作为心脏麻痹剂的 Custodiol-HTK(组氨酸-色氨酸-酮戊二酸)溶液
Custodiol-HTK 溶液作为心脏麻痹剂 - 一项前瞻性非劣效性随机临床试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受预定心脏手术的患者需要心脏停搏,预期交叉钳夹时间 > 45 分钟
- 18 岁及以上的患者
排除标准:
- 孕妇*
- 紧急或紧急情况
- 重复心血管外科手术
- 透析患者
- 对任何一种心脏停搏液成分的任何已知过敏 *所有有生育潜力的女性都必须进行阴性血清或尿液妊娠试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:心脏停搏液:Custodiol HTK 溶液
Custodiol HTK(组氨酸-色氨酸-酮戊二酸)心脏停搏液:一升 HTK 溶液(Custodiol;Koehler Chemi,Alsbach-Haenlien,德国)包含以下成分:15 mmol/L 氯化钠、9 mmol/L 氯化钾、4 mmol/ L 氯化镁、18 mmol/L 组氨酸盐酸盐、180 mmol/L 组氨酸、2 mmol/L 色氨酸、30 mmol/L 甘露醇、0.015 mmol/L 氯化钙、1 mmol/L 氢钾 2-酮戊二酸、渗透压 310 mOsm/公斤,pH值7.02-7.20。 递送 Custodiol-HTK 以建立和维持心脏骤停。 在主动脉交叉钳夹后,将大约 1-2 L 的 Custodiol-HTK 在 6-8 分钟内注入升主动脉。 根据需要给予额外的 100-200 毫升剂量。 Custodiol-HTK 在 4°C - 10°C 的温度下交付。 |
在主动脉交叉钳夹后,将大约 1-2 L 的 Custodiol-HTK 在 6-8 分钟内注入升主动脉。
根据需要给予额外的 100-200 毫升剂量。
心脏停搏液在 4°C - 10°C 的温度下输送。
其他名称:
|
|
有源比较器:冷血心脏麻痹
冷血心脏停搏液:一升冷血心脏停搏液,按照 Beaumont 护理标准(血液/心脏停搏液)以 4:1 的比例混合,在 500 cc 袋装 D5W(5% 葡萄糖水溶液)中含有以下成分: 50meq/L 氯化钾、37.5 meq/L 碳酸氢钠和 7.5 meq/L 硫酸镁。 在主动脉交叉钳夹后,至少 1000 mL 的 4:1 冷血混合物:冷晶体液在 300 mmHg 或更低的压力下通过双滚子泵给药。 根据需要每 20 分钟额外给予 > 200 mL。 心脏停搏液在 4°C - 8°C 的温度下输送。 |
在主动脉交叉钳夹后,至少 1000 mL 的 4:1 冷血混合物:冷晶体液在 300 mmHg 或更低的压力下通过双滚子泵给药。
在病例的其余部分,每 20 分钟以顺行/逆行方式额外给予 > 200 mL。
心脏停搏液在 4°C - 8°C 的温度下输送。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌酸磷酸激酶-MB 同工酶 (CK-MB) 的变化
大体时间:基线和手术后 7 小时
|
术后 7 小时肌酸磷酸激酶 MB 同工酶 (CK-MB) 与基线的差异
|
基线和手术后 7 小时
|
|
肌钙蛋白 I 的变化
大体时间:基线和手术后 7 小时
|
肌钙蛋白 I 值,与术后 7 小时基线的差异
|
基线和手术后 7 小时
|
|
经胸超声心动图 (TTE) 左心室 (LV) 射血分数 (EF) 的变化
大体时间:基线和手术后 24 小时
|
TTE 的 LV 射血分数,与术后 24 小时基线的差异
|
基线和手术后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心律失常
大体时间:术后 36 小时内
|
新发心律失常或心律失常恶化的参与者人数
|
术后 36 小时内
|
|
全因死亡率
大体时间:手术后 30 天
|
术后 30 天胸外科医师协会 (STS) 数据库中报告的全因死亡率参与者人数
|
手术后 30 天
|
|
心血管死亡率
大体时间:手术后 30 天
|
术后 30 天胸外科医师协会 (STS) 数据库中报告的与心血管相关死亡率为 AS 的参与者人数
|
手术后 30 天
|
|
机械辅助通气时间
大体时间:手术后长达 36 小时
|
从插管到拔管的时间(以小时为单位),中间转运到心脏重症监护病房。
|
手术后长达 36 小时
|
|
血管加压药/正性肌力药的持续时间
大体时间:手术后长达 36 小时
|
使用任何血管升压药或正性肌力药物的总时间,包括去甲肾上腺素、肾上腺素、血管加压素、米力农、多巴酚丁胺、多巴胺和/或新辛弗林
|
手术后长达 36 小时
|
|
术后正性肌力输注 >20 分钟
大体时间:在手术过程中
|
在手术室接受血管加压药或正性肌力输注超过 20 分钟的患者人数,包括去甲肾上腺素、肾上腺素、血管加压素、米力农、多巴酚丁胺、多巴胺和/或新辛弗林。
|
在手术过程中
|
|
重症监护病房 (ICU) 住院时间
大体时间:入院后最多 100 天
|
入住 ICU 的时间,从入住 ICU 到 ICU 出院
|
入院后最多 100 天
|
|
心肌梗塞
大体时间:手术后长达 36 小时
|
满足以下 3 项标准中至少两项的人数或参与者:(1) CK-MB 为 100 ug/L 或更高和/或肌钙蛋白-I 为 3.0 ug/L 或更高,(2) 出现新的术后 Q 波心电图超过 0.03 秒,以及 (3) 超声心动图显示左心室或右心室出现新的运动减退或运动不能区域。
|
手术后长达 36 小时
|
|
生化标志物 - 肌酸激酶 MB 同工酶 (CK-MB)
大体时间:术前
|
CK-MB 术前测量
|
术前
|
|
生化标志物 - 肌酸激酶 MB 同工酶 (CK-MB)
大体时间:术后 24 小时
|
术后 24 小时测量 CK-MB
|
术后 24 小时
|
|
生化标志物 - 肌酸激酶 MB 同工酶 (CK-MB)
大体时间:术后 48 小时
|
术后 48 小时测量 CK-MB
|
术后 48 小时
|
|
心脏标志物 - 肌钙蛋白-I
大体时间:术前
|
术前测量的肌钙蛋白-I
|
术前
|
|
心脏标志物 - 肌钙蛋白-I
大体时间:术后 24 小时
|
术后 24 小时测量肌钙蛋白 I
|
术后 24 小时
|
|
心脏标志物 - 肌钙蛋白-I
大体时间:术后 48 小时
|
术后 48 小时测量肌钙蛋白 I
|
术后 48 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marc Sakwa, M.D.、Beaumont Health System
出版物和有用的链接
一般刊物
- Allen BS, Winkelmann JW, Hanafy H, Hartz RS, Bolling KS, Ham J, Feinstein S. Retrograde cardioplegia does not adequately perfuse the right ventricle. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Jun;109(6):1116-24; discussion 1124-6. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70195-8.
- Braathen B, Jeppsson A, Schersten H, Hagen OM, Vengen O, Rexius H, Lepore V, Tonnessen T. One single dose of histidine-tryptophan-ketoglutarate solution gives equally good myocardial protection in elective mitral valve surgery as repetitive cold blood cardioplegia: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):995-1001. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.011. Epub 2010 Aug 30.
- Careaga G, Salazar D, Tellez S, Sanchez O, Borrayo G, Arguero R. Clinical impact of histidine-ketoglutarate-tryptophan (HTK) cardioplegic solution on the perioperative period in open heart surgery patients. Arch Med Res. 2001 Jul-Aug;32(4):296-9. doi: 10.1016/s0188-4409(01)00296-x.
- Hachida M, Ookado A, Nonoyama M, Koyanagi H. Effect of HTK solution for myocardial preservation. J Cardiovasc Surg (Torino). 1996 Jun;37(3):269-74.
- Yang Q, He GW. Effect of cardioplegic and organ preservation solutions and their components on coronary endothelium-derived relaxing factors. Ann Thorac Surg. 2005 Aug;80(2):757-67. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.003.
- Beyersdorf F, Krause E, Sarai K, Sieber B, Deutschlander N, Zimmer G, Mainka L, Probst S, Zegelman M, Schneider W, et al. Clinical evaluation of hypothermic ventricular fibrillation, multi-dose blood cardioplegia, and single-dose Bretschneider cardioplegia in coronary surgery. Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Feb;38(1):20-9. doi: 10.1055/s-2007-1013985.
- Savini C, Camurri N, Castelli A, Dell'Amore A, Pacini D, Suarez SM, Grillone G, Di Bartolomeo R. Myocardial protection using HTK solution in minimally invasive mitral valve surgery. Heart Surg Forum. 2005;8(1):E25-7. doi: 10.1532/HSF98.20041145.
