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Un estudio de obinutuzumab en participantes chinos con enfermedad maligna CD20+

23 de marzo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de un solo brazo y de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética de RO5072759 en pacientes chinos con enfermedad maligna CD20+

Este estudio multicéntrico, abierto y de un solo grupo evaluará la farmacocinética y la seguridad de obinutuzumab en participantes con grupo de diferenciación (CD) 20 positivo (+) enfermedad maligna. Los participantes recibirán múltiples dosis de obinutuzumab. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
      • Beijing, Porcelana, 100142
      • Guangzhou, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200025

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de linfoma de células B CD20+ o B-CLL
  • CLL, FL y DLBCL refractarios/recidivantes
  • Al menos 1 lesión medible (más de [>] 1,5 centímetros [cm] en su dimensión más grande) con la excepción de LLC
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida >6 meses

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de cualquier terapia de anticuerpos en investigación dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio
  • Uso previo de alguna vacuna contra el cáncer
  • Administración previa de rituximab dentro de los 3 meses del inicio del estudio
  • Administración previa de radioinmunoterapia 3 meses antes del ingreso al estudio
  • Linfoma del sistema nervioso central
  • Historia de otra malignidad
  • Evidencia de enfermedad concomitante significativa no controlada
  • Valores de laboratorio anormales
  • Pacientes con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LLC: 1000 mg de obinutuzumab
Los participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) recibirán 1000 miligramos (mg) de obinutuzumab como infusión intravenosa (IV), el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 8 ciclos. La primera infusión en el Día 1 del Ciclo 1 se administrará en dos días: Día 1 y Día 2. Se administrarán dosis adicionales de obinutuzumab en el Día 8 y el Día 15 del Ciclo 1.
Droga: Obinutuzumab
Múltiples dosis de obinutuzumab.
Otros nombres:
  • RO5072759
  • GA101
Experimental: LDCBG: 1000 mg de obinutuzumab
Los participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) recibirán 1000 mg de obinutuzumab como infusión intravenosa, el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 8 ciclos. Se administrarán dosis adicionales de obinutuzumab en el Día 8 y el Día 15 del Ciclo 1.
Droga: Obinutuzumab
Múltiples dosis de obinutuzumab.
Otros nombres:
  • RO5072759
  • GA101
Experimental: FL: 1000 mg de obinutuzumab
Los participantes con linfoma folicular (FL) recibirán 1000 mg de obinutuzumab como infusión IV, el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 8 ciclos. Se administrarán dosis adicionales de obinutuzumab en el Día 8 y el Día 15 del Ciclo 1.
Droga: Obinutuzumab
Múltiples dosis de obinutuzumab.
Otros nombres:
  • RO5072759
  • GA101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde cero hasta el día 7 (AUC0-7) de obinutuzumab en el día 1, ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1-NHL: dentro de las 2 horas (h) previas a la dosis (Pr-D), al final de la infusión (EoI), 4, 24, 72 y 120 h posteriores a la infusión (Po-I) en el Día 1; LLC: dentro de las 2 h Pr-D, EoI en los días 1, 2; 4, 24, 72 y 120 h Po-I el día 2. NHL y CLL: dentro de las 2 h Pr-D el día 8
DLBCL y FL son subtipos de linfoma no Hodgkin (NHL) y el marco de tiempo para estos 2 grupos se presentó en NHL. Para la LLC, los parámetros farmacocinéticos (PK) fueron de la dosificación del Día 1 y el Día 2 del Ciclo 1, debido a la dosificación dividida.
Ciclo 1-NHL: dentro de las 2 horas (h) previas a la dosis (Pr-D), al final de la infusión (EoI), 4, 24, 72 y 120 h posteriores a la infusión (Po-I) en el Día 1; LLC: dentro de las 2 h Pr-D, EoI en los días 1, 2; 4, 24, 72 y 120 h Po-I el día 2. NHL y CLL: dentro de las 2 h Pr-D el día 8
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de obinutuzumab el día 1, ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1-NHL: dentro de las 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72 y 120 h Po-I en el día 1; LLC: dentro de las 2 h Pr-D, EoI en los días 1, 2; 4, 24, 72 y 120 h Po-I el día 2. NHL y CLL: dentro de las 2 h Pr-D el día 8
DLBCL y FL son subtipos de NHL y el marco de tiempo para estos 2 grupos se presentó en NHL. Para la LLC, los parámetros farmacocinéticos fueron de la dosificación del Día 1 y el Día 2 del Ciclo 1, debido a la dosificación dividida.
Ciclo 1-NHL: dentro de las 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72 y 120 h Po-I en el día 1; LLC: dentro de las 2 h Pr-D, EoI en los días 1, 2; 4, 24, 72 y 120 h Po-I el día 2. NHL y CLL: dentro de las 2 h Pr-D el día 8
Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde 0 hasta el día 21 (AUC0-21) de obinutuzumab en el ciclo 8
Periodo de tiempo: Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Día 15) y 504 (Día 22) h Po-I en el Día 1
Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Día 15) y 504 (Día 22) h Po-I en el Día 1
Cmax de obinutuzumab en el ciclo 8
Periodo de tiempo: Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Día 15) y 504 (Día 22) h Po-I en el Día 1
Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Día 15) y 504 (Día 22) h Po-I en el Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax) de obinutuzumab en el ciclo 8
Periodo de tiempo: Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Día 15) y 504 (Día 22) h Po-I en el Día 1
Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Día 15) y 504 (Día 22) h Po-I en el Día 1
Semivida terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 8: dentro de las 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Día 15) y 504 (Día 22) h Po-I en el Día 1, seguimiento de 4 semanas (Día 29), 3 y 6 meses después de la dosificación del Ciclo 8
La vida media es el tiempo medido para que la concentración sérica del fármaco del estudio disminuya (Dec) a la mitad.
Ciclo 8: dentro de las 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Día 15) y 504 (Día 22) h Po-I en el Día 1, seguimiento de 4 semanas (Día 29), 3 y 6 meses después de la dosificación del Ciclo 8
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de obinutuzumab en el ciclo 8
Periodo de tiempo: Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Día 15) y 504 (Día 22) h Po-I en el Día 1
Vss refleja el volumen real de sangre y tejido en el que se distribuye un fármaco y la unión relativa del fármaco a la proteína en estos espacios.
Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Día 15) y 504 (Día 22) h Po-I en el Día 1
Depuración sistémica total en estado estacionario (CLss) de obinutuzumab en el ciclo 8
Periodo de tiempo: Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Día 15) y 504 (Día 22) h Po-I en el Día 1
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Día 15) y 504 (Día 22) h Po-I en el Día 1
Concentración sérica mínima observada de obinutuzumab
Periodo de tiempo: Dentro de 2 horas Pr-D en el Día 1 de los Ciclos 2-8 y en los Días 8,15 del Ciclo 1
Dentro de 2 horas Pr-D en el Día 1 de los Ciclos 2-8 y en los Días 8,15 del Ciclo 1
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), CR no confirmada (CRu) al final del tratamiento (1 mes después del ciclo 8) en participantes con NHL (participantes con DLBCL y FL) según los criterios de Cheson 1999
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis (recibida el día 148) del fármaco del estudio
RC: 1) Desaparición de la evidencia clínica y radiográfica de la enfermedad, los síntomas relacionados y la normalización de las anomalías bioquímicas definitivamente asignables a NHL, 2) Los ganglios linfáticos (NL) y las masas ganglionares regresan al tamaño normal después de la terapia (AT) (≤1,5 centímetros [cm ] en su mayor diámetro transversal [GTD] para NL mayor de (>) 1,5 cm antes de la terapia [BT]). LN que eran de 1,1 a 1,5 cm en su GTD BT disminuyó a ≤1 cm en GTD AT, o >75% en la suma de los productos (SPD) de la GTD, 3) Bazo agrandado con regresión de tamaño y no palpable, 4) Ausencia de nódulos macroscópicos, 5) Los órganos agrandados disminuyeron de tamaño, y 6) Si la médula ósea (MO) estuvo involucrada, el infiltrado debe eliminarse con una nueva aspiración y biopsia de MO. CRu incluyó a aquellos participantes que cumplieron con los Criterios 1 y 3 de CR, pero con 1 o más de las siguientes características: a) Una masa residual de LN> 1.5 cm en GTD que ha retrocedido en más del 75% en su SPD, y b) BM indeterminado (aumento [Inc] del número o tamaño de los agregados).
1 mes después de la última dosis (recibida el día 148) del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD) al final del tratamiento (1 mes después del ciclo 8) en participantes con NHL (participantes con DLBCL y FL) según los criterios de Cheson 1999
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis (recibida el día 148) del fármaco del estudio
PR: 1) Disminución ≥50% en SPD de los 6 ganglios/masas ganglionares dominantes más grandes. Estos ganglios o masas se seleccionaron de acuerdo con las siguientes características: a) claramente medibles en ≥2 dimensiones perpendiculares, b) de regiones del cuerpo tan dispares como sea posible, y c) incluían áreas de enfermedad mediastínicas y retroperitoneales. 2) Sin aumento de tamaño de otros ganglios (hígado/bazo). 3) Los nódulos esplénicos y hepáticos retrocedieron en ≥50 % en SPD. 4) Con excepción de los nódulos esplénicos y hepáticos, la afectación de otros órganos se consideró enfermedad evaluable y no medible. 5) la evaluación de BM es irrelevante para la determinación de un PR porque era una enfermedad evaluable y no medible; sin embargo, si era positivo, se especificaba el tipo de célula. 6) No hay nuevos sitios de enfermedad. La PD requiere lo siguiente: 1) ≥50 % de aumento desde el nadir en el SPD de cualquier ganglio anormal previamente identificado para PR o no respondedores. 2) Aparición de cualquier lesión nueva durante o al final de la terapia. SD se define como menor que PR pero no PD.
1 mes después de la última dosis (recibida el día 148) del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de CR, CRu en cualquier momento durante el estudio en participantes de NHL (participantes de DLBCL y FL) según los criterios de Cheson 1999
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 1 mes después de la última dosis (recibida el día 148) del fármaco del estudio
CR: 1) Desaparición de la evidencia clínica y radiográfica de la enfermedad, síntomas relacionados y normalización de las anomalías bioquímicas definitivamente asignables a LNH, 2) LN y masas ganglionares retrocedieron a tamaño normal AT (≤1,5 cm] en su GTD para LN >1,5 cm BT ). LN que eran de 1.1 a 1.5 cm en su GTD BT disminuyó a ≤1 cm en GTD AT, o >75% en el SPD de la GTD, 3) Bazo agrandado con regresión de tamaño y no palpable, 4) Ausencia de nódulos macroscópicos en cualquier órganos, 5) Los órganos agrandados disminuyeron de tamaño, y 6) Si la MO estaba involucrada, el infiltrado debe eliminarse con una nueva aspiración y biopsia de la MO. CRu incluyó a aquellos participantes que cumplieron con los Criterios 1 y 3 de CR, pero con 1 o más de las siguientes características: a) Una masa residual de LN> 1.5 cm en GTD que ha retrocedido en más del 75% en su SPD, b) BM indeterminado ( aumento del número o tamaño de los agregados).
Desde la selección hasta 1 mes después de la última dosis (recibida el día 148) del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con BOR de PR, SD y PD en cualquier momento durante el estudio en participantes de NHL (participantes de DLBCL y FL) según los criterios de Cheson 1999
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 1 mes después de la última dosis (recibida el día 148) del fármaco del estudio
PR: 1) Disminución ≥50% en SPD de los 6 ganglios/masas ganglionares dominantes más grandes. Estos ganglios o masas se seleccionaron de acuerdo con las siguientes características: a) claramente medibles en ≥2 dimensiones perpendiculares, b) de regiones del cuerpo tan dispares como sea posible, y c) incluían áreas de enfermedad mediastínicas y retroperitoneales. 2) Sin aumento de tamaño de otros ganglios (hígado/bazo). 3) Los nódulos esplénicos y hepáticos retrocedieron en ≥50 % en SPD. 4) Con excepción de los nódulos esplénicos y hepáticos, la afectación de otros órganos se consideró enfermedad evaluable y no medible. 5) la evaluación de BM es irrelevante para la determinación de un PR porque era una enfermedad evaluable y no medible; sin embargo, si era positivo, se especificaba el tipo de célula. 6) No hay nuevos sitios de enfermedad. La PD requiere lo siguiente: 1) ≥50 % de aumento desde el nadir en el SPD de cualquier ganglio anormal previamente identificado para PR o no respondedores. 2) Aparición de cualquier lesión nueva durante o al final de la terapia. SD se define como menor que PR pero no PD.
Desde la selección hasta 1 mes después de la última dosis (recibida el día 148) del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con remisión completa (CRe), CRe con recuperación incompleta de BM (CRi) al final del tratamiento (1 mes después del ciclo 8) en participantes con CLL según las pautas del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (IWCLL) de 2008
Periodo de tiempo: 2 meses después de la última dosis (recibida el día 148) del fármaco del estudio
CRe requirió los siguientes criterios evaluados, al menos 2 meses después de completar la terapia: a) linfocitos en sangre periférica (PBL) menos de (<) 4 x 10^9/L, b) Ausencia de linfadenopatía significativa (LD) por examen físico ( PE), c) No hepatomegalia/esplenomegalia (HM/SM) por PE, d) Ausencia de síntomas constitucionales y e) Hemograma por encima de los siguientes valores (i. Neutrófilos [Neu] >1,5 x 10^9/L sin necesidad de factores de crecimiento exógenos [EGF], ii. Plaquetas (Plt) >100 x 10^9/L sin necesidad de EGF, y iii. Hemoglobina (Hb) >11.0 g/dL sin transfusión de sangre ni necesidad de eritropoyetina), y d) Una vez que los informes clínicos y de laboratorio demostraron ERC, se realizó un aspirado y biopsia de MO al menos 2 meses después del último tratamiento; para definir un CRe, la muestra de MO debe ser normocelular para la edad, <30% de las células siendo PBL y ausencia de nódulos linfoides. CRi: CRe pero anemia persistente/trombocitopenia/neutropenia no relacionada con CLL, pero relacionada con toxicidad del fármaco.
2 meses después de la última dosis (recibida el día 148) del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con PR, SD y PD al final del tratamiento (1 mes después del ciclo 8) en participantes con CLL según las pautas de IWCLL 2008
Periodo de tiempo: 2 meses después de la última dosis (recibida el día 148) del fármaco del estudio
Grupo A: a) Disminución del tamaño del LN en ≥50 %, ya sea en SPD de 6 LN o diámetro más grande del LN agrandado (ELN) detectado BT, b) Reducción (Roja) en BT agrandamiento del hígado, c) Rojo en BT agrandamiento del bazo , d) Disminución en PBL en ≥50 % desde el inicio, e) Un 50 % de rojo en infiltrado de MO o nódulos linfoides B en MO y f) Sin aumento en ningún LN ni ELN nuevo. Grupo B: a) Recuento de plt = 100 000/µL o Inc de ≥50 % sobre el valor inicial, b) Hb >11 g/dL o ≥50 % Inc sobre el valor inicial, c) Neu > 1500/μL o > 50 % Inc sobre el valor inicial . Se considera que la RP se logró si se cumplieron 2 de los criterios del Grupo A y 1 del Grupo B durante ≥2 meses. La DP se define como LD (aparición de una nueva lesión [ELN], SM, HM u otros infiltrados en órganos) o Inc en ≥50 % en el diámetro mayor determinado de cualquier sitio anterior o Inc en el agrandamiento del hígado/bazo observado previamente en ≥50 % o nueva aparición de HM/SM o una Inc en número de PBL ≥50% o transformación a una histología más agresiva o aparición de citopenia atribuible a CLL. SD se define como menos que PR pero no es PD.
2 meses después de la última dosis (recibida el día 148) del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con BOR de CRe, CRi en cualquier momento durante el estudio en participantes con CLL según las pautas de IWCLL 2008
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 2 meses después de la última dosis (recibida el día 148) del fármaco del estudio
CRe requirió los siguientes criterios evaluados, al menos 2 meses después de completar la terapia: a) PBL <4 x 10^9/L, b) Ausencia de LD significativo por PE, c) No HM/SM por PE, d) Ausencia de síntomas constitucionales y e) Hemogramas por encima de los siguientes valores (i. Neu >1,5 x 10^9/L sin necesidad de EGF, ii. Plt >100 x 10^9/L sin necesidad de EGF, y iii. Hb >11,0 g/dL sin transfusión de sangre ni necesidad de EGF, y d) Una vez que los informes clínicos y de laboratorio demostraron ERC, se realizó un aspirado y biopsia de MO al menos 2 meses después del último tratamiento; para definir un CRe, la muestra de MO debe ser normocelular para la edad, <30% de las células siendo PBL y ausencia de nódulos linfoides. CRi: CRe pero anemia persistente/trombocitopenia/neutropenia no relacionada con CLL, pero relacionada con toxicidad del fármaco.
Desde la selección hasta 2 meses después de la última dosis (recibida el día 148) del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con BOR de PR, SD y PD en cualquier momento durante el estudio en participantes con CLL según las pautas de IWCLL 2008
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 2 meses después de la última dosis (recibida el día 148) del fármaco del estudio
Grupo A: a) Disminución del tamaño del LN en ≥50% ya sea en SPD de 6 LN o diámetro más grande de ELN detectado en BT, b) Rojo en BT agrandamiento del hígado, c) Rojo en BT agrandamiento del bazo, d) Disminución en PBL por ≥50 % desde el inicio, e) Un 50 % de rojo en el infiltrado de MO o nódulos linfoides B en MO y f) Sin Inc en ningún LN y sin ELN nuevo. Grupo B: a) Recuento de plt = 100 000/µL o Inc de ≥50 % sobre el valor inicial, b) Hb >11 g/dL o ≥50 % Inc sobre el valor inicial, c) Neu > 1500/μL o > 50 % Inc sobre el valor inicial . Se considera que la RP se logró si se cumplieron 2 de los criterios del Grupo A y 1 del Grupo B durante ≥2 meses. La DP se define como LD (aparición de una nueva lesión [ELN], SM, HM u otros infiltrados en órganos) o Inc en ≥50 % en el diámetro mayor determinado de cualquier sitio anterior o Inc en el agrandamiento del hígado/bazo observado previamente en ≥50 % o nueva aparición de HM/SM o una Inc en número de PBL ≥50% o transformación a una histología más agresiva o aparición de citopenia atribuible a CLL. SD se define como menos que PR pero no es PD.
Desde la selección hasta 2 meses después de la última dosis (recibida el día 148) del fármaco del estudio
Número de participantes con anticuerpos humanos antihumanos positivos (HAHA)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1), Ciclo 4 (Día 1), seguimiento a las 4 semanas, seguimiento a los 3 y 6 meses
Para la detección de HAHA, las muestras de suero se analizaron inicialmente utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado (ensayo de detección, nivel 1). El límite inferior de cuantificación (LLOQ) en suero sin diluir fue de 18,4 nanogramos por mililitro (ng/mL). La precisión varió de 4,85 por ciento (%) a 16,0%. En las muestras de suero que resultaron positivas, la presencia de anticuerpos anti-obinutuzumab específicos se confirmó o excluyó utilizando el mismo método ELISA con un paso de inmunocompetencia apropiado (adición de exceso de obinutuzumab, ensayo de confirmación, nivel 2). Se confirmó que las muestras contenían anticuerpos anti-obinutuzumab específicos si había una reducción de la señal ≥85,7 % en presencia de obinutuzumab.
Ciclo 1 (Día 1), Ciclo 4 (Día 1), seguimiento a las 4 semanas, seguimiento a los 3 y 6 meses
Número de participantes con anticuerpos antiquiméricos humanos positivos (HACA)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1
Las concentraciones séricas de HACA frente a rituximab se determinaron mediante ELISA. El LLOQ en suero sin diluir fue de 5,00 unidades relativas por mililitro (RU/mL). La precisión y exactitud del ensayo, determinadas a partir del análisis de las muestras de control de calidad, fueron satisfactorias durante todo el estudio; la precisión varió del 6,4 % al 13,6 % y la exactitud varió del 88,2 % al 94,8 %.
Ciclo 1, Día 1
Número de participantes con agotamiento o recuperación de células B
Periodo de tiempo: Cribado, Ciclo 1 (Días 1, 8), Ciclo 2 (Día 1), Ciclo 4 (Día 1), Ciclo 6 (Día 1), Ciclo 8 (Día 1), 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio y cada 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio hasta 1 año
El agotamiento se define como un grupo de diferenciación (CD) 19+ recuento de células B <0,07 x10^9/L. La recuperación se define como CD19+ células B igual o superior a 0,07 x 10^9/L.
Cribado, Ciclo 1 (Días 1, 8), Ciclo 2 (Día 1), Ciclo 4 (Día 1), Ciclo 6 (Día 1), Ciclo 8 (Día 1), 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio y cada 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio hasta 1 año
Duración del agotamiento de las células B CD19+
Periodo de tiempo: Cribado, Ciclo 1 (Días 1, 8), Ciclo 2 (Día 1), Ciclo 4 (Día 1), Ciclo 6 (Día 1), Ciclo 8 (Día 1), 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio y cada 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio hasta 1 año
El agotamiento se define como un recuento de células B CD19+ < 0,07 x 10^9/L. La duración del agotamiento se define como el número de días entre la primera evaluación del agotamiento de las células B y la primera evaluación en la que el recuento de células CD19+ volvió al menos al nivel de agotamiento desde el inicio y no siguió más agotamiento de las células B. Si el participante no volvió por encima del nivel de agotamiento, entonces el corte es en el momento de la última evaluación.
Cribado, Ciclo 1 (Días 1, 8), Ciclo 2 (Día 1), Ciclo 4 (Día 1), Ciclo 6 (Día 1), Ciclo 8 (Día 1), 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio y cada 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio hasta 1 año
Tiempo de recuperación de células B CD19+
Periodo de tiempo: Cribado, Ciclo 1 (Días 1, 8), Ciclo 2 (Día 1), Ciclo 4 (Día 1), Ciclo 6 (Día 1), Ciclo 8 (Día 1), 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio y cada 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio hasta 1 año
La recuperación se define como células B CD19+ igual o superior a 0,07 x 10^9/L. El tiempo de recuperación se define como el tiempo entre el comienzo de la depleción y el primer valor después del final del tratamiento que es igual o superior a 0,07x10^9/L y no seguido exclusivamente por valores de depleción. Si el participante no volvió al nivel de recuperación anterior, configúrelo en Nulo.
Cribado, Ciclo 1 (Días 1, 8), Ciclo 2 (Día 1), Ciclo 4 (Día 1), Ciclo 6 (Día 1), Ciclo 8 (Día 1), 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio y cada 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YP25623

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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