심정지 치료제로서의 Custodiol-HTK(Histidine-tryptophan-ketoglutarate) 용액
2019년 7월 23일 업데이트: Marc Sakwa, MD
심정지 치료제로서의 Custodiol-HTK 솔루션 - 전향적 비열등성 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 심정지가 필요한 심혈관 수술을 받는 환자에서 Custodiol-HTK가 한랭 심정지 용액보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 Creatine phosphokinase MB isoenzyme (CK-MB), troponin-I로 측정한 심근손상에 대해 표준 냉혈 심정지와 Custodiol 용액을 비교하여 Custodiol이 심근 보호를 위한 냉심정지 용액보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 수술 후 7시간에 경흉부 심초음파(TTE) 또는 경식도 심초음파(TEE)에 의한 박출률의 변화는 수술 후 24시간에 나타납니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예상 교차 클램프 시간 > 45분으로 심정지가 필요한 예정된 심장 수술을 받는 환자
- 18세 이상 환자
제외 기준:
- 임산부*
- 긴급하거나 긴급한 경우
- 심혈관 수술 절차 반복
- 투석 환자
- 심정지 용액의 성분에 대해 알려진 모든 알레르기 *임신 가능성이 있는 모든 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심정지: Custodiol HTK 솔루션
Custodiol HTK(histidine-tryptophan-ketoglutarate) 심정지: HTK 용액 1리터(Custodiol; Koehler Chemi, Alsbach-Haenlien, Germany)에는 다음 성분이 포함되어 있습니다: 15mmol/L 염화나트륨, 9mmol/L 염화칼륨, 4mmol/L L 염화마그네슘, 18mmol/L 히스티딘 염산염, 180mmol/L 히스티딘, 2mmol/L 트립토판, 30mmol/L 만니톨, 0.015mmol/L 염화칼슘, 1mmol/L 2-케토글루타민산수소칼륨, 삼투압 310mOsm/ kg, pH 7.02-7.20. Custodiol-HTK는 심정지를 확립하고 유지하기 위해 전달되었습니다. 대동맥을 교차 클램핑한 후 약 1-2L의 Custodiol-HTK를 상행 대동맥에 6-8분에 걸쳐 주입했습니다. 필요에 따라 100-200 ml의 추가 용량을 투여하였다. Custodiol-HTK는 4°C - 10°C의 온도에서 전달되었습니다. |
대동맥을 교차 클램핑한 후 약 1-2L의 Custodiol-HTK를 상행 대동맥에 6-8분에 걸쳐 주입했습니다.
필요에 따라 100-200 ml의 추가 용량을 투여하였다.
심정지 용액은 4°C - 10°C의 온도에서 전달되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 냉혈 심정지
냉혈 심정지: Beaumont 표준 치료(혈액/심정지 용액)당 4:1의 비율로 혼합된 냉혈 심정지 용액 1리터에는 D5W(물에 5% 포도당) 500cc 백에 다음이 포함되어 있습니다. 50meq/L 염화칼륨, 37.5meq/L 중탄산나트륨 및 7.5meq/L 황산마그네슘. 대동맥을 교차 고정한 후 냉혈:냉결정질의 4:1 혼합물 1000mL 이상을 트윈 롤러 펌프를 통해 300mmHg 이하의 압력으로 투여했습니다. 필요에 따라 20분마다 200mL 이상을 추가로 투여했습니다. 심정지 용액은 4°C - 8°C의 온도에서 전달되었습니다. |
대동맥을 교차 고정한 후 냉혈:냉결정질의 4:1 혼합물 1000mL 이상을 트윈 롤러 펌프를 통해 300mmHg 이하의 압력으로 투여했습니다.
20분마다 추가 > 200 mL를 케이스의 나머지 부분에 걸쳐 전방/역행 방식으로 투여했습니다.
심정지 용액은 4°C - 8°C의 온도에서 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레아틴 포스포키나아제-MB 동위효소(CK-MB)의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 7시간
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수술 7시간 후 기준선과 크레아틴 포스포키나제 MB 동종효소(CK-MB) 차이
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베이스라인 및 수술 후 7시간
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트로포닌 I의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 7시간
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트로포닌 I 값, 수술 후 7시간 기준선과의 차이
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베이스라인 및 수술 후 7시간
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경흉부 심초음파(TTE)에 의한 좌심실(LV) 박출률(EF)의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 24시간
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TTE에 의한 좌심실 박출률, 수술 후 24시간 기준선과의 차이
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기준선 및 수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 부정맥
기간: 수술 후 최대 36시간
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심장 부정맥이 새로 발생했거나 악화된 참가자 수
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수술 후 최대 36시간
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모든 원인 사망
기간: 시술 후 30일
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수술 후 30일 후 STS(Society of Thoracic Surgeons) 데이터베이스에 보고된 AS로 모든 원인으로 사망한 참가자 수
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시술 후 30일
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심혈관 사망률
기간: 시술 후 30일
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수술 후 30일 후 STS(Society of Thoracic Surgeons) 데이터베이스에 보고된 심혈관 관련 사망 AS 참가자 수
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시술 후 30일
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기계 보조 환기 시간
기간: 시술 후 최대 36시간
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삽관에서 발관까지 시간 단위로, 심장 중환자실로의 이송을 중간에 포함합니다.
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시술 후 최대 36시간
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혈압상승제 / 수축촉진제의 지속시간
기간: 시술 후 최대 36시간
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노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신, 밀리논, 도부타민, 도파민 및/또는 네오시네프린을 포함한 임의의 승압제 또는 수축촉진제의 총 시간(분)
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시술 후 최대 36시간
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수술 후 수축성 주입 >20분
기간: 수술 중
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노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신, 밀리논, 도부타민, 도파민 및/또는 네오시네프린을 포함하여 수술실에서 20분 이상 승압제 또는 수축성 주입을 받는 환자의 수.
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수술 중
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 입학 후 100일까지
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지의 중환자실 체류 기간
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입학 후 100일까지
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심근 경색증
기간: 시술 후 최대 36시간
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다음 3가지 기준 중 2개 이상을 충족하는 참가자 수: (1) 100 ug/L 이상의 CK-MB 및/또는 3.0 ug/L 이상의 트로포닌-I, (2) 수술 후 새로운 Q파의 출현 0.03초 이상의 EKG, 및 (3) 심초음파에 의한 좌심실 또는 우심실의 새로운 저운동성 또는 무운동성 영역.
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시술 후 최대 36시간
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생화학적 표지자 - Creatine Kinase MB Isoenzyme (CK-MB)
기간: 수술 전
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수술 전 측정된 CK-MB
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수술 전
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생화학적 표지자 - Creatine Kinase MB Isoenzyme (CK-MB)
기간: 시술 후 24시간
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CK-MB 수술 후 24시간 측정
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시술 후 24시간
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생화학적 표지자 - Creatine Kinase MB Isoenzyme (CK-MB)
기간: 시술 후 48시간
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CK-MB는 수술 후 48시간 후에 측정되었습니다.
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시술 후 48시간
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심장 표지자 - Troponin-I
기간: 수술 전
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수술 전 측정된 트로포닌-I
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수술 전
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심장 표지자 - Troponin-I
기간: 시술 후 24시간
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트로포닌-I는 수술 후 24시간 동안 측정되었습니다.
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시술 후 24시간
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심장 표지자 - Troponin-I
기간: 시술 후 48시간
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트로포닌-I는 수술 후 48시간 동안 측정되었습니다.
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시술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc Sakwa, M.D., Beaumont Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .