Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раствор Custodiol-HTK (гистидин-триптофан-кетоглутарат) как кардиоплегический агент

23 июля 2019 г. обновлено: Marc Sakwa, MD

Решение Custodiol-HTK как кардиоплегический агент - проспективное рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности

Цель исследования — продемонстрировать, что Кустодиол-ХТК не уступает холодовому кардиоплегическому раствору у пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции, требующие кардиоплегической остановки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является демонстрация того, что Custodiol не уступает холодовому кардиоплегическому раствору для защиты миокарда путем сравнения стандартной холодовой кардиоплегии с раствором Custodiol в отношении повреждения миокарда, измеренного изоферментом креатинфосфокиназы MB (CK-MB), тропонином-I. через 7 часов после операции и изменения фракции выброса по данным трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) или чреспищеводной эхокардиограммы (ЧПЭ) через 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую кардиохирургическую операцию, требующую кардиоплегической остановки сердца, с ожидаемым временем перекрестного зажима > 45 минут.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Беременные женщины*
  • Срочные или неотложные дела
  • Повторные сердечно-сосудистые хирургические процедуры
  • Пациенты на диализе
  • Любая известная аллергия на компоненты любого из растворов для кардиоплегии. *Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кардиоплегия: решение Custodiol HTK

Custodiol HTK (гистидин-триптофан-кетоглутарат) кардиоплегия: Один литр раствора HTK (Custodiol; Koehler Chemi, Alsbach-Haenlien, Germany) содержит следующие компоненты: 15 ммоль/л хлорида натрия, 9 ммоль/л хлорида калия, 4 ммоль/л. л хлорида магния, 18 ммоль/л гидрохлорида гистидина, 180 ммоль/л гистидина, 2 ммоль/л триптофана, 30 ммоль/л маннита, 0,015 ммоль/л кальция хлорида, 1 ммоль/л калия гидрохлорида 2-кетоглутарата, осмолярность 310 мОсм/ кг, рН 7,02-7,20.

Custodiol-HTK вводили для установления и поддержания остановки сердца. После пережатия аорты приблизительно 1-2 л Custodiol-HTK вводили в восходящую аорту в течение 6-8 минут. При необходимости вводили дополнительные дозы 100-200 мл. Custodiol-HTK доставляли при температуре 4°C - 10°C.
Лекарство: Хранитель ХТК
После пережатия аорты приблизительно 1-2 л Custodiol-HTK вводили в восходящую аорту в течение 6-8 минут. При необходимости вводили дополнительные дозы 100-200 мл. Кардиоплегический раствор доставляли при температуре 4°С - 10°С.
Другие имена:
  • Гистидин-триптофан-кетоглутарат раствор для кардиоплегии
Активный компаратор: Холодная кровь Кардиоплегия

Хладнокровная кардиоплегия: один литр кардиоплегического раствора холодной крови, смешанного в соотношении 4:1 в соответствии со стандартом лечения Бомонта (кровь/кардиоплегический раствор), содержит следующее в пакете 500 мл D5W (декстроза 5% в воде): 50 мэкв/л хлорида калия, 37,5 мэкв/л бикарбоната натрия и 7,5 мэкв/л сульфата магния.

После пережатия аорты через двойной роликовый насос вводили не менее 1000 мл смеси холодная кровь: холодный кристаллоид в соотношении 4:1 под давлением 300 мм рт.ст. или ниже. Каждые 20 минут при необходимости вводили дополнительно > 200 мл. Кардиоплегический раствор доставляли при температуре 4°С - 8°С.
Лекарство: Холодная кровь Кардиоплегия
После пережатия аорты через двойной роликовый насос вводили не менее 1000 мл смеси холодная кровь: холодный кристаллоид в соотношении 4:1 под давлением 300 мм рт.ст. или ниже. Каждые 20 минут дополнительно вводили > 200 мл антеградно/ретроградно в течение оставшейся части случая. Кардиоплегический раствор доставляли при температуре 4°С - 8°С.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение изофермента креатинфосфокиназы-MB (CK-MB)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 часов после операции
Отличие изофермента креатинфосфокиназы MB (CK-MB) от исходного уровня через 7 часов после операции
Исходный уровень и через 7 часов после операции
Изменение тропонина I
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 часов после операции
Значения тропонина I, разница с исходным уровнем через 7 часов после операции
Исходный уровень и через 7 часов после операции
Изменения фракции выброса (ФВ) левого желудочка (ЛЖ) по данным трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа после операции
Фракция выброса ЛЖ по ТТЭ, отличие от исходного уровня через 24 часа после операции
Исходный уровень и через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечные аритмии
Временное ограничение: до 36 часов после операции
Количество участников с новыми или ухудшением сердечной аритмии
до 36 часов после операции
Все причины смертности
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Количество участников со смертностью от всех причин АС, зарегистрированных в базе данных Общества торакальных хирургов (STS) через 30 дней после операции.
30 дней после процедуры
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Количество участников со смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний, АС, зарегистрированных в базе данных Общества торакальных хирургов (STS) через 30 дней после операции.
30 дней после процедуры
Время на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: до 36 часов после процедуры
время в часах от интубации до экстубации с промежуточной транспортировкой в ​​кардиологическое отделение интенсивной терапии.
до 36 часов после процедуры
Продолжительность вазопрессора / инотропного агента
Временное ограничение: до 36 часов после процедуры
Общее время в минутах на любом вазопрессоре или инотропном средстве, включая норадреналин, адреналин, вазопрессин, милринон, добутамин, дофамин и/или нео-синефрин
до 36 часов после процедуры
Послеоперационная инотропная инфузия >20 минут
Временное ограничение: во время оперативного вмешательства
Количество пациентов, получающих вазопрессорные или инотропные инфузии более 20 минут в операционной, включая норадреналин, адреналин, вазопрессин, милринон, добутамин, дофамин и/или нео-синефрин.
во время оперативного вмешательства
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 100 дней после поступления
Продолжительность пребывания в ОРИТ, от поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ
до 100 дней после поступления
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: до 36 часов после процедуры
Количество или участники, отвечающие как минимум двум из следующих 3 критериев: (1) CK-MB 100 мкг/л или более и/или тропонин-I 3,0 мкг/л или более, (2) появление новых послеоперационных зубцов Q на ЭКГ более 0,03 секунды и (3) новая гипокинетическая или акинетическая зона в левом или правом желудочке по данным эхокардиографии.
до 36 часов после процедуры
Биохимический маркер - изофермент креатинкиназы MB (CK-MB)
Временное ограничение: предоперационный
CK-MB измеряется до операции
предоперационный
Биохимический маркер - изофермент креатинкиназы MB (CK-MB)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
CK-MB измеряли через 24 часа после операции.
24 часа после процедуры
Биохимический маркер - изофермент креатинкиназы MB (CK-MB)
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
CK-MB измеряли через 48 часов после операции.
48 часов после процедуры
Сердечный маркер - тропонин-I
Временное ограничение: до операции
Тропонин-I измеряли до операции
до операции
Сердечный маркер - тропонин-I
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
Тропонин-I измеряли через 24 часа после операции.
24 часа после процедуры
Сердечный маркер - тропонин-I
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
Тропонин-I измеряли через 48 часов после операции.
48 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marc Sakwa, MD

Соавторы

Essential Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Marc Sakwa, M.D., Beaumont Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться