Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obinutuzumabu u čínských účastníků s CD20+ maligním onemocněním

23. března 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, vícedávková studie k posouzení farmakokinetiky RO5072759 u čínských pacientů s CD20+ maligním onemocněním

Tato multicentrická, otevřená, jednoramenná studie bude hodnotit farmakokinetiku a bezpečnost obinutuzumabu u účastníků s klastrum diferenciace (CD) 20 pozitivní (+) maligní choroby. Účastníci dostanou více dávek obinutuzumabu. Předpokládaná doba studie léčby je 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
      • Beijing, Čína, 100142
      • Guangzhou, Čína
      • Shanghai, Čína, 200025

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CD20+ B-buněčného lymfomu nebo B-CLL
  • Refrakterní/relaps CLL, FL a DLBCL
  • Alespoň 1 měřitelná léze (větší než [>] 1,5 centimetru [cm] v největším rozměru) s výjimkou CLL
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití jakékoli hodnocené protilátkové terapie do 6 měsíců od zahájení studie
  • Předchozí použití jakékoli protirakovinné vakcíny
  • Předchozí podání rituximabu do 3 měsíců od zahájení studie
  • Předchozí podání radioimunoterapie 3 měsíce před vstupem do studie
  • Lymfom centrálního nervového systému
  • Anamnéza jiné malignity
  • Důkaz významného, ​​nekontrolovaného doprovodného onemocnění
  • Abnormální laboratorní hodnoty
  • Pacienti s progresivní multifokální encefalopatií (PML)
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLL: 1000 mg obinutuzumabu
Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) dostanou 1000 miligramů (mg) obinutuzumabu jako intravenózní (IV) infuzi v den 1 každého 21denního cyklu po maximálně 8 cyklů. První infuze v cyklu 1 Den 1 bude podávána během dvou dnů: Den 1 a Den 2. Další dávky obinutuzumabu budou podávány v cyklu 1 Den 8 a Den 15.
Lék: Obinutuzumab
Vícenásobné dávky obinutuzumabu.
Ostatní jména:
  • RO5072759
  • GA101
Experimentální: DLBCL: 1000 mg obinutuzumabu
Účastníci s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) dostanou 1000 mg obinutuzumabu jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po maximálně 8 cyklů. Další dávky obinutuzumabu budou podávány v cyklu 1, den 8 a den 15.
Lék: Obinutuzumab
Vícenásobné dávky obinutuzumabu.
Ostatní jména:
  • RO5072759
  • GA101
Experimentální: FL: 1000 mg obinutuzumabu
Účastníci s folikulárním lymfomem (FL) dostanou 1000 mg obinutuzumabu jako IV infuzi v den 1 každého 21denního cyklu po maximálně 8 cyklů. Další dávky obinutuzumabu budou podávány v cyklu 1, den 8 a den 15.
Lék: Obinutuzumab
Vícenásobné dávky obinutuzumabu.
Ostatní jména:
  • RO5072759
  • GA101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od nuly do dne 7 (AUC0-7) obinutuzumabu v den 1, cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1-NHL: do 2 hodin (h) před dávkou (Pr-D), konec infuze (EoI), 4, 24, 72 a 120 hodin po infuzi (Po-I) v den 1; CLL: do 2 h Pr-D, EoI ve dnech 1,2; 4, 24, 72 a 120 h Po-I v den 2. NHL a CLL: do 2 h Pr-D v den 8
DLBCL a FL jsou podtypy non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a časový rámec pro tyto 2 skupiny byl uveden v NHL. Pro CLL byly farmakokinetické (PK) parametry z cyklu 1 dávkování, den 1 a den 2, kvůli rozdělenému dávkování.
Cyklus 1-NHL: do 2 hodin (h) před dávkou (Pr-D), konec infuze (EoI), 4, 24, 72 a 120 hodin po infuzi (Po-I) v den 1; CLL: do 2 h Pr-D, EoI ve dnech 1,2; 4, 24, 72 a 120 h Po-I v den 2. NHL a CLL: do 2 h Pr-D v den 8
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) obinutuzumabu v den 1, cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1-NHL: do 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72 a 120 h Po-I v den 1; CLL: do 2 h Pr-D, EoI ve dnech 1,2; 4, 24, 72 a 120 h Po-I v den 2. NHL a CLL: do 2 h Pr-D v den 8
DLBCL a FL jsou podtypy NHL a časový rámec pro tyto 2 skupiny byl uveden pod NHL. Pro CLL byly PK parametry z cyklu 1 dávkování, den 1 a den 2, kvůli rozdělenému dávkování.
Cyklus 1-NHL: do 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72 a 120 h Po-I v den 1; CLL: do 2 h Pr-D, EoI ve dnech 1,2; 4, 24, 72 a 120 h Po-I v den 2. NHL a CLL: do 2 h Pr-D v den 8
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od 0 do dne 21 (AUC0-21) obinutuzumabu v cyklu 8
Časové okno: Cyklus 8: do 2 hodin Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (den 15) a 504 (den 22) h Po-I v den 1
Cyklus 8: do 2 hodin Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (den 15) a 504 (den 22) h Po-I v den 1
Cmax obinutuzumabu v cyklu 8
Časové okno: Cyklus 8: do 2 hodin Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (den 15) a 504 (den 22) h Po-I v den 1
Cyklus 8: do 2 hodin Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (den 15) a 504 (den 22) h Po-I v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) obinutuzumabu v cyklu 8
Časové okno: Cyklus 8: do 2 hodin Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (den 15) a 504 (den 22) h Po-I v den 1
Cyklus 8: do 2 hodin Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (den 15) a 504 (den 22) h Po-I v den 1
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Cyklus 8: do 2 hodin Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (den 15) a 504 (den 22) h Po-I v den 1, 4týdenní sledování (den 29), 3 a 6 měsíců po dávkování cyklu 8
Poločas je čas měřený pro snížení sérové ​​koncentrace studovaného léčiva (prosinec) o jednu polovinu.
Cyklus 8: do 2 hodin Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (den 15) a 504 (den 22) h Po-I v den 1, 4týdenní sledování (den 29), 3 a 6 měsíců po dávkování cyklu 8
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) obinutuzumabu v cyklu 8
Časové okno: Cyklus 8: do 2 hodin Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (den 15) a 504 (den 22) h Po-I v den 1
Vss odráží skutečný objem krve a tkáně, do kterých je lék distribuován, a relativní vazbu léku na protein v těchto prostorech.
Cyklus 8: do 2 hodin Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (den 15) a 504 (den 22) h Po-I v den 1
Celková systémová clearance obinutuzumabu v rovnovážném stavu (CLss) v cyklu 8
Časové okno: Cyklus 8: do 2 hodin Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (den 15) a 504 (den 22) h Po-I v den 1
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Cyklus 8: do 2 hodin Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (den 15) a 504 (den 22) h Po-I v den 1
Minimální pozorovaná sérová koncentrace obinutuzumabu
Časové okno: Do 2 hodin Pr-D v den 1 cyklů 2-8 a ve dnech 8,15 cyklu 1
Do 2 hodin Pr-D v den 1 cyklů 2-8 a ve dnech 8,15 cyklu 1
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), CR nepotvrzené (CRu) na konci léčby (1 měsíc po cyklu 8) u účastníků NHL (účastníci DLBCL a FL) podle kritérií Cheson 1999
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce (podané 148. den) studovaného léku
CR: 1) vymizení klinických a rentgenových důkazů onemocnění, souvisejících symptomů a normalizace biochemických abnormalit, které lze jednoznačně přiřadit NHL, 2) lymfatické uzliny (LN) a masy uzlin po terapii regredují na normální velikost (AT) (≤1,5 cm [cm ] v jejich největším příčném průměru [GTD] pro LN větší než (>) 1,5 cm před léčbou [BT]). LN, které byly 1,1 až 1,5 cm v jejich GTD BT se snížily na ≤1 cm v GTD AT, nebo >75 % v součtu produktů (SPD) GTD, 3) Zvětšená slezina ustoupila ve velikosti a není hmatná, 4) Absence makroskopických uzlů, 5) Zvětšené orgány se zmenšily a 6) Pokud byla postižena kostní dřeň (KD), musí být infiltrát odstraněn opakovaným odsátím BM a biopsií. CRu zahrnoval ty účastníky, kteří splnili kritéria CR 1 a 3, ale s 1 nebo více z následujících vlastností: a) zbytková hmotnost LN > 1,5 cm v GTD, která ustoupila o více než 75 % v jejich SPD, a b) neurčitá BM (zvýšený [Inc] počet nebo velikost agregátů).
1 měsíc po poslední dávce (podané 148. den) studovaného léku
Procento účastníků s částečnou odezvou (PR), stabilním onemocněním (SD) a progresivním onemocněním (PD) na konci léčby (1 měsíc po cyklu 8) v účastnících NHL (účastníci DLBCL a FL) podle kritérií Cheson 1999
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce (podané 148. den) studovaného léku
PR: 1) ≥50% pokles SPD u 6 největších dominantních uzlin/uzlových hmot. Tyto uzliny nebo hmoty vybrané podle následujících znaků: a) jasně měřitelné ve ≥ 2 kolmých rozměrech, b) z co možná nejrozdílnějších oblastí těla a c) zahrnovaly mediastinální a retroperitoneální oblasti onemocnění. 2) Žádné zvětšení ostatních uzlin (játra/slezina). 3) Slezinné a jaterní uzliny regredovaly o ≥50 % u SPD. 4) S výjimkou slezinných a jaterních uzlin bylo postižení jiných orgánů považováno za hodnotitelné a neměřitelné onemocnění. 5) Hodnocení BM je pro stanovení PR irelevantní, protože šlo o hodnotitelnou a neměřitelnou nemoc; pokud je však kladný, byl zadán typ buňky. 6) Žádná nová místa onemocnění. PD vyžaduje následující: 1) ≥50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD jakéhokoli dříve identifikovaného abnormálního uzlu pro PR nebo nonresponders. 2) Objevení se jakékoli nové léze během terapie nebo na jejím konci. SD je definována jako menší než PR, ale ne PD.
1 měsíc po poslední dávce (podané 148. den) studovaného léku
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) ČR, ČR kdykoli během studia u účastníků NHL (účastníci DLBCL a FL) podle kritérií Cheson 1999
Časové okno: Od screeningu až do 1 měsíce po poslední dávce (obdržené 148. den) studovaného léku
ČR: 1) vymizení klinických a rentgenových důkazů onemocnění, souvisejících symptomů a normalizace biochemických abnormalit jednoznačně přiřaditelných NHL, 2) LN a masy uzlin regredovaly na normální velikost AT (≤1,5 cm] v jejich GTD pro LN >1,5 cm BT ). LN, které byly 1,1 až 1,5 cm v jejich GTD BT snížena na ≤ 1 cm v GTD AT, nebo > 75 % v SPD u GTD, 3) Zvětšená slezina ustoupila ve velikosti a není hmatná, 4) Absence makroskopických uzlů v jakémkoli orgány, 5) Zvětšené orgány se zmenšily a 6) Pokud byl postižen BM, infiltrát musí být odstraněn opakovaným odsátím BM a biopsií. CRu zahrnoval ty účastníky, kteří splnili kritéria CR 1 a 3, ale s 1 nebo více z následujících znaků: a) zbytková hmotnost LN > 1,5 cm v GTD, která ustoupila o více než 75 % v jejich SPD, b) neurčitá BM ( zvýšený počet nebo velikost agregátů).
Od screeningu až do 1 měsíce po poslední dávce (obdržené 148. den) studovaného léku
Procento účastníků s BOR PR, SD a PD kdykoli během studia u účastníků NHL (účastníci DLBCL a FL) podle kritérií Cheson 1999
Časové okno: Od screeningu až do 1 měsíce po poslední dávce (obdržené 148. den) studovaného léku
PR: 1) ≥50% pokles SPD u 6 největších dominantních uzlin/uzlových hmot. Tyto uzliny nebo hmoty vybrané podle následujících znaků: a) jasně měřitelné ve ≥ 2 kolmých rozměrech, b) z co možná nejrozdílnějších oblastí těla a c) zahrnovaly mediastinální a retroperitoneální oblasti onemocnění. 2) Žádné zvětšení ostatních uzlin (játra/slezina). 3) Slezinné a jaterní uzliny regredovaly o ≥50 % u SPD. 4) S výjimkou slezinných a jaterních uzlin bylo postižení jiných orgánů považováno za hodnotitelné a neměřitelné onemocnění. 5) Hodnocení BM je pro stanovení PR irelevantní, protože šlo o hodnotitelnou a neměřitelnou nemoc; pokud je však kladný, byl zadán typ buňky. 6) Žádná nová místa onemocnění. PD vyžaduje následující: 1) ≥50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD jakéhokoli dříve identifikovaného abnormálního uzlu pro PR nebo nonresponders. 2) Objevení se jakékoli nové léze během terapie nebo na jejím konci. SD je definována jako menší než PR, ale ne PD.
Od screeningu až do 1 měsíce po poslední dávce (obdržené 148. den) studovaného léku
Procento účastníků s kompletní remisí (CRe), CRe s neúplnou obnovou BM (CRi) na konci léčby (1 měsíc po cyklu 8) u účastníků CLL podle pokynů Mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) 2008
Časové okno: 2 měsíce po poslední dávce (podané 148. den) studovaného léku
CRe vyžadovala následující kritéria, jak byla hodnocena, alespoň 2 měsíce od dokončení terapie: a) lymfocyty periferní krve (PBL) méně než (<) 4 x 10^9/l, b) nepřítomnost významné lymfadenopatie (LD) fyzikálním vyšetřením ( PE), c) Žádná hepatomegalie/splenomegalie (HM/SM) u PE, d) Absence konstitučních symptomů a e) Krevní obraz nad následujícími hodnotami (tj. Neutrofily [Neu] >1,5 x 10^9/l bez potřeby exogenních růstových faktorů [EGF], ii. Krevní destičky (Plt) >100 x 10^9/l bez potřeby EGF a iii. Hemoglobin (Hb) >11,0 g/dl bez krevní transfuze nebo potřeby erytropoetinu) a d) Jakmile klinické a laboratorní zprávy prokázaly CRe, byla provedena aspirace BM a biopsie nejméně 2 měsíce po poslední léčbě; pro definování CRe by vzorek BM měl být normocelulární pro věk, <30 % buněk je PBL a lymfoidní uzliny chybí. CRi: CRe, ale přetrvávající anémie/trombocytopenie/neutropenie nesouvisející s CLL, ale související s toxicitou léku.
2 měsíce po poslední dávce (podané 148. den) studovaného léku
Procento účastníků s PR, SD a PD na konci léčby (1 měsíc po cyklu 8) u účastníků CLL podle pokynů IWCLL 2008
Časové okno: 2 měsíce po poslední dávce (podané 148. den) studovaného léku
Skupina A: a)Dec velikosti LN o ≥50 % buď u SPD 6 LN nebo největšího průměru zvětšené LN (ELN) detekované BT, b) Redukce (červená) u BT zvětšení jater, c)Červená u BT zvětšení sleziny , d) Snížit v PBL o ≥ 50 % od výchozí hodnoty, e) 50 % červeně v BM infiltrátu nebo B-lymfoidních uzlinách v BM a f) Žádný Inc v žádné LN a žádné nové ELN. Skupina B: a) Počet Plt = 100 000/µL nebo Inc ≥ 50 % nad výchozí hodnotu, b) Hb > 11 g/dl nebo ≥ 50 % Inc oproti výchozí hodnotě, c) Neu > 1500/µL nebo > 50 % Inc oproti výchozí hodnotě . PR se považuje za dosaženou, pokud 2 z kritérií skupiny A a 1 z kritérií skupiny B byla splněna po dobu ≥ 2 měsíců. PD je definována jako LD (objevení se nové léze [ELN], SM, HM nebo jiných orgánových infiltrátů) nebo Inc o ≥ 50 % v největším určeném průměru jakéhokoli předchozího místa nebo Inc v dříve zaznamenaném zvětšení jater/sleziny o ≥ 50 % nebo nový výskyt HM/SM nebo Inc v počtu PBL ≥50 % nebo transformace na agresivnější histologii nebo výskyt cytopenie přisuzovatelné CLL. SD je definován jako menší než PR, ale není PD.
