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CD20+ 악성 질환을 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 한 Obinutuzumab 연구

2016년 3월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

CD20+ 악성 질환을 앓고 있는 중국 환자에서 RO5072759의 약동학을 평가하기 위한 다중 센터, 오픈 라벨, 단일 암, 다중 용량 연구

이 다중 센터, 공개 라벨, 단일 암 연구는 분화 클러스터(CD) 20 양성(+) 악성 질환이 있는 참가자에서 오비누투주맙의 약동학 및 안전성을 평가할 것입니다. 참가자는 오비누투주맙을 여러 번 투여받게 됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 24주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
      • Beijing, 중국, 100142
      • Guangzhou, 중국
      • Shanghai, 중국, 200025

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CD20+ B 세포 림프종 또는 B-CLL의 진단
  • 난치성/재발성 CLL, FL 및 DLBCL
  • CLL을 제외하고 최소 1개의 측정 가능한 병변(가장 큰 치수가 [>] 1.5cm[cm] 이상)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 >6개월

제외 기준:

  • 연구 시작 6개월 이내에 연구용 항체 요법의 사전 사용
  • 항암 백신의 사전 사용
  • 연구 시작 3개월 이내에 리툭시맙 사전 투여
  • 연구 시작 3개월 전에 방사선면역요법의 사전 투여
  • 중추신경계림프종
  • 다른 악성 종양의 병력
  • 중요하고 통제되지 않는 수반되는 질병의 증거
  • 비정상적인 실험실 값
  • 진행성 다발성 뇌병증(PML) 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CLL: 오비누투주맙 1000mg
만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자는 최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 1000mg의 오비누투주맙을 투여받습니다. 1주기 1일차의 첫 번째 주입은 1일차와 2일차 2일에 걸쳐 제공됩니다. 오비누투주맙의 추가 용량은 1주기 8일차와 15일차에 투여됩니다.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙의 다중 용량.
다른 이름들:
  • RO5072759
  • GA101
실험적: DLBCL: 오비누투주맙 1000mg
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자는 최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1일에 1000mg의 오비누투주맙을 IV 주입으로 받습니다. 오비누투주맙의 추가 용량은 1주기 8일 및 15일에 투여됩니다.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙의 다중 용량.
다른 이름들:
  • RO5072759
  • GA101
실험적: FL: 오비누투주맙 1000mg
여포성 림프종(FL)이 있는 참가자는 최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 1000mg 오비누투주맙을 투여받습니다. 오비누투주맙의 추가 용량은 1주기 8일 및 15일에 투여됩니다.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙의 다중 용량.
다른 이름들:
  • RO5072759
  • GA101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차, 주기 1에서 Obinutuzumab의 0일부터 7일차(AUC0-7)까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1-NHL: 2시간 이내(h) 투여 전(Pr-D), 주입 종료(EoI), 주입 후 4, 24, 72 및 120시간(Po-I); CLL: 2시간 이내 Pr-D, 1,2일째 EoI; 2일째 4, 24, 72 및 120시간 Po-I. NHL 및 CLL: 8일째 2시간 이내 Pr-D
DLBCL 및 FL은 비호지킨 림프종(NHL)의 하위 유형이며 이 두 그룹에 대한 시간 프레임은 NHL에 따라 제시되었습니다. CLL의 경우, 약동학(PK) 매개변수는 분할 투여로 인해 사이클 1 1일차 및 2일차 투여에서 유래했습니다.
주기 1-NHL: 2시간 이내(h) 투여 전(Pr-D), 주입 종료(EoI), 주입 후 4, 24, 72 및 120시간(Po-I); CLL: 2시간 이내 Pr-D, 1,2일째 EoI; 2일째 4, 24, 72 및 120시간 Po-I. NHL 및 CLL: 8일째 2시간 이내 Pr-D
1일차, 주기 1에 Obinutuzumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1-NHL: 1일차에 2시간 이내 Pr-D, EoI, 4, 24, 72 및 120시간 Po-I; CLL: 2시간 이내 Pr-D, 1,2일째 EoI; 2일째 4, 24, 72 및 120시간 Po-I. NHL 및 CLL: 8일째 2시간 이내 Pr-D
DLBCL 및 FL은 NHL의 하위 유형이며 이 두 그룹의 시간 프레임은 NHL로 표시되었습니다. CLL의 경우 PK 매개변수는 분할 투여로 인해 주기 1 1일 1 및 2일 투여에서 가져왔습니다.
주기 1-NHL: 1일차에 2시간 이내 Pr-D, EoI, 4, 24, 72 및 120시간 Po-I; CLL: 2시간 이내 Pr-D, 1,2일째 EoI; 2일째 4, 24, 72 및 120시간 Po-I. NHL 및 CLL: 8일째 2시간 이내 Pr-D
주기 8에서 Obinutuzumab의 0일부터 21일(AUC0-21)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 8: 2시간 이내 Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336(15일) 및 504(22일) h Po-I(1일)
주기 8: 2시간 이내 Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336(15일) 및 504(22일) h Po-I(1일)
주기 8에서 Obinutuzumab의 Cmax
기간: 주기 8: 2시간 이내 Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336(15일) 및 504(22일) h Po-I(1일)
주기 8: 2시간 이내 Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336(15일) 및 504(22일) h Po-I(1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 8에서 Obinutuzumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 주기 8: 2시간 이내 Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336(15일) 및 504(22일) h Po-I(1일)
주기 8: 2시간 이내 Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336(15일) 및 504(22일) h Po-I(1일)
겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 8: 2시간 이내 Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336(15일) 및 504(22일) h Po-I, 4주 후속 조치(1일) 29), 8주기 투약 후 3개월 및 6개월
반감기는 연구 약물의 혈청 농도가 절반으로 감소(Dec)하는 데 측정된 시간입니다.
주기 8: 2시간 이내 Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336(15일) 및 504(22일) h Po-I, 4주 후속 조치(1일) 29), 8주기 투약 후 3개월 및 6개월
주기 8에서 Obinutuzumab의 정상 상태(Vss) 분포 용적
기간: 주기 8: 2시간 이내 Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336(15일) 및 504(22일) h Po-I(1일)
Vss는 약물이 분포되는 실제 혈액 및 조직 부피와 이러한 공간에서 단백질에 대한 약물의 상대적 결합을 반영합니다.
주기 8: 2시간 이내 Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336(15일) 및 504(22일) h Po-I(1일)
주기 8에서 Obinutuzumab의 정상 상태(CLss)의 총 전신 청소율
기간: 주기 8: 2시간 이내 Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336(15일) 및 504(22일) h Po-I(1일)
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
주기 8: 2시간 이내 Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336(15일) 및 504(22일) h Po-I(1일)
관찰된 Obinutuzumab의 최소 혈청 농도
기간: 주기 2-8의 1일차 및 주기 1의 8,15일차에 2시간 이내 Pr-D
주기 2-8의 1일차 및 주기 1의 8,15일차에 2시간 이내 Pr-D
Cheson 1999 기준에 따라 NHL 참가자(DLBCL 및 FL 참가자)에서 치료 종료 시(주기 8 후 1개월) 완전 반응(CR), CR 미확인(CRu) 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여(148일째에 투여) 후 1개월
CR: 1) 질병의 임상적 및 방사선학적 증거 소실, 관련 증상 및 NHL에 확실히 할당할 수 있는 생화학적 이상 정상화, 2) 림프절(LN) 및 림프절 종괴가 치료(AT) 후 정상 크기로 퇴행(≤1.5cm[cm ] 치료 전 1.5 cm보다 큰(>) LN에 대한 최대 가로 직경[GTD][BT]). GTD BT에서 1.1~1.5cm였던 LN은 GTD AT에서 ≤1cm로 감소하거나 GTD의 SPD(Sum of the Products)에서 >75%로 감소했습니다. 거시적 결절의 부재, 5) 확대된 장기의 크기 감소, 6) 골수(BM)가 침범된 경우 반복적인 BM 흡인 및 생검에서 침윤을 제거해야 합니다. CRu는 CR 기준 1과 3을 충족했지만 다음 특징 중 하나 이상을 가진 참가자를 포함했습니다. (증가된 [Inc] 수 또는 집합체의 크기).
연구 약물의 마지막 투여(148일째에 투여) 후 1개월
Cheson 1999 기준에 따라 NHL 참가자(DLBCL 및 FL 참가자)에서 치료 종료 시(주기 8 후 1개월) 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)이 있는 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여(148일째에 투여) 후 1개월
PR: 1) 6개의 가장 큰 지배 노드/노달 질량의 SPD가 50% 이상 감소합니다. 이러한 결절 또는 덩어리는 다음과 같은 특징에 따라 선택됩니다. a) ≥2 수직 치수로 명확하게 측정 가능 b) 신체의 가능한 한 이질적인 영역에서 c) 질병의 종격동 및 후복막 영역 포함. 2) 다른 노드(간/비장)의 크기 증가 없음. 3) SPD에서 비장 및 간 결절이 ≥50% 퇴행함. 4) 비장 및 간 결절을 제외하고 다른 장기 침범은 평가 가능하고 측정 불가능한 질환으로 간주하였다. 5) BM 평가는 평가 가능하고 측정 가능한 질병이 아니기 때문에 PR 결정과 관련이 없습니다. 그러나 양성이면 세포 유형이 지정되었습니다. 6) 새로운 질병 부위가 없습니다. PD는 다음을 필요로 합니다. 1) PR 또는 비반응자에 대해 이전에 식별된 비정상 결절의 SPD에서 ≥50% 증가. 2) 치료 중 또는 치료 종료 시 새로운 병변의 출현. SD는 PR보다 작지만 PD는 아닌 것으로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여(148일째에 투여) 후 1개월
Cheson 1999 기준에 따라 NHL 참가자(DLBCL 및 FL 참가자)에서 연구 기간 동안 언제든지 CR, CRu의 최상의 전체 응답(BOR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여(148일에 투여) 후 최대 1개월까지
CR: 1) 질병의 임상적 및 방사선학적 증거의 소실, 관련 증상 및 NHL에 확실히 할당할 수 있는 생화학적 이상 정상화, 2) LN >1.5cm BT의 경우 GTD에서 LN 및 결절 종괴가 정상 크기 AT(≤1.5cm]로 퇴행 BT ). GTD BT에서 1.1~1.5cm였던 LN은 GTD AT에서 ≤1cm로 감소하거나 GTD의 SPD에서 >75%로 감소했습니다. 장기, 5) 확대된 장기는 크기가 감소하고, 6) BM이 관련된 경우 반복적인 BM 흡인 및 생검에서 침윤을 제거해야 합니다. CRu는 CR 기준 1과 3을 충족했지만 다음 특징 중 하나 이상을 가진 참가자를 포함했습니다. 집합체의 수 또는 크기 증가).
스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여(148일에 투여) 후 최대 1개월까지
NHL 참가자(DLBCL 및 FL 참가자)에서 연구 기간 동안 언제든지 PR, SD 및 PD의 BOR이 있는 참가자의 비율(DLBCL 및 FL 참가자) Cheson 1999 기준
기간: 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여(148일에 투여) 후 최대 1개월까지
PR: 1) 6개의 가장 큰 지배 노드/노달 질량의 SPD가 50% 이상 감소합니다. 이러한 결절 또는 덩어리는 다음과 같은 특징에 따라 선택됩니다. a) ≥2 수직 치수로 명확하게 측정 가능 b) 신체의 가능한 한 이질적인 영역에서 c) 질병의 종격동 및 후복막 영역 포함. 2) 다른 노드(간/비장)의 크기 증가 없음. 3) SPD에서 비장 및 간 결절이 ≥50% 퇴행함. 4) 비장 및 간 결절을 제외하고 다른 장기 침범은 평가 가능하고 측정 불가능한 질환으로 간주하였다. 5) BM 평가는 평가 가능하고 측정 가능한 질병이 아니기 때문에 PR 결정과 관련이 없습니다. 그러나 양성이면 세포 유형이 지정되었습니다. 6) 새로운 질병 부위가 없습니다. PD는 다음을 필요로 합니다. 1) PR 또는 비반응자에 대해 이전에 식별된 비정상 결절의 SPD에서 ≥50% 증가. 2) 치료 중 또는 치료 종료 시 새로운 병변의 출현. SD는 PR보다 작지만 PD는 아닌 것으로 정의됩니다.
스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여(148일에 투여) 후 최대 1개월까지
만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL) 2008 가이드라인에 따른 CLL 참가자의 완전 관해(CRe), 치료 종료 시점(8주기 후 1개월)에 불완전한 BM 회복(CRi)이 있는 CRe를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여(148일째에 투여) 후 2개월
CRe는 치료 완료 후 최소 2개월 동안 평가된 다음 기준을 요구했습니다. PE), c) PE에 의해 간비대/비장비대(HM/SM) 없음, d) 전신 증상 없음 및 e) 다음 값 이상의 혈구수(i. 호중구[Neu] >1.5 x 10^9/L, 외인성 성장 인자[EGF] 필요 없음, ii. EGF가 필요 없는 혈소판(Plt) >100 x 10^9/L 및 iii. 수혈이 없거나 에리스로포이에틴이 필요하지 않은 헤모글로빈(Hb) >11.0g/dL), 및 d) 임상 및 실험실 보고서에서 CRe가 입증되면 마지막 치료 후 최소 2개월 후에 BM 흡인 및 생검을 수행했습니다. CRe를 정의하기 위해 BM 샘플은 연령에 따라 정상 세포여야 하며 세포의 <30%가 PBL이고 림프 결절이 없어야 합니다. CRi: CRe 그러나 CLL과 관련이 없지만 약물 독성과 관련된 지속적인 빈혈/혈소판감소증/호중구감소증.
연구 약물의 마지막 투여(148일째에 투여) 후 2개월
IWCLL 2008 가이드라인에 따른 CLL 참여자 중 치료 종료 시점(8주기 후 1개월)에 PR, SD 및 PD가 있는 참여자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여(148일째에 투여) 후 2개월
그룹 A: a) 6 LN의 SPD 또는 확대된 LN(ELN)의 최대 직경에서 ≥50%까지 LN 크기 감소, b) 간의 BT 확대에서 감소(빨간색), c) 비장의 BT 확대에서 빨간색 , d) PBL에서 기준선으로부터 50% 이상 감소, e) BM 침윤에서 50% 적색 또는 BM에서 B-림프 결절 및 f) 모든 LN에 Inc 없음 및 새로운 ELN 없음. 그룹 B: a) Plt 수=100,000/µL 또는 기준선에 비해 ≥50% Inc, b) 기준선에 비해 Hb >11g/dL 또는 ≥50% Inc, c) Neu > 1500/µL 또는 기준선에 비해 > 50% Inc . PR은 그룹 A 기준 중 2개와 그룹 B 기준 중 1개가 ≥2개월 동안 충족된 경우 달성된 것으로 간주됩니다. PD는 LD(새로운 병변[ELN], SM, HM 또는 기타 장기 침윤의 출현) 또는 이전 부위의 최대 결정 직경에서 ≥50% 증가 또는 이전에 언급된 간/비장의 ≥50% 비대 증가로 정의됩니다. 또는 PBL ≥50%의 수에서 HM/SM 또는 Inc의 새로운 출현 또는 보다 공격적인 조직학으로의 변형 또는 CLL에 기인한 혈구 감소증의 발생. SD는 PR보다 작은 것으로 정의되지만 PD는 아닙니다.
