Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Custodiol-HTK (Histidin-tryptophan-ketoglutarat) opløsning som et kardioplegisk middel

23. juli 2019 opdateret af: Marc Sakwa, MD

Custodiol-HTK-løsning som et kardioplegisk middel - et prospektivt ikke-mindreværdigt randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at påvise, at Custodiol-HTK ikke er ringere end kold kardioplegisk opløsning hos patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi, der kræver kardioplegistop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at Custodiol ikke er ringere end kold kardioplegisk opløsning til myokardiebeskyttelse ved at sammenligne standard koldblod kardioplegi med Custodiol opløsning med hensyn til myokardiebeskadigelse målt ved kreatin phosphokinase MB isoenzym (CK-MB),troponin-I 7 timer efter operationen og ændringer i ejektionsfraktionen ved trans-thorax ekkokardiogram (TTE) eller trans-esophageal ekkokardiogram (TEE) 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår planlagt hjertekirurgi, der kræver kardioplegistop med forventet krydsklemmetid >45 minutter
  • Patienter på 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde*
  • Haste eller akutte sager
  • Gentag kardiovaskulære kirurgiske procedurer
  • Patienter i dialyse
  • Enhver kendt allergi over for komponenterne i kardioplegiopløsningen *Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kardioplegi: Custodiol HTK-opløsning

Custodiol HTK (histidin-tryptophan-ketoglutarate) kardioplegi: En liter HTK-opløsning (Custodiol; Koehler Chemi, Alsbach-Haenlien, Tyskland) indeholder følgende komponenter: 15 mmol/L natriumchlorid, 9 mmol/L kaliumchlorid, 4 mmol L magnesiumchlorid, 18 mmol/L histidinhydrochlorid, 180 mmol/L histidin, 2 mmol/L tryptophan, 30 mmol/L mannitol, 0,015 mmol/L calciumchlorid, 1 mmol/L kaliumhydrogen 2-ketoglutarat, osmolaritet 310 mOsm. kg, pH 7,02-7,20.

Custodiol-HTK blev leveret for at etablere og vedligeholde hjertestop. Efter krydsklemning af aorta blev ca. 1-2 L Custodiol-HTK infunderet i den stigende aorta i løbet af 6-8 minutter. Yderligere doser på 100-200 ml blev administreret efter behov. Custodiol-HTK blev leveret ved en temperatur på 4°C - 10°C.
Medicin: Depot HTK
Efter krydsklemning af aorta blev ca. 1-2 L Custodiol-HTK infunderet i den stigende aorta i løbet af 6-8 minutter. Yderligere doser på 100-200 ml blev administreret efter behov. Den kardioplegiske opløsning blev leveret ved en temperatur på 4°C - 10°C.
Andre navne:
  • Histidin-tryptophan-ketoglutarat kardioplegiopløsning
Aktiv komparator: Koldblods kardioplegi

Koldblods kardioplegi: En liter koldblods kardioplegiopløsning, blandet i et forhold på 4:1 pr. Beaumont standardbehandling (blod/kardioplegiopløsning), indeholder følgende i en 500 cc pose D5W (dextrose 5 % i vand): 50 mækv./L kaliumchlorid, 37,5 mækv./L natriumbicarbonat og 7,5 mækv./L magnesiumsulfat.

Efter krydsklemning af aorta blev mindst 1000 ml af en 4:1 blanding af koldt blod: kold krystalloid administreret ved et tryk på 300 mmHg eller mindre via en tvillingrullepumpe. Hvert 20. minut blev yderligere > 200 ml administreret efter behov. Den kardioplegiske opløsning blev leveret ved en temperatur på 4°C - 8°C.
Medicin: Koldblods kardioplegi
Efter krydsklemning af aorta blev mindst 1000 ml af en 4:1 blanding af koldt blod: kold krystalloid administreret ved et tryk på 300 mmHg eller mindre via en tvillingrullepumpe. Hvert 20. minut blev yderligere > 200 ml administreret på en antegrad/retrograd måde gennem resten af ​​sagen. Den kardioplegiske opløsning blev leveret ved en temperatur på 4°C - 8°C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kreatinfosfokinase-MB-isoenzym (CK-MB)
Tidsramme: Baseline og 7 timer efter operationen
Kreatin phosphokinase MB isoenzym (CK-MB) forskel fra baseline 7 timer efter operationen
Baseline og 7 timer efter operationen
Ændring i Troponin I
Tidsramme: Baseline og 7 timer efter operationen
Troponin I værdier, forskel fra baseline 7 timer efter operationen
Baseline og 7 timer efter operationen
Ændringer i venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion (EF) ved transthoracic ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter operationen
LV ejektionsfraktion ved TTE, forskel fra baseline 24 timer efter operationen
Baseline og 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytmeforstyrrelser
Tidsramme: op til 36 timer efter operationen
Antal deltagere med nye eller forværrede hjerterytmeforstyrrelser
op til 36 timer efter operationen
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager rapporteret i Society of Thoracic Surgeons (STS) database efter 30 dage efter operationen
30 dage efter proceduren
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Antal deltagere med kardiovaskulær-relateret dødelighed AS rapporteret i Society of Thoracic Surgeons (STS) database efter 30 dage efter operationen
30 dage efter proceduren
Tid på mekanisk assisteret ventilation
Tidsramme: op til 36 timer efter proceduren
tid i timer fra intubation til ekstubation, med mellemliggende transport til hjerteafdelingen.
op til 36 timer efter proceduren
Varighed af vasopressor/inotropt middel
Tidsramme: op til 36 timer efter proceduren
Samlet tid i minutter på ethvert vasopressor eller inotropt middel, herunder noradrenalin, adrenalin, vasopressin, milrinon, dobutamin, dopamin og/eller neo-synephrin
op til 36 timer efter proceduren
Postoperativ inotrop infusion >20 minutter
Tidsramme: under operationsproceduren
Antal patienter, der får vasopressor eller inotropisk infusion i mere end 20 minutter på operationsstuen, inklusive noradrenalin, adrenalin, vasopressin, milrinon, dobutamin, dopamin og/eller neo-synephrin.
under operationsproceduren
Intensiv afdeling (ICU) Opholdslængde
Tidsramme: op til 100 dage efter indlæggelsen
Varighed af ophold på ICU, fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
op til 100 dage efter indlæggelsen
Myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 36 timer efter proceduren
Antal eller deltagere, der opfylder mindst to af følgende 3 kriterier: (1) CK-MB på 100 ug/L eller mere og/eller troponin-I på 3,0 ug/L eller mere, (2) fremkomst af nye postoperative Q-bølger på EKG på mere end 0,03 sekunder, og (3) et nyt hypokinetisk eller akinetisk område i venstre eller højre ventrikel ved ekkokardiografi.
op til 36 timer efter proceduren
Biokemisk markør - Kreatinkinase MB-isoenzym (CK-MB)
Tidsramme: præoperativt
CK-MB målt præoperativt
præoperativt
Biokemisk markør - Kreatinkinase MB-isoenzym (CK-MB)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
CK-MB målt 24 timer postoperativt
24 timer efter proceduren
Biokemisk markør - Kreatinkinase MB-isoenzym (CK-MB)
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
CK-MB målt 48 timer postoperativt
48 timer efter proceduren
Hjertemarkør - Troponin-I
Tidsramme: præoperativt
Troponin-I målt præoperativt
præoperativt
Hjertemarkør - Troponin-I
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Troponin-I målt 24 timer efter operationen
24 timer efter proceduren
Hjertemarkør - Troponin-I
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Troponin-I målt 48 timer efter operationen
48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marc Sakwa, MD

Samarbejdspartnere

Essential Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Sakwa, M.D., Beaumont Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Depot HTK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner