Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Custodiol-HTK (Histidin-tryptofan-ketoglutarat) løsning som et kardioplegisk middel

23. juli 2019 oppdatert av: Marc Sakwa, MD

Custodiol-HTK-løsning som et kardioplegisk middel - en prospektiv ikke-mindreverdig randomisert klinisk studie

Hensikten med studien er å demonstrere at Custodiol-HTK ikke er dårligere enn kald kardioplegisk løsning hos pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi som krever kardioplegistans.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere at Custodiol ikke er dårligere enn kald kardioplegisk løsning for myokardbeskyttelse ved å sammenligne standard kaldblod kardioplegi med Custodiol løsning med hensyn til myokardskade målt ved kreatinfosfokinase MB isoenzym (CK-MB),troponin-I 7 timer etter operasjonen og endringer i ejeksjonsfraksjon ved trans-thorax ekkokardiogram (TTE) eller trans-øsofagealt ekkokardiogram (TEE) 24 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår planlagt hjertekirurgi som krever kardioplegistans med forventet kryssklemmetid >45 minutter
  • Pasienter 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner*
  • Haster eller akutte saker
  • Gjenta kardiovaskulære kirurgiske prosedyrer
  • Pasienter i dialyse
  • Alle kjente allergier mot komponenter i kardioplegiløsningen *Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kardioplegi: Custodiol HTK-løsning

Custodiol HTK (histidin-tryptofan-ketoglutarate) kardioplegi: En liter HTK-løsning (Custodiol; Koehler Chemi, Alsbach-Haenlien, Tyskland) inneholder følgende komponenter: 15 mmol/L natriumklorid, 9 mmol/L kaliumklorid, 4 mmol L magnesiumklorid, 18 mmol/L histidinhydroklorid, 180 mmol/L histidin, 2 mmol/L tryptofan, 30 mmol/L mannitol, 0,015 mmol/L kalsiumklorid, 1 mmol/L kaliumhydrogen 2-ketoglutarat, osmolaritet 310 mOsm kg, pH 7,02-7,20.

Custodiol-HTK ble levert for å etablere og opprettholde hjertestans. Etter kryssklemming av aorta ble ca. 1-2 L Custodiol-HTK infundert i den stigende aorta i løpet av 6-8 minutter. Ytterligere doser på 100-200 ml ble administrert etter behov. Custodiol-HTK ble levert ved en temperatur på 4°C - 10°C.

Etter kryssklemming av aorta ble ca. 1-2 L Custodiol-HTK infundert i den stigende aorta i løpet av 6-8 minutter. Ytterligere doser på 100-200 ml ble administrert etter behov. Den kardioplegiske løsningen ble levert ved en temperatur på 4°C - 10°C.
Andre navn:
  • Histidin-tryptofan-ketoglutarat kardioplegiløsning
Aktiv komparator: Kaldblods kardioplegi

Kaldblods kardioplegi: En liter kardioplegi med kaldt blod, blandet i et forhold på 4:1 per Beaumont standardbehandling (blod/kardioplegioppløsning), inneholder følgende i en 500 cc pose med D5W (dekstrose 5 % i vann): 50 mekv/l kaliumklorid, 37,5 mekv/l natriumbikarbonat og 7,5 mekv/l magnesiumsulfat.

Etter kryssklemming av aorta ble minst 1000 ml av en 4:1 blanding av kaldt blod: kald krystalloid administrert ved et trykk på 300 mmHg eller mindre via en tvillingvalsepumpe. Hvert 20. minutt ble ytterligere > 200 ml administrert etter behov. Den kardioplegiske løsningen ble levert ved en temperatur på 4°C - 8°C.

Etter kryssklemming av aorta ble minst 1000 ml av en 4:1 blanding av kaldt blod: kald krystalloid administrert ved et trykk på 300 mmHg eller mindre via en tvillingvalsepumpe. Hvert 20. minutt ble ytterligere > 200 ml administrert på en antegrad/retrograd måte gjennom resten av saken. Den kardioplegiske løsningen ble levert ved en temperatur på 4°C - 8°C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kreatinfosfokinase-MB-isoenzym (CK-MB)
Tidsramme: Baseline og 7 timer etter operasjonen
Kreatinfosfokinase MB isoenzym (CK-MB) forskjell fra baseline 7 timer etter operasjonen
Baseline og 7 timer etter operasjonen
Endring i Troponin I
Tidsramme: Baseline og 7 timer etter operasjonen
Troponin I-verdier, forskjell fra baseline 7 timer etter operasjonen
Baseline og 7 timer etter operasjonen
Endringer i venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon (EF) ved transthoracic ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter operasjonen
LV ejeksjonsfraksjon ved TTE, forskjell fra baseline 24 timer etter operasjonen
Baseline og 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytmeforstyrrelser
Tidsramme: opptil 36 timer etter operasjonen
Antall deltakere med nye eller forverrede hjerterytmeforstyrrelser
opptil 36 timer etter operasjonen
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker rapportert i Society of Thoracic Surgeons (STS) database etter 30 dager postoperativt
30 dager etter prosedyren
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Antall deltakere med kardiovaskulær-relatert dødelighet AS rapportert i Society of Thoracic Surgeons (STS) database etter 30 dager postoperativt
30 dager etter prosedyren
Tid på mekanisk assistert ventilasjon
Tidsramme: opptil 36 timer etter prosedyren
tid i timer fra intubasjon til ekstubasjon, med inngripende transport til hjerte-kritisk avdeling.
opptil 36 timer etter prosedyren
Varighet av vasopressor / inotropt middel
Tidsramme: opptil 36 timer etter prosedyren
Total tid i minutter på et hvilket som helst vasopressor eller inotropt middel, inkludert noradrenalin, epinefrin, vasopressin, milrinon, dobutamin, dopamin og/eller neo-synefrin
opptil 36 timer etter prosedyren
Postoperativ inotrop infusjon >20 minutter
Tidsramme: under operasjonsprosedyren
Antall pasienter som får vasopressor eller inotropisk infusjon i mer enn 20 minutter på operasjonsstuen, inkludert noradrenalin, adrenalin, vasopressin, milrinon, dobutamin, dopamin og/eller neo-synefrin.
under operasjonsprosedyren
Varighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: inntil 100 dager etter innleggelse
Varighet av opphold på intensivavdeling, fra innleggelse til intensivavdeling til utskrivning
inntil 100 dager etter innleggelse
Hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 36 timer etter prosedyren
Antall eller deltakere som oppfyller minst to av følgende 3 kriterier: (1) CK-MB på 100 ug/L eller mer og/eller troponin-I på 3,0 ug/L eller mer, (2) opptreden av nye postoperative Q-bølger på EKG på mer enn 0,03 sekunder, og (3) et nytt hypokinetisk eller akinetisk område i venstre eller høyre ventrikkel ved ekkokardiografi.
opptil 36 timer etter prosedyren
Biokjemisk markør - Kreatinkinase MB-isoenzym (CK-MB)
Tidsramme: preoperativt
CK-MB målt preoperativt
preoperativt
Biokjemisk markør - Kreatinkinase MB-isoenzym (CK-MB)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
CK-MB målt 24 timer postoperativt
24 timer etter prosedyren
Biokjemisk markør - Kreatinkinase MB-isoenzym (CK-MB)
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
CK-MB målt 48 timer postoperativt
48 timer etter prosedyren
Hjertemarkør - Troponin-I
Tidsramme: preoperativt
Troponin-I målt preoperativt
preoperativt
Hjertemarkør - Troponin-I
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Troponin-I målt 24 timer etter operasjonen
24 timer etter prosedyren
Hjertemarkør - Troponin-I
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
Troponin-I målt 48 timer etter operasjonen
48 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Sakwa, M.D., Beaumont Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere