Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Custodiol-HTK (Histidin-Tryptophan-Ketoglutarat)-Lösung als kardioplegisches Mittel

23. Juli 2019 aktualisiert von: Marc Sakwa, MD

Custodiol-HTK-Lösung als kardioplegisches Mittel – eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Der Zweck der Studie besteht darin, zu zeigen, dass Custodiol-HTK bei Patienten, die sich einer kardioplegischen Operation unterziehen, die einen Herzstillstand erfordert, einer kalten kardioplegischen Lösung nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass Custodiol einer kalten kardioplegischen Lösung zum Schutz des Myokards nicht unterlegen ist, indem Standard-Kaltblut-Kardioplegie mit Custodiol-Lösung in Bezug auf Myokardverletzungen verglichen wird, gemessen durch Kreatin-Phosphokinase-MB-Isoenzym (CK-MB), Troponin-I 7 Stunden nach der Operation und Veränderungen der Ejektionsfraktion durch transthorakales Echokardiogramm (TTE) oder transösophageales Echokardiogramm (TEE) 24 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer geplanten Herzoperation unterziehen, die einen kardioplegischen Stillstand mit einer erwarteten Cross-Clamp-Zeit von >45 Minuten erfordert
  • Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau*
  • Dringende oder dringende Fälle
  • Wiederholen Sie kardiovaskuläre chirurgische Eingriffe
  • Dialysepatienten
  • Alle bekannten Allergien gegen Bestandteile einer der Kardioplegie-Lösungen *Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kardioplegie: Custodiol HTK-Lösung

Custodiol HTK (Histidin-Tryptophan-Ketoglutarat) Kardioplegie: Ein Liter HTK-Lösung (Custodiol; Koehler Chemi, Alsbach-Hänlien, Deutschland) enthält die folgenden Bestandteile: 15 mmol/L Natriumchlorid, 9 mmol/L Kaliumchlorid, 4 mmol/ L Magnesiumchlorid, 18 mmol/L Histidinhydrochlorid, 180 mmol/L Histidin, 2 mmol/L Tryptophan, 30 mmol/L Mannitol, 0,015 mmol/L Calciumchlorid, 1 mmol/L Kaliumhydrogen-2-Ketoglutarat, Osmolarität 310 mOsm/ kg, pH-Wert 7,02-7,20.

Custodiol-HTK wurde verabreicht, um einen Herzstillstand herbeizuführen und aufrechtzuerhalten. Nach dem Kreuzklemmen der Aorta wurden etwa 1–2 l Custodiol-HTK über 6–8 Minuten in die aufsteigende Aorta infundiert. Zusätzliche Dosen von 100–200 ml wurden nach Bedarf verabreicht. Custodiol-HTK wurde bei einer Temperatur von 4°C–10°C geliefert.

Nach dem Kreuzklemmen der Aorta wurden etwa 1–2 l Custodiol-HTK über 6–8 Minuten in die aufsteigende Aorta infundiert. Zusätzliche Dosen von 100–200 ml wurden nach Bedarf verabreicht. Die kardioplegische Lösung wurde bei einer Temperatur von 4°C–10°C verabreicht.
Andere Namen:
  • Histidin-Tryptophan-Ketoglutarat-Kardioplegie-Lösung
Aktiver Komparator: Kaltblut-Kardioplegie

Kaltblut-Kardioplegie: Ein Liter Kaltblut-Kardioplegie-Lösung, gemischt in einem Verhältnis von 4:1 pro Beaumont-Versorgungsstandard (Blut/Kardioplegie-Lösung), enthält Folgendes in einem 500-ml-Beutel mit D5W (Dextrose 5 % in Wasser): 50 meq/l Kaliumchlorid, 37,5 meq/l Natriumbicarbonat und 7,5 meq/l Magnesiumsulfat.

Nach dem Kreuzklemmen der Aorta wurden mindestens 1000 ml einer 4:1-Mischung aus kaltem Blut: kaltem Kristalloid bei einem Druck von 300 mmHg oder weniger über eine Doppelrollenpumpe verabreicht. Alle 20 Minuten wurden weitere > 200 ml nach Bedarf verabreicht. Die kardioplegische Lösung wurde bei einer Temperatur von 4°C–8°C abgegeben.