- Braathen B, Tonnessen T. Cold blood cardioplegia reduces the increase in cardiac enzyme levels compared with cold crystalloid cardioplegia in patients undergoing aortic valve replacement for isolated aortic stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Apr;139(4):874-80. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.05.036. Epub 2009 Jul 26.
- Hendrikx M, Jiang H, Gutermann H, Toelsie J, Renard D, Briers A, Pauwels JL, Mees U. Release of cardiac troponin I in antegrade crystalloid versus cold blood cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Sep;118(3):452-9. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70182-0.
- Aarsaether E, Stenberg TA, Jakobsen O, Busund R. Mechanoenergetic function and troponin T release following cardioplegic arrest induced by St Thomas' and histidine-tryptophan-ketoglutarate cardioplegia--an experimental comparative study in pigs. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Oct;9(4):635-9. doi: 10.1510/icvts.2009.208231. Epub 2009 Jul 23.
- Gallandat Huet RC, Karliczek GF, van der Heide JN, Brenken U, Mooi B, van der Broeke JJ, Jenkins I, de Geus AF. Clinical effect of Bretschneider-HTK and St. Thomas cardioplegia on hemodynamic performance after bypass measured using an automatic datalogging database system. Thorac Cardiovasc Surg. 1988 Jun;36(3):151-6. doi: 10.1055/s-2007-1020064.
- Arslan A, Sezgin A, Gultekin B, Ozkan S, Akay T, Uguz E, Tasdelen A, Aslamaci S. Low-dose histidine-tryptophan-ketoglutarate solution for myocardial protection. Transplant Proc. 2005 Sep;37(7):3219-22. doi: 10.1016/j.transproceed.2005.08.020.
- Fannelop T, Dahle GO, Salminen PR, Moen CA, Matre K, Mongstad A, Eliassen F, Segadal L, Grong K. Multidose cold oxygenated blood is superior to a single dose of Bretschneider HTK-cardioplegia in the pig. Ann Thorac Surg. 2009 Apr;87(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.041.
- Schaper J, Scheld HH, Schmidt U, Hehrlein F. Ultrastructural study comparing the efficacy of five different methods of intraoperative myocardial protection in the human heart. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Jul;92(1):47-55.
- Athanasuleas C., Buckberg G. Myocardial protection and cardioplegia. Cardiopulmonary Bypass. New York: CambridgeUniversity Press; 2009: p. 82.
- Bical OM, Fromes Y, Paumier D, Gaillard D, Foiret JC, Trivin F. Does warm antegrade intermittent blood cardioplegia really protect the heart during coronary surgery? Cardiovasc Surg. 2001 Apr;9(2):188-93. doi: 10.1016/s0967-2109(00)00087-9.
- Sakata J, Morishita K, Ito T, Koshino T, Kazui T, Abe T. Comparison of clinical outcome between histidine-triptophan-ketoglutalate solution and cold blood cardioplegic solution in mitral valve replacement. J Card Surg. 1998 Jan;13(1):43-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.1998.tb01053.x.
- Lee D. H., Park N. H., Keum D. Y., Choi S. Y., Lee K. S., Yoo Y. S. Comparison of Myocardial Protective Effect between the Cold Blood Cardioplegia and Histidine-Tryptophan-Ketoglutarate Solution.Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2004;37(9):739-41.
- Kim S. , Lee Y. S. , Woo J. S. , Sung S. C. , Choi P. J. , Cho G. J., Bang J. H., Roh M. S. Histidine-tryptophan-ketoglutarate Versus Blood Cardioplegic Solutions: A Prospective, Myocardial Ultrastructural Study.Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2007;40(1):8-16.
- Choi Y. S., Bang S. O. , Chang B. C. , Lee S. , Park C. H. , Kwak Y. L. A Comparison of the Effects of Histidine-tryptophan-ketoglutarate Solution versus Cold Blood Cardioplegic Solution on Myocardial Protection in Mitral Valve Surgery.Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2007;40(6):399-406
- Asano H, Kyo S, Ogiwara M, Tsunemoto M, Yokote Y, Omoto R, Koike K, Kobayashi T, Kobayashi J, Taketazu M. [Single-dose and high-volume Bretschneider cardioplegic solution for congenital heart surgery]. Kyobu Geka. 1999 Jan;52(1):82-6. Japanese.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.