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Um estudo de obinutuzumabe em participantes chineses com doença maligna CD20+

23 de março de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único e dose múltipla para avaliar a farmacocinética de RO5072759 em pacientes chineses com doença maligna CD20+

Este estudo multicêntrico, aberto e de braço único avaliará a farmacocinética e a segurança de obinutuzumabe em participantes com doença maligna positiva (+) por grupo de diferenciação (CD) 20. Os participantes receberão múltiplas doses de obinutuzumabe. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100142
      • Guangzhou, China
      • Shanghai, China, 200025

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de linfoma de células B CD20+ ou LLC-B
  • LLC refratária/recidiva, FL e DLBCL
  • Pelo menos 1 lesão mensurável (maior que [>] 1,5 centímetros [cm] em sua maior dimensão), com exceção de LLC
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida > 6 meses

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de qualquer terapia de anticorpos em investigação dentro de 6 meses do início do estudo
  • Uso prévio de qualquer vacina anti-câncer
  • Administração prévia de rituximabe dentro de 3 meses do início do estudo
  • Administração prévia de radioimunoterapia 3 meses antes da entrada no estudo
  • Linfoma do sistema nervoso central
  • História de outra malignidade
  • Evidência de doença concomitante significativa e descontrolada
  • Valores laboratoriais anormais
  • Pacientes com multifocalleucoencefalopatia progressiva (LMP)
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LLC: 1000 mg Obinutuzumabe
Os participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) receberão 1.000 miligramas (mg) de obinutuzumabe como uma infusão intravenosa (IV), no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de 8 ciclos. A primeira infusão no Ciclo 1, Dia 1, será administrada em dois dias: Dia 1 e Dia 2. Doses adicionais de obinutuzumabe serão administradas no Ciclo 1, Dia 8 e Dia 15.
Medicamento: Obinutuzumabe
Múltiplas doses de obinutuzumabe.
Outros nomes:
  • RO5072759
  • GA101
Experimental: DLBCL: 1000 mg Obinutuzumabe
Os participantes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) receberão 1.000 mg de obinutuzumabe como uma infusão IV, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de 8 ciclos. Doses adicionais de obinutuzumabe serão administradas no Ciclo 1, Dia 8 e Dia 15.
Medicamento: Obinutuzumabe
Múltiplas doses de obinutuzumabe.
Outros nomes:
  • RO5072759
  • GA101
Experimental: FL: 1000 mg Obinutuzumabe
Os participantes com linfoma folicular (FL) receberão 1.000 mg de obinutuzumabe como uma infusão IV, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por no máximo 8 ciclos. Doses adicionais de obinutuzumabe serão administradas no Ciclo 1, Dia 8 e Dia 15.
Medicamento: Obinutuzumabe
Múltiplas doses de obinutuzumabe.
Outros nomes:
  • RO5072759
  • GA101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração sérica de zero ao dia 7 (AUC0-7) de obinutuzumabe no dia 1, ciclo 1
Prazo: Ciclo 1-NHL: dentro de 2 horas (h) pré-dose (Pr-D), final da infusão (EoI), 4, 24, 72 e 120 h pós-infusão (Po-I) no Dia 1; CLL: dentro de 2 h Pr-D, EoI nos Dias 1,2; 4, 24, 72 e 120 h Po-I no Dia 2. NHL e LLC: dentro de 2 h Pr-D no Dia 8
DLBCL e FL são subtipos de linfoma não-Hodgkin (NHL) e o intervalo de tempo para esses 2 grupos foi apresentado em NHL. Para CLL, os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram da dosagem do Ciclo 1, Dia 1 e Dia 2, devido à dosagem dividida.
Ciclo 1-NHL: dentro de 2 horas (h) pré-dose (Pr-D), final da infusão (EoI), 4, 24, 72 e 120 h pós-infusão (Po-I) no Dia 1; CLL: dentro de 2 h Pr-D, EoI nos Dias 1,2; 4, 24, 72 e 120 h Po-I no Dia 2. NHL e LLC: dentro de 2 h Pr-D no Dia 8
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Obinutuzumabe no Dia 1, Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1-NHL: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72 e 120 h Po-I no Dia 1; CLL: dentro de 2 h Pr-D, EoI nos Dias 1,2; 4, 24, 72 e 120 h Po-I no Dia 2. NHL e LLC: dentro de 2 h Pr-D no Dia 8
DLBCL e FL são subtipos de NHL e o período de tempo para esses 2 grupos foi apresentado em NHL. Para CLL, os parâmetros PK foram da dosagem do Dia 1 e Dia 2 do Ciclo 1, devido à dosagem dividida.
Ciclo 1-NHL: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72 e 120 h Po-I no Dia 1; CLL: dentro de 2 h Pr-D, EoI nos Dias 1,2; 4, 24, 72 e 120 h Po-I no Dia 2. NHL e LLC: dentro de 2 h Pr-D no Dia 8
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo de 0 a dia 21 (AUC0-21) de obinutuzumabe no ciclo 8
Prazo: Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Dia 15) e 504 (Dia 22) h Po-I no Dia 1
Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Dia 15) e 504 (Dia 22) h Po-I no Dia 1
Cmax de Obinutuzumabe no Ciclo 8
Prazo: Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Dia 15) e 504 (Dia 22) h Po-I no Dia 1
Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Dia 15) e 504 (Dia 22) h Po-I no Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a Concentração Sérica Máxima Observada (Tmax) de Obinutuzumabe no Ciclo 8
Prazo: Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Dia 15) e 504 (Dia 22) h Po-I no Dia 1
Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Dia 15) e 504 (Dia 22) h Po-I no Dia 1
Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Dia 15) e 504 (Dia 22) h Po-I no Dia 1, acompanhamento de 4 semanas (Dia 29), 3 e 6 meses após a dosagem do Ciclo 8
Meia-vida é o tempo medido para que a concentração sérica da droga do estudo diminua (Dec) pela metade.
Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Dia 15) e 504 (Dia 22) h Po-I no Dia 1, acompanhamento de 4 semanas (Dia 29), 3 e 6 meses após a dosagem do Ciclo 8
Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) de Obinutuzumabe no Ciclo 8
Prazo: Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Dia 15) e 504 (Dia 22) h Po-I no Dia 1
Vss reflete o volume real de sangue e tecido no qual um fármaco é distribuído e a ligação relativa do fármaco à proteína nesses espaços.
Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Dia 15) e 504 (Dia 22) h Po-I no Dia 1
Depuração Sistêmica Total em Estado Estacionário (CLss) de Obinutuzumabe no Ciclo 8
Prazo: Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Dia 15) e 504 (Dia 22) h Po-I no Dia 1
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
Ciclo 8: dentro de 2 h Pr-D, EoI, 4, 24, 72, 120, 168, 336 (Dia 15) e 504 (Dia 22) h Po-I no Dia 1
Concentração Sérica Mínima Observada de Obinutuzumabe
Prazo: Dentro de 2 horas Pr-D no Dia 1 dos Ciclos 2-8 e nos Dias 8,15 do Ciclo 1
Dentro de 2 horas Pr-D no Dia 1 dos Ciclos 2-8 e nos Dias 8,15 do Ciclo 1
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR), CR não confirmada (CRu) no final do tratamento (1 mês após o ciclo 8) em participantes da NHL (participantes DLBCL e FL) de acordo com os critérios Cheson 1999
Prazo: 1 mês após a última dose (recebida no Dia 148) do medicamento do estudo
CR: 1) Desaparecimento das evidências clínicas e radiográficas da doença, sintomas relacionados e normalização das anormalidades bioquímicas definitivamente atribuíveis ao LNH, 2) Linfonodos (LN) e massas nodais regrediram ao tamanho normal após terapia (AT) (≤1,5 centímetros [cm ] em seu maior diâmetro transversal [GTD] para LN maior que (>) 1,5 cm antes da terapia [BT]). LN que eram de 1,1 a 1,5 cm em seu GTD BT diminuiu para ≤1 cm em GTD AT, ou >75% na soma dos produtos (SPD) do GTD, 3) Baço aumentado regrediu em tamanho e não palpável, 4) Ausência de nódulos macroscópicos, 5) Órgãos aumentados diminuíram de tamanho, e 6) Se a medula óssea (MO) estiver envolvida, o infiltrado deve ser limpo na repetição do aspirado e biópsia da BM. CRu incluiu aqueles participantes que atenderam aos critérios CR 1 e 3, mas com 1 ou mais das seguintes características: a) Uma massa LN residual > 1,5 cm em GTD que regrediu em mais de 75% em seu SPD e b) BM indeterminado (aumento do número [Inc] ou tamanho dos agregados).
1 mês após a última dose (recebida no Dia 148) do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD) no final do tratamento (1 mês após o ciclo 8) em participantes do NHL (participantes DLBCL e FL) por critérios Cheson 1999
Prazo: 1 mês após a última dose (recebida no Dia 148) do medicamento do estudo
PR: 1) ≥50% de diminuição no SPD dos 6 maiores nódulos dominantes/massas nodais. Esses nódulos ou massas selecionados de acordo com as seguintes características: a) claramente mensuráveis ​​em ≥2 dimensões perpendiculares, b) de regiões tão díspares do corpo quanto possível, ec) incluíram áreas mediastínicas e retroperitoneais de doença. 2) Nenhum aumento no tamanho de outros gânglios (fígado/baço). 3) Nódulos esplênicos e hepáticos regrediram ≥50% no SPD. 4) Com exceção dos nódulos esplênicos e hepáticos, o envolvimento de outros órgãos foi considerado doença avaliável e não mensurável. 5) a avaliação da MO é irrelevante para a determinação de uma RP porque era uma doença avaliável e não mensurável; entretanto, se positivo, o tipo de célula foi especificado. 6) Sem novos focos de doença. A DP requer o seguinte: 1) ≥50% de aumento do nadir no SPD de qualquer nódulo anormal previamente identificado para PRs ou não respondedores. 2) Aparecimento de qualquer nova lesão durante ou no final da terapia. SD é definido como menor que um PR, mas não PD.
1 mês após a última dose (recebida no Dia 148) do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (BOR) de CR, CRu a qualquer momento durante o estudo em participantes da NHL (participantes DLBCL e FL) de acordo com os critérios Cheson 1999
Prazo: Da triagem até 1 mês após a última dose (recebida no dia 148) do medicamento do estudo
CR: 1) Desaparecimento da evidência clínica e radiográfica da doença, sintomas relacionados e normalização das anormalidades bioquímicas definitivamente atribuíveis ao NHL, 2) LN e massas nodais regrediram ao tamanho normal AT (≤1,5 cm] em seu GTD para LN >1,5 cm BT ). LN que eram de 1,1 a 1,5 cm em seu GTD BT diminuiu para ≤1 cm em GTD AT, ou >75% no SPD do GTD, 3) Baço aumentado regrediu em tamanho e não palpável, 4) Ausência de nódulos macroscópicos em qualquer órgãos, 5) Órgãos aumentados diminuíram de tamanho, e 6) Se a MO estiver envolvida, o infiltrado deve ser limpo na repetição do aspirado e biópsia da MO. CRu incluiu aqueles participantes que atenderam aos critérios CR 1 e 3, mas com 1 ou mais das seguintes características: a) Uma massa LN residual > 1,5 cm em GTD que regrediu em mais de 75% em seu SPD, b) BM indeterminado ( aumento do número ou tamanho dos agregados).
