Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Custodiol-HTK (histidine-tryptofaan-ketoglutaraat) oplossing als cardioplegisch middel

23 juli 2019 bijgewerkt door: Marc Sakwa, MD

Custodiol-HTK-oplossing als een cardioplegisch middel - een prospectieve non-inferioriteit gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de studie is om aan te tonen dat Custodiol-HTK niet inferieur is aan een koude cardioplegische oplossing bij patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergaan die een cardioplegische arrestatie vereist.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat Custodiol niet inferieur is aan koude cardioplegische oplossing voor myocardiale bescherming door standaard koudbloedcardioplegie te vergelijken met Custodiol-oplossing met betrekking tot myocardbeschadiging zoals gemeten door creatinefosfokinase MB iso-enzym (CK-MB), troponine-I 7 uur na de operatie en veranderingen in de ejectiefractie door transthoracaal echocardiogram (TTE) of transoesofageaal echocardiogram (TEE) 24 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een geplande hartoperatie ondergaan die een cardioplegische arrestatie vereisen met een verwachte kruisklemtijd >45 minuten
  • Patiënten van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw*
  • Dringende of opkomende gevallen
  • Herhaal cardiovasculaire chirurgische ingrepen
  • Dialysepatiënten
  • Alle bekende allergieën voor componenten van beide cardioplegie-oplossingen *Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardioplegie: Custodiol HTK-oplossing

Custodiol HTK (histidine-tryptofaan-ketoglutaraat) cardioplegie: Een liter HTK-oplossing (Custodiol; Koehler Chemi, Alsbach-Haenlien, Duitsland) bevat de volgende componenten: 15 mmol/L natriumchloride, 9 mmol/L kaliumchloride, 4 mmol/L L magnesiumchloride, 18 mmol/L histidine hydrochloride, 180 mmol/L histidine, 2 mmol/L tryptofaan, 30 mmol/L mannitol, 0,015 mmol/L calciumchloride, 1 mmol/L kaliumwaterstof-2-ketoglutaraat, osmolariteit 310 mOsm/ kg, pH 7,02-7,20.

Custodiol-HTK werd toegediend om een ​​hartstilstand vast te stellen en in stand te houden. Na kruislings afklemmen van de aorta werd gedurende 6-8 minuten ongeveer 1-2 L Custodiol-HTK in de stijgende aorta geïnfundeerd. Indien nodig werden extra doses van 100-200 ml toegediend. Custodiol-HTK werd afgeleverd bij een temperatuur van 4°C - 10°C.

Na kruislings afklemmen van de aorta werd gedurende 6-8 minuten ongeveer 1-2 L Custodiol-HTK in de stijgende aorta geïnfundeerd. Indien nodig werden extra doses van 100-200 ml toegediend. De cardioplegische oplossing werd afgeleverd bij een temperatuur van 4°C - 10°C.
Andere namen:
  • Histidine-tryptofaan-ketoglutaraat cardioplegie-oplossing
Actieve vergelijker: Koudbloedige cardioplegie

Cold Blood Cardioplegia: Eén liter cold blood cardioplegische oplossing, gemengd in een verhouding van 4:1 volgens de Beaumont-zorgstandaard (bloed/cardioplegische oplossing), bevat het volgende in een zak van 500 cc D5W (dextrose 5% in water): 50 meq/L kaliumchloride, 37,5 meq/L natriumbicarbonaat en 7,5 meq/L magnesiumsulfaat.

Na kruislings afklemmen van de aorta werd ten minste 1000 ml van een 4:1-mengsel van koud bloed: koude kristalloïde toegediend bij een druk van 300 mmHg of minder via een dubbele rollerpomp. Elke 20 minuten werd naar behoefte > 200 ml extra toegediend. De cardioplegische oplossing werd afgeleverd bij een temperatuur van 4°C - 8°C.

Na kruislings afklemmen van de aorta werd ten minste 1000 ml van een 4:1-mengsel van koud bloed: koude kristalloïde toegediend bij een druk van 300 mmHg of minder via een dubbele rollerpomp. Elke 20 minuten werd gedurende de rest van de casus een extra > 200 ml antegrade/retrograde wijze toegediend. De cardioplegische oplossing werd afgeleverd bij een temperatuur van 4°C - 8°C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in creatinefosfokinase-MB-iso-enzym (CK-MB)
Tijdsspanne: Basislijn en 7 uur na de operatie
Creatinefosfokinase MB iso-enzym (CK-MB) verschil ten opzichte van baseline 7 uur na de operatie
Basislijn en 7 uur na de operatie
Verandering in troponine I
Tijdsspanne: Basislijn en 7 uur na de operatie
Troponine I-waarden, verschil met baseline 7 uur na de operatie
Basislijn en 7 uur na de operatie
Veranderingen in de linkerventrikel (LV) ejectiefractie (EF) door transthoracaal echocardiogram (TTE)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur na de operatie
LV ejectiefractie volgens TTE, verschil met baseline 24 uur na de operatie
Basislijn en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartritmestoornissen
Tijdsspanne: tot 36 uur na de operatie
Aantal deelnemers met nieuwe of verergerende hartritmestoornissen
tot 36 uur na de operatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken AS gerapporteerd in de database van de Society of Thoracic Surgeons (STS) na 30 dagen postoperatief
30 dagen na de procedure
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Aantal deelnemers met cardiovasculaire mortaliteit AS gerapporteerd in de database van de Society of Thoracic Surgeons (STS) na 30 dagen postoperatief
30 dagen na de procedure
Tijd op mechanisch geassisteerde ventilatie
Tijdsspanne: tot 36 uur na de procedure
tijd in uren van intubatie tot extubatie, met tussenliggend transport naar de cardiale intensive care unit.
tot 36 uur na de procedure
Duur van vasopressor / inotrope agent
Tijdsspanne: tot 36 uur na de procedure
Totale tijd in minuten op een vasopressor of inotroop middel, inclusief noradrenaline, epinefrine, vasopressine, milrinon, dobutamine, dopamine en/of neo-synefrine
tot 36 uur na de procedure
Postoperatieve inotrope infusie >20 minuten
Tijdsspanne: tijdens de operatieve procedure
Aantal patiënten dat vasopressor of inotrope infusie gedurende meer dan 20 minuten in de operatiekamer krijgt, waaronder noradrenaline, epinefrine, vasopressine, milrinon, dobutamine, dopamine en/of neo-synefrine.
tijdens de operatieve procedure
Intensive Care Unit (ICU) Verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 100 dagen na opname
Duur van het verblijf op de IC, van IC-opname tot IC-ontslag
tot 100 dagen na opname
Myocardinfarct
Tijdsspanne: tot 36 uur na de procedure
Aantal deelnemers dat aan ten minste twee van de volgende 3 criteria voldoet: (1) CK-MB van 100 µg/L of meer en/of troponine-I van 3,0 µg/L of meer, (2) verschijnen van nieuwe postoperatieve Q-golven op het ECG van meer dan 0,03 seconden, en (3) een nieuw hypokinetisch of akinetisch gebied in de linker- of rechterventrikel door middel van echocardiografie.
tot 36 uur na de procedure
Biochemische marker - Creatine Kinase MB Iso-enzym (CK-MB)
Tijdsspanne: pre-operatief
CK-MB preoperatief gemeten
pre-operatief
Biochemische marker - Creatine Kinase MB Iso-enzym (CK-MB)
Tijdsspanne: 24 uur na procedure
CK-MB gemeten 24 uur na de operatie
24 uur na procedure
Biochemische marker - Creatine Kinase MB Iso-enzym (CK-MB)
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
CK-MB gemeten 48 uur na de operatie
48 uur na de procedure
Cardiale marker - Troponine-I
Tijdsspanne: preoperatief
Troponine-I gemeten preoperatief
preoperatief
Cardiale marker - Troponine-I
Tijdsspanne: 24 uur na procedure
Troponine-I gemeten 24 uur na de operatie
24 uur na procedure
Cardiale marker - Troponine-I
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
Troponin-I gemeten 48 uur na de operatie
48 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Sakwa, M.D., Beaumont Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren