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Soluzione Custodiol-HTK (istidina-triptofano-chetoglutarato) come agente cardioplegico

23 luglio 2019 aggiornato da: Marc Sakwa, MD

Soluzione Custodiol-HTK come agente cardioplegico: uno studio clinico prospettico randomizzato di non inferiorità

Lo scopo dello studio è dimostrare che Custodiol-HTK non è inferiore alla soluzione cardioplegica fredda nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare che richiede arresto cardioplegico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che Custodiol non è inferiore alla soluzione cardioplegica fredda per la protezione del miocardio confrontando la cardioplegia a sangue freddo standard con la soluzione Custodiol rispetto al danno miocardico misurato dall'isoenzima Creatina fosfochinasi MB (CK-MB), troponina-I a 7 ore dopo l'intervento e variazioni della frazione di eiezione mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE) o ecocardiogramma transesofageo (TEE) a 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia programmata che richieda arresto cardioplegico con tempo previsto di cross clamp > 45 minuti
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte*
  • Casi urgenti o urgenti
  • Ripetere le procedure chirurgiche cardiovascolari
  • Pazienti in dialisi
  • Qualsiasi allergia nota ai componenti di entrambe le soluzioni per cardioplegia *Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cardioplegia: soluzione Custodiol HTK

Custodiol HTK (istidina-triptofano-chetoglutarato) cardioplegia: un litro di soluzione HTK (Custodiol; Koehler Chemi, Alsbach-Haenlien, Germania) contiene i seguenti componenti: 15 mmol/L cloruro di sodio, 9 mmol/L cloruro di potassio, 4 mmol/L L magnesio cloruro, 18 mmol/L istidina cloridrato, 180 mmol/L istidina, 2 mmol/L triptofano, 30 mmol/L mannitolo, 0,015 mmol/L calcio cloruro, 1 mmol/L idrogeno 2-chetoglutarato di potassio, osmolarità 310 mOsm/ kg, pH 7,02-7,20.

Custodiol-HTK è stato somministrato per stabilire e mantenere l'arresto cardiaco. Dopo il bloccaggio incrociato dell'aorta, circa 1-2 L di Custodiol-HTK sono stati infusi nell'aorta ascendente in 6-8 minuti. Dosi aggiuntive di 100-200 ml sono state somministrate secondo necessità. Custodiol-HTK è stato erogato ad una temperatura di 4°C - 10°C.

Dopo il bloccaggio incrociato dell'aorta, circa 1-2 L di Custodiol-HTK sono stati infusi nell'aorta ascendente in 6-8 minuti. Dosi aggiuntive di 100-200 ml sono state somministrate secondo necessità. La soluzione cardioplegica è stata erogata ad una temperatura di 4°C - 10°C.
Altri nomi:
  • Soluzione cardioplegica istidina-triptofano-chetoglutarato
Comparatore attivo: Cardioplegia a sangue freddo

Cardioplegia a sangue freddo: un litro di soluzione cardioplegica a sangue freddo, miscelata in un rapporto di 4:1 secondo lo standard di cura Beaumont (sangue/soluzione cardioplegica), contiene quanto segue in una sacca da 500 cc di D5W (destrosio 5% in acqua): 50meq/L di cloruro di potassio, 37,5 meq/L di bicarbonato di sodio e 7,5 meq/L di solfato di magnesio.

Dopo il bloccaggio incrociato dell'aorta, almeno 1000 mL di una miscela 4:1 di sangue freddo: cristalloidi freddi sono stati somministrati a una pressione di 300 mmHg o meno tramite una pompa a doppio rullo. Ogni 20 minuti sono stati somministrati ulteriori > 200 mL secondo necessità. La soluzione cardioplegica è stata erogata ad una temperatura di 4°C - 8°C.

Dopo il bloccaggio incrociato dell'aorta, almeno 1000 mL di una miscela 4:1 di sangue freddo: cristalloidi freddi sono stati somministrati a una pressione di 300 mmHg o meno tramite una pompa a doppio rullo. Ogni 20 minuti sono stati somministrati ulteriori > 200 mL in modo anterogrado/retrogrado per tutto il resto del caso. La soluzione cardioplegica è stata erogata ad una temperatura di 4°C - 8°C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'isoenzima creatina fosfochinasi-MB (CK-MB)
Lasso di tempo: Basale e 7 ore dopo l'intervento chirurgico
Differenza dell'isoenzima della creatina fosfochinasi MB (CK-MB) rispetto al basale 7 ore dopo l'intervento chirurgico
Basale e 7 ore dopo l'intervento chirurgico
Alterazione della troponina I
Lasso di tempo: Basale e 7 ore dopo l'intervento chirurgico
Valori di troponina I, differenza rispetto al basale 7 ore dopo l'intervento chirurgico
Basale e 7 ore dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nella frazione di eiezione (EF) del ventricolo sinistro (LV) mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE)
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro mediante TTE, differenza rispetto al basale a 24 ore dall'intervento
Basale e 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie cardiache
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con aritmie cardiache nuove o in peggioramento
fino a 36 ore dopo l'intervento chirurgico
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con morte per tutte le cause AS riportati nel database della Society of Thoracic Surgeons (STS) dopo 30 giorni postoperatori
30 giorni dopo la procedura
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con mortalità correlata a cause cardiovascolari segnalati nel database della Society of Thoracic Surgeons (STS) dopo 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo la procedura
Tempo in Ventilazione Meccanicamente Assistita
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la procedura
tempo in ore dall'intubazione all'estubazione, con trasporto intermedio all'unità di terapia intensiva cardiaca.
fino a 36 ore dopo la procedura
Durata del vasopressore / agente inotropo
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la procedura
Tempo totale in minuti su qualsiasi vasopressore o agente inotropo, inclusi noradrenalina, epinefrina, vasopressina, milrinone, dobutamina, dopamina e/o neo-sinefrina
fino a 36 ore dopo la procedura
Infusione inotropa postoperatoria >20 minuti
Lasso di tempo: durante la procedura operativa
Numero di pazienti sottoposti a infusione di vasopressori o inotropi per più di 20 minuti in sala operatoria, inclusi noradrenalina, epinefrina, vasopressina, milrinone, dobutamina, dopamina e/o neo-sinefrina.
durante la procedura operativa
Unità di terapia intensiva (ICU) Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo il ricovero
Durata della degenza in terapia intensiva, dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
fino a 100 giorni dopo il ricovero
Infarto miocardico
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la procedura
Numero o partecipanti che soddisfano almeno due dei seguenti 3 criteri: (1) CK-MB di 100 ug/L o più e/o troponina-I di 3,0 ug/L o più, (2) comparsa di nuove onde Q postoperatorie su l'ECG di oltre 0,03 secondi e (3) una nuova area ipocinetica o acinetica nel ventricolo sinistro o destro mediante ecocardiografia.
fino a 36 ore dopo la procedura
Marcatore biochimico - Creatina chinasi MB Isoenzima (CK-MB)
Lasso di tempo: preoperatorio
CK-MB misurato prima dell'intervento
preoperatorio
Marcatore biochimico - Creatina chinasi MB Isoenzima (CK-MB)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
CK-MB misurato 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo la procedura
Marcatore biochimico - Creatina chinasi MB Isoenzima (CK-MB)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
CK-MB misurato 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo la procedura
Marcatore cardiaco - Troponina-I
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Troponina-I misurata prima dell'intervento
preoperatoriamente
Marcatore cardiaco - Troponina-I
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Troponina-I misurata 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo la procedura
Marcatore cardiaco - Troponina-I
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Troponina-I misurata 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Sakwa, M.D., Beaumont Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Custodial HTK

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