2 měsíce po poslední dávce (podané 148. den) studovaného léku
Procento účastníků s BOR z CRe, CRi kdykoli během studia u účastníků CLL podle pokynů IWCLL 2008
Časové okno: Od screeningu až do 2 měsíců po poslední dávce (obdržené 148. den) studovaného léku
CRe vyžadovala následující kritéria, jak byla hodnocena, alespoň 2 měsíce od ukončení terapie: a) PBL <4 x 10^9/L, b) nepřítomnost významné LD při PE, c) žádná HM/SM při PE, d) nepřítomnost konstituční příznaky a e) krevní obraz nad následujícími hodnotami (tj. Neu >1,5 x 10^9/L bez potřeby EGF, ii. Plt >100 x 10^9/l bez potřeby EGF a iii. Hb >11,0 g/dl bez krevní transfuze nebo potřeby EGF a d) Jakmile klinické a laboratorní zprávy prokázaly CRe, byla provedena aspirace BM a biopsie nejméně 2 měsíce po poslední léčbě; pro definování CRe by vzorek BM měl být normocelulární pro věk, <30 % buněk je PBL a lymfoidní uzliny chybí. CRi: CRe, ale přetrvávající anémie/trombocytopenie/neutropenie nesouvisející s CLL, ale související s toxicitou léku.
Od screeningu až do 2 měsíců po poslední dávce (obdržené 148. den) studovaného léku
Procento účastníků s BOR PR, SD a PD kdykoli během studia u účastníků CLL podle pokynů IWCLL 2008
Časové okno: Od screeningu až do 2 měsíců po poslední dávce (obdržené 148. den) studovaného léku
Skupina A: a) Snižte velikost LN o ≥ 50 % buď u SPD 6 LN nebo největšího průměru ELN detekované BT, b) Červená u BT zvětšení jater, c) Červená u BT zvětšení sleziny, d) Snižte u PBL o ≥50 % od výchozí hodnoty, e) 50 % červená v BM infiltrátu nebo B-lymfoidních uzlinách v BM a f) Bez Inc v žádné LN a žádná nová ELN. Skupina B: a) Počet Plt = 100 000/µL nebo Inc ≥ 50 % nad výchozí hodnotu, b) Hb > 11 g/dl nebo ≥ 50 % Inc oproti výchozí hodnotě, c) Neu > 1500/µL nebo > 50 % Inc oproti výchozí hodnotě . PR se považuje za dosaženou, pokud 2 z kritérií skupiny A a 1 z kritérií skupiny B byla splněna po dobu ≥ 2 měsíců. PD je definována jako LD (objevení se nové léze [ELN], SM, HM nebo jiných orgánových infiltrátů) nebo Inc o ≥ 50 % v největším určeném průměru jakéhokoli předchozího místa nebo Inc v dříve zaznamenaném zvětšení jater/sleziny o ≥ 50 % nebo nový výskyt HM/SM nebo Inc v počtu PBL ≥50 % nebo transformace na agresivnější histologii nebo výskyt cytopenie přisuzovatelné CLL. SD je definován jako menší než PR, ale není PD.
Od screeningu až do 2 měsíců po poslední dávce (obdržené 148. den) studovaného léku
Počet účastníků s pozitivními lidskými anti-lidskými protilátkami (HAHA)
Časové okno: Cyklus 1 (den 1), cyklus 4 (den 1), 4týdenní sledování, 3 a 6měsíční sledování
Pro detekci HAHA byly vzorky séra nejprve analyzovány pomocí validované metody ELISA (screening assay, tier 1). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) v neředěném séru byl 18,4 nanogramů na mililitr (ng/ml). Přesnost se pohybovala od 4,85 procenta (%) do 16,0%. Ve vzorcích séra, které byly pozitivní, byla přítomnost specifických protilátek proti obinutuzumabu potvrzena nebo vyloučena pomocí stejné metody ELISA s příslušným krokem imunokompetice (přidání nadbytku obinutuzumabu, konfirmační test, stupeň 2). Bylo potvrzeno, že vzorky obsahují specifické protilátky proti obinutuzumabu, pokud v přítomnosti obinutuzumabu došlo ke snížení signálu ≥85,7 %.
Cyklus 1 (den 1), cyklus 4 (den 1), 4týdenní sledování, 3 a 6měsíční sledování
Počet účastníků s pozitivními lidskými antichimérickými protilátkami (HACA)
Časové okno: Cyklus 1, den 1
Sérové ​​koncentrace HACA proti rituximabu byly stanoveny pomocí ELISA. LLOQ v neředěném séru bylo 5,00 relativních jednotek na mililitr (RU/ml). Přesnost a správnost testu, jak byla stanovena z analýzy vzorků pro kontrolu kvality, byly v průběhu studie uspokojivé; přesnost se pohybovala od 6,4 % do 13,6 % a přesnost se pohybovala od 88,2 % do 94,8 %.
Cyklus 1, den 1
Počet účastníků s vyčerpáním nebo zotavením B-buněk
Časové okno: Screening, cyklus 1 (1., 8. den), 2. cyklus (1. den), 4. cyklus (1. den), 6. cyklus (1. den), 8. cyklus (1. den), 4 týdny po poslední dávce studovaného léku a každé 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku až 1 rok
Deplece je definována jako shluk diferenciačních (CD) 19+ B-buněk <0,07 x 10^9/L. Obnova je definována jako CD19+ B-buňky rovné nebo větší než 0,07 x 10^9/L.
Screening, cyklus 1 (1., 8. den), 2. cyklus (1. den), 4. cyklus (1. den), 6. cyklus (1. den), 8. cyklus (1. den), 4 týdny po poslední dávce studovaného léku a každé 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku až 1 rok
Trvání deplece CD19+ B-buněk
Časové okno: Screening, cyklus 1 (1., 8. den), 2. cyklus (1. den), 4. cyklus (1. den), 6. cyklus (1. den), 8. cyklus (1. den), 4 týdny po poslední dávce studovaného léku a každé 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku až 1 rok
Deplece je definována jako počet CD19+ B-buněk < 0,07 x 10^9/l. Trvání deplece je definováno jako počet dní mezi prvním hodnocením deplece B lymfocytů a prvním hodnocením, kdy se počet CD19+ lymfocytů vrátil alespoň na úroveň deplece z výchozí hodnoty a nenásledoval další deplece B lymfocytů. Pokud se účastník nevrátil nad úroveň vyčerpání, pak je cut off v době posledního hodnocení.
Screening, cyklus 1 (1., 8. den), 2. cyklus (1. den), 4. cyklus (1. den), 6. cyklus (1. den), 8. cyklus (1. den), 4 týdny po poslední dávce studovaného léku a každé 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku až 1 rok
Čas do obnovy CD19+ B-buněk
Časové okno: Screening, cyklus 1 (1., 8. den), 2. cyklus (1. den), 4. cyklus (1. den), 6. cyklus (1. den), 8. cyklus (1. den), 4 týdny po poslední dávce studovaného léku a každé 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku až 1 rok
Výtěžnost je definována jako CD19+ B-buňka rovné nebo větší než 0,07 x 10^9/l. Doba do zotavení je definována jako doba mezi počátkem vyčerpání a první hodnotou po ukončení léčby, která je rovna nebo vyšší než 0,07x10^9/l a nikoli výhradně následovaná pouze hodnotami vyčerpání. Pokud se účastník nevrátil nad úroveň obnovení, nastavte hodnotu Null.
Screening, cyklus 1 (1., 8. den), 2. cyklus (1. den), 4. cyklus (1. den), 6. cyklus (1. den), 8. cyklus (1. den), 4 týdny po poslední dávce studovaného léku a každé 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YP25623

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit