Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór Custodiol-HTK (histydyna-tryptofan-ketoglutaran) jako środek kardioplegiczny

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Marc Sakwa, MD

Roztwór Custodiol-HTK jako środek kardioplegiczny – prospektywna randomizowana próba kliniczna o równoważności

Celem pracy jest wykazanie, że Custodiol-HTK nie ustępuje zimnemu roztworowi kardioplegicznemu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym zatrzymania kardioplegii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie, że Custodiol nie jest gorszy od zimnego roztworu kardioplegicznego w ochronie mięśnia sercowego poprzez porównanie standardowej kardioplegii z zimną krwią z roztworem Custodiol w odniesieniu do uszkodzenia mięśnia sercowego mierzonego za pomocą izoenzymu fosfokinazy kreatynowej MB (CK-MB), troponiny-I 7 godzin po operacji i zmiany frakcji wyrzutowej w badaniu przezklatkowym (TTE) lub przezprzełykowym (TEE) w 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej zatrzymania kardioplegii z oczekiwanym czasem zacisku krzyżowego >45 minut
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży*
  • Pilne lub nagłe przypadki
  • Powtórzyć zabiegi kardiochirurgiczne
  • Pacjenci dializowani
  • Wszelkie znane alergie na składniki roztworu do kardioplegii *Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kardioplegia: roztwór Custodiol HTK

Custodiol HTK (histydyna-tryptofan-ketoglutaran) kardioplegia: Jeden litr roztworu HTK (Custodiol; Koehler Chemi, Alsbach-Haenlien, Niemcy) zawiera następujące składniki: 15 mmol/l chlorek sodu, 9 mmol/l chlorek potasu, 4 mmol/l L chlorek magnezu, 18 mmol/L chlorowodorek histydyny, 180 mmol/L histydyna, 2 mmol/L tryptofan, 30 mmol/L mannitol, 0,015 mmol/L chlorek wapnia, 1 mmol/L 2-ketoglutaran potasu, osmolarność 310 mOsm/ kg, pH 7,02-7,20.

Dostarczono Custodiol-HTK w celu wywołania i utrzymania zatrzymania krążenia. Po poprzecznym zaciśnięciu aorty około 1-2 l Custodiol-HTK wlewano do aorty wstępującej przez 6-8 minut. W razie potrzeby podawano dodatkowe dawki 100-200 ml. Custodiol-HTK dostarczano w temperaturze 4°C - 10°C.

Po poprzecznym zaciśnięciu aorty około 1-2 l Custodiol-HTK wlewano do aorty wstępującej przez 6-8 minut. W razie potrzeby podawano dodatkowe dawki 100-200 ml. Roztwór do kardioplegii dostarczano w temperaturze 4°C - 10°C.
Inne nazwy:
  • Roztwór do kardioplegii histydyny, tryptofanu i ketoglutaranu
Aktywny komparator: Kardioplegia z zimną krwią

Kardioplegia z zimną krwią: Jeden litr roztworu do kardioplegii z zimną krwią, zmieszany w stosunku 4:1 zgodnie ze standardem opieki Beaumont (krew/roztwór do kardioplegii), zawiera następujące składniki w worku 500 cm3 D5W (dekstroza 5% w wodzie): 50 meq/l chlorku potasu, 37,5 meq/l wodorowęglanu sodu i 7,5 meq/l siarczanu magnezu.

Po krzyżowym zaciśnięciu aorty podawano co najmniej 1000 ml mieszaniny zimna krew:zimny krystaloid w stosunku 4:1 pod ciśnieniem 300 mmHg lub niższym za pomocą podwójnej pompy rolkowej. Co 20 minut w razie potrzeby podawano dodatkowo > 200 ml. Roztwór do kardioplegii dostarczano w temperaturze 4°C - 8°C.

Po krzyżowym zaciśnięciu aorty podawano co najmniej 1000 ml mieszaniny zimna krew:zimny krystaloid w stosunku 4:1 pod ciśnieniem 300 mmHg lub niższym za pomocą podwójnej pompy rolkowej. Co 20 minut podawano dodatkowe > 200 ml w sposób antegrade/retrograde przez pozostałą część przypadku. Roztwór do kardioplegii dostarczano w temperaturze 4°C - 8°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia izoenzymu fosfokinazy kreatynowej-MB (CK-MB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 godzin po operacji
Różnica izoenzymu fosfokinazy kreatynowej MB (CK-MB) od wartości wyjściowych 7 godzin po operacji
Wartość wyjściowa i 7 godzin po operacji
Zmiana troponiny I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 godzin po operacji
Wartości troponiny I, różnica w stosunku do wartości wyjściowych 7 godzin po operacji
Wartość wyjściowa i 7 godzin po operacji
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LV) (EF) w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym (TTE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 godziny po operacji
Frakcja wyrzutowa LV według TTE, różnica w stosunku do wartości wyjściowych w 24 godziny po operacji
Wartość wyjściowa i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: do 36 godzin po operacji
Liczba uczestników z nowymi lub nasilającymi się zaburzeniami rytmu serca
do 36 godzin po operacji
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny AS zgłoszona w bazie danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) po 30 dniach po operacji
Procedura po 30 dniach
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z układem sercowo-naczyniowym AS zgłoszona w bazie danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) po 30 dniach po operacji
Procedura po 30 dniach
Czas wentylacji wspomaganej mechanicznie
Ramy czasowe: do 36 godzin po zabiegu
czas w godzinach od intubacji do ekstubacji, z interwencyjnym transportem na oddział intensywnej terapii kardiologicznej.
do 36 godzin po zabiegu
Czas trwania środka wazopresyjnego / środka inotropowego
Ramy czasowe: do 36 godzin po zabiegu
Całkowity czas w minutach na dowolnym środku wazopresyjnym lub inotropowym, w tym norepinefrynie, epinefrynie, wazopresynie, milrinonie, dobutaminie, dopaminie i/lub neo-synefrynie
do 36 godzin po zabiegu
Pooperacyjny wlew inotropowy >20 minut
Ramy czasowe: podczas zabiegu operacyjnego
Liczba pacjentów otrzymujących wazopresor lub inotropowy wlew przez ponad 20 minut na sali operacyjnej, w tym norepinefrynę, epinefrynę, wazopresynę, milrinon, dobutaminę, dopaminę i/lub neo-synefrynę.
podczas zabiegu operacyjnego
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: do 100 dni po przyjęciu
Czas pobytu na OIT, od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
do 100 dni po przyjęciu
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 36 godzin po zabiegu
Liczba lub uczestnicy spełniający co najmniej dwa z następujących 3 kryteriów: (1) CK-MB 100 ug/l lub więcej i/lub troponina-I 3,0 ug/l lub więcej, (2) pojawienie się nowych pooperacyjnych załamków Q na EKG dłuższy niż 0,03 sekundy oraz (3) nowy obszar hipokinetyczny lub akinetyczny w lewej lub prawej komorze w badaniu echokardiograficznym.
do 36 godzin po zabiegu
Marker biochemiczny - izoenzym kinazy kreatynowej MB (CK-MB)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
CK-MB mierzone przed operacją
przedoperacyjny
Marker biochemiczny - izoenzym kinazy kreatynowej MB (CK-MB)
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
CK-MB zmierzono 24 godziny po operacji
24-godzinna procedura pocztowa
Marker biochemiczny - izoenzym kinazy kreatynowej MB (CK-MB)
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze
CK-MB zmierzono 48 godzin po operacji
48 godzin po procedurze
Marker sercowy - Troponina-I
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Troponina-I mierzona przed operacją
przedoperacyjnie
Marker sercowy - Troponina-I
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
Troponina-I zmierzona 24 godziny po operacji
24-godzinna procedura pocztowa
Marker sercowy - Troponina-I
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze
Troponina-I zmierzona 48 godzin po operacji
48 godzin po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Sakwa, M.D., Beaumont Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj