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Solution de Custodiol-HTK (histidine-tryptophane-cétoglutarate) en tant qu'agent cardioplégique

23 juillet 2019 mis à jour par: Marc Sakwa, MD

Custodiol-HTK Solution en tant qu'agent cardioplégique - Un essai clinique randomisé prospectif de non-infériorité

Le but de l'étude est de démontrer que Custodiol-HTK n'est pas inférieur à la solution cardioplégique froide chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire nécessitant un arrêt cardioplégique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de démontrer que Custodiol n'est pas inférieur à la solution cardioplégique froide pour la protection du myocarde en comparant la cardioplégie de sang froid standard à la solution de Custodiol en ce qui concerne les lésions myocardiques mesurées par l'isoenzyme de créatine phosphokinase MB (CK-MB), la troponine-I à 7 heures après la chirurgie et les modifications de la fraction d'éjection par échocardiogramme trans-thoracique (TTE) ou échocardiogramme trans-œsophagien (TEE) à 24 heures après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie cardiaque programmée nécessitant un arrêt cardioplégique avec un temps de clampage croisé prévu> 45 minutes
  • Patients âgés de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes*
  • Cas urgents ou émergents
  • Répéter les interventions chirurgicales cardiovasculaires
  • Patients sous dialyse
  • Toute allergie connue aux composants de l'une ou l'autre des solutions de cardioplégie * Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cardioplégie : Solution Custodiol HTK

Custodiol HTK (histidine-tryptophane-cétoglutarate) cardioplégie : Un litre de solution HTK (Custodiol ; Koehler Chemi, Alsbach-Haenlien, Allemagne) contient les composants suivants : chlorure de sodium 15 mmol/L, chlorure de potassium 9 mmol/L, chlorure de potassium 4 mmol/ L chlorure de magnésium, 18 mmol/L chlorhydrate d'histidine, 180 mmol/L histidine, 2 mmol/L tryptophane, 30 mmol/L mannitol, 0,015 mmol/L chlorure de calcium, 1 mmol/L hydrogéno-2-cétoglutarate de potassium, osmolarité 310 mOsm/ kg, pH 7,02-7,20.

Custodiol-HTK a été délivré pour établir et maintenir un arrêt cardiaque. Après clampage croisé de l'aorte, environ 1 à 2 litres de Custodiol-HTK ont été perfusés dans l'aorte ascendante en 6 à 8 minutes. Des doses supplémentaires de 100 à 200 ml ont été administrées selon les besoins. Custodiol-HTK a été livré à une température de 4°C - 10°C.

Après clampage croisé de l'aorte, environ 1 à 2 litres de Custodiol-HTK ont été perfusés dans l'aorte ascendante en 6 à 8 minutes. Des doses supplémentaires de 100 à 200 ml ont été administrées selon les besoins. La solution cardioplégique a été délivrée à une température de 4°C - 10°C.
Autres noms:
  • Solution de cardioplégie histidine-tryptophane-cétoglutarate
Comparateur actif: Cardioplégie de sang froid

Cardioplégie à sang froid : Un litre de solution cardioplégique à sang froid, mélangée dans un rapport de 4:1 selon la norme de soins Beaumont (sang/solution cardioplégique), contient les éléments suivants dans un sac de 500 cc de D5W (dextrose 5 % dans de l'eau) : 50 meq/L de chlorure de potassium, 37,5 meq/L de bicarbonate de sodium et 7,5 meq/L de sulfate de magnésium.

Après avoir clampé l'aorte, au moins 1000 ml d'un mélange 4:1 de sang froid : cristalloïde froid ont été administrés à une pression de 300 mmHg ou moins via une pompe à double rouleau. Toutes les 20 minutes, > 200 ml supplémentaires ont été administrés selon les besoins. La solution cardioplégique a été délivrée à une température de 4°C - 8°C.

Après avoir clampé l'aorte, au moins 1000 ml d'un mélange 4:1 de sang froid : cristalloïde froid ont été administrés à une pression de 300 mmHg ou moins via une pompe à double rouleau. Toutes les 20 minutes, > 200 ml supplémentaires ont été administrés de manière antérograde/rétrograde pendant le reste du cas. La solution cardioplégique a été délivrée à une température de 4°C - 8°C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'isoenzyme créatine phosphokinase-MB (CK-MB)
Délai: Ligne de base et 7 heures après la chirurgie
Différence de l'isoenzyme de la créatine phosphokinase MB (CK-MB) par rapport au départ 7 heures après la chirurgie
Ligne de base et 7 heures après la chirurgie
Modification de la troponine I
Délai: Ligne de base et 7 heures après la chirurgie
Valeurs de troponine I, différence par rapport à la ligne de base 7 heures après la chirurgie
Ligne de base et 7 heures après la chirurgie
Modifications de la fraction d'éjection (FE) du ventricule gauche (VG) par échocardiogramme transthoracique (TTE)
Délai: Ligne de base et 24 heures après la chirurgie
Fraction d'éjection du VG par TTE, différence par rapport à la ligne de base 24 heures après la chirurgie
Ligne de base et 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles du rythme cardiaque
Délai: jusqu'à 36 heures après la chirurgie
Nombre de participants présentant des troubles du rythme cardiaque nouveaux ou aggravés
jusqu'à 36 heures après la chirurgie
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après la procédure
Nombre de participants atteints de SA de mortalité toutes causes confondues signalés dans la base de données de la Society of Thoracic Surgeons (STS) après 30 jours postopératoires
30 jours après la procédure
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours après la procédure
Nombre de participants atteints de SA de mortalité liée aux maladies cardiovasculaires signalés dans la base de données de la Society of Thoracic Surgeons (STS) après 30 jours postopératoires
30 jours après la procédure
Durée de ventilation assistée mécaniquement
Délai: jusqu'à 36 heures après la procédure
le temps en heures entre l'intubation et l'extubation, avec transport intermédiaire vers l'unité de soins intensifs cardiaques.
jusqu'à 36 heures après la procédure
Durée du vasopresseur / agent inotrope
Délai: jusqu'à 36 heures après la procédure
Temps total en minutes sur tout vasopresseur ou agent inotrope, y compris la noradrénaline, l'épinéphrine, la vasopressine, la milrinone, la dobutamine, la dopamine et/ou la néo-synéphrine
jusqu'à 36 heures après la procédure
Perfusion inotrope postopératoire > 20 minutes
Délai: pendant la procédure opératoire
Nombre de patients recevant un vasopresseur ou une perfusion inotrope pendant plus de 20 minutes dans la salle d'opération, y compris la noradrénaline, l'épinéphrine, la vasopressine, la milrinone, la dobutamine, la dopamine et/ou la néo-synéphrine.
pendant la procédure opératoire
Unité de soins intensifs (USI) Durée du séjour
Délai: jusqu'à 100 jours après l'admission
Durée du séjour en soins intensifs, de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs
jusqu'à 100 jours après l'admission
Infarctus du myocarde
Délai: jusqu'à 36 heures après la procédure
Nombre de participants remplissant au moins deux des 3 critères suivants : (1) CK-MB de 100 ug/L ou plus et/ou troponine-I de 3,0 ug/L ou plus, (2) apparition de nouvelles ondes Q postopératoires sur l'ECG de plus de 0,03 seconde, et (3) une nouvelle zone hypokinétique ou akinétique dans le ventricule gauche ou droit par échocardiographie.
jusqu'à 36 heures après la procédure
Marqueur biochimique - Créatine Kinase MB Isoenzyme (CK-MB)
Délai: pré-opératoire
CK-MB mesuré en préopératoire
pré-opératoire
Marqueur biochimique - Créatine Kinase MB Isoenzyme (CK-MB)
Délai: 24 heures après la procédure
CK-MB mesuré 24 heures après l'opération
24 heures après la procédure
Marqueur biochimique - Créatine Kinase MB Isoenzyme (CK-MB)
Délai: 48 heures après la procédure
CK-MB mesuré 48 heures après l'opération
48 heures après la procédure
Marqueur cardiaque - Troponine-I
Délai: en pré-opératoire
Troponine-I mesurée en préopératoire
en pré-opératoire
Marqueur cardiaque - Troponine-I
Délai: 24 heures après la procédure
Troponine-I mesurée 24 heures après l'opération
24 heures après la procédure
Marqueur cardiaque - Troponine-I
Délai: 48 heures après la procédure
Troponine-I mesurée 48 heures après l'opération
48 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Sakwa, M.D., Beaumont Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2012

Première publication (Estimation)

7 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Custodiol HTK

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