Da triagem até 1 mês após a última dose (recebida no dia 148) do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com BOR de PR, SD e PD a qualquer momento durante o estudo em participantes da NHL (participantes DLBCL e FL) de acordo com os critérios Cheson 1999
Prazo: Da triagem até 1 mês após a última dose (recebida no dia 148) do medicamento do estudo
PR: 1) ≥50% de diminuição no SPD dos 6 maiores nódulos dominantes/massas nodais. Esses nódulos ou massas selecionados de acordo com as seguintes características: a) claramente mensuráveis ​​em ≥2 dimensões perpendiculares, b) de regiões tão díspares do corpo quanto possível, ec) incluíram áreas mediastínicas e retroperitoneais de doença. 2) Nenhum aumento no tamanho de outros gânglios (fígado/baço). 3) Nódulos esplênicos e hepáticos regrediram ≥50% no SPD. 4) Com exceção dos nódulos esplênicos e hepáticos, o envolvimento de outros órgãos foi considerado doença avaliável e não mensurável. 5) a avaliação da MO é irrelevante para a determinação de uma RP porque era uma doença avaliável e não mensurável; entretanto, se positivo, o tipo de célula foi especificado. 6) Sem novos focos de doença. A DP requer o seguinte: 1) ≥50% de aumento do nadir no SPD de qualquer nódulo anormal previamente identificado para PRs ou não respondedores. 2) Aparecimento de qualquer nova lesão durante ou no final da terapia. SD é definido como menor que um PR, mas não PD.
Da triagem até 1 mês após a última dose (recebida no dia 148) do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com remissão completa (CRe), CRe com recuperação incompleta da BM (CRi) no final do tratamento (1 mês após o ciclo 8) em participantes da LLC de acordo com as diretrizes de 2008 do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
Prazo: 2 meses após a última dose (recebida no dia 148) do medicamento do estudo
A CRe exigia os seguintes critérios avaliados, pelo menos 2 meses após a conclusão da terapia: a) linfócitos do sangue periférico (PBL) menores que (<) 4 x 10^9/L, b) Ausência de linfadenopatia significativa (LD) por exame físico ( PE), c) Sem hepatomegalia/esplenomegalia (HM/SM) por PE, d) Ausência de sintomas constitucionais e e) Hemogramas acima dos seguintes valores (i. Neutrófilos [Neu] >1,5 x 10^9/L sem a necessidade de fatores de crescimento exógenos [EGF], ii. Plaquetas (Plt) >100 x 10^9/L sem necessidade de EGF, e iii. Hemoglobina (Hb) >11,0 g/dL sem transfusão de sangue ou necessidade de eritropoetina) e d) Uma vez que os relatórios clínicos e laboratoriais demonstraram CRe, um aspirado e biópsia de MO foram realizados pelo menos 2 meses após o último tratamento; para definir um CRe, a amostra de BM deve ser normocelular para a idade, <30% das células sendo PBL e nódulos linfóides ausentes. CRi: CRe, mas anemia/trombocitopenia/neutropenia persistente não relacionada à LLC, mas relacionada à toxicidade do medicamento.
2 meses após a última dose (recebida no dia 148) do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com RP, SD e DP no final do tratamento (1 mês após o ciclo 8) em participantes com LLC de acordo com as diretrizes de 2008 da IWCLL
Prazo: 2 meses após a última dose (recebida no dia 148) do medicamento do estudo
Grupo A: a) Dec LN tamanho ≥50% em SPD de 6 LN ou maior diâmetro de LN aumentado (ELN) detectado BT, b) Redução (Vermelho) no aumento BT do fígado, c) Vermelho no aumento BT do baço , d)Dec em PBL em ≥50% da linha de base, e)A 50% Red em infiltrado BM ou nódulos linfóides B em BM e f)Sem Inc em qualquer LN e nenhum novo ELN. Grupo B: a)Plt count=100.000/µL ou Inc de ≥50% sobre a linha de base, b)Hb >11 g/dL ou ≥50% Inc sobre a linha de base, c)Neu > 1500/µL ou > 50% Inc sobre a linha de base . A RP é considerada alcançada se 2 dos critérios do Grupo A e 1 dos critérios do Grupo B forem atendidos por ≥2 meses. A DP é definida como LD (aparecimento de nova lesão [ELN], SM, HM ou outros infiltrados de órgãos) ou Inc em ≥50% no maior diâmetro determinado de qualquer local anterior ou Inc no aumento previamente observado do fígado/baço em ≥50% ou novo aparecimento de HM/SM ou um Inc em número de PBL ≥50% ou transformação para uma histologia mais agressiva ou ocorrência de citopenia atribuível à LLC. SD é definido como menor que um PR, mas não é PD.
2 meses após a última dose (recebida no dia 148) do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com BOR de CRe, CRi a qualquer momento durante o estudo em participantes da LLC de acordo com as diretrizes de 2008 da IWCLL
Prazo: Da triagem até 2 meses após a última dose (recebida no dia 148) do medicamento do estudo
A CRe exigia os seguintes critérios avaliados, pelo menos 2 meses após a conclusão da terapia: a) PBL <4 x 10^9/L, b) Ausência de LD significativo por EP, c) Sem HM/SM por EP, d) Ausência de sintomas constitucionais e e) Hemogramas acima dos seguintes valores (i. Neu >1,5 x 10^9/L sem necessidade de EGF, ii. Plt >100 x 10^9/L sem a necessidade de EGF, e iii. Hb >11,0 g/dL sem transfusão de sangue ou necessidade de EGF, e d) Uma vez que os relatórios clínicos e laboratoriais demonstraram CRe, um aspirado e biópsia de MO foram realizados pelo menos 2 meses após o último tratamento; para definir um CRe, a amostra de BM deve ser normocelular para a idade, <30% das células sendo PBL e nódulos linfóides ausentes. CRi: CRe, mas anemia/trombocitopenia/neutropenia persistente não relacionada à LLC, mas relacionada à toxicidade do medicamento.
Da triagem até 2 meses após a última dose (recebida no dia 148) do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com BOR de PR, SD e PD a qualquer momento durante o estudo em participantes da LLC de acordo com as diretrizes de 2008 da IWCLL
Prazo: Da triagem até 2 meses após a última dose (recebida no dia 148) do medicamento do estudo
Grupo A: a)Dec tamanho LN em ≥50% em SPD de 6 LN ou maior diâmetro de ELN detectado BT, b)Vermelho no aumento BT do fígado, c)Vermelho no aumento BT do baço, d)Dec em PBL por ≥50% da linha de base, e)A 50% Red em infiltrado BM ou nódulos linfóides B em BM ef)Sem Inc em qualquer LN e nenhum novo ELN. Grupo B: a)Plt count=100.000/µL ou Inc de ≥50% sobre a linha de base, b)Hb >11 g/dL ou ≥50% Inc sobre a linha de base, c)Neu > 1500/µL ou > 50% Inc sobre a linha de base . A RP é considerada alcançada se 2 dos critérios do Grupo A e 1 dos critérios do Grupo B forem atendidos por ≥2 meses. A DP é definida como LD (aparecimento de nova lesão [ELN], SM, HM ou outros infiltrados de órgãos) ou Inc em ≥50% no maior diâmetro determinado de qualquer local anterior ou Inc no aumento previamente observado do fígado/baço em ≥50% ou novo aparecimento de HM/SM ou um Inc em número de PBL ≥50% ou transformação para uma histologia mais agressiva ou ocorrência de citopenia atribuível à LLC. SD é definido como menor que um PR, mas não é PD.
Da triagem até 2 meses após a última dose (recebida no dia 148) do medicamento do estudo
Número de participantes com anticorpos humanos anti-humanos positivos (HAHA)
Prazo: Ciclo 1 (Dia 1), Ciclo 4 (Dia 1), acompanhamento de 4 semanas, acompanhamento de 3 e 6 meses
Para a detecção de HAHA, as amostras de soro foram inicialmente analisadas usando um método validado de ensaio imunoenzimático (ELISA) (ensaio de triagem, nível 1). O limite inferior de quantificação (LLOQ) no soro não diluído foi de 18,4 nanogramas por mililitro (ng/mL). A precisão variou de 4,85 por cento (%) a 16,0%. Nas amostras de soro consideradas positivas, a presença de anticorpos específicos anti-obinutuzumab foi confirmada ou excluída usando o mesmo método ELISA com uma etapa de imunocompetição apropriada (adição de excesso de obinutuzumab, ensaio de confirmação, nível 2). As amostras foram confirmadas como contendo anticorpos anti-obinutuzumab específicos se houvesse uma redução de sinal ≥85,7% na presença de obinutuzumab.
Ciclo 1 (Dia 1), Ciclo 4 (Dia 1), acompanhamento de 4 semanas, acompanhamento de 3 e 6 meses
Número de participantes com anticorpos anti-quiméricos humanos positivos (HACA)
Prazo: Ciclo 1, Dia 1
As concentrações séricas de HACA contra rituximabe foram determinadas por ELISA. O LLOQ no soro não diluído foi de 5,00 unidades relativas por mililitro (RU/mL). A precisão e exatidão do ensaio, conforme determinado pela análise de amostras de controle de qualidade, foram satisfatórias ao longo do estudo; a precisão variou de 6,4% a 13,6% e a exatidão variou de 88,2% a 94,8%.
Ciclo 1, Dia 1
Número de participantes com depleção ou recuperação de células B
Prazo: Triagem, Ciclo 1 (Dias 1,8), Ciclo 2 (Dia 1), Ciclo 4 (Dia 1), Ciclo 6 (Dia 1), Ciclo 8 (Dia 1), 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo e a cada 3 meses após a última dose do medicamento do estudo até 1 ano
A depleção é definida como cluster de diferenciação (CD) 19+ contagem de células B <0,07 x10^9/L. A recuperação é definida como CD19+ células B igual ou superior a 0,07 x 10^9/L.
Triagem, Ciclo 1 (Dias 1,8), Ciclo 2 (Dia 1), Ciclo 4 (Dia 1), Ciclo 6 (Dia 1), Ciclo 8 (Dia 1), 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo e a cada 3 meses após a última dose do medicamento do estudo até 1 ano
Duração da depleção de células B CD19+
Prazo: Triagem, Ciclo 1 (Dias 1,8), Ciclo 2 (Dia 1), Ciclo 4 (Dia 1), Ciclo 6 (Dia 1), Ciclo 8 (Dia 1), 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo e a cada 3 meses após a última dose do medicamento do estudo até 1 ano
A depleção é definida como contagem de células B CD19+ < 0,07 x 10^9/L. A duração da depleção é definida como o número de dias entre a primeira avaliação da depleção de células B e a primeira avaliação em que a contagem de células CD19+ retornou pelo menos ao nível de depleção da linha de base e não foi seguida por nenhuma outra depleção de células B. Se o participante não retornar ao nível de depleção acima, o corte será no momento da última avaliação.
Triagem, Ciclo 1 (Dias 1,8), Ciclo 2 (Dia 1), Ciclo 4 (Dia 1), Ciclo 6 (Dia 1), Ciclo 8 (Dia 1), 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo e a cada 3 meses após a última dose do medicamento do estudo até 1 ano
Tempo para recuperação de células B CD19+
Prazo: Triagem, Ciclo 1 (Dias 1,8), Ciclo 2 (Dia 1), Ciclo 4 (Dia 1), Ciclo 6 (Dia 1), Ciclo 8 (Dia 1), 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo e a cada 3 meses após a última dose do medicamento do estudo até 1 ano
A recuperação é definida como células B CD19+ iguais ou superiores a 0,07 x 10^9/L. O tempo de recuperação é definido como o tempo entre o início da depleção e o primeiro valor após o término do tratamento igual ou superior a 0,07x10^9/L e não exclusivamente seguido apenas por valores de depleção. Se o participante não retornar ao nível de recuperação acima, defina como Nulo.
Triagem, Ciclo 1 (Dias 1,8), Ciclo 2 (Dia 1), Ciclo 4 (Dia 1), Ciclo 6 (Dia 1), Ciclo 8 (Dia 1), 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo e a cada 3 meses após a última dose do medicamento do estudo até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

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Outros números de identificação do estudo

  • YP25623

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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