- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01681095
Roztwór Custodiol-HTK (histydyna-tryptofan-ketoglutaran) jako środek kardioplegiczny
Roztwór Custodiol-HTK jako środek kardioplegiczny – prospektywna randomizowana próba kliniczna o równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej zatrzymania kardioplegii z oczekiwanym czasem zacisku krzyżowego >45 minut
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży*
- Pilne lub nagłe przypadki
- Powtórzyć zabiegi kardiochirurgiczne
- Pacjenci dializowani
- Wszelkie znane alergie na składniki roztworu do kardioplegii *Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kardioplegia: roztwór Custodiol HTK
Custodiol HTK (histydyna-tryptofan-ketoglutaran) kardioplegia: Jeden litr roztworu HTK (Custodiol; Koehler Chemi, Alsbach-Haenlien, Niemcy) zawiera następujące składniki: 15 mmol/l chlorek sodu, 9 mmol/l chlorek potasu, 4 mmol/l L chlorek magnezu, 18 mmol/L chlorowodorek histydyny, 180 mmol/L histydyna, 2 mmol/L tryptofan, 30 mmol/L mannitol, 0,015 mmol/L chlorek wapnia, 1 mmol/L 2-ketoglutaran potasu, osmolarność 310 mOsm/ kg, pH 7,02-7,20. Dostarczono Custodiol-HTK w celu wywołania i utrzymania zatrzymania krążenia. Po poprzecznym zaciśnięciu aorty około 1-2 l Custodiol-HTK wlewano do aorty wstępującej przez 6-8 minut. W razie potrzeby podawano dodatkowe dawki 100-200 ml. Custodiol-HTK dostarczano w temperaturze 4°C - 10°C. |
Po poprzecznym zaciśnięciu aorty około 1-2 l Custodiol-HTK wlewano do aorty wstępującej przez 6-8 minut.
W razie potrzeby podawano dodatkowe dawki 100-200 ml.
Roztwór do kardioplegii dostarczano w temperaturze 4°C - 10°C.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kardioplegia z zimną krwią
Kardioplegia z zimną krwią: Jeden litr roztworu do kardioplegii z zimną krwią, zmieszany w stosunku 4:1 zgodnie ze standardem opieki Beaumont (krew/roztwór do kardioplegii), zawiera następujące składniki w worku 500 cm3 D5W (dekstroza 5% w wodzie): 50 meq/l chlorku potasu, 37,5 meq/l wodorowęglanu sodu i 7,5 meq/l siarczanu magnezu. Po krzyżowym zaciśnięciu aorty podawano co najmniej 1000 ml mieszaniny zimna krew:zimny krystaloid w stosunku 4:1 pod ciśnieniem 300 mmHg lub niższym za pomocą podwójnej pompy rolkowej. Co 20 minut w razie potrzeby podawano dodatkowo > 200 ml. Roztwór do kardioplegii dostarczano w temperaturze 4°C - 8°C. |
Po krzyżowym zaciśnięciu aorty podawano co najmniej 1000 ml mieszaniny zimna krew:zimny krystaloid w stosunku 4:1 pod ciśnieniem 300 mmHg lub niższym za pomocą podwójnej pompy rolkowej.
Co 20 minut podawano dodatkowe > 200 ml w sposób antegrade/retrograde przez pozostałą część przypadku.
Roztwór do kardioplegii dostarczano w temperaturze 4°C - 8°C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia izoenzymu fosfokinazy kreatynowej-MB (CK-MB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 godzin po operacji
|
Różnica izoenzymu fosfokinazy kreatynowej MB (CK-MB) od wartości wyjściowych 7 godzin po operacji
|
Wartość wyjściowa i 7 godzin po operacji
|
|
Zmiana troponiny I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 godzin po operacji
|
Wartości troponiny I, różnica w stosunku do wartości wyjściowych 7 godzin po operacji
|
Wartość wyjściowa i 7 godzin po operacji
|
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LV) (EF) w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym (TTE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 godziny po operacji
|
Frakcja wyrzutowa LV według TTE, różnica w stosunku do wartości wyjściowych w 24 godziny po operacji
|
Wartość wyjściowa i 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: do 36 godzin po operacji
|
Liczba uczestników z nowymi lub nasilającymi się zaburzeniami rytmu serca
|
do 36 godzin po operacji
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny AS zgłoszona w bazie danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) po 30 dniach po operacji
|
Procedura po 30 dniach
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z układem sercowo-naczyniowym AS zgłoszona w bazie danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) po 30 dniach po operacji
|
Procedura po 30 dniach
|
|
Czas wentylacji wspomaganej mechanicznie
Ramy czasowe: do 36 godzin po zabiegu
|
czas w godzinach od intubacji do ekstubacji, z interwencyjnym transportem na oddział intensywnej terapii kardiologicznej.
|
do 36 godzin po zabiegu
|
|
Czas trwania środka wazopresyjnego / środka inotropowego
Ramy czasowe: do 36 godzin po zabiegu
|
Całkowity czas w minutach na dowolnym środku wazopresyjnym lub inotropowym, w tym norepinefrynie, epinefrynie, wazopresynie, milrinonie, dobutaminie, dopaminie i/lub neo-synefrynie
|
do 36 godzin po zabiegu
|
|
Pooperacyjny wlew inotropowy >20 minut
Ramy czasowe: podczas zabiegu operacyjnego
|
Liczba pacjentów otrzymujących wazopresor lub inotropowy wlew przez ponad 20 minut na sali operacyjnej, w tym norepinefrynę, epinefrynę, wazopresynę, milrinon, dobutaminę, dopaminę i/lub neo-synefrynę.
|
podczas zabiegu operacyjnego
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: do 100 dni po przyjęciu
|
Czas pobytu na OIT, od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
|
do 100 dni po przyjęciu
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 36 godzin po zabiegu
|
Liczba lub uczestnicy spełniający co najmniej dwa z następujących 3 kryteriów: (1) CK-MB 100 ug/l lub więcej i/lub troponina-I 3,0 ug/l lub więcej, (2) pojawienie się nowych pooperacyjnych załamków Q na EKG dłuższy niż 0,03 sekundy oraz (3) nowy obszar hipokinetyczny lub akinetyczny w lewej lub prawej komorze w badaniu echokardiograficznym.
|
do 36 godzin po zabiegu
|
|
Marker biochemiczny - izoenzym kinazy kreatynowej MB (CK-MB)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
CK-MB mierzone przed operacją
|
przedoperacyjny
|
|
Marker biochemiczny - izoenzym kinazy kreatynowej MB (CK-MB)
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
|
CK-MB zmierzono 24 godziny po operacji
|
24-godzinna procedura pocztowa
|
|
Marker biochemiczny - izoenzym kinazy kreatynowej MB (CK-MB)
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze
|
CK-MB zmierzono 48 godzin po operacji
|
48 godzin po procedurze
|
|
Marker sercowy - Troponina-I
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
Troponina-I mierzona przed operacją
|
przedoperacyjnie
|
|
Marker sercowy - Troponina-I
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
|
Troponina-I zmierzona 24 godziny po operacji
|
24-godzinna procedura pocztowa
|
|
Marker sercowy - Troponina-I
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze
|
Troponina-I zmierzona 48 godzin po operacji
|
48 godzin po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Sakwa, M.D., Beaumont Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allen BS, Winkelmann JW, Hanafy H, Hartz RS, Bolling KS, Ham J, Feinstein S. Retrograde cardioplegia does not adequately perfuse the right ventricle. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Jun;109(6):1116-24; discussion 1124-6. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70195-8.
- Braathen B, Jeppsson A, Schersten H, Hagen OM, Vengen O, Rexius H, Lepore V, Tonnessen T. One single dose of histidine-tryptophan-ketoglutarate solution gives equally good myocardial protection in elective mitral valve surgery as repetitive cold blood cardioplegia: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):995-1001. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.011. Epub 2010 Aug 30.
- Careaga G, Salazar D, Tellez S, Sanchez O, Borrayo G, Arguero R. Clinical impact of histidine-ketoglutarate-tryptophan (HTK) cardioplegic solution on the perioperative period in open heart surgery patients. Arch Med Res. 2001 Jul-Aug;32(4):296-9. doi: 10.1016/s0188-4409(01)00296-x.
- Hachida M, Ookado A, Nonoyama M, Koyanagi H. Effect of HTK solution for myocardial preservation. J Cardiovasc Surg (Torino). 1996 Jun;37(3):269-74.
- Yang Q, He GW. Effect of cardioplegic and organ preservation solutions and their components on coronary endothelium-derived relaxing factors. Ann Thorac Surg. 2005 Aug;80(2):757-67. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.003.
- Beyersdorf F, Krause E, Sarai K, Sieber B, Deutschlander N, Zimmer G, Mainka L, Probst S, Zegelman M, Schneider W, et al. Clinical evaluation of hypothermic ventricular fibrillation, multi-dose blood cardioplegia, and single-dose Bretschneider cardioplegia in coronary surgery. Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Feb;38(1):20-9. doi: 10.1055/s-2007-1013985.
