- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01681095
Solution de Custodiol-HTK (histidine-tryptophane-cétoglutarate) en tant qu'agent cardioplégique
Custodiol-HTK Solution en tant qu'agent cardioplégique - Un essai clinique randomisé prospectif de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque programmée nécessitant un arrêt cardioplégique avec un temps de clampage croisé prévu> 45 minutes
- Patients âgés de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes*
- Cas urgents ou émergents
- Répéter les interventions chirurgicales cardiovasculaires
- Patients sous dialyse
- Toute allergie connue aux composants de l'une ou l'autre des solutions de cardioplégie * Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cardioplégie : Solution Custodiol HTK
Custodiol HTK (histidine-tryptophane-cétoglutarate) cardioplégie : Un litre de solution HTK (Custodiol ; Koehler Chemi, Alsbach-Haenlien, Allemagne) contient les composants suivants : chlorure de sodium 15 mmol/L, chlorure de potassium 9 mmol/L, chlorure de potassium 4 mmol/ L chlorure de magnésium, 18 mmol/L chlorhydrate d'histidine, 180 mmol/L histidine, 2 mmol/L tryptophane, 30 mmol/L mannitol, 0,015 mmol/L chlorure de calcium, 1 mmol/L hydrogéno-2-cétoglutarate de potassium, osmolarité 310 mOsm/ kg, pH 7,02-7,20. Custodiol-HTK a été délivré pour établir et maintenir un arrêt cardiaque. Après clampage croisé de l'aorte, environ 1 à 2 litres de Custodiol-HTK ont été perfusés dans l'aorte ascendante en 6 à 8 minutes. Des doses supplémentaires de 100 à 200 ml ont été administrées selon les besoins. Custodiol-HTK a été livré à une température de 4°C - 10°C. |
Après clampage croisé de l'aorte, environ 1 à 2 litres de Custodiol-HTK ont été perfusés dans l'aorte ascendante en 6 à 8 minutes.
Des doses supplémentaires de 100 à 200 ml ont été administrées selon les besoins.
La solution cardioplégique a été délivrée à une température de 4°C - 10°C.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cardioplégie de sang froid
Cardioplégie à sang froid : Un litre de solution cardioplégique à sang froid, mélangée dans un rapport de 4:1 selon la norme de soins Beaumont (sang/solution cardioplégique), contient les éléments suivants dans un sac de 500 cc de D5W (dextrose 5 % dans de l'eau) : 50 meq/L de chlorure de potassium, 37,5 meq/L de bicarbonate de sodium et 7,5 meq/L de sulfate de magnésium. Après avoir clampé l'aorte, au moins 1000 ml d'un mélange 4:1 de sang froid : cristalloïde froid ont été administrés à une pression de 300 mmHg ou moins via une pompe à double rouleau. Toutes les 20 minutes, > 200 ml supplémentaires ont été administrés selon les besoins. La solution cardioplégique a été délivrée à une température de 4°C - 8°C. |
Après avoir clampé l'aorte, au moins 1000 ml d'un mélange 4:1 de sang froid : cristalloïde froid ont été administrés à une pression de 300 mmHg ou moins via une pompe à double rouleau.
Toutes les 20 minutes, > 200 ml supplémentaires ont été administrés de manière antérograde/rétrograde pendant le reste du cas.
La solution cardioplégique a été délivrée à une température de 4°C - 8°C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'isoenzyme créatine phosphokinase-MB (CK-MB)
Délai: Ligne de base et 7 heures après la chirurgie
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Différence de l'isoenzyme de la créatine phosphokinase MB (CK-MB) par rapport au départ 7 heures après la chirurgie
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Ligne de base et 7 heures après la chirurgie
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Modification de la troponine I
Délai: Ligne de base et 7 heures après la chirurgie
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Valeurs de troponine I, différence par rapport à la ligne de base 7 heures après la chirurgie
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Ligne de base et 7 heures après la chirurgie
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Modifications de la fraction d'éjection (FE) du ventricule gauche (VG) par échocardiogramme transthoracique (TTE)
Délai: Ligne de base et 24 heures après la chirurgie
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Fraction d'éjection du VG par TTE, différence par rapport à la ligne de base 24 heures après la chirurgie
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Ligne de base et 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troubles du rythme cardiaque
Délai: jusqu'à 36 heures après la chirurgie
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Nombre de participants présentant des troubles du rythme cardiaque nouveaux ou aggravés
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jusqu'à 36 heures après la chirurgie
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après la procédure
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Nombre de participants atteints de SA de mortalité toutes causes confondues signalés dans la base de données de la Society of Thoracic Surgeons (STS) après 30 jours postopératoires
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30 jours après la procédure
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours après la procédure
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Nombre de participants atteints de SA de mortalité liée aux maladies cardiovasculaires signalés dans la base de données de la Society of Thoracic Surgeons (STS) après 30 jours postopératoires
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30 jours après la procédure
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Durée de ventilation assistée mécaniquement
Délai: jusqu'à 36 heures après la procédure
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le temps en heures entre l'intubation et l'extubation, avec transport intermédiaire vers l'unité de soins intensifs cardiaques.
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jusqu'à 36 heures après la procédure
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Durée du vasopresseur / agent inotrope
Délai: jusqu'à 36 heures après la procédure
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Temps total en minutes sur tout vasopresseur ou agent inotrope, y compris la noradrénaline, l'épinéphrine, la vasopressine, la milrinone, la dobutamine, la dopamine et/ou la néo-synéphrine
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jusqu'à 36 heures après la procédure
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Perfusion inotrope postopératoire > 20 minutes
Délai: pendant la procédure opératoire
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Nombre de patients recevant un vasopresseur ou une perfusion inotrope pendant plus de 20 minutes dans la salle d'opération, y compris la noradrénaline, l'épinéphrine, la vasopressine, la milrinone, la dobutamine, la dopamine et/ou la néo-synéphrine.
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pendant la procédure opératoire
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Unité de soins intensifs (USI) Durée du séjour
Délai: jusqu'à 100 jours après l'admission
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Durée du séjour en soins intensifs, de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs
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jusqu'à 100 jours après l'admission
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Infarctus du myocarde
Délai: jusqu'à 36 heures après la procédure
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Nombre de participants remplissant au moins deux des 3 critères suivants : (1) CK-MB de 100 ug/L ou plus et/ou troponine-I de 3,0 ug/L ou plus, (2) apparition de nouvelles ondes Q postopératoires sur l'ECG de plus de 0,03 seconde, et (3) une nouvelle zone hypokinétique ou akinétique dans le ventricule gauche ou droit par échocardiographie.
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jusqu'à 36 heures après la procédure
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Marqueur biochimique - Créatine Kinase MB Isoenzyme (CK-MB)
Délai: pré-opératoire
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CK-MB mesuré en préopératoire
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pré-opératoire
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Marqueur biochimique - Créatine Kinase MB Isoenzyme (CK-MB)
Délai: 24 heures après la procédure
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CK-MB mesuré 24 heures après l'opération
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24 heures après la procédure
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Marqueur biochimique - Créatine Kinase MB Isoenzyme (CK-MB)
Délai: 48 heures après la procédure
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CK-MB mesuré 48 heures après l'opération
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48 heures après la procédure
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Marqueur cardiaque - Troponine-I
Délai: en pré-opératoire
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Troponine-I mesurée en préopératoire
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en pré-opératoire
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Marqueur cardiaque - Troponine-I
Délai: 24 heures après la procédure
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Troponine-I mesurée 24 heures après l'opération
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24 heures après la procédure
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Marqueur cardiaque - Troponine-I
Délai: 48 heures après la procédure
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Troponine-I mesurée 48 heures après l'opération
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48 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Sakwa, M.D., Beaumont Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Allen BS, Winkelmann JW, Hanafy H, Hartz RS, Bolling KS, Ham J, Feinstein S. Retrograde cardioplegia does not adequately perfuse the right ventricle. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Jun;109(6):1116-24; discussion 1124-6. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70195-8.
- Braathen B, Jeppsson A, Schersten H, Hagen OM, Vengen O, Rexius H, Lepore V, Tonnessen T. One single dose of histidine-tryptophan-ketoglutarate solution gives equally good myocardial protection in elective mitral valve surgery as repetitive cold blood cardioplegia: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):995-1001. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.011. Epub 2010 Aug 30.
- Careaga G, Salazar D, Tellez S, Sanchez O, Borrayo G, Arguero R. Clinical impact of histidine-ketoglutarate-tryptophan (HTK) cardioplegic solution on the perioperative period in open heart surgery patients. Arch Med Res. 2001 Jul-Aug;32(4):296-9. doi: 10.1016/s0188-4409(01)00296-x.
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- Asano H, Kyo S, Ogiwara M, Tsunemoto M, Yokote Y, Omoto R, Koike K, Kobayashi T, Kobayashi J, Taketazu M. [Single-dose and high-volume Bretschneider cardioplegic solution for congenital heart surgery]. Kyobu Geka. 1999 Jan;52(1):82-6. Japanese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Ischémie
- Maladies des valves cardiaques
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Tryptophane
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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