Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование обинутузумаба у китайских участников со злокачественным заболеванием CD20+

23 марта 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое открытое исследование с одной группой и несколькими дозами для оценки фармакокинетики RO5072759 у китайских пациентов со злокачественным заболеванием CD20+

В этом многоцентровом открытом исследовании с одной группой будет оцениваться фармакокинетика и безопасность обинутузумаба у участников с кластером дифференцировки (CD) 20 положительных (+) злокачественных заболеваний. Участники получат несколько доз обинутузумаба. Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 24 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
      • Beijing, Китай, 100142
      • Guangzhou, Китай
      • Shanghai, Китай, 200025

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика CD20+ В-клеточной лимфомы или В-ХЛЛ
  • Рефрактерный/рецидивирующий ХЛЛ, ФЛ и ДВККЛ
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение (более [>] 1,5 сантиметра [см] в наибольшем измерении), за исключением ХЛЛ
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Предварительное использование любой исследуемой терапии антителами в течение 6 месяцев после начала исследования
  • Предшествующее использование любой противораковой вакцины
  • Предварительное введение ритуксимаба в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Предварительное введение радиоиммунотерапии за 3 месяца до включения в исследование
  • Лимфома центральной нервной системы
  • История других злокачественных новообразований
  • Доказательства серьезного, неконтролируемого сопутствующего заболевания
  • Аномальные лабораторные значения
  • Пациенты с прогрессирующей мультифокаллейкоэнцефалопатией (ПМЛ)
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХЛЛ: 1000 мг обинутузумаба
Участники с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) будут получать 1000 миллиграммов (мг) обинутузумаба в виде внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла, максимум 8 циклов. Первая инфузия в День 1 цикла 1 будет проводиться в течение двух дней: День 1 и День 2. Дополнительные дозы обинутузумаба будут вводиться в День 8 и День 15 цикла 1.
Лекарство: Обинутузумаб
Многократные дозы обинутузумаба.
Другие имена:
  • РО5072759
  • GA101
Экспериментальный: DLBCL: 1000 мг обинутузумаба
Участники с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) получат 1000 мг обинутузумаба в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла, максимум 8 циклов. Дополнительные дозы обинутузумаба будут вводиться в дни 8 и 15 цикла 1.
Лекарство: Обинутузумаб
Многократные дозы обинутузумаба.
Другие имена:
  • РО5072759
  • GA101
Экспериментальный: FL: 1000 мг обинутузумаба
Участники с фолликулярной лимфомой (ФЛ) будут получать 1000 мг обинутузумаба в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла, максимум 8 циклов. Дополнительные дозы обинутузумаба будут вводиться в дни 8 и 15 цикла 1.
Лекарство: Обинутузумаб
Многократные дозы обинутузумаба.
Другие имена:
  • РО5072759
  • GA101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под временной кривой концентрации в сыворотке от нуля до 7-го дня (AUC0-7) обинутузумаба в 1-й день, цикл 1
Временное ограничение: Цикл 1-НХЛ: в течение 2 часов (ч) до введения дозы (Pr-D), в конце инфузии (EoI), через 4, 24, 72 и 120 ч после инфузии (Po-I) в День 1; ХЛЛ: в течение 2 ч Pr-D, EoI в дни 1,2; 4, 24, 72 и 120 ч Po-I на 2-й день. НХЛ и ХЛЛ: в течение 2 ч Pr-D на 8-й день.
DLBCL и FL являются подтипами неходжкинской лимфомы (NHL), и временные рамки для этих 2 групп были представлены в разделе NHL. Для ХЛЛ фармакокинетические (ФК) параметры были взяты из цикла 1, день 1 и день 2 дозирования из-за дробного дозирования.
Цикл 1-НХЛ: в течение 2 часов (ч) до введения дозы (Pr-D), в конце инфузии (EoI), через 4, 24, 72 и 120 ч после инфузии (Po-I) в День 1; ХЛЛ: в течение 2 ч Pr-D, EoI в дни 1,2; 4, 24, 72 и 120 ч Po-I на 2-й день. НХЛ и ХЛЛ: в течение 2 ч Pr-D на 8-й день.
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) обинутузумаба в день 1, цикл 1
Временное ограничение: Цикл 1-НХЛ: в течение 2 ч Пр-Д, ЭоИ, 4, 24, 72 и 120 ч ПВ-И в 1-й день; ХЛЛ: в течение 2 ч Pr-D, EoI в дни 1,2; 4, 24, 72 и 120 ч Po-I на 2-й день. НХЛ и ХЛЛ: в течение 2 ч Pr-D на 8-й день.
ДВККЛ и ФЛ являются подтипами НХЛ, и временные рамки для этих двух групп представлены в разделе НХЛ. Для ХЛЛ фармакокинетические параметры были взяты из цикла 1, день 1 и день 2 дозирования из-за разделения дозирования.
Цикл 1-НХЛ: в течение 2 ч Пр-Д, ЭоИ, 4, 24, 72 и 120 ч ПВ-И в 1-й день; ХЛЛ: в течение 2 ч Pr-D, EoI в дни 1,2; 4, 24, 72 и 120 ч Po-I на 2-й день. НХЛ и ХЛЛ: в течение 2 ч Pr-D на 8-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени с 0 по 21 день (AUC0-21) обинутузумаба в цикле 8
Временное ограничение: Цикл 8: в течение 2 часов Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (день 15) и 504 (день 22) ч Po-I в день 1
Цикл 8: в течение 2 часов Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (день 15) и 504 (день 22) ч Po-I в день 1
Cmax обинутузумаба в цикле 8
Временное ограничение: Цикл 8: в течение 2 часов Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (день 15) и 504 (день 22) ч Po-I в день 1
Цикл 8: в течение 2 часов Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (день 15) и 504 (день 22) ч Po-I в день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) обинутузумаба в цикле 8
Временное ограничение: Цикл 8: в течение 2 часов Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (день 15) и 504 (день 22) ч Po-I в день 1
Цикл 8: в течение 2 часов Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (день 15) и 504 (день 22) ч Po-I в день 1
Кажущийся конечный период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: Цикл 8: в течение 2 часов Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (день 15) и 504 (день 22) ч Po-I в день 1, 4-недельное наблюдение (день 29), через 3 и 6 месяцев после дозирования цикла 8.
Период полувыведения представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации исследуемого препарата в сыворотке крови (декабрь) наполовину.
Цикл 8: в течение 2 часов Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (день 15) и 504 (день 22) ч Po-I в день 1, 4-недельное наблюдение (день 29), через 3 и 6 месяцев после дозирования цикла 8.
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) обинутузумаба в цикле 8
Временное ограничение: Цикл 8: в течение 2 часов Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (день 15) и 504 (день 22) ч Po-I в день 1
Vss отражает фактический объем крови и ткани, в котором распределяется лекарство, и относительное связывание лекарства с белком в этих пространствах.
Цикл 8: в течение 2 часов Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (день 15) и 504 (день 22) ч Po-I в день 1
Общий системный клиренс в равновесном состоянии (CLss) обинутузумаба в цикле 8
Временное ограничение: Цикл 8: в течение 2 часов Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (день 15) и 504 (день 22) ч Po-I в день 1
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Цикл 8: в течение 2 часов Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (день 15) и 504 (день 22) ч Po-I в день 1
Минимальная наблюдаемая концентрация обинутузумаба в сыворотке
Временное ограничение: В течение 2 часов Пр-Д в 1-й день циклов 2-8 и в дни 8, 15 цикла 1
В течение 2 часов Пр-Д в 1-й день циклов 2-8 и в дни 8, 15 цикла 1
Процент участников с полным ответом (CR), неподтвержденным CR (CRu) в конце лечения (через 1 месяц после цикла 8) среди участников НХЛ (участники DLBCL и FL) в соответствии с критериями Cheson 1999 г.
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы (полученной на 148-й день) исследуемого препарата
CR: 1) Исчезновение клинических и рентгенологических признаков заболевания, сопутствующих симптомов и нормализация биохимических отклонений, определенно связанных с НХЛ, 2) Лимфатические узлы (ЛУ) и узловые образования регрессировали до нормальных размеров после терапии (АТ) (≤1,5 см [см ] в их наибольшем поперечном диаметре [GTD] для LN более (>) 1,5 см до терапии [BT]). ЛУ, составлявшие от 1,1 до 1,5 см в их ГТД БТ, уменьшились до ≤1 см в ГТД АТ, или >75% в сумме произведений (СПД) ГТД, 3) Увеличенная селезенка регрессировала в размерах и не пальпировалась, 4) Отсутствие макроскопических узелков, 5) увеличенные органы уменьшились в размерах и 6) если был вовлечен костный мозг (КМ), инфильтрат должен быть очищен при повторной аспирации КМ и биопсии. CRu включал тех участников, которые соответствовали критериям CR 1 и 3, но имели 1 или более из следующих признаков: а) остаточная масса ЛУ> 1,5 см в GTD, которая регрессировала более чем на 75% в их SPD, и b) неопределенный BM (увеличено [Inc] количество или размер агрегатов).
Через 1 месяц после последней дозы (полученной на 148-й день) исследуемого препарата
Процент участников с частичным ответом (PR), стабильным заболеванием (SD) и прогрессирующим заболеванием (PD) в конце лечения (через 1 месяц после цикла 8) среди участников НХЛ (участники DLBCL и FL) в соответствии с критериями Cheson 1999 г.
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы (полученной на 148-й день) исследуемого препарата
PR: 1) ≥50% снижение SPD 6 крупнейших доминантных узлов/узловых масс. Эти узлы или массы, выбранные в соответствии со следующими признаками: а) четко измеримые в ≥2 перпендикулярных измерениях, б) из как можно более разрозненных областей тела и в) включают медиастинальные и забрюшинные области заболевания. 2) Нет увеличения размеров других узлов (печень/селезенка). 3) Селезеночные и печеночные узлы регрессировали на ≥50% при ШРЛ. 4) За исключением селезеночных и печеночных узлов, поражение других органов считалось оцениваемым, а не измеримым заболеванием. 5) оценка BM не имеет отношения к определению PR, потому что это была оцениваемая, а не измеримая болезнь; однако в случае положительного результата указывался тип ячейки. 6) Отсутствие новых очагов заболевания. PD требует следующего: 1) ≥50% увеличение от надира в SPD любого ранее идентифицированного аномального узла для PR или нереспондеров. 2) Появление любого нового поражения во время или в конце терапии. SD определяется как меньше, чем PR, но не PD.
Через 1 месяц после последней дозы (полученной на 148-й день) исследуемого препарата
Процент участников с лучшим общим ответом (BOR) CR, CRu в любое время во время исследования среди участников НХЛ (участники DLBCL и FL) по критериям Cheson 1999 г.
Временное ограничение: От скрининга до 1 месяца после последней дозы (полученной на 148-й день) исследуемого препарата
CR: 1) Исчезновение клинических и рентгенологических признаков заболевания, сопутствующих симптомов и нормализация биохимических нарушений, определенно приписываемых НХЛ, 2) ЛУ и узловые образования регрессировали до нормальных размеров при AT (≤1,5 см] в их GTD для ЛУ >1,5 см BT ). ЛУ, которые составляли от 1,1 до 1,5 см при GTD BT, уменьшились до ≤1 см при GTD AT или> 75% при SPD GTD, 3) увеличенная селезенка регрессировала в размерах и не пальпировалась, 4) отсутствие макроскопических узлов в любом органы, 5) Увеличенные органы уменьшились в размерах, и 6) Если был затронут БМ, инфильтрат должен быть очищен при повторной аспирации БМ и биопсии. CRu включал тех участников, которые соответствовали критериям CR 1 и 3, но имели 1 или более из следующих признаков: а) остаточная масса ЛУ> 1,5 см в GTD, которая регрессировала более чем на 75% в их SPD, b) неопределенный BM ( увеличенное количество или размер агрегатов).
От скрининга до 1 месяца после последней дозы (полученной на 148-й день) исследуемого препарата
Процент участников с BOR PR, SD и PD в любое время во время исследования среди участников НХЛ (участники DLBCL и FL) по критериям Cheson 1999 г.
Временное ограничение: От скрининга до 1 месяца после последней дозы (полученной на 148-й день) исследуемого препарата
PR: 1) ≥50% снижение SPD 6 крупнейших доминантных узлов/узловых масс. Эти узлы или массы, выбранные в соответствии со следующими признаками: а) четко измеримые в ≥2 перпендикулярных измерениях, б) из как можно более разрозненных областей тела и в) включают медиастинальные и забрюшинные области заболевания. 2) Нет увеличения размеров других узлов (печень/селезенка). 3) Селезеночные и печеночные узлы регрессировали на ≥50% при ШРЛ. 4) За исключением селезеночных и печеночных узлов, поражение других органов считалось оцениваемым, а не измеримым заболеванием. 5) оценка BM не имеет отношения к определению PR, потому что это была оцениваемая, а не измеримая болезнь; однако в случае положительного результата указывался тип ячейки. 6) Отсутствие новых очагов заболевания. PD требует следующего: 1) ≥50% увеличение от надира в SPD любого ранее идентифицированного аномального узла для PR или нереспондеров. 2) Появление любого нового поражения во время или в конце терапии. SD определяется как меньше, чем PR, но не PD.
От скрининга до 1 месяца после последней дозы (полученной на 148-й день) исследуемого препарата
Процент участников с полной ремиссией (CRe), CRe с неполным восстановлением костного мозга (CRi) в конце лечения (через 1 месяц после цикла 8) среди участников с ХЛЛ в соответствии с рекомендациями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL) 2008 г.
Временное ограничение: Через 2 месяца после последней дозы (полученной на 148-й день) исследуемого препарата
CRe требовалось, чтобы следующие критерии оценивались, по крайней мере, через 2 месяца после завершения терапии: а) лимфоциты периферической крови (ЛПК) менее (<) 4 x 10 ^ 9 / л, б) отсутствие значительной лимфаденопатии (ЛД) при физикальном обследовании ( ТЭЛА), c) отсутствие гепатомегалии/спленомегалии (ГМ/СМ) при ТЭЛА, d) отсутствие конституциональных симптомов и e) показатели крови выше следующих значений (i. Нейтрофилы [Neu] >1,5 x 10^9/л без необходимости введения экзогенных факторов роста [EGF], ii. Тромбоциты (Plt)> 100 x 10 ^ 9 / л без необходимости EGF, и iii. Гемоглобин (Hb) > 11,0 г/дл без переливания крови или потребности в эритропоэтине), и d) после того, как клинические и лабораторные отчеты продемонстрировали CRe, аспирацию костного мозга и биопсию выполняли не менее чем через 2 месяца после последнего лечения; для определения CRe образец BM должен быть нормоклеточным для возраста, <30% клеток должны быть PBL, а лимфоидные узелки отсутствовать. CRi: CRe, но стойкая анемия/тромбоцитопения/нейтропения, не связанная с ХЛЛ, но связанная с токсичностью препарата.
Через 2 месяца после последней дозы (полученной на 148-й день) исследуемого препарата
Процент участников с PR, SD и PD в конце лечения (через 1 месяц после цикла 8) среди участников CLL в соответствии с рекомендациями IWCLL 2008 г.
Временное ограничение: Через 2 месяца после последней дозы (полученной на 148-й день) исследуемого препарата
Группа A: а) Уменьшение размера ЛУ на ≥50% либо при СПД 6 ЛУ, либо при наибольшем диаметре увеличенного ЛУ (ELN), обнаруженного BT, b) Уменьшение (красный) при BT увеличение печени, c) Красный при BT увеличение селезенки , d) Снижение PBL на ≥50% от исходного уровня, e) A 50% Red в инфильтрате BM или B-лимфоидных узелках в BM и f) Нет Inc в любом LN и нет нового ELN. Группа B: a) число Plt=100 000/мкл или Inc ≥50% выше исходного уровня, b)Hb >11 г/дл или ≥50% Inc выше исходного уровня, c)Neu > 1500/мкл или >50% Inc выше исходного уровня . PR считается достигнутым, если 2 критерия группы A и 1 критерий группы B соблюдались в течение ≥2 месяцев. PD определяется как LD (появление нового поражения [ELN], SM, HM или инфильтратов других органов) или Inc на ≥50% в наибольшем установленном диаметре любого предыдущего участка или Inc в ранее отмеченном увеличении печени/селезенки на ≥50% или новое появление HM/SM или Inc при количестве PBL ≥50%, или трансформация в более агрессивную гистологию, или появление цитопении, связанной с CLL. SD определяется как меньше, чем PR, но не является PD.
Через 2 месяца после последней дозы (полученной на 148-й день) исследуемого препарата
Процент участников с BOR CRe, CRi в любое время во время исследования у участников CLL в соответствии с рекомендациями IWCLL 2008 г.
Временное ограничение: От скрининга до 2 месяцев после последней дозы (полученной на 148-й день) исследуемого препарата
CRe требовалось, чтобы следующие критерии оценивались, по крайней мере, через 2 месяца после завершения терапии: а) PBL <4 x 10^9/л, b) отсутствие значимого LD при PE, c) отсутствие HM/SM при PE, d) отсутствие конституциональные симптомы и e) показатели крови выше следующих значений (i. Neu > 1,5 x 10 ^ 9 / л без необходимости введения EGF, ii. Plt>100 x 10^9/л без необходимости введения EGF, и iii. Hb > 11,0 г/дл без переливания крови или потребности в EGF, и d) после того, как клинические и лабораторные отчеты продемонстрировали CRe, аспирацию костного мозга и биопсию выполняли не менее чем через 2 месяца после последнего лечения; для определения CRe образец BM должен быть нормоклеточным для возраста, <30% клеток должны быть PBL, а лимфоидные узелки отсутствовать. CRi: CRe, но стойкая анемия/тромбоцитопения/нейтропения, не связанная с ХЛЛ, но связанная с токсичностью препарата.
От скрининга до 2 месяцев после последней дозы (полученной на 148-й день) исследуемого препарата
Процент участников с BOR PR, SD и PD в любое время во время исследования у участников CLL в соответствии с рекомендациями IWCLL 2008 г.
Временное ограничение: От скрининга до 2 месяцев после последней дозы (полученной на 148-й день) исследуемого препарата
Группа А: а) Уменьшение размера ЛУ на ≥50% либо при СПД 6 ЛУ, либо при наибольшем диаметре ЛУ, обнаруженном БТ, б) Красное при БТ увеличение печени, в) Красное при БТ увеличение селезенки, г) Уменьшение ПБЛ на ≥50% от исходного уровня, e) A 50% Red в инфильтрате BM или B-лимфоидных узлах в BM и f) Нет Inc в любом LN и нет нового ELN. Группа B: a) число Plt=100 000/мкл или Inc ≥50% выше исходного уровня, b)Hb >11 г/дл или ≥50% Inc выше исходного уровня, c)Neu > 1500/мкл или >50% Inc выше исходного уровня . PR считается достигнутым, если 2 критерия группы A и 1 критерий группы B соблюдались в течение ≥2 месяцев. PD определяется как LD (появление нового поражения [ELN], SM, HM или инфильтратов других органов) или Inc на ≥50% в наибольшем установленном диаметре любого предыдущего участка или Inc в ранее отмеченном увеличении печени/селезенки на ≥50% или новое появление HM/SM или Inc при количестве PBL ≥50%, или трансформация в более агрессивную гистологию, или появление цитопении, связанной с CLL. SD определяется как меньше, чем PR, но не является PD.
От скрининга до 2 месяцев после последней дозы (полученной на 148-й день) исследуемого препарата
Количество участников с положительными человеческими античеловеческими антителами (HAHA)
Временное ограничение: Цикл 1 (день 1), цикл 4 (день 1), последующее наблюдение через 4 недели, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
Для обнаружения НАНА образцы сыворотки первоначально анализировали с использованием валидированного метода иммуноферментного анализа (ELISA) (скрининговый анализ, уровень 1). Нижний предел количественного определения (НПКО) в неразбавленной сыворотке составлял 18,4 нанограмма на миллилитр (нг/мл). Точность варьировалась от 4,85 процента (%) до 16,0%. В образцах сыворотки, признанных положительными, наличие специфических антител против обинутузумаба подтверждали или исключали с помощью того же метода ELISA с соответствующей стадией иммуноконкуренции (добавление избытка обинутузумаба, анализ подтверждения, уровень 2). Было подтверждено, что образцы содержат специфические антитела против обинутузумаба, если наблюдалось снижение сигнала ≥85,7% в присутствии обинутузумаба.
Цикл 1 (день 1), цикл 4 (день 1), последующее наблюдение через 4 недели, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
Количество участников с положительными человеческими антихимерными антителами (HACA)
Временное ограничение: Цикл 1, День 1
Концентрации НАСА против ритуксимаба в сыворотке определяли с помощью ELISA. LLOQ в неразбавленной сыворотке составлял 5,00 относительных единиц на миллилитр (RU/мл). Прецизионность и достоверность анализа, определенные при анализе образцов контроля качества, были удовлетворительными на протяжении всего исследования; точность варьировалась от 6,4% до 13,6%, а точность варьировалась от 88,2% до 94,8%.
Цикл 1, День 1
Количество участников с истощением или восстановлением В-клеток
Временное ограничение: Скрининг, Цикл 1 (Дни 1,8), Цикл 2 (День 1), Цикл 4 (День 1), Цикл 6 (День 1), Цикл 8 (День 1), 4 недели после последней дозы исследуемого препарата и каждые 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата до 1 года
Истощение определяется как кластер дифференцировки (CD) 19+ B-клеток <0,07 x 10 ^ 9 / л. Восстановление определяется как количество CD19 + B-клеток, равное или превышающее 0,07 x 10 ^ 9 / л.
Скрининг, Цикл 1 (Дни 1,8), Цикл 2 (День 1), Цикл 4 (День 1), Цикл 6 (День 1), Цикл 8 (День 1), 4 недели после последней дозы исследуемого препарата и каждые 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата до 1 года
Продолжительность истощения CD19+ B-клеток
Временное ограничение: Скрининг, Цикл 1 (Дни 1,8), Цикл 2 (День 1), Цикл 4 (День 1), Цикл 6 (День 1), Цикл 8 (День 1), 4 недели после последней дозы исследуемого препарата и каждые 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата до 1 года
Истощение определяется как количество CD19+ B-клеток <0,07 x 10^9/л. Продолжительность истощения определяется как количество дней между первой оценкой истощения В-клеток и первой оценкой, при которой количество клеток CD19+ вернулось по крайней мере к уровню истощения от исходного уровня и не сопровождалось дальнейшим истощением В-клеток. Если участник не вернулся к уровню выше истощения, то отсечка происходит во время последней оценки.
Скрининг, Цикл 1 (Дни 1,8), Цикл 2 (День 1), Цикл 4 (День 1), Цикл 6 (День 1), Цикл 8 (День 1), 4 недели после последней дозы исследуемого препарата и каждые 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата до 1 года
Время восстановления CD19+ B-клетки
Временное ограничение: Скрининг, Цикл 1 (Дни 1,8), Цикл 2 (День 1), Цикл 4 (День 1), Цикл 6 (День 1), Цикл 8 (День 1), 4 недели после последней дозы исследуемого препарата и каждые 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата до 1 года
Восстановление определяется как количество CD19+ В-клеток, равное или превышающее 0,07 x 10^9/л. Время до восстановления определяется как время между началом истощения и первым значением после окончания лечения, равным или превышающим 0,07x10^9/л, за которым не всегда следуют только истощенные значения. Если участник не вернулся к указанному выше уровню восстановления, установите значение Null.
Скрининг, Цикл 1 (Дни 1,8), Цикл 2 (День 1), Цикл 4 (День 1), Цикл 6 (День 1), Цикл 8 (День 1), 4 недели после последней дозы исследуемого препарата и каждые 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YP25623

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться