- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01681095
Roztok Custodiol-HTK (histidin-tryptofan-ketoglutarát) jako kardioplegický prostředek
Řešení Custodiol-HTK jako kardioplegický prostředek – prospektivní non-inferiorita randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující plánovanou srdeční operaci vyžadující kardioplegickou zástavu s očekávanou dobou křížové svorky > 45 minut
- Pacienti ve věku 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena*
- Naléhavé nebo urgentní případy
- Opakujte kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Pacienti na dialýze
- Jakékoli známé alergie na složky kteréhokoli kardioplegického roztoku *Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kardioplegie: Roztok Custodiol HTK
Custodiol HTK (histidin-tryptofan-ketoglutarát) kardioplegie: Jeden litr roztoku HTK (Custodiol; Koehler Chemi, Alsbach-Haenlien, Německo) obsahuje následující složky: 15 mmol/l chloridu sodného, 9 mmol/l chloridu draselného, 4 mmol/ l chlorid hořečnatý, 18 mmol/l histidin hydrochlorid, 180 mmol/l histidin, 2 mmol/l tryptofan, 30 mmol/l mannitol, 0,015 mmol/l chlorid vápenatý, 1 mmol/l hydrogen-2-ketoglutarát draselný, osmolarita 310 mOsm/ kg, pH 7,02-7,20. Custodiol-HTK byl podán k nastolení a udržení srdeční zástavy. Po zkříženém sevření aorty bylo do vzestupné aorty infundováno přibližně 1-2 1 Custodiol-HTK během 6-8 minut. Podle potřeby byly podávány další dávky 100-200 ml. Custodiol-HTK byl dodáván při teplotě 4 °C - 10 °C. |
Po zkříženém sevření aorty bylo do vzestupné aorty infundováno přibližně 1-2 1 Custodiol-HTK během 6-8 minut.
Podle potřeby byly podávány další dávky 100-200 ml.
Kardioplegický roztok byl podáván při teplotě 4 °C - 10 °C.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Studená krev kardioplegie
Cold Blood Cardioplegia: Jeden litr studeného kardioplegického roztoku, smíchaného v poměru 4:1 na Beaumontův standard péče (krev/kardioplegický roztok), obsahuje v 500 cm3 vaku D5W (5% dextróza ve vodě): 50 meq/l chloridu draselného, 37,5 meq/l hydrogenuhličitanu sodného a 7,5 meq/l síranu hořečnatého. Po zkříženém sevření aorty bylo podáno alespoň 1000 ml směsi studená krev:studený krystaloid v poměru 4:1 při tlaku 300 mmHg nebo méně pomocí dvojitého válečkového čerpadla. Každých 20 minut bylo podle potřeby podáváno dalších > 200 ml. Kardioplegický roztok byl podáván při teplotě 4 °C - 8 °C. |
Po zkříženém sevření aorty bylo podáno alespoň 1000 ml směsi studená krev:studený krystaloid v poměru 4:1 při tlaku 300 mmHg nebo méně pomocí dvojitého válečkového čerpadla.
Každých 20 minut bylo po zbytek případu podáváno dalších > 200 ml antegrádním/retrográdním způsobem.
Kardioplegický roztok byl podáván při teplotě 4 °C - 8 °C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna izoenzymu kreatinfosfokinázy-MB (CK-MB)
Časové okno: Výchozí stav a 7 hodin po operaci
|
Rozdíl izoenzymu kreatinfosfokinázy MB (CK-MB) od výchozí hodnoty 7 hodin po operaci
|
Výchozí stav a 7 hodin po operaci
|
Změna v Troponinu I
Časové okno: Výchozí stav a 7 hodin po operaci
|
Hodnoty troponinu I, rozdíl oproti výchozí hodnotě 7 hodin po operaci
|
Výchozí stav a 7 hodin po operaci
|
Změny ejekční frakce levé komory (LV) podle transtorakálního echokardiogramu (TTE)
Časové okno: Výchozí stav a 24 hodin po operaci
|
Ejekční frakce LK podle TTE, rozdíl od výchozí hodnoty 24 hodin po operaci
|
Výchozí stav a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční dysrytmie
Časové okno: do 36 hodin po operaci
|
Počet účastníků s novými nebo zhoršenými srdečními dysrytmiemi
|
do 36 hodin po operaci
|
All Cause Mortality
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Počet účastníků s celkovou mortalitou AS hlášený v databázi Společnosti hrudních chirurgů (STS) po 30 dnech po operaci
|
30 dní po zákroku
|
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Počet účastníků s kardiovaskulární mortalitou AS hlášenou v databázi Society of Thoracic Surgeons (STS) po 30 dnech po operaci
|
30 dní po zákroku
|
Doba na mechanicky asistované ventilaci
Časové okno: až 36 hodin po zákroku
|
čas v hodinách od intubace k extubaci, s intervenujícím transportem na jednotku kardiologické intenzivní péče.
|
až 36 hodin po zákroku
|
Trvání vazopresoru/inotropního činidla
Časové okno: až 36 hodin po zákroku
|
Celkový čas v minutách na jakémkoli vazopresoru nebo inotropní látce, včetně norepinefrinu, epinefrinu, vazopresinu, milrinonu, dobutaminu, dopaminu a/nebo neosynefrinu
|
až 36 hodin po zákroku
|
Pooperační inotropní infuze >20 minut
Časové okno: během operačního zákroku
|
Počet pacientů, kteří na operačním sále dostávají vazopresorovou nebo inotropní infuzi po dobu delší než 20 minut, včetně norepinefrinu, adrenalinu, vazopresinu, milrinonu, dobutaminu, dopaminu a/nebo neosynefrinu.
|
během operačního zákroku
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: do 100 dnů po přijetí
|
Délka pobytu na JIP, od přijetí na JIP do propuštění z JIP
|
do 100 dnů po přijetí
|
Infarkt myokardu
Časové okno: až 36 hodin po zákroku
|
Počet nebo účastníci splňující alespoň dvě z následujících 3 kritérií: (1) CK-MB 100 ug/l nebo více a/nebo troponin-I 3,0 ug/l nebo více, (2) výskyt nových pooperačních Q vln na EKG delší než 0,03 sekundy a (3) nová hypokinetická nebo akinetická oblast v levé nebo pravé komoře pomocí echokardiografie.
|
až 36 hodin po zákroku
|
Biochemický marker – izoenzym kreatinkinázy MB (CK-MB)
Časové okno: předoperační
|
CK-MB měřeno předoperačně
|
předoperační
|
Biochemický marker – izoenzym kreatinkinázy MB (CK-MB)
Časové okno: 24 hodin po proceduře
|
CK-MB měřeno 24 hodin po operaci
|
24 hodin po proceduře
|
Biochemický marker – izoenzym kreatinkinázy MB (CK-MB)
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
CK-MB měřeno 48 hodin po operaci
|
48 hodin po zákroku
|
Srdeční marker - Troponin-I
Časové okno: předoperačně
|
Troponin-I měřen před operací
|
předoperačně
|
Srdeční marker - Troponin-I
Časové okno: 24 hodin po proceduře
|
Troponin-I měřen 24 hodin po operaci
|
24 hodin po proceduře
|
Srdeční marker - Troponin-I
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Troponin-I byl naměřen 48 hodin po operaci
|
48 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Sakwa, M.D., Beaumont Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allen BS, Winkelmann JW, Hanafy H, Hartz RS, Bolling KS, Ham J, Feinstein S. Retrograde cardioplegia does not adequately perfuse the right ventricle. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Jun;109(6):1116-24; discussion 1124-6. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70195-8.
- Braathen B, Jeppsson A, Schersten H, Hagen OM, Vengen O, Rexius H, Lepore V, Tonnessen T. One single dose of histidine-tryptophan-ketoglutarate solution gives equally good myocardial protection in elective mitral valve surgery as repetitive cold blood cardioplegia: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):995-1001. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.011. Epub 2010 Aug 30.
- Careaga G, Salazar D, Tellez S, Sanchez O, Borrayo G, Arguero R. Clinical impact of histidine-ketoglutarate-tryptophan (HTK) cardioplegic solution on the perioperative period in open heart surgery patients. Arch Med Res. 2001 Jul-Aug;32(4):296-9. doi: 10.1016/s0188-4409(01)00296-x.
- Hachida M, Ookado A, Nonoyama M, Koyanagi H. Effect of HTK solution for myocardial preservation. J Cardiovasc Surg (Torino). 1996 Jun;37(3):269-74.
- Yang Q, He GW. Effect of cardioplegic and organ preservation solutions and their components on coronary endothelium-derived relaxing factors. Ann Thorac Surg. 2005 Aug;80(2):757-67. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.003.
- Beyersdorf F, Krause E, Sarai K, Sieber B, Deutschlander N, Zimmer G, Mainka L, Probst S, Zegelman M, Schneider W, et al. Clinical evaluation of hypothermic ventricular fibrillation, multi-dose blood cardioplegia, and single-dose Bretschneider cardioplegia in coronary surgery. Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Feb;38(1):20-9. doi: 10.1055/s-2007-1013985.
- Savini C, Camurri N, Castelli A, Dell'Amore A, Pacini D, Suarez SM, Grillone G, Di Bartolomeo R. Myocardial protection using HTK solution in minimally invasive mitral valve surgery. Heart Surg Forum. 2005;8(1):E25-7. doi: 10.1532/HSF98.20041145.
- Braathen B, Tonnessen T. Cold blood cardioplegia reduces the increase in cardiac enzyme levels compared with cold crystalloid cardioplegia in patients undergoing aortic valve replacement for isolated aortic stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Apr;139(4):874-80. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.05.036. Epub 2009 Jul 26.
- Hendrikx M, Jiang H, Gutermann H, Toelsie J, Renard D, Briers A, Pauwels JL, Mees U. Release of cardiac troponin I in antegrade crystalloid versus cold blood cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Sep;118(3):452-9. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70182-0.
- Aarsaether E, Stenberg TA, Jakobsen O, Busund R. Mechanoenergetic function and troponin T release following cardioplegic arrest induced by St Thomas' and histidine-tryptophan-ketoglutarate cardioplegia--an experimental comparative study in pigs. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Oct;9(4):635-9. doi: 10.1510/icvts.2009.208231. Epub 2009 Jul 23.
- Gallandat Huet RC, Karliczek GF, van der Heide JN, Brenken U, Mooi B, van der Broeke JJ, Jenkins I, de Geus AF. Clinical effect of Bretschneider-HTK and St. Thomas cardioplegia on hemodynamic performance after bypass measured using an automatic datalogging database system. Thorac Cardiovasc Surg. 1988 Jun;36(3):151-6. doi: 10.1055/s-2007-1020064.
- Arslan A, Sezgin A, Gultekin B, Ozkan S, Akay T, Uguz E, Tasdelen A, Aslamaci S. Low-dose histidine-tryptophan-ketoglutarate solution for myocardial protection. Transplant Proc. 2005 Sep;37(7):3219-22. doi: 10.1016/j.transproceed.2005.08.020.
- Fannelop T, Dahle GO, Salminen PR, Moen CA, Matre K, Mongstad A, Eliassen F, Segadal L, Grong K. Multidose cold oxygenated blood is superior to a single dose of Bretschneider HTK-cardioplegia in the pig. Ann Thorac Surg. 2009 Apr;87(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.041.
- Schaper J, Scheld HH, Schmidt U, Hehrlein F. Ultrastructural study comparing the efficacy of five different methods of intraoperative myocardial protection in the human heart. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Jul;92(1):47-55.
- Athanasuleas C., Buckberg G. Myocardial protection and cardioplegia. Cardiopulmonary Bypass. New York: CambridgeUniversity Press; 2009: p. 82.
- Bical OM, Fromes Y, Paumier D, Gaillard D, Foiret JC, Trivin F. Does warm antegrade intermittent blood cardioplegia really protect the heart during coronary surgery? Cardiovasc Surg. 2001 Apr;9(2):188-93. doi: 10.1016/s0967-2109(00)00087-9.
- Sakata J, Morishita K, Ito T, Koshino T, Kazui T, Abe T. Comparison of clinical outcome between histidine-triptophan-ketoglutalate solution and cold blood cardioplegic solution in mitral valve replacement. J Card Surg. 1998 Jan;13(1):43-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.1998.tb01053.x.
- Lee D. H., Park N. H., Keum D. Y., Choi S. Y., Lee K. S., Yoo Y. S. Comparison of Myocardial Protective Effect between the Cold Blood Cardioplegia and Histidine-Tryptophan-Ketoglutarate Solution.Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2004;37(9):739-41.
- Kim S. , Lee Y. S. , Woo J. S. , Sung S. C. , Choi P. J. , Cho G. J., Bang J. H., Roh M. S. Histidine-tryptophan-ketoglutarate Versus Blood Cardioplegic Solutions: A Prospective, Myocardial Ultrastructural Study.Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2007;40(1):8-16.
- Choi Y. S., Bang S. O. , Chang B. C. , Lee S. , Park C. H. , Kwak Y. L. A Comparison of the Effects of Histidine-tryptophan-ketoglutarate Solution versus Cold Blood Cardioplegic Solution on Myocardial Protection in Mitral Valve Surgery.Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2007;40(6):399-406
- Asano H, Kyo S, Ogiwara M, Tsunemoto M, Yokote Y, Omoto R, Koike K, Kobayashi T, Kobayashi J, Taketazu M. [Single-dose and high-volume Bretschneider cardioplegic solution for congenital heart surgery]. Kyobu Geka. 1999 Jan;52(1):82-6. Japanese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Ischemie
- Onemocnění srdečních chlopní
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Tryptofan
Další identifikační čísla studie
- 2012-125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Custodiol HTK
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationDokončeno
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHNáborSelhání ledvin | Selhání jater, chronické | Selhání ledvin-slinivkyRakousko
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHDokončenoOnemocnění aortální chlopně | Onemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUkončenoIschemická reperfuzní poranění | Selhání štěpu | Dysfunkce štěpu | Terminální onemocnění jater | Špatná kvalita štěpuNěmecko
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHDokončenoSrdeční selháníRakousko, Německo
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHAktivní, ne nábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneJazz Pharmaceuticals; Association AIRE (FR)Dokončeno