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Uno studio sull'obinutuzumab nei partecipanti cinesi con malattia maligna CD20+

23 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, a dose multipla per valutare la farmacocinetica di RO5072759 in pazienti cinesi con malattia maligna CD20+

Questo studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo valuterà la farmacocinetica e la sicurezza di obinutuzumab nei partecipanti con cluster di differenziazione (CD) 20 positivo (+) malattia maligna. I partecipanti riceveranno dosi multiple di obinutuzumab. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
      • Beijing, Cina, 100142
      • Guangzhou, Cina
      • Shanghai, Cina, 200025

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma a cellule B CD20+ o B-CLL
  • CLL, FL e DLBCL refrattari/recidivanti
  • Almeno 1 lesione misurabile (superiore a [>] 1,5 centimetri [cm] nella sua dimensione massima) ad eccezione della LLC
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita >6 mesi

Criteri di esclusione:

  • - Uso precedente di qualsiasi terapia anticorpale sperimentale entro 6 mesi dall'inizio dello studio
  • Uso precedente di qualsiasi vaccino antitumorale
  • Precedente somministrazione di rituximab entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Precedente somministrazione di radioimmunoterapia 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Linfoma del sistema nervoso centrale
  • Storia di altre neoplasie
  • Evidenza di malattia concomitante significativa e incontrollata
  • Valori di laboratorio anomali
  • Pazienti con multifocaleucoencefalopatia progressiva (PML)
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LLC: 1000 mg di Obinutuzumab
I partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) riceveranno 1000 milligrammi (mg) di obinutuzumab come infusione endovenosa (IV), il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli. La prima infusione del Giorno 1 del Ciclo 1 verrà somministrata in due giorni: Giorno 1 e Giorno 2. Dosi aggiuntive di obinutuzumab verranno somministrate al Giorno 8 e Giorno 15 del Ciclo 1.
Droga: Obinutuzumab
Dosi multiple di obinutuzumab.
Altri nomi:
  • RO5072759
  • GA101
Sperimentale: DLBCL: 1000 mg di obinutuzumab
I partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) riceveranno 1000 mg di obinutuzumab come infusione endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli. Dosi aggiuntive di obinutuzumab verranno somministrate il Giorno 8 e il Giorno 15 del Ciclo 1.
Droga: Obinutuzumab
Dosi multiple di obinutuzumab.
Altri nomi:
  • RO5072759
  • GA101
Sperimentale: FL: 1000 mg di obinutuzumab
I partecipanti con linfoma follicolare (FL) riceveranno 1000 mg di obinutuzumab come infusione endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli. Dosi aggiuntive di obinutuzumab verranno somministrate il Giorno 8 e il Giorno 15 del Ciclo 1.
Droga: Obinutuzumab
Dosi multiple di obinutuzumab.
Altri nomi:
  • RO5072759
  • GA101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica da zero al giorno 7 (AUC0-7) di Obinutuzumab il giorno 1, ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1-NHL: entro 2 ore (h) pre-dose (Pr-D), fine infusione (EoI), 4, 24, 72 e 120 h post-infusione (Po-I) il Giorno 1; CLL: entro 2 h Pr-D, EoI nei giorni 1,2; 4, 24, 72 e 120 h Po-I il giorno 2. NHL e CLL: entro 2 h Pr-D il giorno 8
DLBCL e FL sono sottotipi di linfoma non Hodgkin (NHL) e il periodo di tempo per questi 2 gruppi è stato presentato sotto NHL. Per la CLL, i parametri farmacocinetici (PK) provenivano dal dosaggio del Giorno 1 e del Giorno 2 del Ciclo 1, a causa della somministrazione suddivisa.
Ciclo 1-NHL: entro 2 ore (h) pre-dose (Pr-D), fine infusione (EoI), 4, 24, 72 e 120 h post-infusione (Po-I) il Giorno 1; CLL: entro 2 h Pr-D, EoI nei giorni 1,2; 4, 24, 72 e 120 h Po-I il giorno 2. NHL e CLL: entro 2 h Pr-D il giorno 8
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Obinutuzumab il giorno 1, ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1-NHL: entro 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72 e 120 h Po-I il giorno 1; CLL: entro 2 h Pr-D, EoI nei giorni 1,2; 4, 24, 72 e 120 h Po-I il giorno 2. NHL e CLL: entro 2 h Pr-D il giorno 8
DLBCL e FL sono sottotipi di NHL e il periodo di tempo per questi 2 gruppi è stato presentato sotto NHL. Per la CLL, i parametri farmacocinetici provenivano dal dosaggio del giorno 1 e del giorno 2 del ciclo 1, a causa della somministrazione suddivisa.
Ciclo 1-NHL: entro 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72 e 120 h Po-I il giorno 1; CLL: entro 2 h Pr-D, EoI nei giorni 1,2; 4, 24, 72 e 120 h Po-I il giorno 2. NHL e CLL: entro 2 h Pr-D il giorno 8
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo da 0 al giorno 21 (AUC0-21) di Obinutuzumab al ciclo 8
Lasso di tempo: Ciclo 8: entro 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (giorno 15) e 504 (giorno 22) h Po-I il giorno 1
Ciclo 8: entro 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (giorno 15) e 504 (giorno 22) h Po-I il giorno 1
Cmax di Obinutuzumab al Ciclo 8
Lasso di tempo: Ciclo 8: entro 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (giorno 15) e 504 (giorno 22) h Po-I il giorno 1
Ciclo 8: entro 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (giorno 15) e 504 (giorno 22) h Po-I il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di Obinutuzumab al ciclo 8
Lasso di tempo: Ciclo 8: entro 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (giorno 15) e 504 (giorno 22) h Po-I il giorno 1
Ciclo 8: entro 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (giorno 15) e 504 (giorno 22) h Po-I il giorno 1
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Ciclo 8: entro 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (giorno 15) e 504 (giorno 22) h Po-I al giorno 1, follow-up a 4 settimane (giorno 29), 3 e 6 mesi dopo la somministrazione del ciclo 8
L'emivita è il tempo misurato per la concentrazione sierica del farmaco in studio per diminuire (Dec) della metà.
Ciclo 8: entro 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (giorno 15) e 504 (giorno 22) h Po-I al giorno 1, follow-up a 4 settimane (giorno 29), 3 e 6 mesi dopo la somministrazione del ciclo 8
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Obinutuzumab al ciclo 8
Lasso di tempo: Ciclo 8: entro 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (giorno 15) e 504 (giorno 22) h Po-I il giorno 1
Vss riflette l'effettivo volume di sangue e tessuto in cui è distribuito un farmaco e il legame relativo del farmaco con le proteine ​​in questi spazi.
Ciclo 8: entro 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (giorno 15) e 504 (giorno 22) h Po-I il giorno 1
Clearance sistemica totale allo stato stazionario (CLss) di Obinutuzumab al ciclo 8
Lasso di tempo: Ciclo 8: entro 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (giorno 15) e 504 (giorno 22) h Po-I il giorno 1
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Ciclo 8: entro 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (giorno 15) e 504 (giorno 22) h Po-I il giorno 1
Concentrazione sierica minima osservata di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Entro 2 ore Pr-D il Giorno 1 dei Cicli 2-8 e i Giorni 8,15 del Ciclo 1
Entro 2 ore Pr-D il Giorno 1 dei Cicli 2-8 e i Giorni 8,15 del Ciclo 1
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), CR non confermata (CRu) alla fine del trattamento (1 mese dopo il ciclo 8) nei partecipanti NHL (partecipanti DLBCL e FL) secondo i criteri Cheson 1999
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose (ricevuta il giorno 148) del farmaco oggetto dello studio
CR: 1) Scomparsa dell'evidenza clinica e radiografica della malattia, dei sintomi correlati e normalizzazione delle anomalie biochimiche sicuramente attribuibili a NHL, 2) Linfonodi (LN) e masse linfonodali regredite a dimensioni normali dopo la terapia (AT) (≤1,5 centimetri [cm ] nel loro massimo diametro trasversale [GTD] per LN maggiore di (>) 1,5 cm prima della terapia [BT]). LN che erano da 1,1 a 1,5 cm nel loro GTD BT diminuito a ≤1 cm in GTD AT, o >75% nella somma dei prodotti (SPD) del GTD, 3) Milza ingrossata regredita nelle dimensioni e non palpabile, 4) Assenza di noduli macroscopici, 5) Organi ingranditi di dimensioni ridotte e 6) Se era coinvolto il midollo osseo (BM), l'infiltrato deve essere eliminato ripetendo l'aspirato e la biopsia del midollo osseo. CRu includeva quei partecipanti che soddisfacevano i criteri CR 1 e 3, ma con 1 o più delle seguenti caratteristiche: a) Una massa LN residua> 1,5 cm in GTD che è regredita di oltre il 75% nel loro SPD, e b) BM indeterminato (aumento [Inc] numero o dimensione degli aggregati).
1 mese dopo l'ultima dose (ricevuta il giorno 148) del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD) alla fine del trattamento (1 mese dopo il ciclo 8) nei partecipanti con NHL (partecipanti DLBCL e FL) secondo i criteri Cheson 1999
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose (ricevuta il giorno 148) del farmaco oggetto dello studio
PR: 1) Diminuzione ≥50% della SPD dei 6 maggiori linfonodi dominanti/masse linfonodali. Questi nodi o masse selezionati in base alle seguenti caratteristiche: a) chiaramente misurabili in ≥2 dimensioni perpendicolari, b) da regioni del corpo il più disparate possibile e c) includevano aree mediastiniche e retroperitoneali della malattia. 2) Nessun aumento delle dimensioni degli altri linfonodi (fegato/milza). 3) Noduli splenici ed epatici regrediti di ≥50% in SPD. 4) Ad eccezione dei noduli splenici ed epatici, il coinvolgimento di altri organi è stato considerato malattia valutabile e non misurabile. 5) la valutazione della BM è irrilevante per la determinazione di una PR perché era una malattia valutabile e non misurabile; tuttavia, se positivo, veniva specificato il tipo di cella. 6) Nessun nuovo sito di malattia. La PD richiede quanto segue: 1) Aumento ≥50% dal nadir nell'SPD di qualsiasi nodo anomalo precedentemente identificato per PR o non responder. 2) Comparsa di qualsiasi nuova lesione durante o al termine della terapia. SD è definito come inferiore a PR ma non a PD.
1 mese dopo l'ultima dose (ricevuta il giorno 148) del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di CR, CRu in qualsiasi momento durante lo studio nei partecipanti NHL (partecipanti DLBCL e FL) secondo i criteri Cheson 1999
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose (ricevuta il giorno 148) del farmaco oggetto dello studio
CR: 1) Scomparsa dell'evidenza clinica e radiografica della malattia, dei sintomi correlati e normalizzazione delle anomalie biochimiche sicuramente attribuibili a NHL, 2) LN e masse linfonodali regredite a dimensioni normali AT (≤1,5 cm] nella loro GTD per LN >1,5 cm BT ). LN che erano da 1,1 a 1,5 cm nella loro GTD BT diminuito a ≤1 cm in GTD AT, o >75% nella SPD della GTD, 3) Milza ingrossata regredita nelle dimensioni e non palpabile, 4) Assenza di noduli macroscopici in qualsiasi organi, 5) Organi ingranditi di dimensioni ridotte e 6) Se era coinvolto il BM, l'infiltrato deve essere eliminato ripetendo l'aspirato e la biopsia del BM. CRu includeva quei partecipanti che soddisfacevano i criteri CR 1 e 3, ma con 1 o più delle seguenti caratteristiche: a) Una massa LN residua> 1,5 cm in GTD che è regredita di oltre il 75% nel loro SPD, b) BM indeterminato ( aumento del numero o della dimensione degli aggregati).
Dallo screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose (ricevuta il giorno 148) del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con BOR di PR, SD e PD in qualsiasi momento durante lo studio nei partecipanti NHL (partecipanti DLBCL e FL) secondo criteri Cheson 1999
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose (ricevuta il giorno 148) del farmaco oggetto dello studio
PR: 1) Diminuzione ≥50% della SPD dei 6 maggiori linfonodi dominanti/masse linfonodali. Questi nodi o masse selezionati in base alle seguenti caratteristiche: a) chiaramente misurabili in ≥2 dimensioni perpendicolari, b) da regioni del corpo il più disparate possibile e c) includevano aree mediastiniche e retroperitoneali della malattia. 2) Nessun aumento delle dimensioni degli altri linfonodi (fegato/milza). 3) Noduli splenici ed epatici regrediti di ≥50% in SPD. 4) Ad eccezione dei noduli splenici ed epatici, il coinvolgimento di altri organi è stato considerato malattia valutabile e non misurabile. 5) la valutazione della BM è irrilevante per la determinazione di una PR perché era una malattia valutabile e non misurabile; tuttavia, se positivo, veniva specificato il tipo di cella. 6) Nessun nuovo sito di malattia. La PD richiede quanto segue: 1) Aumento ≥50% dal nadir nell'SPD di qualsiasi nodo anomalo precedentemente identificato per PR o non responder. 2) Comparsa di qualsiasi nuova lesione durante o al termine della terapia. SD è definito come inferiore a PR ma non a PD.
Dallo screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose (ricevuta il giorno 148) del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con remissione completa (CRe), CRe con recupero incompleto della BM (CRi) alla fine del trattamento (1 mese dopo il ciclo 8) nei partecipanti CLL secondo le linee guida 2008 del workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (IWCLL)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultima dose (ricevuta il giorno 148) del farmaco oggetto dello studio
CRe ha richiesto i seguenti criteri valutati, almeno 2 mesi dal completamento della terapia: a) linfociti del sangue periferico (PBL) inferiori a (<) 4 x 10^9/L, b) assenza di linfoadenopatia significativa (LD) all'esame obiettivo ( EP), c) Assenza di epatomegalia/splenomegalia (HM/SM) da EP, d) Assenza di sintomi costituzionali ed e) Conta ematica superiore ai seguenti valori (i. Neutrofili [Neu] >1,5 x 10^9/L senza la necessità di fattori di crescita esogeni [EGF], ii. Piastrine (Plt) >100 x 10^9/L senza la necessità di EGF, e iii. Emoglobina (Hb) >11,0 g/dL senza trasfusioni di sangue o necessità di eritropoietina) e d) Una volta che i referti clinici e di laboratorio hanno dimostrato CRe, sono stati eseguiti un aspirato e una biopsia del midollo osseo almeno 2 mesi dopo l'ultimo trattamento; per definire un CRe, il campione di BM dovrebbe essere normocellulare per età, <30% delle cellule essendo PBL e noduli linfoidi assenti. CRi: CRe ma anemia/trombocitopenia/neutropenia persistente non correlata alla CLL, ma correlata alla tossicità del farmaco.
2 mesi dopo l'ultima dose (ricevuta il giorno 148) del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con PR, SD e PD alla fine del trattamento (1 mese dopo il ciclo 8) nei partecipanti CLL secondo le linee guida IWCLL 2008
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultima dose (ricevuta il giorno 148) del farmaco oggetto dello studio
Gruppo A: a) Diminuzione della dimensione del LN di ≥50% in SPD di 6 LN o diametro massimo del LN allargato (ELN) rilevato BT, b) Riduzione (rosso) nell'ingrossamento BT del fegato, c) Rosso nell'ingrossamento BT della milza , d) Diminuzione in PBL di ≥50% rispetto al basale, e) Un rosso al 50% in infiltrato BM o noduli linfoidi B in BM e f) Nessun aumento in nessun LN e nessun nuovo ELN. Gruppo B: a) Conta Plt=100.000/µL o Inc ≥50% rispetto al basale, b)Hb >11 g/dL o ≥50% Inc rispetto al basale, c)Neu > 1500/µL o > 50% Inc rispetto al basale . La PR è considerata raggiunta se 2 dei criteri del gruppo A e 1 dei criteri del gruppo B sono stati soddisfatti per ≥2 mesi. PD è definito come LD (comparsa di nuova lesione [ELN], SM, HM o altri infiltrati d'organo) o Inc di ≥50% nel diametro massimo determinato di qualsiasi sito precedente o Inc in ingrossamento del fegato/milza precedentemente notato di ≥50% o nuova comparsa di HM/SM o un Inc nel numero di PBL ≥50% o trasformazione in un'istologia più aggressiva o occorrenza di citopenia attribuibile a CLL. SD è definito come inferiore a PR ma non è PD.
2 mesi dopo l'ultima dose (ricevuta il giorno 148) del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con BOR di CRe, CRi in qualsiasi momento durante lo studio nei partecipanti CLL secondo le linee guida IWCLL 2008
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 2 mesi dopo l'ultima dose (ricevuta il giorno 148) del farmaco oggetto dello studio
CRe ha richiesto i seguenti criteri valutati, almeno 2 mesi dal completamento della terapia: a) PBL <4 x 10^9/L, b) Assenza di LD significativo da PE, c) Nessun HM/SM da PE, d) Assenza di sintomi costituzionali ed e) conta ematica superiore ai seguenti valori (i. Neu >1,5 x 10^9/L senza la necessità di EGF, ii. Plt >100 x 10^9/L senza la necessità di EGF, e iii. Hb >11,0 g/dL senza trasfusioni di sangue o necessità di EGF, e d) Una volta che i rapporti clinici e di laboratorio hanno dimostrato CRe, è stato eseguito un aspirato e una biopsia del midollo osseo almeno 2 mesi dopo l'ultimo trattamento; per definire un CRe, il campione di BM dovrebbe essere normocellulare per età, <30% delle cellule essendo PBL e noduli linfoidi assenti. CRi: CRe ma anemia/trombocitopenia/neutropenia persistente non correlata alla CLL, ma correlata alla tossicità del farmaco.
Dallo screening fino a 2 mesi dopo l'ultima dose (ricevuta il giorno 148) del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con BOR di PR, SD e PD in qualsiasi momento durante lo studio nei partecipanti CLL secondo le linee guida IWCLL 2008
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 2 mesi dopo l'ultima dose (ricevuta il giorno 148) del farmaco oggetto dello studio
Gruppo A: a) Diminuzione dimensione LN di ≥50% in SPD di 6 LN o diametro massimo di ELN rilevato BT, b) Rosso in BT ingrossamento del fegato, c) Rosso in BT ingrossamento della milza, d) Diminuzione in PBL di ≥50% rispetto al basale, e) Un rosso al 50% nell'infiltrato BM o noduli linfoidi B in BM e f) Nessuna Inc in nessun LN e nessun nuovo ELN. Gruppo B: a) Conta Plt=100.000/µL o Inc ≥50% rispetto al basale, b)Hb >11 g/dL o ≥50% Inc rispetto al basale, c)Neu > 1500/µL o > 50% Inc rispetto al basale . La PR è considerata raggiunta se 2 dei criteri del gruppo A e 1 dei criteri del gruppo B sono stati soddisfatti per ≥2 mesi. PD è definito come LD (comparsa di nuova lesione [ELN], SM, HM o altri infiltrati d'organo) o Inc di ≥50% nel diametro massimo determinato di qualsiasi sito precedente o Inc in ingrossamento del fegato/milza precedentemente notato di ≥50% o nuova comparsa di HM/SM o un Inc nel numero di PBL ≥50% o trasformazione in un'istologia più aggressiva o occorrenza di citopenia attribuibile a CLL. SD è definito come inferiore a PR ma non è PD.
Dallo screening fino a 2 mesi dopo l'ultima dose (ricevuta il giorno 148) del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con anticorpi umani antiumani positivi (HAHA)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorno 1), Ciclo 4 (giorno 1), follow-up a 4 settimane, follow-up a 3 e 6 mesi
Per il rilevamento di HAHA, i campioni di siero sono stati inizialmente analizzati utilizzando un metodo ELISA (test di screening, livello 1) convalidato. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) nel siero non diluito era di 18,4 nanogrammi per millilitro (ng/mL). La precisione variava dal 4,85% (%) al 16,0%. Nei campioni di siero risultati positivi, la presenza di anticorpi specifici anti-obinutuzumab è stata confermata o esclusa utilizzando lo stesso metodo ELISA con un'appropriata fase di immunocompetizione (aggiunta di eccesso di obinutuzumab, saggio di conferma, livello 2). I campioni sono stati confermati come contenenti anticorpi specifici anti-obinutuzumab se si è verificata una riduzione del segnale ≥85,7% in presenza di obinutuzumab.
Ciclo 1 (giorno 1), Ciclo 4 (giorno 1), follow-up a 4 settimane, follow-up a 3 e 6 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi umani anti-chimerici positivi (HACA)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1
Le concentrazioni sieriche di HACA contro rituximab sono state determinate mediante ELISA. Il LLOQ nel siero non diluito era di 5,00 unità relative per millilitro (RU/mL). La precisione e l'accuratezza del dosaggio, determinate dall'analisi dei campioni di controllo di qualità, sono state soddisfacenti durante tutto lo studio; la precisione variava dal 6,4% al 13,6% e l'accuratezza variava dall'88,2% al 94,8%.
Ciclo 1, Giorno 1
Numero di partecipanti con deplezione o recupero delle cellule B
Lasso di tempo: Screening, Ciclo 1 (Giorni 1,8), Ciclo 2 (Giorno 1), Ciclo 4 (Giorno 1), Ciclo 6 (Giorno 1), Ciclo 8 (Giorno 1), 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 1 anno
La deplezione è definita come cluster di differenziazione (CD) 19+ numero di cellule B <0,07 x10^9/L. Il recupero è definito come CD19+ cellule B uguale o superiore a 0,07 x 10^9/L.
Screening, Ciclo 1 (Giorni 1,8), Ciclo 2 (Giorno 1), Ciclo 4 (Giorno 1), Ciclo 6 (Giorno 1), Ciclo 8 (Giorno 1), 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 1 anno
Durata della deplezione delle cellule B CD19+
Lasso di tempo: Screening, Ciclo 1 (Giorni 1,8), Ciclo 2 (Giorno 1), Ciclo 4 (Giorno 1), Ciclo 6 (Giorno 1), Ciclo 8 (Giorno 1), 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 1 anno
La deplezione è definita come conta dei linfociti B CD19+ < 0,07 x 10^9/L. La durata della deplezione è definita come il numero di giorni tra la prima valutazione della deplezione delle cellule B e la prima valutazione in cui la conta delle cellule CD19+ è tornata almeno al livello di deplezione rispetto al basale e non seguita da un'ulteriore deplezione delle cellule B. Se il partecipante non è tornato al livello di esaurimento sopra, allora il taglio è al momento dell'ultima valutazione.
Screening, Ciclo 1 (Giorni 1,8), Ciclo 2 (Giorno 1), Ciclo 4 (Giorno 1), Ciclo 6 (Giorno 1), Ciclo 8 (Giorno 1), 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 1 anno
Tempo di recupero delle cellule B CD19+
Lasso di tempo: Screening, Ciclo 1 (Giorni 1,8), Ciclo 2 (Giorno 1), Ciclo 4 (Giorno 1), Ciclo 6 (Giorno 1), Ciclo 8 (Giorno 1), 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 1 anno
Il recupero è definito come cellule B CD19+ pari o superiori a 0,07 x 10^9/L. Il tempo di recupero è definito come il tempo che intercorre tra l'inizio dell'esaurimento e il primo valore dopo la fine del trattamento che è uguale o superiore a 0,07x10^9/L e non esclusivamente seguito solo da valori di esaurimento. Se il partecipante non è tornato al livello di recupero superiore, impostare su Null.
Screening, Ciclo 1 (Giorni 1,8), Ciclo 2 (Giorno 1), Ciclo 4 (Giorno 1), Ciclo 6 (Giorno 1), Ciclo 8 (Giorno 1), 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YP25623

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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