- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01681095
Solución de Custodiol-HTK (histidina-triptófano-cetoglutarato) como agente cardiopléjico
Solución de Custodiol-HTK como agente cardiopléjico: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca programada que requieren paro cardiopléjico con tiempo de pinzamiento cruzado esperado> 45 minutos
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas*
- Casos urgentes o emergentes
- Repetir procedimientos quirúrgicos cardiovasculares.
- Pacientes en diálisis
- Cualquier alergia conocida a los componentes de cualquiera de las soluciones de cardioplejía *Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cardioplegia: Solución Custodiol HTK
Custodiol HTK (histidina-triptófano-cetoglutarato) cardioplegia: Un litro de solución HTK (Custodiol; Koehler Chemi, Alsbach-Haenlien, Alemania) contiene los siguientes componentes: 15 mmol/L de cloruro de sodio, 9 mmol/L de cloruro de potasio, 4 mmol/L de L cloruro de magnesio, 18 mmol/L clorhidrato de histidina, 180 mmol/L histidina, 2 mmol/L triptófano, 30 mmol/L manitol, 0,015 mmol/L cloruro de calcio, 1 mmol/L hidrógeno 2-cetoglutarato de potasio, osmolaridad 310 mOsm/ kg, pH 7,02-7,20. Se administró Custodiol-HTK para establecer y mantener un paro cardíaco. Después del pinzamiento cruzado de la aorta, se infundieron aproximadamente 1-2 L de Custodiol-HTK en la aorta ascendente durante 6-8 minutos. Se administraron dosis adicionales de 100-200 ml según fuera necesario. Custodiol-HTK se administró a una temperatura de 4°C - 10°C. |
Después del pinzamiento cruzado de la aorta, se infundieron aproximadamente 1-2 L de Custodiol-HTK en la aorta ascendente durante 6-8 minutos.
Se administraron dosis adicionales de 100-200 ml según fuera necesario.
La solución cardiopléjica se administró a una temperatura de 4°C - 10°C.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cardioplejía a sangre fría
Cardioplegia de sangre fría: Un litro de solución cardiopléjica de sangre fría, mezclada en una proporción de 4:1 según el estándar de atención de Beaumont (sangre/solución cardiopléjica), contiene lo siguiente en una bolsa de 500 cc de D5W (dextrosa al 5 % en agua): 50meq/L de cloruro de potasio, 37,5 meq/L de bicarbonato de sodio y 7,5 meq/L de sulfato de magnesio. Después del pinzamiento cruzado de la aorta, se administraron al menos 1000 ml de una mezcla 4:1 de sangre fría: cristaloide frío a una presión de 300 mmHg o menos a través de una bomba de doble rodillo. Cada 20 minutos se administraron > 200 mL adicionales según necesidad. La solución cardiopléjica se administró a una temperatura de 4°C - 8°C. |
Después del pinzamiento cruzado de la aorta, se administraron al menos 1000 ml de una mezcla 4:1 de sangre fría: cristaloide frío a una presión de 300 mmHg o menos a través de una bomba de doble rodillo.
Cada 20 minutos se administraron > 200 ml adicionales de forma anterógrada/retrógrada durante el resto del caso.
La solución cardiopléjica se administró a una temperatura de 4°C - 8°C.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la isoenzima de creatina fosfoquinasa-MB (CK-MB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 horas después de la cirugía
|
Diferencia de la isoenzima MB de la creatina fosfoquinasa (CK-MB) con respecto al valor inicial 7 horas después de la cirugía
|
Línea de base y 7 horas después de la cirugía
|
|
Cambio en la troponina I
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 horas después de la cirugía
|
Valores de troponina I, diferencia con respecto al valor inicial 7 horas después de la cirugía
|
Línea de base y 7 horas después de la cirugía
|
|
Cambios en la fracción de eyección (EF) del ventrículo izquierdo (LV) por ecocardiograma transtorácico (TTE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas después de la cirugía
|
Fracción de eyección del VI por ETT, diferencia respecto al valor basal a las 24 horas poscirugía
|
Línea de base y 24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Arritmias cardíacas
Periodo de tiempo: hasta 36 horas post cirugía
|
Número de participantes con arritmias cardíacas nuevas o que empeoran
|
hasta 36 horas post cirugía
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Número de participantes con mortalidad por todas las causas AS informada en la base de datos de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) después de 30 días después de la operación
|
30 días después del procedimiento
|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Número de participantes con mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares AS informada en la base de datos de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) después de 30 días después de la operación
|
30 días después del procedimiento
|
|
Tiempo en Ventilación Asistida Mecánicamente
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después del procedimiento
|
tiempo en horas desde la intubación hasta la extubación, con transporte intermedio a la unidad de cuidados intensivos cardíacos.
|
hasta 36 horas después del procedimiento
|
|
Duración del vasopresor/agente inotrópico
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después del procedimiento
|
Tiempo total en minutos con cualquier agente vasopresor o inotrópico, incluyendo norepinefrina, epinefrina, vasopresina, milrinona, dobutamina, dopamina y/o neosinefrina
|
hasta 36 horas después del procedimiento
|
|
Infusión posoperatoria de inotrópicos >20 minutos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento operativo
|
Número de pacientes que reciben infusión de vasopresores o inotrópicos durante más de 20 minutos en el quirófano, incluidos norepinefrina, epinefrina, vasopresina, milrinona, dobutamina, dopamina y/o neosinefrina.
|
durante el procedimiento operativo
|
|
Unidad de cuidados intensivos (UCI) Duración de la estadía
Periodo de tiempo: hasta 100 días después de la admisión
|
Duración de la estancia en la UCI, desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
|
hasta 100 días después de la admisión
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después del procedimiento
|
Número de participantes que cumplen al menos dos de los siguientes 3 criterios: (1) CK-MB de 100 ug/L o más y/o troponina-I de 3,0 ug/L o más, (2) aparición de nuevas ondas Q postoperatorias en el EKG de más de 0,03 segundos, y (3) una nueva área hipocinética o acinética en el ventrículo izquierdo o derecho por ecocardiografía.
|
hasta 36 horas después del procedimiento
|
|
Marcador bioquímico: isoenzima MB de creatina quinasa (CK-MB)
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
CK-MB medido antes de la operación
|
preoperatorio
|
|
Marcador bioquímico: isoenzima MB de creatina quinasa (CK-MB)
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
|
CK-MB medida 24 horas después de la operación
|
24 horas postprocedimiento
|
|
Marcador bioquímico: isoenzima MB de creatina quinasa (CK-MB)
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
|
CK-MB medida 48 horas después de la operación
|
48 horas después del procedimiento
|
|
Marcador cardíaco - Troponina-I
Periodo de tiempo: antes de la operación
|
Troponina-I medida antes de la operación
|
antes de la operación
|
|
Marcador cardíaco - Troponina-I
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
|
Troponina-I medida 24 horas después de la operación
|
24 horas postprocedimiento
|
|
Marcador cardíaco - Troponina-I
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
|
Troponina-I medida 48 horas después de la operación
|
48 horas después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Sakwa, M.D., Beaumont Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allen BS, Winkelmann JW, Hanafy H, Hartz RS, Bolling KS, Ham J, Feinstein S. Retrograde cardioplegia does not adequately perfuse the right ventricle. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Jun;109(6):1116-24; discussion 1124-6. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70195-8.
- Braathen B, Jeppsson A, Schersten H, Hagen OM, Vengen O, Rexius H, Lepore V, Tonnessen T. One single dose of histidine-tryptophan-ketoglutarate solution gives equally good myocardial protection in elective mitral valve surgery as repetitive cold blood cardioplegia: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):995-1001. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.011. Epub 2010 Aug 30.
- Careaga G, Salazar D, Tellez S, Sanchez O, Borrayo G, Arguero R. Clinical impact of histidine-ketoglutarate-tryptophan (HTK) cardioplegic solution on the perioperative period in open heart surgery patients. Arch Med Res. 2001 Jul-Aug;32(4):296-9. doi: 10.1016/s0188-4409(01)00296-x.
- Hachida M, Ookado A, Nonoyama M, Koyanagi H. Effect of HTK solution for myocardial preservation. J Cardiovasc Surg (Torino). 1996 Jun;37(3):269-74.
- Yang Q, He GW. Effect of cardioplegic and organ preservation solutions and their components on coronary endothelium-derived relaxing factors. Ann Thorac Surg. 2005 Aug;80(2):757-67. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.003.
- Beyersdorf F, Krause E, Sarai K, Sieber B, Deutschlander N, Zimmer G, Mainka L, Probst S, Zegelman M, Schneider W, et al. Clinical evaluation of hypothermic ventricular fibrillation, multi-dose blood cardioplegia, and single-dose Bretschneider cardioplegia in coronary surgery. Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Feb;38(1):20-9. doi: 10.1055/s-2007-1013985.
- Savini C, Camurri N, Castelli A, Dell'Amore A, Pacini D, Suarez SM, Grillone G, Di Bartolomeo R. Myocardial protection using HTK solution in minimally invasive mitral valve surgery. Heart Surg Forum. 2005;8(1):E25-7. doi: 10.1532/HSF98.20041145.
- Braathen B, Tonnessen T. Cold blood cardioplegia reduces the increase in cardiac enzyme levels compared with cold crystalloid cardioplegia in patients undergoing aortic valve replacement for isolated aortic stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Apr;139(4):874-80. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.05.036. Epub 2009 Jul 26.
- Hendrikx M, Jiang H, Gutermann H, Toelsie J, Renard D, Briers A, Pauwels JL, Mees U. Release of cardiac troponin I in antegrade crystalloid versus cold blood cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Sep;118(3):452-9. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70182-0.
- Aarsaether E, Stenberg TA, Jakobsen O, Busund R. Mechanoenergetic function and troponin T release following cardioplegic arrest induced by St Thomas' and histidine-tryptophan-ketoglutarate cardioplegia--an experimental comparative study in pigs. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Oct;9(4):635-9. doi: 10.1510/icvts.2009.208231. Epub 2009 Jul 23.
- Gallandat Huet RC, Karliczek GF, van der Heide JN, Brenken U, Mooi B, van der Broeke JJ, Jenkins I, de Geus AF. Clinical effect of Bretschneider-HTK and St. Thomas cardioplegia on hemodynamic performance after bypass measured using an automatic datalogging database system. Thorac Cardiovasc Surg. 1988 Jun;36(3):151-6. doi: 10.1055/s-2007-1020064.
- Arslan A, Sezgin A, Gultekin B, Ozkan S, Akay T, Uguz E, Tasdelen A, Aslamaci S. Low-dose histidine-tryptophan-ketoglutarate solution for myocardial protection. Transplant Proc. 2005 Sep;37(7):3219-22. doi: 10.1016/j.transproceed.2005.08.020.
- Fannelop T, Dahle GO, Salminen PR, Moen CA, Matre K, Mongstad A, Eliassen F, Segadal L, Grong K. Multidose cold oxygenated blood is superior to a single dose of Bretschneider HTK-cardioplegia in the pig. Ann Thorac Surg. 2009 Apr;87(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.041.
- Schaper J, Scheld HH, Schmidt U, Hehrlein F. Ultrastructural study comparing the efficacy of five different methods of intraoperative myocardial protection in the human heart. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Jul;92(1):47-55.
- Athanasuleas C., Buckberg G. Myocardial protection and cardioplegia. Cardiopulmonary Bypass. New York: CambridgeUniversity Press; 2009: p. 82.
- Bical OM, Fromes Y, Paumier D, Gaillard D, Foiret JC, Trivin F. Does warm antegrade intermittent blood cardioplegia really protect the heart during coronary surgery? Cardiovasc Surg. 2001 Apr;9(2):188-93. doi: 10.1016/s0967-2109(00)00087-9.
- Sakata J, Morishita K, Ito T, Koshino T, Kazui T, Abe T. Comparison of clinical outcome between histidine-triptophan-ketoglutalate solution and cold blood cardioplegic solution in mitral valve replacement. J Card Surg. 1998 Jan;13(1):43-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.1998.tb01053.x.
- Lee D. H., Park N. H., Keum D. Y., Choi S. Y., Lee K. S., Yoo Y. S. Comparison of Myocardial Protective Effect between the Cold Blood Cardioplegia and Histidine-Tryptophan-Ketoglutarate Solution.Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2004;37(9):739-41.
- Kim S. , Lee Y. S. , Woo J. S. , Sung S. C. , Choi P. J. , Cho G. J., Bang J. H., Roh M. S. Histidine-tryptophan-ketoglutarate Versus Blood Cardioplegic Solutions: A Prospective, Myocardial Ultrastructural Study.Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2007;40(1):8-16.
- Choi Y. S., Bang S. O. , Chang B. C. , Lee S. , Park C. H. , Kwak Y. L. A Comparison of the Effects of Histidine-tryptophan-ketoglutarate Solution versus Cold Blood Cardioplegic Solution on Myocardial Protection in Mitral Valve Surgery.Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2007;40(6):399-406
- Asano H, Kyo S, Ogiwara M, Tsunemoto M, Yokote Y, Omoto R, Koike K, Kobayashi T, Kobayashi J, Taketazu M. [Single-dose and high-volume Bretschneider cardioplegic solution for congenital heart surgery]. Kyobu Geka. 1999 Jan;52(1):82-6. Japanese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Isquemia
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Triptófano
Otros números de identificación del estudio
- 2012-125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .