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CD20+悪性疾患の中国人参加者におけるオビヌツズマブの研究

2016年3月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

中国人のCD20+悪性疾患患者におけるRO5072759の薬物動態を評価するための多施設、非盲検、単群、複数用量研究

この多施設、非盲検、単群研究では、分化クラスター（CD）20陽性（+）悪性疾患の参加者におけるオビヌツズマブの薬物動態と安全性が評価されます。 参加者はオビヌツズマブを複数回投与されます。 研究治療にかかる予想期間は 24 週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
      • Beijing、中国、100142
      • Guangzhou、中国
      • Shanghai、中国、200025

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CD20+ B 細胞リンパ腫または B-CLL の診断
  • 難治性/再発性のCLL、FL、DLBCL
  • CLLを除く少なくとも1つの測定可能な病変（最大寸法が1.5センチメートル[cm]を超える）
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 平均余命 > 6 か月

除外基準:

  • -研究開始から6か月以内の治験中の抗体療法の以前の使用
  • 抗がんワクチンの以前の使用
  • -研究開始から3か月以内のリツキシマブの事前投与
  • 研究参加の3か月前に放射線免疫療法を事前に投与
  • 中枢神経系リンパ腫
  • 他の悪性腫瘍の病歴
  • 重大な制御されていない付随疾患の証拠
  • 検査値の異常
  • 進行性多巣性脳白質脳症（PML）の患者
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CLL: オビヌツズマブ 1000 mg
慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者は、最大8サイクルの各21日サイクルの1日目に、オビヌツズマブ1000ミリグラム（mg）を静脈内（IV）点滴投与されます。 サイクル 1 の 1 日目の最初の注入は、1 日目と 2 日目の 2 日間にわたって行われます。オビヌツズマブの追加用量は、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目に投与されます。
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブの複数回投与。
他の名前：
  • RO5072759
  • GA101
実験的：DLBCL: オビヌツズマブ 1000 mg
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の参加者は、最大8サイクルの間、各21日サイクルの1日目に1000 mgのオビヌツズマブをIV点滴として投与されます。 オビヌツズマブの追加用量は、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目に投与されます。
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブの複数回投与。
他の名前：
  • RO5072759
  • GA101
実験的：FL: オビヌツズマブ 1000 mg
濾胞性リンパ腫（FL）の参加者は、最大8サイクルの間、各21日サイクルの1日目に1000 mgのオビヌツズマブをIV点滴として投与されます。 オビヌツズマブの追加用量は、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目に投与されます。
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブの複数回投与。
他の名前：
  • RO5072759
  • GA101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 1、1 日目のオビヌツズマブのゼロから 7 日目までの血清濃度時間曲線下の面積 (AUC0-7)
時間枠：サイクル 1-NHL: 1 日目の 2 時間以内 (h) 投与前 (Pr-D)、注入終了 (EoI)、注入後 4、24、72 および 120 時間 (Po-I)。 CLL: Pr-D 2 時間以内、EoI 1、2 日目。 2 日目に 4、24、72、および 120 時間の Po-I。NHL および CLL: 8 日目に 2 時間以内の Pr-D
DLBCL および FL は非ホジキンリンパ腫 (NHL) のサブタイプであり、これら 2 つのグループの期間は NHL の下で提示されました。 CLL の場合、分割投与のため、薬物動態 (PK) パラメーターはサイクル 1 の 1 日目と 2 日目の投与からのものでした。
サイクル 1-NHL: 1 日目の 2 時間以内 (h) 投与前 (Pr-D)、注入終了 (EoI)、注入後 4、24、72 および 120 時間 (Po-I)。 CLL: Pr-D 2 時間以内、EoI 1、2 日目。 2 日目に 4、24、72、および 120 時間の Po-I。NHL および CLL: 8 日目に 2 時間以内の Pr-D
サイクル 1、1 日目のオビヌツズマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1-NHL: 1 日目の 2 時間以内の Pr-D、EoI、4、24、72 および 120 時間以内の Po-I。 CLL: Pr-D 2 時間以内、EoI 1、2 日目。 2 日目に 4、24、72、および 120 時間の Po-I。NHL および CLL: 8 日目に 2 時間以内の Pr-D
DLBCL と FL は NHL のサブタイプであり、これら 2 つのグループの期間は NHL の下で提示されました。 CLLの場合、分割投与のため、PKパラメーターはサイクル1の1日目および2日目の投与からのものでした。
サイクル 1-NHL: 1 日目の 2 時間以内の Pr-D、EoI、4、24、72 および 120 時間以内の Po-I。 CLL: Pr-D 2 時間以内、EoI 1、2 日目。 2 日目に 4、24、72、および 120 時間の Po-I。NHL および CLL: 8 日目に 2 時間以内の Pr-D
サイクル 8 におけるオビヌツズマブの 0 日目から 21 日目 (AUC0-21) までの血清濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 8: 1 日目の 2 時間以内の Pr-D、EoI、4、24、72、120、168、336 (15 日目)、および 504 (22 日目) 時間以内の Po-I
サイクル 8: 1 日目の 2 時間以内の Pr-D、EoI、4、24、72、120、168、336 (15 日目)、および 504 (22 日目) 時間以内の Po-I
サイクル 8 におけるオビヌツズマブの Cmax
時間枠：サイクル 8: 1 日目の 2 時間以内の Pr-D、EoI、4、24、72、120、168、336 (15 日目)、および 504 (22 日目) 時間以内の Po-I
サイクル 8: 1 日目の 2 時間以内の Pr-D、EoI、4、24、72、120、168、336 (15 日目)、および 504 (22 日目) 時間以内の Po-I

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 8 でのオビヌツズマブの最大観察血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 8: 1 日目の 2 時間以内の Pr-D、EoI、4、24、72、120、168、336 (15 日目)、および 504 (22 日目) 時間以内の Po-I
サイクル 8: 1 日目の 2 時間以内の Pr-D、EoI、4、24、72、120、168、336 (15 日目)、および 504 (22 日目) 時間以内の Po-I
見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 8: 2 時間以内に Pr-D、EoI、4、24、72、120、168、336 (15 日目)、および 504 (22 日目) 時間以内に 1 日目の Po-I、4 週間のフォローアップ (2 日目) 29)、サイクル 8 投与後 3 か月および 6 か月後
半減期は、治験薬の血清濃度が半分に減少（Dec）するまでに測定される時間です。
サイクル 8: 2 時間以内に Pr-D、EoI、4、24、72、120、168、336 (15 日目)、および 504 (22 日目) 時間以内に 1 日目の Po-I、4 週間のフォローアップ (2 日目) 29)、サイクル 8 投与後 3 か月および 6 か月後
サイクル 8 におけるオビヌツズマブの定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：サイクル 8: 1 日目の 2 時間以内の Pr-D、EoI、4、24、72、120、168、336 (15 日目)、および 504 (22 日目) 時間以内の Po-I
Vss は、薬物が分布する実際の血液および組織の体積、およびこれらの空間内のタンパク質に対する薬物の相対的な結合を反映します。
サイクル 8: 1 日目の 2 時間以内の Pr-D、EoI、4、24、72、120、168、336 (15 日目)、および 504 (22 日目) 時間以内の Po-I
サイクル 8 におけるオビヌツズマブの定常状態における総全身クリアランス (CLss)
時間枠：サイクル 8: 1 日目の 2 時間以内の Pr-D、EoI、4、24、72、120、168、336 (15 日目)、および 504 (22 日目) 時間以内の Po-I
薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
サイクル 8: 1 日目の 2 時間以内の Pr-D、EoI、4、24、72、120、168、336 (15 日目)、および 504 (22 日目) 時間以内の Po-I
オビヌツズマブの最小観察血清濃度
時間枠：サイクル 2 ～ 8 の 1 日目およびサイクル 1 の 8、15 日目の Pr-D 2 時間以内
サイクル 2 ～ 8 の 1 日目およびサイクル 1 の 8、15 日目の Pr-D 2 時間以内
Cheson 1999 基準に基づく、NHL 参加者（DLBCL および FL 参加者）における治療終了時（サイクル 8 の 1 か月後）に完全奏効（CR）、CR 未確認（CRu）を示した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の投与（148日目に投与）から1か月後
CR: 1) 疾患の臨床的および X 線写真的証拠の消失、関連する症状、および明らかに NHL に帰属する生化学的異常の正常化、2) 治療後にリンパ節 (LN) およびリンパ節の塊が正常なサイズに退縮した (AT) (≤1.5 センチメートル [cm] ] 治療前 [BT] より大きい (>) 1.5 cm を超える LN の最大横径 [GTD])。 GTD BT で 1.1 ～ 1.5 cm だった LN が、GTD AT では 1 cm 以下、または GTD の積 (SPD) の合計で >75% に減少しました。3) 肥大した脾臓はサイズが退縮し、触知できなくなりました。4)巨視的結節が存在しない、5) 拡大した臓器のサイズが減少している、および 6) 骨髄 (BM) が関与している場合は、BM 吸引と生検を繰り返して浸潤物を除去する必要があります。 CRu には、CR 基準 1 および 3 を満たすが、以下の特徴が 1 つ以上ある参加者が含まれていました: a) GTD で残存 LN 量が 1.5 cm を超え、SPD が 75% 以上退縮している、および b) BM が不定(凝集体の数またはサイズの増加[増加])。
治験薬の最後の投与（148日目に投与）から1か月後
Cheson 1999基準による、NHL参加者（DLBCLおよびFL参加者）における治療終了時（サイクル8の1か月後）に部分奏効（PR）、疾患安定（SD）、および進行性疾患（PD）を示した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の投与（148日目に投与）から1か月後
PR: 1) 6 つの最大のドミナントノード/ノードマスの SPD が 50% 以上減少。 これらのリンパ節または腫瘤は、次の特徴に従って選択されます: a) 垂直方向の 2 次元以上で明確に測定可能、b) 身体の可能な限り異なる領域からのもの、および c) 縦隔および後腹膜の疾患領域が含まれる。 2) 他のリンパ節 (肝臓/脾臓) のサイズの増加はない。 3) SPD において脾臓および肝臓の結節が 50% 以上退縮した。 4) 脾臓および肝臓の結節を除いて、他の臓器の関与は評価可能であるが、測定可能な疾患ではないと考えられていました。 5) BM 評価は、評価可能であり測定可能な疾患ではないため、PR の決定には無関係です。ただし、陽性の場合は、細胞の種類が指定されています。 6) 新たな疾患部位がないこと。 PD には以下が必要です。 1) PR または非応答者について、以前に特定された異常なノードの SPD が最下点から 50% 以上増加。 2) 治療中または治療終了時の新たな病変の出現。 SD は PR 未満として定義されますが、PD 未満として定義されます。
治験薬の最後の投与（148日目に投与）から1か月後
Cheson 1999基準に基づくNHL参加者（DLBCLおよびFL参加者）における研究期間中の任意の時点でCR、CRuの最良の総合反応（BOR）を示した参加者の割合（Cheson 1999基準）
時間枠：スクリーニングから治験薬の最後の投与（148日目に投与）後最大1か月まで
CR: 1) 疾患の臨床的および X 線写真的証拠の消失、関連する症状、および NHL に明らかに帰属する生化学的異常の正常化、2) LN > 1.5 cm BT の GTD において、LN および結節腫瘤は正常サイズ AT (<1.5 cm] に退縮) ）。 GTD BT で 1.1 ～ 1.5 cm だった LN が、GTD AT では 1 cm 以下、または GTD の SPD で >75% に減少した、3) 拡大した脾臓のサイズが退縮し、触知できなくなった、4) すべての部位に巨視的結節が存在しない5) 拡大した臓器のサイズが減少した、6) BM が関与している場合は、BM の吸引と生検を繰り返して浸潤物を除去する必要があります。 CRu には、CR 基準 1 および 3 を満たすが、以下の特徴が 1 つ以上ある参加者が含まれていました: a) GTD で残存 LN 量が 1.5 cm を超え、SPD が 75% 以上退縮している、b) BM が不定（凝集体の数またはサイズの増加）。
スクリーニングから治験薬の最後の投与（148日目に投与）後最大1か月まで
Cheson 1999 基準による NHL 参加者 (DLBCL および FL 参加者) における研究期間中の任意の時点で PR、SD、および PD の BOR を示した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから治験薬の最後の投与（148日目に投与）後最大1か月まで
PR: 1) 6 つの最大のドミナントノード/ノードマスの SPD が 50% 以上減少。 これらのリンパ節または腫瘤は、次の特徴に従って選択されます: a) 垂直方向の 2 次元以上で明確に測定可能、b) 身体の可能な限り異なる領域からのもの、および c) 縦隔および後腹膜の疾患領域が含まれる。 2) 他のリンパ節 (肝臓/脾臓) のサイズは増加しません。 3) SPD において脾臓および肝臓の結節が 50% 以上退縮した。 4) 脾臓および肝臓の結節を除いて、他の臓器の関与は評価可能であるが、測定可能な疾患ではないと考えられていました。 5) BM 評価は、評価可能であり測定可能な疾患ではないため、PR の決定には無関係です。ただし、陽性の場合は、細胞の種類が指定されています。 6) 新たな疾患部位がないこと。 PD には以下が必要です。 1) PR または非応答者について、以前に特定された異常なノードの SPD が最下点から 50% 以上増加。 2) 治療中または治療終了時の新たな病変の出現。 SD は PR 未満として定義されますが、PD 未満として定義されます。
スクリーニングから治験薬の最後の投与（148日目に投与）後最大1か月まで
慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）2008ガイドラインに基づく、CLL参加者における治療終了時（サイクル8の1か月後）に完全寛解（CRe）、BM回復が不完全なCRe（CRi）を示した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の投与（148日目に投与）から2か月後
CRe は、治療完了から少なくとも 2 か月後に評価される以下の基準を必要としました: a) 末梢血リンパ球 (PBL) が 4 x 10^9/L 未満 (<) b) 身体検査による重大なリンパ節腫脹 (LD) の欠如 ( PE）、c）PEによる肝腫大/脾腫（HM/SM）なし、d）全身症状の欠如、およびe）以下の値を超える血球数（i）。 外因性増殖因子[EGF]を必要としない好中球[Neu]>1.5 x 10^9/L、ii． EGF を必要としない血小板 (Plt) >100 x 10^9/L、および iii． ヘモグロビン (Hb) >11.0 g/dL (輸血またはエリスロポエチンの必要なし)、および d) 臨床報告および検査報告で CRe が証明されたら、最後の治療から少なくとも 2 か月後に BM 吸引および生検が実施されました。 CReを定義するには、BMサンプルは年齢の割に細胞が正常で、細胞の30％未満がPBLであり、リンパ結節が存在しない必要があります。 CRi: CReだが​​、CLLとは無関係であるが、薬物毒性に関連する持続的な貧血/血小板減少症/好中球減少症。
治験薬の最後の投与（148日目に投与）から2か月後
IWCLL 2008 ガイドラインに基づく CLL 参加者における治療終了時（サイクル 8 の 1 か月後）に PR、SD、PD を示した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の投与（148日目に投与）から2か月後
グループ A: a) 6 LN の SPD または BT で検出された拡大 LN (ELN) の最大直径のいずれかで LN サイズが 50% 以上縮小、b) 肝臓の BT 拡大が縮小 (赤色)、c) 脾臓の BT 拡大が赤色、d）ベースラインから50％以上PBLが減少、e）BM浸潤の50％赤色またはBMのBリンパ結節、およびf）どのLNにも増加がなく、新しいELNもない。 グループ B: a) 血球数 = 100,000/μL またはベースラインの 50% 以上の増加、b) Hb >11 g/dL またはベースラインの 50% 以上の増加、c) Neu > 1500/μL またはベースラインの 50% 以上の増加。 PR は、グループ A の基準のうち 2 つとグループ B の基準のうち 1 つが 2 か月以上満たされた場合に達成されたものとみなされます。 PDは、LD（新たな病変[ELN]、SM、HM、または他の臓器浸潤の出現）または以前の部位の決定された最大直径が50％以上増加した、または以前に記録された肝臓/脾臓の拡大が50％以上増加したと定義されます。または、PBL数が50%以上のHM/SMまたはIncの新たな出現、またはより進行性の組織像への変化、またはCLLに起因する血球減少症の発生。 SD は PR 未満として定義されますが、PD ではありません。
治験薬の最後の投与（148日目に投与）から2か月後
IWCLL 2008 ガイドラインに基づく CLL 参加者における研究期間中の任意の時点で CRe、CRi の BOR を示した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから治験薬の最後の投与（148日目に投与）後最大2か月まで
CRe は、治療完了から少なくとも 2 か月後に評価される以下の基準を必要としました: a) PBL <4 x 10^9/L、b) PE による重大な LD の不在、c) PE による HM/SM なし、d)体質的症状および e) 以下の値を超える血球数 (i. EGFを必要とせずにNeu >1.5 x 10^9/L、 ii． EGF を必要とせずに Plt >100 x 10^9/L、および iii. Hb >11.0 g/dL（輸血またはEGFの必要なし）、および d）臨床報告および検査報告でCReが証明されたら、最後の治療から少なくとも2か月後にBM吸引および生検を実施した。 CReを定義するには、BMサンプルは年齢の割に細胞が正常で、細胞の30％未満がPBLであり、リンパ結節が存在しない必要があります。 CRi: CReだが​​、CLLとは無関係であるが、薬物毒性に関連する持続的な貧血/血小板減少症/好中球減少症。
スクリーニングから治験薬の最後の投与（148日目に投与）後最大2か月まで
IWCLL 2008 ガイドラインに基づく CLL 参加者における研究期間中の任意の時点で PR、SD、PD の BOR を示した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから治験薬の最後の投与（148日目に投与）後最大2か月まで
グループ A: a) 6 LN の SPD または BT で検出された ELN の最大直径のいずれかで LN サイズが 50% 以上減少、b) 肝臓の BT 拡大が赤色、c) 脾臓の BT 拡大が赤色、d) PBL が減少ベースラインから≧50%、e)A BM浸潤の50%赤色またはBMのBリンパ結節、およびf)どのLNにもIncがなく、新しいELNもない。 グループ B: a) 血球数 = 100,000/μL またはベースラインの 50% 以上の増加、b) Hb >11 g/dL またはベースラインの 50% 以上の増加、c) Neu > 1500/μL またはベースラインの 50% 以上の増加。 PR は、グループ A の基準のうち 2 つとグループ B の基準のうち 1 つが 2 か月以上満たされた場合に達成されたものとみなされます。 PDは、LD（新たな病変[ELN]、SM、HM、または他の臓器浸潤の出現）または以前の部位の決定された最大直径が50％以上増加した、または以前に記録された肝臓/脾臓の拡大が50％以上増加したと定義されます。または、PBL数が50%以上のHM/SMまたはIncの新たな出現、またはより進行性の組織像への変化、またはCLLに起因する血球減少症の発生。 SD は PR 未満として定義されますが、PD ではありません。
スクリーニングから治験薬の最後の投与（148日目に投与）後最大2か月まで
ヒト抗ヒト抗体（HAHA）陽性の参加者の数
時間枠：サイクル 1 (1 日目)、サイクル 4 (1 日目)、4 週間の追跡調査、3 か月および 6 か月の追跡調査
HAHA の検出のために、血清サンプルは最初に検証済みの酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 法 (スクリーニング アッセイ、第 1 段階) を使用して分析されました。 未希釈血清中の定量下限 (LLOQ) は 18.4 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) でした。 精度は 4.85 パーセント (%) ～ 16.0% の範囲でした。 陽性が判明した血清サンプルでは、​​適切な免疫競合ステップ (過剰なオビヌツズマブの添加、確認アッセイ、第 2 段階) を含む同じ ELISA 法を使用して、特異的な抗オビヌツズマブ抗体の存在を確認または除外しました。 オビヌツズマブの存在下でシグナル減少が 85.7% 以上あった場合、サンプルには特異的な抗オビヌツズマブ抗体が含まれていることが確認されました。
サイクル 1 (1 日目)、サイクル 4 (1 日目)、4 週間の追跡調査、3 か月および 6 か月の追跡調査
ヒト抗キメラ抗体（HACA）陽性の参加者の数
時間枠：サイクル 1、1 日目
リツキシマブに対するＨＡＣＡの血清濃度をＥＬＩＳＡによって測定した。 未希釈の血清中の LLOQ は 5.00 相対単位/ミリリットル (RU/mL) でした。 品質管理サンプルの分析から決定されたアッセイの精度と精度は、研究全体を通じて満足のいくものでした。精度の範囲は 6.4% ～ 13.6%、精度の範囲は 88.2% ～ 94.8% でした。
サイクル 1、1 日目
B細胞が枯渇または回復した参加者の数
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 (1、8 日目)、サイクル 2 (1 日目)、サイクル 4 (1 日目)、サイクル 6 (1 日目)、サイクル 8 (1 日目)、治験薬の最後の投与後 4 週間および 3 回ごと治験薬の最後の投与から数か月後、最長1年
枯渇は、分化クラスター (CD) 19+ B 細胞数 <0.07 x10^9/L として定義されます。回復は、CD19+ B 細胞数が 0.07 x 10^9/L 以上であると定義されます。
スクリーニング、サイクル 1 (1、8 日目)、サイクル 2 (1 日目)、サイクル 4 (1 日目)、サイクル 6 (1 日目)、サイクル 8 (1 日目)、治験薬の最後の投与後 4 週間および 3 回ごと治験薬の最後の投与から数か月後、最長1年
CD19+ B 細胞の枯渇期間
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 (1、8 日目)、サイクル 2 (1 日目)、サイクル 4 (1 日目)、サイクル 6 (1 日目)、サイクル 8 (1 日目)、治験薬の最後の投与後 4 週間および 3 回ごと治験薬の最後の投与から数か月後、最長1年
枯渇は、CD19+ B 細胞数 < 0.07 x 10^9/L として定義されます。 枯渇期間は、B 細胞枯渇の最初の評価と、CD19+ 細胞数が少なくともベースラインからの枯渇レベルに戻り、その後にさらなる B 細胞枯渇が続かない最初の評価の間の日数として定義されます。 参加者が枯渇レベルを超えるレベルに戻らなかった場合、カットオフは最後の評価時となります。
スクリーニング、サイクル 1 (1、8 日目)、サイクル 2 (1 日目)、サイクル 4 (1 日目)、サイクル 6 (1 日目)、サイクル 8 (1 日目)、治験薬の最後の投与後 4 週間および 3 回ごと治験薬の最後の投与から数か月後、最長1年
CD19+ B 細胞の回復までの時間
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 (1、8 日目)、サイクル 2 (1 日目)、サイクル 4 (1 日目)、サイクル 6 (1 日目)、サイクル 8 (1 日目)、治験薬の最後の投与後 4 週間および 3 回ごと治験薬の最後の投与から数か月後、最長1年
回収率は、CD19+ B 細胞が 0.07 x 10^9/L 以上であると定義されます。 回復までの時間は、枯渇の開始と、0.07x10^9/L 以上の治療終了後の最初の値との間の時間として定義され、排他的にその後に枯渇した値のみが続くわけではありません。 参加者が上記の回復レベルに戻らなかった場合は、Null に設定します。
スクリーニング、サイクル 1 (1、8 日目)、サイクル 2 (1 日目)、サイクル 4 (1 日目)、サイクル 6 (1 日目)、サイクル 8 (1 日目)、治験薬の最後の投与後 4 週間および 3 回ごと治験薬の最後の投与から数か月後、最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月23日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YP25623

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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