Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vilazodon for menopausale hetetokter

13. januar 2015 oppdatert av: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Vilazodon for menopausale hetetokter: en prinsippstudie

Dette er en pilotstudie for å fastslå prinsippbevis på at vilazodon, en selektiv serotoninreopptakshemmer og 5HT1a-agonist, reduserer frekvensen og alvorlighetsgraden av menopausale hetetokter i forhold til placebo. Et sekundært mål er å evaluere forbedring i overgangsalderrelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et forslag om å gjennomføre en liten klinisk studie for prinsipielt bevis på at vilazodon reduserer hyppigheten og alvorlighetsgraden av hetetokter i overgangsalderen. Et ytterligere utforskende mål er å identifisere forbedring i overgangsalderrelatert livskvalitet. Friske, perimenopausale kvinner i alderen 45-60 år med et gjennomsnitt på 4 eller flere moderate eller alvorlige hetetokter/nattsvette per dag i 3 screeninguker vil randomiseres til 8 ukers behandling i et forhold på 2:1 av vilazodon eller matchende placebo-piller. Fleksibel dosering av vilazodon vil starte med 10 mg én gang/dag i 7 dager, øke til 20 mg/dag i 1 uke til og øke til 40 mg én gang/dag ved uke 3 hvis den ikke er forbedret. De primære utfallsvurderingene er frekvensen og alvorlighetsgraden av hetetokter i uke 4 og uke 8, vurdert av potensielle daglige dagbøker (ved bruk av 7-dagers gjennomsnittsskår fra de daglige dagbøkene). Det sekundære resultatet er klinisk forbedring, definert som heteblinkfrekvens >=50 % reduksjon fra baseline. Bivirkninger som oppstår ved behandling vil bli overvåket og pasientvurderinger av tolerabilitet vil bli innhentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 45-60 år
  • Amenoré i 60 dager eller mer eller postmenopausal eller bilateral ooforektomi.
  • 4 eller flere moderate eller alvorlige hetetokter eller nattesvette per 24 timers periode (28/uke) som registrert i daglige dagbøker i løpet av 3 screeninguker.
  • Hetetokter/nattsvette vurdert som moderat til alvorlig og/eller plagsomt (moderat til mye) på 4 eller flere dager/netter i hver skjermuke.
  • Generelt god helse.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotropiske medisiner for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene.
  • Nåværende bruk av hormonelle medisiner som hormonbehandling eller hormonell prevensjon eller annen behandling for hetetokter (reseptbelagte, reseptfrie eller urte).
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året.
  • Livstidsdiagnose av psykose eller bipolar lidelse.
  • Selvmordsforsøk de siste 3 årene eller noen aktuelle selvmordstanker.
  • Nåværende alvorlig depresjon.
  • Bruker ikke en medisinsk godkjent, ikke-hormonell prevensjonsmetode hvis den er seksuelt aktiv og ikke postmenopausal (12 eller flere måneder siden siste menstruasjon eller bilateral ooforektomi).
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming.
  • Enhver alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, for eksempel bryst- eller eggstokkreft, anfallsforstyrrelser, etc.
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
  • Manglende evne eller vilje til å fullføre studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell 1
vilazodon (viibryd). 20 mg eller 40 mg/dag i 8 uker
Legemiddel: vilazodon
kapsler en gang om dagen i 8 uker. Dosen starter ved 10 mg i 7 dager, øker til 20 mg/dag i 7 dager, øker til 40 mg/dag ved uke 3 av uforbedret.
Andre navn:
  • viibryd
Placebo komparator: placebo kapsler (sukkerpille)
Placebo-kapsler matchet med legemiddeldosen i 8 uker
Legemiddel: placebo kapsler
placebo-kapsler tilpasset medikamentkapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig dagbokvurdering av frekvensen av hetetokter
Tidsramme: Uke 8.
Hyppighet og alvorlighetsgrad av heteblink vil bli registrert daglig om morgenen og ettermiddagen på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Hyppigheten av hetetokter var antallet som ble rapportert.
Uke 8.
Daglige dagbokvurderinger av alvorlighetsgraden av hetetokter
Tidsramme: Uke 8.
Alvorlighetsgraden av heteblink vil bli registrert daglig om morgenen og ettermiddagen på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Hyppigheten av hetetokter var antallet som ble rapportert. Alvorlighetsgraden av hetetokter ble vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). 7-dagers gjennomsnitt ble beregnet for baseline, uke 4 og uke 8, og en gjennomsnittlig daglig score ble oppnådd for analyse. Grunnverdiene var gjennomsnittet for de to første skjermukene. Mulig rekkevidde av alvorlighetsskalaen for det daglige gjennomsnittet var 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Uke 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med >=50 % reduksjon i moderate til alvorlige hetetokter
Tidsramme: Prosentvis endring fra baseline ved uke 8
Prosent av pasienter med n >=50 % reduksjon i frekvens av moderate til alvorlige hetetokter beregnet fra daglige dagbøker
Prosentvis endring fra baseline ved uke 8
Menopauserelatert livskvalitet (MENQOL)
Tidsramme: Uke 8
MENQOL er et validert mål for å vurdere tilstedeværelse og plager av menopausale symptomer. Dette vil være utforskende. Hver av 29 elementer er vurdert på en skala fra 0 til 6 (ekstremt plagsomt). Elementene er delt inn i 4 underskalaer. Elementpoengsummene summeres i hver underskala og gjennomsnitt beregnes for de 4 underskalaene. Den totale poengsummen er summen av de gjennomsnittlige subskala-skårene. Høyere skår er mer symptomatisk.
Uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
En sjekkliste med 17 punkter over generelle bivirkninger og abstinenssymptomer. Den vil bli brukt ved baseline og uke 12. Uønskede hendelser vil bli innhentet av fagrapport i uke 4 og uke 8.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som var fornøyde eller svært fornøyde
Tidsramme: Uke 8
Pasientens globale vurdering av tilfredshet med medisiner rapportert på en skala fra 0 til 5 (veldig fornøyd).
Uke 8
Sheehan globale vurderinger av symptom (hot flash) interferens
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
Globale rangeringer på en 10-punkts skala av graden av symptomer generelt sett forstyrrer arbeid, sosiale aktiviteter og familieliv.
Endring fra baseline ved uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 816164

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere