Outros números de identificação do estudo
- 816164
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Ensaios clínicos em Ondas de calor
-
University of California, San FranciscoConcluído