연구 약물의 마지막 투여(148일째에 투여) 후 2개월
IWCLL 2008 지침에 따라 CLL 참가자에서 연구 기간 동안 언제든지 CRe, CRi의 BOR을 가진 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여(148일에 투여) 후 최대 2개월까지
CRe는 치료 완료 후 최소 2개월 동안 평가된 다음 기준을 필요로 했습니다. 체질적 증상 및 e) 다음 값 이상의 혈구수(i. EGF 필요 없이 Neu >1.5 x 10^9/L, ii. EGF 필요 없이 Plt >100 x 10^9/L 및 iii. Hb >11.0 g/dL 수혈 없이 또는 EGF 필요 및 d) 임상 및 실험실 보고서에서 CRe가 입증되면 마지막 치료 후 최소 2개월 후에 BM 흡인 및 생검을 수행했습니다. CRe를 정의하기 위해 BM 샘플은 연령에 따라 정상 세포여야 하며 세포의 <30%가 PBL이고 림프 결절이 없어야 합니다. CRi: CRe 그러나 CLL과 관련이 없지만 약물 독성과 관련된 지속적인 빈혈/혈소판감소증/호중구감소증.
스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여(148일에 투여) 후 최대 2개월까지
IWCLL 2008 지침에 따라 CLL 참가자에서 연구 기간 동안 언제든지 PR, SD 및 PD의 BOR이 있는 참가자 비율
기간: 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여(148일에 투여) 후 최대 2개월까지
그룹 A: a) 6 LN의 SPD 또는 BT에서 감지된 ELN의 최대 직경에서 50% 이상 LN 크기 감소, b) 간의 BT 비대에서 빨간색, c) 비장의 BT 비대에서 빨간색, d) PBL에서 다음으로 감소 기준선에서 ≥50%, e) BM 침윤에서 50% 적색 또는 BM에서 B-림프 결절 및 f) 모든 LN에 Inc 없음 및 새로운 ELN 없음. 그룹 B: a) Plt 수=100,000/µL 또는 기준선에 비해 ≥50% Inc, b) 기준선에 비해 Hb >11g/dL 또는 ≥50% Inc, c) Neu > 1500/µL 또는 기준선에 비해 > 50% Inc . PR은 그룹 A 기준 중 2개와 그룹 B 기준 중 1개가 ≥2개월 동안 충족된 경우 달성된 것으로 간주됩니다. PD는 LD(새로운 병변[ELN], SM, HM 또는 기타 장기 침윤의 출현) 또는 이전 부위의 최대 결정 직경에서 ≥50% 증가 또는 이전에 언급된 간/비장의 ≥50% 비대 증가로 정의됩니다. 또는 PBL ≥50%의 수에서 HM/SM 또는 Inc의 새로운 출현 또는 보다 공격적인 조직학으로의 변형 또는 CLL에 기인한 혈구 감소증의 발생. SD는 PR보다 작은 것으로 정의되지만 PD는 아닙니다.
스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여(148일에 투여) 후 최대 2개월까지
인간 항인간 항체(HAHA) 양성인 참가자 수
기간: 1주기(1일), 4주기(1일), 4주 추적, 3개월 및 6개월 추적
HAHA 검출을 위해 혈청 샘플을 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법(스크리닝 분석, 계층 1)을 사용하여 초기에 분석했습니다. 희석되지 않은 혈청의 정량 하한(LLOQ)은 밀리리터당 18.4나노그램(ng/mL)이었습니다. 정밀도 범위는 4.85%(%)에서 16.0%입니다. 양성으로 확인된 혈청 샘플에서 특정 항-오비누투주맙 항체의 존재를 적절한 면역 경쟁 단계(과량의 오비누투주맙 추가, 확인 검정, 계층 2)와 동일한 ELISA 방법을 사용하여 확인하거나 배제했습니다. 오비누투주맙의 존재 하에 신호 감소가 ≥85.7%인 경우 샘플이 특정 항-오비누투주맙 항체를 함유하는 것으로 확인되었습니다.
1주기(1일), 4주기(1일), 4주 추적, 3개월 및 6개월 추적
인간 항키메라 항체(HACA) 양성인 참가자 수
기간: 주기 1, 1일차
Rituximab에 대한 HACA의 혈청 농도는 ELISA에 의해 결정되었습니다. 희석되지 않은 혈청의 LLOQ는 밀리리터당 5.00 상대 단위(RU/mL)였습니다. 품질 관리 샘플의 분석에서 결정된 분석의 정밀도와 정확도는 연구 전반에 걸쳐 만족스러웠습니다. 정밀도 범위는 6.4% ~ 13.6%이고 정확도 범위는 88.2% ~ 94.8%입니다.
주기 1, 1일차
B 세포 고갈 또는 회복이 있는 참여자 수
기간: 스크리닝, 사이클 1(1일, 8일), 사이클 2(1일), 사이클 4(1일), 사이클 6(1일), 사이클 8(1일), 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 3주마다 최대 1년 연구 약물의 마지막 투여 후 개월
고갈은 분화 클러스터(CD) 19+ B 세포 수 <0.07 x10^9/L로 정의됩니다. 회복은 CD19+ B 세포가 0.07 x 10^9/L 이상으로 정의됩니다.
스크리닝, 사이클 1(1일, 8일), 사이클 2(1일), 사이클 4(1일), 사이클 6(1일), 사이클 8(1일), 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 3주마다 최대 1년 연구 약물의 마지막 투여 후 개월
CD19+ B 세포 고갈 기간
기간: 스크리닝, 사이클 1(1일, 8일), 사이클 2(1일), 사이클 4(1일), 사이클 6(1일), 사이클 8(1일), 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 3주마다 최대 1년 연구 약물의 마지막 투여 후 개월
고갈은 CD19+ B 세포 수 < 0.07 x 10^9/L로 정의됩니다. 고갈 기간은 B 세포 고갈의 첫 번째 평가와 CD19+ 세포 수가 기준선에서 적어도 고갈 수준으로 돌아오고 더 이상의 B 세포 고갈이 뒤따르지 않는 첫 번째 평가 사이의 일수로 정의됩니다. 참가자가 위의 고갈 수준으로 돌아오지 않으면 마지막 평가 시점에 컷오프됩니다.
스크리닝, 사이클 1(1일, 8일), 사이클 2(1일), 사이클 4(1일), 사이클 6(1일), 사이클 8(1일), 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 3주마다 최대 1년 연구 약물의 마지막 투여 후 개월
CD19+ B 세포 회복 시간
기간: 스크리닝, 사이클 1(1일, 8일), 사이클 2(1일), 사이클 4(1일), 사이클 6(1일), 사이클 8(1일), 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 3주마다 최대 1년 연구 약물의 마지막 투여 후 개월
회복은 CD19+ B 세포가 0.07 x 10^9/L 이상인 것으로 정의됩니다. 회복 시간은 고갈 시작과 치료 종료 후 첫 번째 값 사이의 시간으로 정의되며, 0.07x10^9/L 이상이며 고갈된 값만 뒤따르는 것은 아닙니다. 참가자가 위의 복구 수준으로 돌아오지 않으면 Null로 설정합니다.
스크리닝, 사이클 1(1일, 8일), 사이클 2(1일), 사이클 4(1일), 사이클 6(1일), 사이클 8(1일), 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 3주마다 최대 1년 연구 약물의 마지막 투여 후 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YP25623

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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