Nach dem Kreuzklemmen der Aorta wurden mindestens 1000 ml einer 4:1-Mischung aus kaltem Blut: kaltem Kristalloid bei einem Druck von 300 mmHg oder weniger über eine Doppelrollenpumpe verabreicht. Alle 20 Minuten wurden weitere > 200 ml antegrad/retrograd während des restlichen Falles verabreicht. Die kardioplegische Lösung wurde bei einer Temperatur von 4°C–8°C abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Isoenzyms Kreatin-Phosphokinase-MB (CK-MB)
Zeitfenster: Baseline und 7 Stunden nach der Operation
Kreatin-Phosphokinase-MB-Isoenzym (CK-MB)-Differenz zum Ausgangswert 7 Stunden nach der Operation
Baseline und 7 Stunden nach der Operation
Veränderung von Troponin I
Zeitfenster: Baseline und 7 Stunden nach der Operation
Troponin-I-Werte, Differenz zum Ausgangswert 7 Stunden nach der Operation
Baseline und 7 Stunden nach der Operation
Veränderungen der linksventrikulären (LV) Ejektionsfraktion (EF) durch transthorakales Echokardiogramm (TTE)
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach der Operation
LV-Ejektionsfraktion nach TTE, Differenz zum Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation
Baseline und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit neuen oder sich verschlechternden Herzrhythmusstörungen
bis zu 36 Stunden nach der Operation
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität AS, die in der Datenbank der Society of Thoracic Surgeons (STS) nach 30 Tagen nach der Operation gemeldet wurden
30 Tage nach dem Eingriff
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulär bedingter Mortalität AS, die in der Datenbank der Society of Thoracic Surgeons (STS) nach 30 Tagen nach der Operation gemeldet wurden
30 Tage nach dem Eingriff
Zeit bei mechanisch unterstützter Beatmung
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach dem Eingriff
Zeit in Stunden von der Intubation bis zur Extubation mit dazwischenliegendem Transport zur kardiologischen Intensivstation.
bis zu 36 Stunden nach dem Eingriff
Dauer des Vasopressors / Inotropikums
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtzeit in Minuten mit einem beliebigen Vasopressor oder inotropen Mittel, einschließlich Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin, Milrinon, Dobutamin, Dopamin und/oder Neo-Synephrin
bis zu 36 Stunden nach dem Eingriff
Postoperative inotrope Infusion >20 Minuten
Zeitfenster: während des operativen Eingriffs
Anzahl der Patienten, die im Operationssaal eine vasopressorische oder inotrope Infusion für mehr als 20 Minuten erhalten, einschließlich Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin, Milrinon, Dobutamin, Dopamin und/oder Neo-Synephrin.
während des operativen Eingriffs
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: bis 100 Tage nach Aufnahme
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
bis 100 Tage nach Aufnahme
Herzinfarkt
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl oder Teilnehmer, die mindestens zwei der folgenden 3 Kriterien erfüllen: (1) CK-MB von 100 ug/L oder mehr und/oder Troponin-I von 3,0 ug/L oder mehr, (2) Auftreten neuer postoperativer Q-Wellen an EKG von mehr als 0,03 Sekunden und (3) ein neuer hypokinetischer oder akinetischer Bereich im linken oder rechten Ventrikel durch Echokardiographie.
bis zu 36 Stunden nach dem Eingriff
Biochemischer Marker - Kreatinkinase MB Isoenzym (CK-MB)
Zeitfenster: präoperativ
CK-MB präoperativ gemessen
präoperativ
Biochemischer Marker - Kreatinkinase MB Isoenzym (CK-MB)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
CK-MB wurde 24 Stunden nach der Operation gemessen
24 Stunden nach dem Eingriff
Biochemischer Marker - Kreatinkinase MB Isoenzym (CK-MB)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
CK-MB wurde 48 Stunden nach der Operation gemessen
48 Stunden nach dem Eingriff
Herzmarker - Troponin-I
Zeitfenster: präoperativ
Troponin-I präoperativ gemessen
präoperativ
Herzmarker - Troponin-I
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Troponin-I wurde 24 Stunden nach der Operation gemessen
24 Stunden nach dem Eingriff
Herzmarker - Troponin-I
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Troponin-I wurde 48 Stunden nach der Operation gemessen
48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Sakwa, M.D., Beaumont Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Custodiol HTK

3
Abonnieren