Custodiol-HTK (ヒスチジン-トリプトファン-ケトグルタレート) 溶液を心臓麻痺剤として
心臓麻痺剤としての Custodiol-HTK 溶液 - 前向き非劣性ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -予想されるクロスクランプ時間> 45分で心停止を必要とする予定された心臓手術を受けている患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 妊娠中の女性*
- 緊急または緊急のケース
- 心血管外科手術を繰り返す
- 透析患者
- いずれかの心臓麻痺溶液の成分に対する既知のアレルギー *妊娠の可能性のあるすべての女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心臓麻痺:Custodiol HTK Solution
Custodiol HTK (ヒスチジン-トリプトファン-ケトグルタレート) 心臓麻痺: 1 リットルの HTK 溶液 (Custodiol; Koehler Chemi、Alsbach-Haenlien、ドイツ) には、次の成分が含まれています: 15 mmol/L 塩化ナトリウム、9 mmol/L 塩化カリウム、4 mmol/L L 塩化マグネシウム、18 mmol/L ヒスチジン塩酸塩、180 mmol/L ヒスチジン、2 mmol/L トリプトファン、30 mmol/L マンニトール、0.015 mmol/L 塩化カルシウム、1 mmol/L 2-ケトグルタル酸水素カリウム、浸透圧 310 mOsm/ kg、pH 7.02-7.20。 Custodiol-HTK は、心停止を確立および維持するために配信されました。 大動脈の交差クランプ後、約1~2Lのクストジオール-HTKを上行大動脈に6~8分かけて注入した。 必要に応じて、100~200mlの追加用量を投与した。 Custodiol-HTK は、4°C ~ 10°C の温度で送達されました。 |
大動脈の交差クランプ後、約1~2Lのクストジオール-HTKを上行大動脈に6~8分かけて注入した。
必要に応じて、100~200mlの追加用量を投与した。
心臓麻痺溶液は、4℃~10℃の温度で送達された。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:冷血心停止
冷血心臓麻痺: 1 リットルの冷血心臓麻痺溶液は、Beaumont の標準的なケア (血液/心臓麻痺溶液) ごとに 4:1 の比率で混合され、D5W (水にデキストロース 5% を含む) の 500 cc バッグに次のものが含まれています。 50meq/L 塩化カリウム、37.5meq/L 重炭酸ナトリウム、および 7.5meq/L 硫酸マグネシウム。 大動脈を交差クランプした後、少なくとも 1000 mL の 4:1 の冷血: 冷クリスタロイドの混合物を、ツイン ローラー ポンプを介して 300 mmHg 以下の圧力で投与しました。 必要に応じて、20 分ごとに 200 mL 以上を追加投与しました。 心臓麻痺溶液は、4℃~8℃の温度で送達された。 |
大動脈を交差クランプした後、少なくとも 1000 mL の 4:1 の冷血: 冷クリスタロイドの混合物を、ツイン ローラー ポンプを介して 300 mmHg 以下の圧力で投与しました。
20 分ごとに追加の 200 mL を超える量を順行性/逆行性の方法で投与し、その後の症例全体を通して投与した。
心臓麻痺溶液は、4℃~8℃の温度で送達された。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレアチン ホスホキナーゼ-MB アイソザイム (CK-MB) の変化
時間枠:ベースラインおよび手術後 7 時間
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クレアチン ホスホキナーゼ MB アイソザイム (CK-MB) のベースラインとの差 (術後 7 時間)
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ベースラインおよび手術後 7 時間
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トロポニン I の変化
時間枠:ベースラインおよび手術後 7 時間
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トロポニン I 値、手術後 7 時間のベースラインとの差
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ベースラインおよび手術後 7 時間
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経胸壁心エコー図 (TTE) による左心室 (LV) 駆出率 (EF) の変化
時間枠:ベースラインおよび手術後 24 時間
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TTE による左室駆出率、手術後 24 時間でのベースラインとの差
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ベースラインおよび手術後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈
時間枠:手術後36時間まで
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不整脈の新規または悪化を伴う参加者の数
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手術後36時間まで
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すべての原因の死亡率
時間枠:手続き後30日
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術後30日後にSociety of Thoracic Surgeons(STS)データベースで報告された全死因死亡ASの参加者の数
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手続き後30日
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心血管死亡率
時間枠:手続き後30日
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術後30日後にSociety of Thoracic Surgeons(STS)データベースで報告された心血管関連死亡ASの参加者の数
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手続き後30日
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機械的補助換気の時間
時間枠:手続き後最大36時間
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挿管から抜管までの時間で、心臓救命救急ユニットへの搬送が介在します。
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手続き後最大36時間
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昇圧剤/強心剤の持続時間
時間枠:手続き後最大36時間
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ノルエピネフリン、エピネフリン、バソプレシン、ミルリノン、ドブタミン、ドーパミン、および/またはネオシネフリンを含む、昇圧剤または強心剤の合計時間 (分単位)
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手続き後最大36時間
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術後強心薬注入 >20 分
時間枠:手術中
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ノルエピネフリン、エピネフリン、バソプレシン、ミルリノン、ドブタミン、ドーパミンおよび/またはネオシネフリンを含む、昇圧剤または強心薬の注入を手術室で 20 分以上受けている患者の数。
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手術中
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集中治療室 (ICU) 滞在期間
時間枠:入会後100日まで
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ICU入室からICU退院までのICU滞在期間
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入会後100日まで
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心筋梗塞
時間枠:手続き後最大36時間
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次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たす人数または参加者: (1) 100 ug/L 以上の CK-MB および/または 3.0 ug/L 以上のトロポニン-I、(2) 術後の新しい Q 波の出現0.03秒を超える心電図、および(3)心エコー検査による左心室または右心室の新しい運動低下または無動領域。
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手続き後最大36時間
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生化学マーカー - クレアチンキナーゼ MB アイソザイム (CK-MB)
時間枠:術前
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術前に測定されたCK-MB
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術前
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生化学マーカー - クレアチンキナーゼ MB アイソザイム (CK-MB)
時間枠:24時間後処理
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CK-MB は術後 24 時間で測定
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24時間後処理
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生化学マーカー - クレアチンキナーゼ MB アイソザイム (CK-MB)
時間枠:手続き後48時間
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CK-MBは術後48時間で測定
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手続き後48時間
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心臓マーカー - トロポニン-I
時間枠:術前に
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術前に測定されたトロポニン-I
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術前に
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心臓マーカー - トロポニン-I
時間枠:24時間後処理
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トロポニン-I は術後 24 時間で測定されました
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24時間後処理
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心臓マーカー - トロポニン-I
時間枠:手続き後48時間
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トロポニン-I は術後 48 時間で測定されました
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手続き後48時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Marc Sakwa, M.D.、Beaumont Health System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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