- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01681095
Soluzione Custodiol-HTK (istidina-triptofano-chetoglutarato) come agente cardioplegico
Soluzione Custodiol-HTK come agente cardioplegico: uno studio clinico prospettico randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia programmata che richieda arresto cardioplegico con tempo previsto di cross clamp > 45 minuti
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Donne incinte*
- Casi urgenti o urgenti
- Ripetere le procedure chirurgiche cardiovascolari
- Pazienti in dialisi
- Qualsiasi allergia nota ai componenti di entrambe le soluzioni per cardioplegia *Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cardioplegia: soluzione Custodiol HTK
Custodiol HTK (istidina-triptofano-chetoglutarato) cardioplegia: un litro di soluzione HTK (Custodiol; Koehler Chemi, Alsbach-Haenlien, Germania) contiene i seguenti componenti: 15 mmol/L cloruro di sodio, 9 mmol/L cloruro di potassio, 4 mmol/L L magnesio cloruro, 18 mmol/L istidina cloridrato, 180 mmol/L istidina, 2 mmol/L triptofano, 30 mmol/L mannitolo, 0,015 mmol/L calcio cloruro, 1 mmol/L idrogeno 2-chetoglutarato di potassio, osmolarità 310 mOsm/ kg, pH 7,02-7,20. Custodiol-HTK è stato somministrato per stabilire e mantenere l'arresto cardiaco. Dopo il bloccaggio incrociato dell'aorta, circa 1-2 L di Custodiol-HTK sono stati infusi nell'aorta ascendente in 6-8 minuti. Dosi aggiuntive di 100-200 ml sono state somministrate secondo necessità. Custodiol-HTK è stato erogato ad una temperatura di 4°C - 10°C. |
Dopo il bloccaggio incrociato dell'aorta, circa 1-2 L di Custodiol-HTK sono stati infusi nell'aorta ascendente in 6-8 minuti.
Dosi aggiuntive di 100-200 ml sono state somministrate secondo necessità.
La soluzione cardioplegica è stata erogata ad una temperatura di 4°C - 10°C.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cardioplegia a sangue freddo
Cardioplegia a sangue freddo: un litro di soluzione cardioplegica a sangue freddo, miscelata in un rapporto di 4:1 secondo lo standard di cura Beaumont (sangue/soluzione cardioplegica), contiene quanto segue in una sacca da 500 cc di D5W (destrosio 5% in acqua): 50meq/L di cloruro di potassio, 37,5 meq/L di bicarbonato di sodio e 7,5 meq/L di solfato di magnesio. Dopo il bloccaggio incrociato dell'aorta, almeno 1000 mL di una miscela 4:1 di sangue freddo: cristalloidi freddi sono stati somministrati a una pressione di 300 mmHg o meno tramite una pompa a doppio rullo. Ogni 20 minuti sono stati somministrati ulteriori > 200 mL secondo necessità. La soluzione cardioplegica è stata erogata ad una temperatura di 4°C - 8°C. |
Dopo il bloccaggio incrociato dell'aorta, almeno 1000 mL di una miscela 4:1 di sangue freddo: cristalloidi freddi sono stati somministrati a una pressione di 300 mmHg o meno tramite una pompa a doppio rullo.
Ogni 20 minuti sono stati somministrati ulteriori > 200 mL in modo anterogrado/retrogrado per tutto il resto del caso.
La soluzione cardioplegica è stata erogata ad una temperatura di 4°C - 8°C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'isoenzima creatina fosfochinasi-MB (CK-MB)
Lasso di tempo: Basale e 7 ore dopo l'intervento chirurgico
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Differenza dell'isoenzima della creatina fosfochinasi MB (CK-MB) rispetto al basale 7 ore dopo l'intervento chirurgico
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Basale e 7 ore dopo l'intervento chirurgico
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Alterazione della troponina I
Lasso di tempo: Basale e 7 ore dopo l'intervento chirurgico
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Valori di troponina I, differenza rispetto al basale 7 ore dopo l'intervento chirurgico
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Basale e 7 ore dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nella frazione di eiezione (EF) del ventricolo sinistro (LV) mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE)
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Frazione di eiezione del ventricolo sinistro mediante TTE, differenza rispetto al basale a 24 ore dall'intervento
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Basale e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aritmie cardiache
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con aritmie cardiache nuove o in peggioramento
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fino a 36 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Numero di partecipanti con morte per tutte le cause AS riportati nel database della Society of Thoracic Surgeons (STS) dopo 30 giorni postoperatori
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30 giorni dopo la procedura
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Numero di partecipanti con mortalità correlata a cause cardiovascolari segnalati nel database della Society of Thoracic Surgeons (STS) dopo 30 giorni dall'intervento
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30 giorni dopo la procedura
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Tempo in Ventilazione Meccanicamente Assistita
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la procedura
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tempo in ore dall'intubazione all'estubazione, con trasporto intermedio all'unità di terapia intensiva cardiaca.
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fino a 36 ore dopo la procedura
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Durata del vasopressore / agente inotropo
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la procedura
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Tempo totale in minuti su qualsiasi vasopressore o agente inotropo, inclusi noradrenalina, epinefrina, vasopressina, milrinone, dobutamina, dopamina e/o neo-sinefrina
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fino a 36 ore dopo la procedura
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Infusione inotropa postoperatoria >20 minuti
Lasso di tempo: durante la procedura operativa
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Numero di pazienti sottoposti a infusione di vasopressori o inotropi per più di 20 minuti in sala operatoria, inclusi noradrenalina, epinefrina, vasopressina, milrinone, dobutamina, dopamina e/o neo-sinefrina.
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durante la procedura operativa
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Unità di terapia intensiva (ICU) Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo il ricovero
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Durata della degenza in terapia intensiva, dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
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fino a 100 giorni dopo il ricovero
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la procedura
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Numero o partecipanti che soddisfano almeno due dei seguenti 3 criteri: (1) CK-MB di 100 ug/L o più e/o troponina-I di 3,0 ug/L o più, (2) comparsa di nuove onde Q postoperatorie su l'ECG di oltre 0,03 secondi e (3) una nuova area ipocinetica o acinetica nel ventricolo sinistro o destro mediante ecocardiografia.
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fino a 36 ore dopo la procedura
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Marcatore biochimico - Creatina chinasi MB Isoenzima (CK-MB)
Lasso di tempo: preoperatorio
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CK-MB misurato prima dell'intervento
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preoperatorio
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Marcatore biochimico - Creatina chinasi MB Isoenzima (CK-MB)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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CK-MB misurato 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo la procedura
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Marcatore biochimico - Creatina chinasi MB Isoenzima (CK-MB)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
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CK-MB misurato 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo la procedura
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Marcatore cardiaco - Troponina-I
Lasso di tempo: preoperatoriamente
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Troponina-I misurata prima dell'intervento
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preoperatoriamente
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Marcatore cardiaco - Troponina-I
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Troponina-I misurata 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo la procedura
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Marcatore cardiaco - Troponina-I
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
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Troponina-I misurata 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Sakwa, M.D., Beaumont Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allen BS, Winkelmann JW, Hanafy H, Hartz RS, Bolling KS, Ham J, Feinstein S. Retrograde cardioplegia does not adequately perfuse the right ventricle. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Jun;109(6):1116-24; discussion 1124-6. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70195-8.
- Braathen B, Jeppsson A, Schersten H, Hagen OM, Vengen O, Rexius H, Lepore V, Tonnessen T. One single dose of histidine-tryptophan-ketoglutarate solution gives equally good myocardial protection in elective mitral valve surgery as repetitive cold blood cardioplegia: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):995-1001. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.011. Epub 2010 Aug 30.
- Careaga G, Salazar D, Tellez S, Sanchez O, Borrayo G, Arguero R. Clinical impact of histidine-ketoglutarate-tryptophan (HTK) cardioplegic solution on the perioperative period in open heart surgery patients. Arch Med Res. 2001 Jul-Aug;32(4):296-9. doi: 10.1016/s0188-4409(01)00296-x.
- Hachida M, Ookado A, Nonoyama M, Koyanagi H. Effect of HTK solution for myocardial preservation. J Cardiovasc Surg (Torino). 1996 Jun;37(3):269-74.
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- Fannelop T, Dahle GO, Salminen PR, Moen CA, Matre K, Mongstad A, Eliassen F, Segadal L, Grong K. Multidose cold oxygenated blood is superior to a single dose of Bretschneider HTK-cardioplegia in the pig. Ann Thorac Surg. 2009 Apr;87(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.041.
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- Bical OM, Fromes Y, Paumier D, Gaillard D, Foiret JC, Trivin F. Does warm antegrade intermittent blood cardioplegia really protect the heart during coronary surgery? Cardiovasc Surg. 2001 Apr;9(2):188-93. doi: 10.1016/s0967-2109(00)00087-9.
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- Choi Y. S., Bang S. O. , Chang B. C. , Lee S. , Park C. H. , Kwak Y. L. A Comparison of the Effects of Histidine-tryptophan-ketoglutarate Solution versus Cold Blood Cardioplegic Solution on Myocardial Protection in Mitral Valve Surgery.Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2007;40(6):399-406
- Asano H, Kyo S, Ogiwara M, Tsunemoto M, Yokote Y, Omoto R, Koike K, Kobayashi T, Kobayashi J, Taketazu M. [Single-dose and high-volume Bretschneider cardioplegic solution for congenital heart surgery]. Kyobu Geka. 1999 Jan;52(1):82-6. Japanese.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Ischemia
- Malattie delle valvole cardiache
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Triptofano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Custodial HTK
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Dr. F. Köhler Chemie GmbHReclutamentoInsufficienza renale | Insufficienza epatica, cronica | Insufficienza renale-pancreasAustria
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Ludwig-Maximilians - University of MunichTerminatoLesioni da riperfusione da ischemia | Fallimento del trapianto | Disfunzione del trapianto | Malattia epatica terminale | Scarsa qualità dell'innestoGermania
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationCompletato
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Medical University of GdanskAttivo, non reclutanteMalattia della valvola aortica | Malattia valvolare, cuore | Ischemia cardiacaPolonia
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Dr. F. Köhler Chemie GmbHCompletatoMalattia coronarica (CAD)Germania
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Dr. F. Köhler Chemie GmbHCompletatoMalattia della valvola aortica | Malattia coronarica (CAD)Germania
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King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...CompletatoCardiopatia congenitaArabia Saudita
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Fayoum University HospitalCompletatoReazione avversa alla soluzione per cardioplegiaEgitto
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Dr. F. Köhler Chemie GmbHCompletatoArresto cardiacoAustria, Germania