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Custodiol-HTK (ヒスチジン-トリプトファン-ケトグルタレート) 溶液を心臓麻痺剤として

2019年7月23日 更新者:Marc Sakwa, MD

心臓麻痺剤としての Custodiol-HTK 溶液 - 前向き非劣性ランダム化臨床試験

この研究の目的は、心停止を必要とする心臓血管手術を受ける患者において、Custodiol-HTK が冷心停止溶液に劣らないことを実証することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、クレアチンホスホキナーゼ MB アイソザイム (CK-MB)、トロポニン-I によって測定される心筋損傷に関して、標準的な冷血心臓麻痺と Custodiol 溶液を比較することにより、Custodiol が心筋保護のために冷たい心臓麻痺溶液に劣らないことを実証することです。手術後7時間での駆出率の変化と、手術後24時間での経胸部心エコー図(TTE)または経食道心エコー図(TEE)による駆出率の変化。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -予想されるクロスクランプ時間> 45分で心停止を必要とする予定された心臓手術を受けている患者
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • 妊娠中の女性*
  • 緊急または緊急のケース
  • 心血管外科手術を繰り返す
  • 透析患者
  • いずれかの心臓麻痺溶液の成分に対する既知のアレルギー *妊娠の可能性のあるすべての女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心臓麻痺:Custodiol HTK Solution

Custodiol HTK (ヒスチジン-トリプトファン-ケトグルタレート) 心臓麻痺: 1 リットルの HTK 溶液 (Custodiol; Koehler Chemi、Alsbach-Haenlien、ドイツ) には、次の成分が含まれています: 15 mmol/L 塩化ナトリウム、9 mmol/L 塩化カリウム、4 mmol/L L 塩化マグネシウム、18 mmol/L ヒスチジン塩酸塩、180 mmol/L ヒスチジン、2 mmol/L トリプトファン、30 mmol/L マンニトール、0.015 mmol/L 塩化カルシウム、1 mmol/L 2-ケトグルタル酸水素カリウム、浸透圧 310 mOsm/ kg、pH 7.02-7.20。

Custodiol-HTK は、心停止を確立および維持するために配信されました。 大動脈の交差クランプ後、約1~2Lのクストジオール-HTKを上行大動脈に6~8分かけて注入した。 必要に応じて、100~200mlの追加用量を投与した。 Custodiol-HTK は、4°C ~ 10°C の温度で送達されました。

大動脈の交差クランプ後、約1~2Lのクストジオール-HTKを上行大動脈に6~8分かけて注入した。 必要に応じて、100~200mlの追加用量を投与した。 心臓麻痺溶液は、4℃~10℃の温度で送達された。
他の名前:
  • ヒスチジン - トリプトファン - ケトグルタレート心臓麻痺溶液
アクティブコンパレータ:冷血心停止

冷血心臓麻痺: 1 リットルの冷血心臓麻痺溶液は、Beaumont の標準的なケア (血液/心臓麻痺溶液) ごとに 4:1 の比率で混合され、D5W (水にデキストロース 5% を含む) の 500 cc バッグに次のものが含まれています。 50meq/L 塩化カリウム、37.5meq/L 重炭酸ナトリウム、および 7.5meq/L 硫酸マグネシウム。

大動脈を交差クランプした後、少なくとも 1000 mL の 4:1 の冷血: 冷クリスタロイドの混合物を、ツイン ローラー ポンプを介して 300 mmHg 以下の圧力で投与しました。 必要に応じて、20 分ごとに 200 mL 以上を追加投与しました。 心臓麻痺溶液は、4℃~8℃の温度で送達された。

大動脈を交差クランプした後、少なくとも 1000 mL の 4:1 の冷血: 冷クリスタロイドの混合物を、ツイン ローラー ポンプを介して 300 mmHg 以下の圧力で投与しました。 20 分ごとに追加の 200 mL を超える量を順行性/逆行性の方法で投与し、その後の症例全体を通して投与した。 心臓麻痺溶液は、4℃~8℃の温度で送達された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレアチン ホスホキナーゼ-MB アイソザイム (CK-MB) の変化
時間枠:ベースラインおよび手術後 7 時間
クレアチン ホスホキナーゼ MB アイソザイム (CK-MB) のベースラインとの差 (術後 7 時間)
ベースラインおよび手術後 7 時間
トロポニン I の変化
時間枠:ベースラインおよび手術後 7 時間
トロポニン I 値、手術後 7 時間のベースラインとの差
ベースラインおよび手術後 7 時間
経胸壁心エコー図 (TTE) による左心室 (LV) 駆出率 (EF) の変化
時間枠:ベースラインおよび手術後 24 時間
TTE による左室駆出率、手術後 24 時間でのベースラインとの差
ベースラインおよび手術後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈
時間枠:手術後36時間まで
不整脈の新規または悪化を伴う参加者の数
手術後36時間まで
すべての原因の死亡率
時間枠:手続き後30日
術後30日後にSociety of Thoracic Surgeons(STS)データベースで報告された全死因死亡ASの参加者の数
手続き後30日
心血管死亡率
時間枠:手続き後30日
術後30日後にSociety of Thoracic Surgeons(STS)データベースで報告された心血管関連死亡ASの参加者の数
手続き後30日
機械的補助換気の時間
時間枠:手続き後最大36時間
挿管から抜管までの時間で、心臓救命救急ユニットへの搬送が介在します。
手続き後最大36時間
昇圧剤/強心剤の持続時間
時間枠:手続き後最大36時間
ノルエピネフリン、エピネフリン、バソプレシン、ミルリノン、ドブタミン、ドーパミン、および/またはネオシネフリンを含む、昇圧剤または強心剤の合計時間 (分単位)
手続き後最大36時間
術後強心薬注入 >20 分
時間枠:手術中
ノルエピネフリン、エピネフリン、バソプレシン、ミルリノン、ドブタミン、ドーパミンおよび/またはネオシネフリンを含む、昇圧剤または強心薬の注入を手術室で 20 分以上受けている患者の数。
手術中
集中治療室 (ICU) 滞在期間
時間枠:入会後100日まで
ICU入室からICU退院までのICU滞在期間
入会後100日まで
心筋梗塞
時間枠:手続き後最大36時間
次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たす人数または参加者: (1) 100 ug/L 以上の CK-MB および/または 3.0 ug/L 以上のトロポニン-I、(2) 術後の新しい Q 波の出現0.03秒を超える心電図、および(3)心エコー検査による左心室または右心室の新しい運動低下または無動領域。
手続き後最大36時間
生化学マーカー - クレアチンキナーゼ MB アイソザイム (CK-MB)
時間枠:術前
術前に測定されたCK-MB
術前
生化学マーカー - クレアチンキナーゼ MB アイソザイム (CK-MB)
時間枠:24時間後処理
CK-MB は術後 24 時間で測定
24時間後処理
生化学マーカー - クレアチンキナーゼ MB アイソザイム (CK-MB)
時間枠:手続き後48時間
CK-MBは術後48時間で測定
手続き後48時間
心臓マーカー - トロポニン-I
時間枠:術前に
術前に測定されたトロポニン-I
術前に
心臓マーカー - トロポニン-I
時間枠:24時間後処理
トロポニン-I は術後 24 時間で測定されました
24時間後処理
心臓マーカー - トロポニン-I
時間枠:手続き後48時間
トロポニン-I は術後 48 時間で測定されました
手続き後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marc Sakwa, M.D.、Beaumont Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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