Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus obinututsumabista kiinalaisilla osallistujilla, joilla on CD20+ pahanlaatuinen sairaus

keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, moniannostutkimus RO5072759:n farmakokinetiikan arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on CD20+ pahanlaatuinen sairaus

Tämä monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus arvioi obinututsumabin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on erilaistumisryhmä (CD) 20-positiivinen (+) pahanlaatuinen sairaus. Osallistujat saavat useita annoksia obinututsumabia. Tutkimushoidon arvioitu aika on 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
      • Beijing, Kiina, 100142
      • Guangzhou, Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200025

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CD20+ B-solulymfooman tai B-CLL:n diagnoosi
  • Tulenkestävä/relapsoitunut CLL, FL ja DLBCL
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (yli [>] 1,5 senttimetriä [cm] sen suurimmassa mittasuhteessa) paitsi CLL
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote > 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkittavan vasta-ainehoidon aikaisempi käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Minkä tahansa syöpärokotteen aikaisempi käyttö
  • Rituksimabin antaminen 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Radioimmunoterapian antaminen 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Keskushermoston lymfooma
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
  • Todisteet merkittävästä, hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta
  • Epänormaalit laboratorioarvot
  • Potilaat, joilla on progressiivinen multifokaalileukoenkefalopatia (PML)
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CLL: 1000 mg obinututsumabia
Osallistujat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), saavat 1000 milligrammaa (mg) obinututsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 syklin ajan. Ensimmäinen infuusio syklissä 1 päivänä 1 annetaan kahden päivän aikana: päivänä 1 ja päivänä 2. Lisäannokset obinututsumabia annetaan syklin 1 8. ja 15. päivänä.
Lääke: Obinutsumabi
Useita annoksia obinututsumabia.
Muut nimet:
  • RO5072759
  • GA101
Kokeellinen: DLBCL: 1000 mg obinututsumabia
Osallistujat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), saavat 1 000 mg obinututsumabia suonensisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 syklin ajan. Lisäannoksia obinututsumabia annetaan syklin 1 8. päivänä ja 15. päivänä.
Lääke: Obinutsumabi
Useita annoksia obinututsumabia.
Muut nimet:
  • RO5072759
  • GA101
Kokeellinen: FL: 1000 mg obinututsumabia
Osallistujat, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL), saavat 1 000 mg obinututsumabia suonensisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 syklin ajan. Lisäannoksia obinututsumabia annetaan syklin 1 8. päivänä ja 15. päivänä.
Lääke: Obinutsumabi
Useita annoksia obinututsumabia.
Muut nimet:
  • RO5072759
  • GA101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obinututsumabin seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta päivään 7 (AUC0-7) päivänä 1, sykli 1
Aikaikkuna: Sykli 1-NHL: 2 tunnin sisällä (h) ennen annosta (Pr-D), infuusion loppu (EoI), 4, 24, 72 ja 120 tuntia infuusion jälkeen (Po-I) päivänä 1; CLL: 2 tunnin sisällä Pr-D, EoI päivinä 1, 2; 4, 24, 72 ja 120 h Po-I päivänä 2. NHL ja CLL: 2 tunnin sisällä Pr-D päivänä 8
DLBCL ja FL ovat non-Hodgkinin lymfooman (NHL) alatyyppejä, ja näiden kahden ryhmän aikakehys esitettiin NHL:ssä. KLL:n osalta farmakokineettiset (PK) parametrit olivat syklin 1 vuorokauden 1 ja 2. annoksesta johtuen jaetuista annostuksista.
Sykli 1-NHL: 2 tunnin sisällä (h) ennen annosta (Pr-D), infuusion loppu (EoI), 4, 24, 72 ja 120 tuntia infuusion jälkeen (Po-I) päivänä 1; CLL: 2 tunnin sisällä Pr-D, EoI päivinä 1, 2; 4, 24, 72 ja 120 h Po-I päivänä 2. NHL ja CLL: 2 tunnin sisällä Pr-D päivänä 8
Obinututsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) päivänä 1, sykli 1
Aikaikkuna: Sykli 1-NHL: 2 tunnin sisällä Pr-D, EoI, 4, 24, 72 ja 120 h Po-I päivänä 1; CLL: 2 tunnin sisällä Pr-D, EoI päivinä 1, 2; 4, 24, 72 ja 120 h Po-I päivänä 2. NHL ja CLL: 2 tunnin sisällä Pr-D päivänä 8
DLBCL ja FL ovat NHL:n alatyyppejä, ja näiden kahden ryhmän aikakehys esitettiin NHL:ssä. CLL:n tapauksessa PK-parametrit olivat syklin 1 päivä 1 ja 2 annostelusta johtuen jaetuista annostuksista.
Sykli 1-NHL: 2 tunnin sisällä Pr-D, EoI, 4, 24, 72 ja 120 h Po-I päivänä 1; CLL: 2 tunnin sisällä Pr-D, EoI päivinä 1, 2; 4, 24, 72 ja 120 h Po-I päivänä 2. NHL ja CLL: 2 tunnin sisällä Pr-D päivänä 8
Obinututsumabin seerumipitoisuuden alla oleva alue aikakäyrän funktiona 0–21 (AUC0-21) syklissä 8
Aikaikkuna: Sykli 8: 2 tunnin sisällä Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) h Po-I päivänä 1
Sykli 8: 2 tunnin sisällä Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) h Po-I päivänä 1
Obinututsumabin Cmax syklissä 8
Aikaikkuna: Sykli 8: 2 tunnin sisällä Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) h Po-I päivänä 1
Sykli 8: 2 tunnin sisällä Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) h Po-I päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika obinututsumabin seerumin havaittuun maksimipitoisuuteen (Tmax) syklissä 8
Aikaikkuna: Sykli 8: 2 tunnin sisällä Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) h Po-I päivänä 1
Sykli 8: 2 tunnin sisällä Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) h Po-I päivänä 1
Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Sykli 8: 2 tunnin sisällä Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) h Po-I päivänä 1, 4 viikon seuranta (päivä) 29), 3 ja 6 kuukautta syklin 8 annostelun jälkeen
Puoliintumisaika on aika, joka mitataan tutkimuslääkkeen seerumin pitoisuuden alenemiseen (Dec) puolella.
Sykli 8: 2 tunnin sisällä Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) h Po-I päivänä 1, 4 viikon seuranta (päivä) 29), 3 ja 6 kuukautta syklin 8 annostelun jälkeen
Obinututsumabin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) syklissä 8
Aikaikkuna: Sykli 8: 2 tunnin sisällä Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) h Po-I päivänä 1
Vss heijastaa todellista veren ja kudosten tilavuutta, johon lääkeaine jakautuu, ja lääkkeen suhteellista sitoutumista proteiiniin näissä tiloissa.
Sykli 8: 2 tunnin sisällä Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) h Po-I päivänä 1
Obinututsumabin systeeminen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa (CLss) syklissä 8
Aikaikkuna: Sykli 8: 2 tunnin sisällä Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) h Po-I päivänä 1
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Sykli 8: 2 tunnin sisällä Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (päivä 15) ja 504 (päivä 22) h Po-I päivänä 1
Obinututsumabin pienin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä Pr-D syklien 2-8 päivänä 1 ja syklin 1 päivinä 8,15
2 tunnin sisällä Pr-D syklien 2-8 päivänä 1 ja syklin 1 päivinä 8,15
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), CR vahvistamaton (CRu) hoidon lopussa (1 kuukausi syklin 8 jälkeen) NHL-osallistujissa (DLBCL- ja FL-osallistujat) Cheson 1999 -kriteereitä kohti
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen (saatu päivänä 148) jälkeen
CR: 1) Kliinisen ja röntgenkuvan katoaminen sairaudesta, siihen liittyvät oireet ja biokemiallisten poikkeavuuksien normalisoituminen, jotka ovat ehdottomasti NHL:n aiheuttamia, 2) Imusolmukkeet (LN) ja solmujen massat palautuivat normaalikokoisiksi hoidon jälkeen (AT) (≤1,5 senttimetriä [cm) ] niiden suurimmassa poikittaisessa halkaisijassa [GTD], kun LN on suurempi kuin (>) 1,5 cm ennen hoitoa [BT]). LN, jotka olivat 1,1–1,5 cm niiden GTD BT:ssä, laskivat ≤ 1 cm:iin GTD AT:ssa tai > 75 prosenttiin GTD:n tulojen (SPD) summasta, 3) Suurentunut perna pieneni kooltaan eikä sitä voi koskettaa, 4) Makroskooppisten kyhmyjen puuttuminen, 5) Suurentuneet elimet pienentyneet ja 6) Jos luuydin (BM) oli mukana, infiltraatti on puhdistettava toistuvalla BM-imulla ja biopsialla. CRu sisälsi ne osallistujat, jotka täyttivät CR-kriteerit 1 ja 3, mutta joilla oli yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista: a) LN:n jäännösmassa > 1,5 cm GTD:ssä, joka on taantunut yli 75 % SPD:ssä, ja b) epämääräinen BM (lisätty [Inc] aggregaattien lukumäärä tai koko).
1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen (saatu päivänä 148) jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD) hoidon lopussa (1 kuukausi syklin 8 jälkeen) NHL-osallistujissa (DLBCL- ja FL-osallistujat) Cheson 1999 -kriteereitä kohti
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen (saatu päivänä 148) jälkeen
PR: 1) ≥50 %:n lasku kuuden suurimman hallitsevan solmun/solmumassan SPD:ssä. Nämä solmut tai massat on valittu seuraavien ominaisuuksien mukaan: a) selvästi mitattavissa ≥ 2 kohtisuorassa mittasuhteessa, b) mahdollisimman erilaisilta kehon alueilta ja c) sisälsivät sairauden välikarsina- ja retroperitoneaaliset alueet. 2) Muiden solmukkeiden (maksa/perna) koko ei kasva. 3) Pernan ja maksan kyhmyt taantuivat ≥50 % SPD:ssä. 4) Pernan ja maksan kyhmyjä lukuun ottamatta muiden elinten osallistumista pidettiin arvioitavana eikä mitattavissa olevana sairautena. 5) BM-arvioinnilla ei ole merkitystä PR:n määrittämisessä, koska se oli arvioitava eikä mitattavissa oleva sairaus; kuitenkin, jos positiivinen, solutyyppi määritettiin. 6) Ei uusia tautikohtia. PD edellyttää seuraavaa: 1) ≥50 % lisäys SPD:n alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun PR:ille tai reagoimattomille. 2) Uuden leesion ilmaantuminen hoidon aikana tai sen lopussa. SD määritellään pienemmäksi kuin PR, mutta ei PD:ksi.
1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen (saatu päivänä 148) jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) CR, CRu milloin tahansa opintojen aikana NHL-osallistujissa (DLBCL- ja FL-osallistujat) Cheson 1999 -kriteereitä kohti
Aikaikkuna: Seulonnasta enintään 1 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (saatu päivänä 148)
CR: 1) Sairauden kliinisen ja röntgenkuvan katoaminen, siihen liittyvät oireet ja biokemiallisten poikkeavuuksien normalisoituminen, jotka ovat ehdottomasti NHL:n aiheuttamia, 2) LN ja solmujen massat regressoituivat normaalikokoisiksi AT (≤ 1,5 cm] niiden GTD:ssä LN:lle > 1,5 cm BT ). LN, jotka olivat 1,1–1,5 cm niiden GTD BT:ssä, laski ≤ 1 cm:iin GTD AT:ssa tai > 75 prosenttiin GTD:n SPD:ssä, 3) Suurentunut perna pieneni kooltaan eikä sitä voi koskettaa. 4) Makroskooppisten kyhmyjen puuttuminen elimet, 5) Laajentuneiden elinten koko pieneni ja 6) Jos rintakehä oli mukana, infiltraatti on puhdistettava toistuvalla BM-imulla ja biopsialla. CRu sisälsi ne osallistujat, jotka täyttivät CR:n kriteerit 1 ja 3, mutta joilla oli vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: a) LN:n jäännösmassa > 1,5 cm GTD:ssä, joka on taantunut yli 75 % SPD:ssä, b) Epämääräinen BM ( lisääntynyt aggregaattien määrä tai koko).
Seulonnasta enintään 1 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (saatu päivänä 148)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PR, SD ja PD BOR milloin tahansa opiskelun aikana NHL-osallistujissa (DLBCL- ja FL-osallistujat) Cheson 1999 -kriteereitä kohti
Aikaikkuna: Seulonnasta enintään 1 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (saatu päivänä 148)
PR: 1) ≥50 %:n lasku kuuden suurimman hallitsevan solmun/solmumassan SPD:ssä. Nämä solmut tai massat on valittu seuraavien ominaisuuksien mukaan: a) selvästi mitattavissa ≥ 2 kohtisuorassa mittasuhteessa, b) mahdollisimman erilaisilta kehon alueilta ja c) sisälsivät sairauden välikarsina- ja retroperitoneaaliset alueet. 2) Muiden solmukkeiden (maksa/perna) koko ei kasva. 3) Pernan ja maksan kyhmyt taantuivat ≥50 % SPD:ssä. 4) Pernan ja maksan kyhmyjä lukuun ottamatta muiden elinten osallistumista pidettiin arvioitavana eikä mitattavissa olevana sairautena. 5) BM-arvioinnilla ei ole merkitystä PR:n määrittämisessä, koska se oli arvioitava eikä mitattavissa oleva sairaus; kuitenkin, jos positiivinen, solutyyppi määritettiin. 6) Ei uusia tautikohtia. PD edellyttää seuraavaa: 1) ≥50 % lisäys SPD:n alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun PR:ille tai reagoimattomille. 2) Uuden leesion ilmaantuminen hoidon aikana tai sen lopussa. SD määritellään pienemmäksi kuin PR, mutta ei PD:ksi.
Seulonnasta enintään 1 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (saatu päivänä 148)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio (CRe), CRe, joilla on epätäydellinen luun paraneminen (CRi) hoidon lopussa (1 kuukausi syklin 8 jälkeen) CLL-osallistujissa Kroonisen lymfosyyttisen leukemian kansainvälisen työpajan (IWCLL) 2008 ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen (saatu päivänä 148) jälkeen
CRe vaati seuraavat arvioidut kriteerit vähintään 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä: a) ääreisveren lymfosyytit (PBL) alle (<) 4 x 10^9/l, b) Merkittävä lymfadenopatia (LD) puuttuu fyysisen tutkimuksen perusteella ( PE), c) Ei hepatomegaliaa/splenomegaaliaa (HM/SM) PE:n takia, d) perustuslaillisten oireiden puuttuminen ja e) Veriarvot ylittävät seuraavat arvot (i. Neutrofiilit [Neu] >1,5 x 10^9/l ilman eksogeenisten kasvutekijöiden tarvetta [EGF], ii. Verihiutaleet (Plt) >100 x 10^9/l ilman EGF:n tarvetta ja iii. Hemoglobiini (Hb) >11,0 g/dl ilman verensiirtoa tai erytropoietiinin tarvetta) ja d) Kun kliiniset ja laboratorioraportit osoittivat CRe:n, BM-aspiraatti ja biopsia suoritettiin vähintään 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen; CRe:n määrittämiseksi BM-näytteen tulee olla ikään nähden normaalisoluinen, <30 % soluista on PBL-soluja ja imusolmukkeet puuttuvat. CRi: CRe, mutta jatkuva anemia/trombosytopenia/neutropenia, joka ei liity CLL:ään, mutta liittyy lääketoksisuuteen.
2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen (saatu päivänä 148) jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PR, SD ja PD hoidon lopussa (1 kuukausi syklin 8 jälkeen) CLL-osallistujissa IWCLL 2008 -ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen (saatu päivänä 148) jälkeen
Ryhmä A: a) Pienentynyt LN-koko ≥ 50 % joko SPD:ssä 6 LN tai suuren LN:n suurin halkaisija (ELN) havaittu BT, b) Vähentynyt (punainen) BT:ssä maksan suureneminen, c) Punainen BT:ssä pernan suureneminen , d) PBL:n lasku ≥50 % lähtötasosta, e) 50 % punaista BM-infiltraatissa tai B-lymfoidikyhmyissä BM:ssä ja f) Ei Inc.:tä missään LN:ssä eikä uutta ELN:ää. Ryhmä B: a)Plt-luku = 100 000/µL tai Inc. ≥ 50 % perusviivasta, b) Hb > 11 g/dl tai ≥ 50 % Inc yli lähtötason, c) Neu > 1500/µL tai > 50 % Inc. . PR katsotaan saavutetuksi, jos 2 ryhmän A kriteeristä ja 1 ryhmän B kriteeri täyttyy ≥ 2 kuukauden ajan. PD määritellään LD:ksi (uuden vaurion esiintyminen [ELN], SM, HM tai muiden elinten infiltraatit) tai Inc.:ksi ≥50 % minkä tahansa aikaisemman kohdan suurimmassa määritetyssä halkaisijassa tai Inc.:ksi aiemmin havaittu maksan/pernan suureneminen ≥50 % tai uusi HM/SM:n tai Inc:n ilmaantuminen PBL:n lukumäärässä ≥50 % tai transformaatio aggressiivisempaan histologiaan tai sytopenian esiintyminen, joka johtuu CLL:stä. SD määritellään pienemmäksi kuin PR, mutta se ei ole PD.
2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen (saatu päivänä 148) jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BOR on CRe, CRi milloin tahansa tutkimuksen aikana CLL-osallistujissa IWCLL 2008 -ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta enintään 2 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (saatu päivänä 148)
CRe vaati seuraavat arvioidut kriteerit vähintään 2 kuukautta hoidon päättymisestä: a) PBL <4 x 10^9/l, b) Merkittävä LD puuttuminen PE:n takia, c) Ei HM/SM:ää PE:n perusteella, d) perustuslailliset oireet ja e) Veriarvot ylittävät seuraavat arvot (ts. Neu >1,5 x 10^9/l ilman EGF:n tarvetta, ii. Plt > 100 x 10^9/l ilman EGF:n tarvetta ja iii. Hb > 11,0 g/dl ilman verensiirtoa tai EGF:n tarvetta, ja d) Kun kliiniset ja laboratorioraportit osoittivat CRe:n, suoritettiin BM-aspiraatti ja biopsia vähintään 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen; CRe:n määrittämiseksi BM-näytteen tulee olla ikään nähden normaalisoluinen, <30 % soluista on PBL-soluja ja imusolmukkeet puuttuvat. CRi: CRe, mutta jatkuva anemia/trombosytopenia/neutropenia, joka ei liity CLL:ään, mutta liittyy lääketoksisuuteen.
Seulonnasta enintään 2 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (saatu päivänä 148)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PR, SD ja PD BOR milloin tahansa opintojen aikana CLL-osallistujissa IWCLL 2008 -ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta enintään 2 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (saatu päivänä 148)
Ryhmä A: a) LN:n koko ≥50 % joko SPD:ssä 6 LN tai ELN:n suurin halkaisija havaittu BT, b) Punainen BT:ssä maksan suureneminen, c) Punainen BT:ssä pernan suureneminen, d) Pienentynyt PBL:ssä ≥50 % lähtötasosta, e) 50 % punaista BM-infiltraatissa tai B-lymfaattisissa kyhmyissä BM:ssä ja f) ei Inc.:tä missään LN:ssä eikä uutta ELN:ää. Ryhmä B: a)Plt-luku = 100 000/µL tai Inc. ≥ 50 % perusviivasta, b) Hb > 11 g/dl tai ≥ 50 % Inc yli lähtötason, c) Neu > 1500/µL tai > 50 % Inc. . PR katsotaan saavutetuksi, jos 2 ryhmän A kriteeristä ja 1 ryhmän B kriteeri täyttyy ≥ 2 kuukauden ajan. PD määritellään LD:ksi (uuden vaurion esiintyminen [ELN], SM, HM tai muiden elinten infiltraatit) tai Inc.:ksi ≥50 % minkä tahansa aikaisemman kohdan suurimmassa määritetyssä halkaisijassa tai Inc.:ksi aiemmin havaittu maksan/pernan suureneminen ≥50 % tai uusi HM/SM:n tai Inc:n ilmaantuminen PBL:n lukumäärässä ≥50 % tai transformaatio aggressiivisempaan histologiaan tai sytopenian esiintyminen, joka johtuu CLL:stä. SD määritellään pienemmäksi kuin PR, mutta se ei ole PD.
Seulonnasta enintään 2 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (saatu päivänä 148)
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia ihmisen vasta-aineita (HAHA)
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1), sykli 4 (päivä 1), 4 viikon seuranta, 3 ja 6 kuukauden seuranta
HAHA:n havaitsemiseksi seeruminäytteet analysoitiin aluksi validoitua entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen (seulontamääritys, taso 1). Kvantitoinnin alaraja (LLOQ) laimentamattomassa seerumissa oli 18,4 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml). Tarkkuus vaihteli 4,85 prosentista (%) 16,0 prosenttiin. Positiivisiksi todetuissa seeruminäytteissä spesifisten obinututsumabivasta-aineiden läsnäolo vahvistettiin tai suljettiin pois käyttämällä samaa ELISA-menetelmää sopivalla immunokilpailuvaiheella (obinututsumabin ylimäärän lisääminen, vahvistusmääritys, taso 2). Näytteiden vahvistettiin sisältävän spesifisiä obinututsumabivasta-aineita, jos signaali väheni ≥ 85,7 % obinututsumabin läsnä ollessa.
Jakso 1 (päivä 1), sykli 4 (päivä 1), 4 viikon seuranta, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia ihmisen anti-kimeerisiä vasta-aineita (HACA)
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1
Seerumin HACA-pitoisuudet rituksimabia vastaan ​​määritettiin ELISA:lla. LLOQ laimentamattomassa seerumissa oli 5,00 suhteellista yksikköä millilitrassa (RU/ml). Laadunvalvontanäytteiden analyysistä määritettynä määrityksen tarkkuus ja tarkkuus olivat tyydyttäviä koko tutkimuksen ajan; tarkkuus vaihteli välillä 6,4 % - 13,6 % ja tarkkuus 88,2 % - 94,8 %.
Jakso 1, päivä 1
Osallistujien määrä, joiden B-solut ovat ehtyneet tai palautuneet
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 1 (päivät 1, 8), sykli 2 (päivä 1), sykli 4 (päivä 1), sykli 6 (päivä 1), sykli 8 (päivä 1), 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja joka 3. kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta 1 vuoteen asti
Ehtyminen määritellään erilaistumisklusterina (CD) 19+ B-solujen määrä <0,07 x10^9/l. Toipuminen määritellään CD19+ B-soluiksi, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 0,07 x 10^9/l.
Seulonta, sykli 1 (päivät 1, 8), sykli 2 (päivä 1), sykli 4 (päivä 1), sykli 6 (päivä 1), sykli 8 (päivä 1), 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja joka 3. kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta 1 vuoteen asti
CD19+ B-solun ehtymisen kesto
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 1 (päivät 1, 8), sykli 2 (päivä 1), sykli 4 (päivä 1), sykli 6 (päivä 1), sykli 8 (päivä 1), 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja joka 3. kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta 1 vuoteen asti
Ehtyminen määritellään CD19+ B-solujen määräksi < 0,07 x 10^9/l. Tyhjentymisen kesto määritellään päivien lukumääränä B-solujen ehtymisen ensimmäisen arvioinnin ja ensimmäisen arvioinnin välillä, jolloin CD19+-solujen määrä palasi vähintään tyhjennystasolle lähtötasosta, eikä sitä seuraa enää B-solujen ehtymistä. Jos osallistuja ei palannut kulumistason yläpuolelle, raja on viimeisen arvioinnin ajankohtana.
Seulonta, sykli 1 (päivät 1, 8), sykli 2 (päivä 1), sykli 4 (päivä 1), sykli 6 (päivä 1), sykli 8 (päivä 1), 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja joka 3. kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta 1 vuoteen asti
CD19+ B-solun palautumisen aika
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 1 (päivät 1, 8), sykli 2 (päivä 1), sykli 4 (päivä 1), sykli 6 (päivä 1), sykli 8 (päivä 1), 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja joka 3. kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta 1 vuoteen asti
Palautuminen määritellään CD19+ B-soluksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,07 x 10^9/l. Toipumisaika määritellään ajan kulumisen alkamisen ja hoidon päättymisen jälkeisen ensimmäisen arvon välillä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,07 x 10^9/l ja jota ei seuraa yksinomaan kuluneet arvot. Jos osallistuja ei palannut palautustason yläpuolelle, aseta arvoksi Nolla.
Seulonta, sykli 1 (päivät 1, 8), sykli 2 (päivä 1), sykli 4 (päivä 1), sykli 6 (päivä 1), sykli 8 (päivä 1), 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja joka 3. kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta 1 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YP25623

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa