Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roztok Custodiol-HTK (histidin-tryptofan-ketoglutarát) jako kardioplegický prostředek

23. července 2019 aktualizováno: Marc Sakwa, MD

Řešení Custodiol-HTK jako kardioplegický prostředek – prospektivní non-inferiorita randomizovaná klinická studie

Účelem studie je prokázat, že Custodiol-HTK není horší než studený kardioplegický roztok u pacientů podstupujících kardiovaskulární operaci vyžadující kardioplegickou zástavu.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat, že Custodiol není horší než studený kardioplegický roztok pro ochranu myokardu srovnáním standardní studené krve kardioplegie s roztokem Custodiol s ohledem na poškození myokardu, jak bylo měřeno pomocí izoenzymu kreatinfosfokinázy MB (CK-MB), troponinu-I 7 hodin po operaci a změny ejekční frakce podle transtorakálního echokardiogramu (TTE) nebo transesofageálního echokardiogramu (TEE) 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující plánovanou srdeční operaci vyžadující kardioplegickou zástavu s očekávanou dobou křížové svorky > 45 minut
  • Pacienti ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena*
  • Naléhavé nebo urgentní případy
  • Opakujte kardiovaskulární chirurgické zákroky
  • Pacienti na dialýze
  • Jakékoli známé alergie na složky kteréhokoli kardioplegického roztoku *Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardioplegie: Roztok Custodiol HTK

Custodiol HTK (histidin-tryptofan-ketoglutarát) kardioplegie: Jeden litr roztoku HTK (Custodiol; Koehler Chemi, Alsbach-Haenlien, Německo) obsahuje následující složky: 15 mmol/l chloridu sodného, ​​9 mmol/l chloridu draselného, ​​4 mmol/ l chlorid hořečnatý, 18 mmol/l histidin hydrochlorid, 180 mmol/l histidin, 2 mmol/l tryptofan, 30 mmol/l mannitol, 0,015 mmol/l chlorid vápenatý, 1 mmol/l hydrogen-2-ketoglutarát draselný, osmolarita 310 mOsm/ kg, pH 7,02-7,20.

Custodiol-HTK byl podán k nastolení a udržení srdeční zástavy. Po zkříženém sevření aorty bylo do vzestupné aorty infundováno přibližně 1-2 1 Custodiol-HTK během 6-8 minut. Podle potřeby byly podávány další dávky 100-200 ml. Custodiol-HTK byl dodáván při teplotě 4 °C - 10 °C.

Po zkříženém sevření aorty bylo do vzestupné aorty infundováno přibližně 1-2 1 Custodiol-HTK během 6-8 minut. Podle potřeby byly podávány další dávky 100-200 ml. Kardioplegický roztok byl podáván při teplotě 4 °C - 10 °C.
Ostatní jména:
  • Roztok histidin-tryptofan-ketoglutarát pro kardioplegii
Aktivní komparátor: Studená krev kardioplegie

Cold Blood Cardioplegia: Jeden litr studeného kardioplegického roztoku, smíchaného v poměru 4:1 na Beaumontův standard péče (krev/kardioplegický roztok), obsahuje v 500 cm3 vaku D5W (5% dextróza ve vodě): 50 meq/l chloridu draselného, ​​37,5 meq/l hydrogenuhličitanu sodného a 7,5 meq/l síranu hořečnatého.

Po zkříženém sevření aorty bylo podáno alespoň 1000 ml směsi studená krev:studený krystaloid v poměru 4:1 při tlaku 300 mmHg nebo méně pomocí dvojitého válečkového čerpadla. Každých 20 minut bylo podle potřeby podáváno dalších > 200 ml. Kardioplegický roztok byl podáván při teplotě 4 °C - 8 °C.

Po zkříženém sevření aorty bylo podáno alespoň 1000 ml směsi studená krev:studený krystaloid v poměru 4:1 při tlaku 300 mmHg nebo méně pomocí dvojitého válečkového čerpadla. Každých 20 minut bylo po zbytek případu podáváno dalších > 200 ml antegrádním/retrográdním způsobem. Kardioplegický roztok byl podáván při teplotě 4 °C - 8 °C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna izoenzymu kreatinfosfokinázy-MB (CK-MB)
Časové okno: Výchozí stav a 7 hodin po operaci
Rozdíl izoenzymu kreatinfosfokinázy MB (CK-MB) od výchozí hodnoty 7 hodin po operaci
Výchozí stav a 7 hodin po operaci
Změna v Troponinu I
Časové okno: Výchozí stav a 7 hodin po operaci
Hodnoty troponinu I, rozdíl oproti výchozí hodnotě 7 hodin po operaci
Výchozí stav a 7 hodin po operaci
Změny ejekční frakce levé komory (LV) podle transtorakálního echokardiogramu (TTE)
Časové okno: Výchozí stav a 24 hodin po operaci
Ejekční frakce LK podle TTE, rozdíl od výchozí hodnoty 24 hodin po operaci
Výchozí stav a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční dysrytmie
Časové okno: do 36 hodin po operaci
Počet účastníků s novými nebo zhoršenými srdečními dysrytmiemi
do 36 hodin po operaci
All Cause Mortality
Časové okno: 30 dní po zákroku
Počet účastníků s celkovou mortalitou AS hlášený v databázi Společnosti hrudních chirurgů (STS) po 30 dnech po operaci
30 dní po zákroku
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 30 dní po zákroku
Počet účastníků s kardiovaskulární mortalitou AS hlášenou v databázi Society of Thoracic Surgeons (STS) po 30 dnech po operaci
30 dní po zákroku
Doba na mechanicky asistované ventilaci
Časové okno: až 36 hodin po zákroku
čas v hodinách od intubace k extubaci, s intervenujícím transportem na jednotku kardiologické intenzivní péče.
až 36 hodin po zákroku
Trvání vazopresoru/inotropního činidla
Časové okno: až 36 hodin po zákroku
Celkový čas v minutách na jakémkoli vazopresoru nebo inotropní látce, včetně norepinefrinu, epinefrinu, vazopresinu, milrinonu, dobutaminu, dopaminu a/nebo neosynefrinu
až 36 hodin po zákroku
Pooperační inotropní infuze >20 minut
Časové okno: během operačního zákroku
Počet pacientů, kteří na operačním sále dostávají vazopresorovou nebo inotropní infuzi po dobu delší než 20 minut, včetně norepinefrinu, adrenalinu, vazopresinu, milrinonu, dobutaminu, dopaminu a/nebo neosynefrinu.
během operačního zákroku
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: do 100 dnů po přijetí
Délka pobytu na JIP, od přijetí na JIP do propuštění z JIP
do 100 dnů po přijetí
Infarkt myokardu
Časové okno: až 36 hodin po zákroku
Počet nebo účastníci splňující alespoň dvě z následujících 3 kritérií: (1) CK-MB 100 ug/l nebo více a/nebo troponin-I 3,0 ug/l nebo více, (2) výskyt nových pooperačních Q vln na EKG delší než 0,03 sekundy a (3) nová hypokinetická nebo akinetická oblast v levé nebo pravé komoře pomocí echokardiografie.
až 36 hodin po zákroku
Biochemický marker – izoenzym kreatinkinázy MB (CK-MB)
Časové okno: předoperační
CK-MB měřeno předoperačně
předoperační
Biochemický marker – izoenzym kreatinkinázy MB (CK-MB)
Časové okno: 24 hodin po proceduře
CK-MB měřeno 24 hodin po operaci
24 hodin po proceduře
Biochemický marker – izoenzym kreatinkinázy MB (CK-MB)
Časové okno: 48 hodin po zákroku
CK-MB měřeno 48 hodin po operaci
48 hodin po zákroku
Srdeční marker - Troponin-I
Časové okno: předoperačně
Troponin-I měřen před operací
předoperačně
Srdeční marker - Troponin-I
Časové okno: 24 hodin po proceduře
Troponin-I měřen 24 hodin po operaci
24 hodin po proceduře
Srdeční marker - Troponin-I
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Troponin-I byl naměřen 48 hodin po operaci
48 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Sakwa, M.D., Beaumont Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Custodiol HTK

3
Předplatit