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Solução Custodiol-HTK (Histidina-triptofano-cetoglutarato) como agente cardioplégico

23 de julho de 2019 atualizado por: Marc Sakwa, MD

Solução Custodiol-HTK como Agente Cardioplégico - Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado de Não Inferioridade

O objetivo do estudo é demonstrar que Custodiol-HTK não é inferior à solução cardioplégica fria em pacientes submetidos a cirurgia cardiovascular que requerem parada cardioplégica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar que o Custodiol não é inferior à solução cardioplégica fria para proteção miocárdica, comparando a cardioplegia sanguínea fria padrão à solução Custodiol com relação à lesão miocárdica medida pela isoenzima Creatina fosfoquinase MB (CK-MB), troponina-I 7 horas após a cirurgia e alterações na fração de ejeção por ecocardiograma transtorácico (ETT) ou ecocardiograma transesofágico (ETE) 24 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca programada que requerem parada cardioplégica com tempo esperado de clampeamento cruzado > 45 minutos
  • Pacientes com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas*
  • Casos urgentes ou emergentes
  • Repetir procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
  • Pacientes em diálise
  • Quaisquer alergias conhecidas a componentes de qualquer uma das soluções de cardioplegia *Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cardioplegia: Custodiol HTK Solution

Cardioplegia Custodiol HTK (histidina-triptofano-cetoglutarato): Um litro de solução HTK (Custodiol; Koehler Chemi, Alsbach-Haenlien, Alemanha) contém os seguintes componentes: 15 mmol/L cloreto de sódio, 9 mmol/L cloreto de potássio, 4 mmol/L L cloreto de magnésio, 18 mmol/L de cloridrato de histidina, 180 mmol/L de histidina, 2 mmol/L de triptofano, 30 mmol/L de manitol, 0,015 mmol/L de cloreto de cálcio, 1 mmol/L de hidrogênio de potássio 2-cetoglutarato, osmolaridade 310 mOsm/ kg, pH 7,02-7,20.

Custodiol-HTK foi administrado para estabelecer e manter a parada cardíaca. Após pinçamento cruzado da aorta, aproximadamente 1-2 L de Custodiol-HTK foi infundido na aorta ascendente durante 6-8 minutos. Doses adicionais de 100-200 ml foram administradas conforme necessário. O Custodiol-HTK foi entregue a uma temperatura de 4°C - 10°C.

Após pinçamento cruzado da aorta, aproximadamente 1-2 L de Custodiol-HTK foi infundido na aorta ascendente durante 6-8 minutos. Doses adicionais de 100-200 ml foram administradas conforme necessário. A solução cardioplégica foi entregue a uma temperatura de 4°C - 10°C.
Outros nomes:
  • Solução de cardioplegia histidina-triptofano-cetoglutarato
Comparador Ativo: Cardioplegia Sangue Frio

Cardioplegia de sangue frio: Um litro de solução cardioplégica de sangue frio, misturada na proporção de 4:1 de acordo com o padrão de tratamento Beaumont (sangue/solução cardioplégica), contém o seguinte em uma bolsa de 500 cc de D5W (dextrose 5% em água): 50 meq/L de cloreto de potássio, 37,5 meq/L de bicarbonato de sódio e 7,5 meq/L de sulfato de magnésio.

Após pinçamento cruzado da aorta, pelo menos 1.000 mL de uma mistura 4:1 de sangue frio: cristaloide frio foi administrado a uma pressão de 300 mmHg ou menos por meio de uma bomba de rolo duplo. A cada 20 minutos, um adicional > 200 mL foi administrado conforme necessário. A solução cardioplégica foi entregue a uma temperatura de 4°C - 8°C.

Após pinçamento cruzado da aorta, pelo menos 1.000 mL de uma mistura 4:1 de sangue frio: cristaloide frio foi administrado a uma pressão de 300 mmHg ou menos por meio de uma bomba de rolo duplo. A cada 20 minutos, um adicional > 200 mL foi administrado de forma anterógrada/retrógrada durante o restante do caso. A solução cardioplégica foi entregue a uma temperatura de 4°C - 8°C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na isoenzima Creatina Fosfoquinase-MB (CK-MB)
Prazo: Linha de base e 7 horas após a cirurgia
Diferença da isoenzima MB da creatina fosfoquinase (CK-MB) em relação à linha de base 7 horas após a cirurgia
Linha de base e 7 horas após a cirurgia
Alteração da Troponina I
Prazo: Linha de base e 7 horas após a cirurgia
Valores de troponina I, diferença da linha de base 7 horas após a cirurgia
Linha de base e 7 horas após a cirurgia
Alterações na Fração de Ejeção (FE) do Ventrículo Esquerdo (VE) por Ecocardiograma Transtorácico (ETT)
Prazo: Linha de base e 24 horas após a cirurgia
Fração de ejeção do VE por ETT, diferença da linha de base 24 horas após a cirurgia
Linha de base e 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disritmias Cardíacas
Prazo: até 36 horas após a cirurgia
Número de participantes com arritmias cardíacas novas ou agravadas
até 36 horas após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias pós procedimento
Número de participantes com mortalidade por todas as causas relatada no banco de dados da Society of Thoracic Surgeons (STS) após 30 dias de pós-operatório
30 dias pós procedimento
Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 30 dias pós procedimento
Número de participantes com mortalidade relacionada a doenças cardiovasculares relatadas no banco de dados da Society of Thoracic Surgeons (STS) após 30 dias de pós-operatório
30 dias pós procedimento
Tempo em Ventilação Mecanicamente Assistida
Prazo: até 36 horas após o procedimento
tempo em horas de intubação a extubação, com intervenção no transporte para a unidade de terapia intensiva cardíaca.
até 36 horas após o procedimento
Duração do vasopressor/agente inotrópico
Prazo: até 36 horas após o procedimento
Tempo total em minutos em qualquer vasopressor ou agente inotrópico, incluindo norepinefrina, epinefrina, vasopressina, milrinona, dobutamina, dopamina e/ou neosinefrina
até 36 horas após o procedimento
Infusão inotrópica pós-operatória > 20 minutos
Prazo: durante o procedimento operatório
Número de pacientes recebendo infusão de vasopressores ou inotrópicos por mais de 20 minutos na sala de cirurgia, incluindo norepinefrina, epinefrina, vasopressina, milrinona, dobutamina, dopamina e/ou neossinefrina.
durante o procedimento operatório
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: até 100 dias após a admissão
Duração da permanência na UTI, desde a admissão na UTI até a alta da UTI
até 100 dias após a admissão
Infarto do miocárdio
Prazo: até 36 horas após o procedimento
Número ou participantes que preenchem pelo menos dois dos 3 critérios a seguir: (1) CK-MB de 100 ug/L ou mais e/ou troponina-I de 3,0 ug/L ou mais, (2) aparecimento de novas ondas Q pós-operatórias em o ECG de mais de 0,03 segundos e (3) uma nova área hipocinética ou acinética no ventrículo esquerdo ou direito por ecocardiografia.
até 36 horas após o procedimento
Marcador Bioquímico - Isoenzima Creatina Quinase MB (CK-MB)
Prazo: pré-operatório
CK-MB medido no pré-operatório
pré-operatório
Marcador Bioquímico - Isoenzima Creatina Quinase MB (CK-MB)
Prazo: 24 horas pós procedimento
CK-MB medido 24 horas após a cirurgia
24 horas pós procedimento
Marcador Bioquímico - Isoenzima Creatina Quinase MB (CK-MB)
Prazo: 48 horas pós procedimento
CK-MB medido 48 horas após a cirurgia
48 horas pós procedimento
Marcador Cardíaco - Troponina-I
Prazo: pré-operatório
Troponina-I medida no pré-operatório
pré-operatório
Marcador Cardíaco - Troponina-I
Prazo: 24 horas pós procedimento
Troponina-I medida 24 horas após a cirurgia
24 horas pós procedimento
Marcador Cardíaco - Troponina-I
Prazo: 48 horas pós procedimento
Troponina-I medido 48 horas pós-operatório
48 horas pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Sakwa, M.D., Beaumont Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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