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作为心脏麻痹剂的 Custodiol-HTK(组氨酸-色氨酸-酮戊二酸)溶液

2019年7月23日 更新者:Marc Sakwa, MD

Custodiol-HTK 溶液作为心脏麻痹剂 - 一项前瞻性非劣效性随机临床试验

该研究的目的是证明在接受心脏停搏的心血管手术患者中,Custodiol-HTK 并不劣于冷心脏停搏液。

研究概览

详细说明

本研究的目的是通过比较标准冷血心脏停搏液与 Custodiol 溶液在肌酸磷酸激酶 MB 同工酶 (CK-MB)、肌钙蛋白 I 测量的心肌损伤方面,证明 Custodiol 在心肌保护方面不逊色于冷心脏停搏液手术后 7 小时,以及手术后 24 小时经胸超声心动图 (TTE) 或经食管超声心动图 (TEE) 射血分数的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受预定心脏手术的患者需要心脏停搏,预期交叉钳夹时间 > 45 分钟
  • 18 岁及以上的患者

排除标准:

  • 孕妇*
  • 紧急或紧急情况
  • 重复心血管外科手术
  • 透析患者
  • 对任何一种心脏停搏液成分的任何已知过敏 *所有有生育潜力的女性都必须进行阴性血清或尿液妊娠试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心脏停搏液:Custodiol HTK 溶液

Custodiol HTK(组氨酸-色氨酸-酮戊二酸)心脏停搏液:一升 HTK 溶液(Custodiol;Koehler Chemi,Alsbach-Haenlien,德国)包含以下成分:15 mmol/L 氯化钠、9 mmol/L 氯化钾、4 mmol/ L 氯化镁、18 mmol/L 组氨酸盐酸盐、180 mmol/L 组氨酸、2 mmol/L 色氨酸、30 mmol/L 甘露醇、0.015 mmol/L 氯化钙、1 mmol/L 氢钾 2-酮戊二酸、渗透压 310 mOsm/公斤,pH值7.02-7.20。

递送 Custodiol-HTK 以建立和维持心脏骤停。 在主动脉交叉钳夹后,将大约 1-2 L 的 Custodiol-HTK 在 6-8 分钟内注入升主动脉。 根据需要给予额外的 100-200 毫升剂量。 Custodiol-HTK 在 4°C - 10°C 的温度下交付。

在主动脉交叉钳夹后,将大约 1-2 L 的 Custodiol-HTK 在 6-8 分钟内注入升主动脉。 根据需要给予额外的 100-200 毫升剂量。 心脏停搏液在 4°C - 10°C 的温度下输送。
其他名称:
  • 组氨酸-色氨酸-酮戊二酸心脏停搏液
有源比较器:冷血心脏麻痹

冷血心脏停搏液:一升冷血心脏停搏液,按照 Beaumont 护理标准(血液/心脏停搏液)以 4:1 的比例混合,在 500 cc 袋装 D5W(5% 葡萄糖水溶液)中含有以下成分: 50meq/L 氯化钾、37.5 meq/L 碳酸氢钠和 7.5 meq/L 硫酸镁。

在主动脉交叉钳夹后,至少 1000 mL 的 4:1 冷血混合物:冷晶体液在 300 mmHg 或更低的压力下通过双滚子泵给药。 根据需要每 20 分钟额外给予 > 200 mL。 心脏停搏液在 4°C - 8°C 的温度下输送。

在主动脉交叉钳夹后,至少 1000 mL 的 4:1 冷血混合物:冷晶体液在 300 mmHg 或更低的压力下通过双滚子泵给药。 在病例的其余部分,每 20 分钟以顺行/逆行方式额外给予 > 200 mL。 心脏停搏液在 4°C - 8°C 的温度下输送。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌酸磷酸激酶-MB 同工酶 (CK-MB) 的变化
大体时间:基线和手术后 7 小时
术后 7 小时肌酸磷酸激酶 MB 同工酶 (CK-MB) 与基线的差异
基线和手术后 7 小时
肌钙蛋白 I 的变化
大体时间:基线和手术后 7 小时
肌钙蛋白 I 值,与术后 7 小时基线的差异
基线和手术后 7 小时
经胸超声心动图 (TTE) 左心室 (LV) 射血分数 (EF) 的变化
大体时间:基线和手术后 24 小时
TTE 的 LV 射血分数,与术后 24 小时基线的差异
基线和手术后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心律失常
大体时间:术后 36 小时内
新发心律失常或心律失常恶化的参与者人数
术后 36 小时内
全因死亡率
大体时间:手术后 30 天
术后 30 天胸外科医师协会 (STS) 数据库中报告的全因死亡率参与者人数
手术后 30 天
心血管死亡率
大体时间:手术后 30 天
术后 30 天胸外科医师协会 (STS) 数据库中报告的与心血管相关死亡率为 AS 的参与者人数
手术后 30 天
机械辅助通气时间
大体时间:手术后长达 36 小时
从插管到拔管的时间(以小时为单位),中间转运到心脏重症监护病房。
手术后长达 36 小时
血管加压药/正性肌力药的持续时间
大体时间:手术后长达 36 小时
使用任何血管升压药或正性肌力药物的总时间,包括去甲肾上腺素、肾上腺素、血管加压素、米力农、多巴酚丁胺、多巴胺和/或新辛弗林
手术后长达 36 小时
术后正性肌力输注 >20 分钟
大体时间:在手术过程中
在手术室接受血管加压药或正性肌力输注超过 20 分钟的患者人数,包括去甲肾上腺素、肾上腺素、血管加压素、米力农、多巴酚丁胺、多巴胺和/或新辛弗林。
在手术过程中
重症监护病房 (ICU) 住院时间
大体时间:入院后最多 100 天
入住 ICU 的时间,从入住 ICU 到 ICU 出院
入院后最多 100 天
心肌梗塞
大体时间:手术后长达 36 小时
满足以下 3 项标准中至少两项的人数或参与者:(1) CK-MB 为 100 ug/L 或更高和/或肌钙蛋白-I 为 3.0 ug/L 或更高,(2) 出现新的术后 Q 波心电图超过 0.03 秒,以及 (3) 超声心动图显示左心室或右心室出现新的运动减退或运动不能区域。
手术后长达 36 小时
生化标志物 - 肌酸激酶 MB 同工酶 (CK-MB)
大体时间:术前
CK-MB 术前测量
术前
生化标志物 - 肌酸激酶 MB 同工酶 (CK-MB)
大体时间:术后 24 小时
术后 24 小时测量 CK-MB
术后 24 小时
生化标志物 - 肌酸激酶 MB 同工酶 (CK-MB)
大体时间:术后 48 小时
术后 48 小时测量 CK-MB
术后 48 小时
心脏标志物 - 肌钙蛋白-I
大体时间:术前
术前测量的肌钙蛋白-I
术前
心脏标志物 - 肌钙蛋白-I
大体时间:术后 24 小时
术后 24 小时测量肌钙蛋白 I
术后 24 小时
心脏标志物 - 肌钙蛋白-I
大体时间:术后 48 小时
术后 48 小时测量肌钙蛋白 I
术后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc Sakwa, M.D.、Beaumont Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月4日

首次发布 (估计)

2012年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月23日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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