- Savini C, Camurri N, Castelli A, Dell'Amore A, Pacini D, Suarez SM, Grillone G, Di Bartolomeo R. Myocardial protection using HTK solution in minimally invasive mitral valve surgery. Heart Surg Forum. 2005;8(1):E25-7. doi: 10.1532/HSF98.20041145.
- Braathen B, Tonnessen T. Cold blood cardioplegia reduces the increase in cardiac enzyme levels compared with cold crystalloid cardioplegia in patients undergoing aortic valve replacement for isolated aortic stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Apr;139(4):874-80. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.05.036. Epub 2009 Jul 26.
- Hendrikx M, Jiang H, Gutermann H, Toelsie J, Renard D, Briers A, Pauwels JL, Mees U. Release of cardiac troponin I in antegrade crystalloid versus cold blood cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Sep;118(3):452-9. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70182-0.
- Aarsaether E, Stenberg TA, Jakobsen O, Busund R. Mechanoenergetic function and troponin T release following cardioplegic arrest induced by St Thomas' and histidine-tryptophan-ketoglutarate cardioplegia--an experimental comparative study in pigs. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Oct;9(4):635-9. doi: 10.1510/icvts.2009.208231. Epub 2009 Jul 23.
- Gallandat Huet RC, Karliczek GF, van der Heide JN, Brenken U, Mooi B, van der Broeke JJ, Jenkins I, de Geus AF. Clinical effect of Bretschneider-HTK and St. Thomas cardioplegia on hemodynamic performance after bypass measured using an automatic datalogging database system. Thorac Cardiovasc Surg. 1988 Jun;36(3):151-6. doi: 10.1055/s-2007-1020064.
- Arslan A, Sezgin A, Gultekin B, Ozkan S, Akay T, Uguz E, Tasdelen A, Aslamaci S. Low-dose histidine-tryptophan-ketoglutarate solution for myocardial protection. Transplant Proc. 2005 Sep;37(7):3219-22. doi: 10.1016/j.transproceed.2005.08.020.
- Fannelop T, Dahle GO, Salminen PR, Moen CA, Matre K, Mongstad A, Eliassen F, Segadal L, Grong K. Multidose cold oxygenated blood is superior to a single dose of Bretschneider HTK-cardioplegia in the pig. Ann Thorac Surg. 2009 Apr;87(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.041.
- Schaper J, Scheld HH, Schmidt U, Hehrlein F. Ultrastructural study comparing the efficacy of five different methods of intraoperative myocardial protection in the human heart. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Jul;92(1):47-55.
- Athanasuleas C., Buckberg G. Myocardial protection and cardioplegia. Cardiopulmonary Bypass. New York: CambridgeUniversity Press; 2009: p. 82.
- Bical OM, Fromes Y, Paumier D, Gaillard D, Foiret JC, Trivin F. Does warm antegrade intermittent blood cardioplegia really protect the heart during coronary surgery? Cardiovasc Surg. 2001 Apr;9(2):188-93. doi: 10.1016/s0967-2109(00)00087-9.
- Sakata J, Morishita K, Ito T, Koshino T, Kazui T, Abe T. Comparison of clinical outcome between histidine-triptophan-ketoglutalate solution and cold blood cardioplegic solution in mitral valve replacement. J Card Surg. 1998 Jan;13(1):43-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.1998.tb01053.x.
- Lee D. H., Park N. H., Keum D. Y., Choi S. Y., Lee K. S., Yoo Y. S. Comparison of Myocardial Protective Effect between the Cold Blood Cardioplegia and Histidine-Tryptophan-Ketoglutarate Solution.Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2004;37(9):739-41.
- Kim S. , Lee Y. S. , Woo J. S. , Sung S. C. , Choi P. J. , Cho G. J., Bang J. H., Roh M. S. Histidine-tryptophan-ketoglutarate Versus Blood Cardioplegic Solutions: A Prospective, Myocardial Ultrastructural Study.Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2007;40(1):8-16.
- Choi Y. S., Bang S. O. , Chang B. C. , Lee S. , Park C. H. , Kwak Y. L. A Comparison of the Effects of Histidine-tryptophan-ketoglutarate Solution versus Cold Blood Cardioplegic Solution on Myocardial Protection in Mitral Valve Surgery.Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2007;40(6):399-406
- Asano H, Kyo S, Ogiwara M, Tsunemoto M, Yokote Y, Omoto R, Koike K, Kobayashi T, Kobayashi J, Taketazu M. [Single-dose and high-volume Bretschneider cardioplegic solution for congenital heart surgery]. Kyobu Geka. 1999 Jan;52(1):82-6. Japanese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie
- Choroby zastawek serca
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Tryptofan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .