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Solución de Custodiol-HTK (histidina-triptófano-cetoglutarato) como agente cardiopléjico

23 de julio de 2019 actualizado por: Marc Sakwa, MD

Solución de Custodiol-HTK como agente cardiopléjico: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de no inferioridad

El propósito del estudio es demostrar que Custodiol-HTK no es inferior a la solución cardiopléjica fría en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular que requieren parada cardiopléjica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es demostrar que Custodiol no es inferior a la solución cardiopléjica fría para la protección del miocardio al comparar la cardioplejía con sangre fría estándar con la solución de Custodiol con respecto a la lesión miocárdica medida por la isoenzima MB de creatina fosfoquinasa (CK-MB), troponina-I. a las 7 horas posquirúrgicas y cambios en la fracción de eyección por ecocardiograma transtorácico (ETT) o ecocardiograma transesofágico (ETE) a las 24 horas posquirúrgicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía cardíaca programada que requieren paro cardiopléjico con tiempo de pinzamiento cruzado esperado> 45 minutos
  • Pacientes mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas*
  • Casos urgentes o emergentes
  • Repetir procedimientos quirúrgicos cardiovasculares.
  • Pacientes en diálisis
  • Cualquier alergia conocida a los componentes de cualquiera de las soluciones de cardioplejía *Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cardioplegia: Solución Custodiol HTK

Custodiol HTK (histidina-triptófano-cetoglutarato) cardioplegia: Un litro de solución HTK (Custodiol; Koehler Chemi, Alsbach-Haenlien, Alemania) contiene los siguientes componentes: 15 mmol/L de cloruro de sodio, 9 mmol/L de cloruro de potasio, 4 mmol/L de L cloruro de magnesio, 18 mmol/L clorhidrato de histidina, 180 mmol/L histidina, 2 mmol/L triptófano, 30 mmol/L manitol, 0,015 mmol/L cloruro de calcio, 1 mmol/L hidrógeno 2-cetoglutarato de potasio, osmolaridad 310 mOsm/ kg, pH 7,02-7,20.

Se administró Custodiol-HTK para establecer y mantener un paro cardíaco. Después del pinzamiento cruzado de la aorta, se infundieron aproximadamente 1-2 L de Custodiol-HTK en la aorta ascendente durante 6-8 minutos. Se administraron dosis adicionales de 100-200 ml según fuera necesario. Custodiol-HTK se administró a una temperatura de 4°C - 10°C.

Después del pinzamiento cruzado de la aorta, se infundieron aproximadamente 1-2 L de Custodiol-HTK en la aorta ascendente durante 6-8 minutos. Se administraron dosis adicionales de 100-200 ml según fuera necesario. La solución cardiopléjica se administró a una temperatura de 4°C - 10°C.
Otros nombres:
  • Solución de cardioplejía de histidina-triptófano-cetoglutarato
Comparador activo: Cardioplejía a sangre fría

Cardioplegia de sangre fría: Un litro de solución cardiopléjica de sangre fría, mezclada en una proporción de 4:1 según el estándar de atención de Beaumont (sangre/solución cardiopléjica), contiene lo siguiente en una bolsa de 500 cc de D5W (dextrosa al 5 % en agua): 50meq/L de cloruro de potasio, 37,5 meq/L de bicarbonato de sodio y 7,5 meq/L de sulfato de magnesio.

Después del pinzamiento cruzado de la aorta, se administraron al menos 1000 ml de una mezcla 4:1 de sangre fría: cristaloide frío a una presión de 300 mmHg o menos a través de una bomba de doble rodillo. Cada 20 minutos se administraron > 200 mL adicionales según necesidad. La solución cardiopléjica se administró a una temperatura de 4°C - 8°C.

Después del pinzamiento cruzado de la aorta, se administraron al menos 1000 ml de una mezcla 4:1 de sangre fría: cristaloide frío a una presión de 300 mmHg o menos a través de una bomba de doble rodillo. Cada 20 minutos se administraron > 200 ml adicionales de forma anterógrada/retrógrada durante el resto del caso. La solución cardiopléjica se administró a una temperatura de 4°C - 8°C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la isoenzima de creatina fosfoquinasa-MB (CK-MB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 horas después de la cirugía
Diferencia de la isoenzima MB de la creatina fosfoquinasa (CK-MB) con respecto al valor inicial 7 horas después de la cirugía
Línea de base y 7 horas después de la cirugía
Cambio en la troponina I
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 horas después de la cirugía
Valores de troponina I, diferencia con respecto al valor inicial 7 horas después de la cirugía
Línea de base y 7 horas después de la cirugía
Cambios en la fracción de eyección (EF) del ventrículo izquierdo (LV) por ecocardiograma transtorácico (TTE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas después de la cirugía
Fracción de eyección del VI por ETT, diferencia respecto al valor basal a las 24 horas poscirugía
Línea de base y 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arritmias cardíacas
Periodo de tiempo: hasta 36 horas post cirugía
Número de participantes con arritmias cardíacas nuevas o que empeoran
hasta 36 horas post cirugía
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Número de participantes con mortalidad por todas las causas AS informada en la base de datos de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) después de 30 días después de la operación
30 días después del procedimiento
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Número de participantes con mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares AS informada en la base de datos de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) después de 30 días después de la operación
30 días después del procedimiento
Tiempo en Ventilación Asistida Mecánicamente
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después del procedimiento
tiempo en horas desde la intubación hasta la extubación, con transporte intermedio a la unidad de cuidados intensivos cardíacos.
hasta 36 horas después del procedimiento
Duración del vasopresor/agente inotrópico
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después del procedimiento
Tiempo total en minutos con cualquier agente vasopresor o inotrópico, incluyendo norepinefrina, epinefrina, vasopresina, milrinona, dobutamina, dopamina y/o neosinefrina
hasta 36 horas después del procedimiento
Infusión posoperatoria de inotrópicos >20 minutos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento operativo
Número de pacientes que reciben infusión de vasopresores o inotrópicos durante más de 20 minutos en el quirófano, incluidos norepinefrina, epinefrina, vasopresina, milrinona, dobutamina, dopamina y/o neosinefrina.
durante el procedimiento operativo
Unidad de cuidados intensivos (UCI) Duración de la estadía
Periodo de tiempo: hasta 100 días después de la admisión
Duración de la estancia en la UCI, desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
hasta 100 días después de la admisión
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después del procedimiento
Número de participantes que cumplen al menos dos de los siguientes 3 criterios: (1) CK-MB de 100 ug/L o más y/o troponina-I de 3,0 ug/L o más, (2) aparición de nuevas ondas Q postoperatorias en el EKG de más de 0,03 segundos, y (3) una nueva área hipocinética o acinética en el ventrículo izquierdo o derecho por ecocardiografía.
hasta 36 horas después del procedimiento
Marcador bioquímico: isoenzima MB de creatina quinasa (CK-MB)
Periodo de tiempo: preoperatorio
CK-MB medido antes de la operación
preoperatorio
Marcador bioquímico: isoenzima MB de creatina quinasa (CK-MB)
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
CK-MB medida 24 horas después de la operación
24 horas postprocedimiento
Marcador bioquímico: isoenzima MB de creatina quinasa (CK-MB)
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
CK-MB medida 48 horas después de la operación
48 horas después del procedimiento
Marcador cardíaco - Troponina-I
Periodo de tiempo: antes de la operación
Troponina-I medida antes de la operación
antes de la operación
Marcador cardíaco - Troponina-I
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
Troponina-I medida 24 horas después de la operación
24 horas postprocedimiento
Marcador cardíaco - Troponina-I
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
Troponina-I medida 48 horas después de la operación
48 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Sakwa, M.D., Beaumont Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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