- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01681095
Solução Custodiol-HTK (Histidina-triptofano-cetoglutarato) como agente cardioplégico
Solução Custodiol-HTK como Agente Cardioplégico - Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado de Não Inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca programada que requerem parada cardioplégica com tempo esperado de clampeamento cruzado > 45 minutos
- Pacientes com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas*
- Casos urgentes ou emergentes
- Repetir procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Pacientes em diálise
- Quaisquer alergias conhecidas a componentes de qualquer uma das soluções de cardioplegia *Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cardioplegia: Custodiol HTK Solution
Cardioplegia Custodiol HTK (histidina-triptofano-cetoglutarato): Um litro de solução HTK (Custodiol; Koehler Chemi, Alsbach-Haenlien, Alemanha) contém os seguintes componentes: 15 mmol/L cloreto de sódio, 9 mmol/L cloreto de potássio, 4 mmol/L L cloreto de magnésio, 18 mmol/L de cloridrato de histidina, 180 mmol/L de histidina, 2 mmol/L de triptofano, 30 mmol/L de manitol, 0,015 mmol/L de cloreto de cálcio, 1 mmol/L de hidrogênio de potássio 2-cetoglutarato, osmolaridade 310 mOsm/ kg, pH 7,02-7,20. Custodiol-HTK foi administrado para estabelecer e manter a parada cardíaca. Após pinçamento cruzado da aorta, aproximadamente 1-2 L de Custodiol-HTK foi infundido na aorta ascendente durante 6-8 minutos. Doses adicionais de 100-200 ml foram administradas conforme necessário. O Custodiol-HTK foi entregue a uma temperatura de 4°C - 10°C. |
Após pinçamento cruzado da aorta, aproximadamente 1-2 L de Custodiol-HTK foi infundido na aorta ascendente durante 6-8 minutos.
Doses adicionais de 100-200 ml foram administradas conforme necessário.
A solução cardioplégica foi entregue a uma temperatura de 4°C - 10°C.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cardioplegia Sangue Frio
Cardioplegia de sangue frio: Um litro de solução cardioplégica de sangue frio, misturada na proporção de 4:1 de acordo com o padrão de tratamento Beaumont (sangue/solução cardioplégica), contém o seguinte em uma bolsa de 500 cc de D5W (dextrose 5% em água): 50 meq/L de cloreto de potássio, 37,5 meq/L de bicarbonato de sódio e 7,5 meq/L de sulfato de magnésio. Após pinçamento cruzado da aorta, pelo menos 1.000 mL de uma mistura 4:1 de sangue frio: cristaloide frio foi administrado a uma pressão de 300 mmHg ou menos por meio de uma bomba de rolo duplo. A cada 20 minutos, um adicional > 200 mL foi administrado conforme necessário. A solução cardioplégica foi entregue a uma temperatura de 4°C - 8°C. |
Após pinçamento cruzado da aorta, pelo menos 1.000 mL de uma mistura 4:1 de sangue frio: cristaloide frio foi administrado a uma pressão de 300 mmHg ou menos por meio de uma bomba de rolo duplo.
A cada 20 minutos, um adicional > 200 mL foi administrado de forma anterógrada/retrógrada durante o restante do caso.
A solução cardioplégica foi entregue a uma temperatura de 4°C - 8°C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na isoenzima Creatina Fosfoquinase-MB (CK-MB)
Prazo: Linha de base e 7 horas após a cirurgia
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Diferença da isoenzima MB da creatina fosfoquinase (CK-MB) em relação à linha de base 7 horas após a cirurgia
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Linha de base e 7 horas após a cirurgia
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Alteração da Troponina I
Prazo: Linha de base e 7 horas após a cirurgia
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Valores de troponina I, diferença da linha de base 7 horas após a cirurgia
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Linha de base e 7 horas após a cirurgia
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Alterações na Fração de Ejeção (FE) do Ventrículo Esquerdo (VE) por Ecocardiograma Transtorácico (ETT)
Prazo: Linha de base e 24 horas após a cirurgia
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Fração de ejeção do VE por ETT, diferença da linha de base 24 horas após a cirurgia
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Linha de base e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disritmias Cardíacas
Prazo: até 36 horas após a cirurgia
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Número de participantes com arritmias cardíacas novas ou agravadas
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até 36 horas após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas relatada no banco de dados da Society of Thoracic Surgeons (STS) após 30 dias de pós-operatório
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30 dias pós procedimento
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Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Número de participantes com mortalidade relacionada a doenças cardiovasculares relatadas no banco de dados da Society of Thoracic Surgeons (STS) após 30 dias de pós-operatório
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30 dias pós procedimento
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Tempo em Ventilação Mecanicamente Assistida
Prazo: até 36 horas após o procedimento
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tempo em horas de intubação a extubação, com intervenção no transporte para a unidade de terapia intensiva cardíaca.
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até 36 horas após o procedimento
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Duração do vasopressor/agente inotrópico
Prazo: até 36 horas após o procedimento
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Tempo total em minutos em qualquer vasopressor ou agente inotrópico, incluindo norepinefrina, epinefrina, vasopressina, milrinona, dobutamina, dopamina e/ou neosinefrina
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até 36 horas após o procedimento
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Infusão inotrópica pós-operatória > 20 minutos
Prazo: durante o procedimento operatório
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Número de pacientes recebendo infusão de vasopressores ou inotrópicos por mais de 20 minutos na sala de cirurgia, incluindo norepinefrina, epinefrina, vasopressina, milrinona, dobutamina, dopamina e/ou neossinefrina.
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durante o procedimento operatório
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Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: até 100 dias após a admissão
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Duração da permanência na UTI, desde a admissão na UTI até a alta da UTI
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até 100 dias após a admissão
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Infarto do miocárdio
Prazo: até 36 horas após o procedimento
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Número ou participantes que preenchem pelo menos dois dos 3 critérios a seguir: (1) CK-MB de 100 ug/L ou mais e/ou troponina-I de 3,0 ug/L ou mais, (2) aparecimento de novas ondas Q pós-operatórias em o ECG de mais de 0,03 segundos e (3) uma nova área hipocinética ou acinética no ventrículo esquerdo ou direito por ecocardiografia.
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até 36 horas após o procedimento
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Marcador Bioquímico - Isoenzima Creatina Quinase MB (CK-MB)
Prazo: pré-operatório
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CK-MB medido no pré-operatório
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pré-operatório
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Marcador Bioquímico - Isoenzima Creatina Quinase MB (CK-MB)
Prazo: 24 horas pós procedimento
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CK-MB medido 24 horas após a cirurgia
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24 horas pós procedimento
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Marcador Bioquímico - Isoenzima Creatina Quinase MB (CK-MB)
Prazo: 48 horas pós procedimento
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CK-MB medido 48 horas após a cirurgia
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48 horas pós procedimento
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Marcador Cardíaco - Troponina-I
Prazo: pré-operatório
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Troponina-I medida no pré-operatório
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pré-operatório
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Marcador Cardíaco - Troponina-I
Prazo: 24 horas pós procedimento
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Troponina-I medida 24 horas após a cirurgia
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24 horas pós procedimento
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Marcador Cardíaco - Troponina-I
Prazo: 48 horas pós procedimento
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Troponina-I medido 48 horas pós-operatório
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48 horas pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Sakwa, M.D., Beaumont Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allen BS, Winkelmann JW, Hanafy H, Hartz RS, Bolling KS, Ham J, Feinstein S. Retrograde cardioplegia does not adequately perfuse the right ventricle. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Jun;109(6):1116-24; discussion 1124-6. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70195-8.
- Braathen B, Jeppsson A, Schersten H, Hagen OM, Vengen O, Rexius H, Lepore V, Tonnessen T. One single dose of histidine-tryptophan-ketoglutarate solution gives equally good myocardial protection in elective mitral valve surgery as repetitive cold blood cardioplegia: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):995-1001. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.011. Epub 2010 Aug 30.
- Careaga G, Salazar D, Tellez S, Sanchez O, Borrayo G, Arguero R. Clinical impact of histidine-ketoglutarate-tryptophan (HTK) cardioplegic solution on the perioperative period in open heart surgery patients. Arch Med Res. 2001 Jul-Aug;32(4):296-9. doi: 10.1016/s0188-4409(01)00296-x.
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- Sakata J, Morishita K, Ito T, Koshino T, Kazui T, Abe T. Comparison of clinical outcome between histidine-triptophan-ketoglutalate solution and cold blood cardioplegic solution in mitral valve replacement. J Card Surg. 1998 Jan;13(1):43-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.1998.tb01053.x.
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- Choi Y. S., Bang S. O. , Chang B. C. , Lee S. , Park C. H. , Kwak Y. L. A Comparison of the Effects of Histidine-tryptophan-ketoglutarate Solution versus Cold Blood Cardioplegic Solution on Myocardial Protection in Mitral Valve Surgery.Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2007;40(6):399-406
- Asano H, Kyo S, Ogiwara M, Tsunemoto M, Yokote Y, Omoto R, Koike K, Kobayashi T, Kobayashi J, Taketazu M. [Single-dose and high-volume Bretschneider cardioplegic solution for congenital heart surgery]. Kyobu Geka. 1999 Jan;52(1):82-6. Japanese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Isquemia
- Doenças das válvulas cardíacas
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Triptofano
Outros números de identificação do estudo
- 2012-125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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