OPTIFIT-糖尿病予防のための最適繊維試験
2015年2月4日 更新者：Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer、German Institute of Human Nutrition
不溶性食物繊維が糖質・脂質代謝に及ぼす影響と耐糖能異常者の2型糖尿病予防効果の検討
前向き観察研究では、不溶性繊維の高摂取は、糖尿病および心血管イベントの発生率の低下と強く関連しています。
私たちの主な目的は、ライフスタイル糖尿病予防プログラム (PRAEDIAS) を、不溶性繊維を添加した場合と添加しない場合とで比較し、耐糖能障害のある高リスクの個人における 2 型糖尿病の発症を予防する有効性を比較することです。
介入に参加する気がないIGTの被験者は、独立したコントロールとして使用されます。
二次的な目的は、繊維の体組成、抗炎症および代謝効果に関する作用機序を特定することです。
無作為化された前向き介入研究を提案します。
結果は、人口の繊維摂取量のガイダンスに一般的に関連し、食品業界が健康的な高繊維食品を設計するのに役立ちます.
食物繊維は低コストで多くの食品に加えることができます。
したがって、繊維摂取量の増加は、人口レベルで効果的な単純な非認知的予防戦略を提供する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
全体的な目的は、標準的な栄養に加えられた不溶性繊維が、グルコース代謝障害のある高リスク集団におけるグルコース代謝障害の進行を軽減できるかどうかを調査することです.
大規模な前向きコホート研究では、主に全粒穀物由来の不溶性穀物繊維が 2 型糖尿病および心血管疾患のリスク低下と関連していることが明確に示されています。
しかし、コクラン財団が最近述べたように、食物繊維が糖尿病と心血管疾患を軽減する可能性を評価することを目的とした前向き介入研究からの証拠は不足しています.
一般に、食物繊維の摂取量は現在推奨されているよりもはるかに少なく、これは全粒穀物の栄養素の副作用とその味覚特性に一部関連している可能性があります.
腸への不快な影響は、少なくとも部分的に発酵に関連しており、発酵は、可溶性の発酵性繊維よりも不溶性の非発酵性繊維によって誘発されることがはるかに少ない.
2 型糖尿病の予防における不溶性繊維の有益な効果の将来的な実証により、詳細な栄養上の推奨事項が可能になります。
これは、繊維が豊富な食事の代謝的に有益な成分の消費をサポートし、高繊維の天然栄養素または不溶性天然繊維が豊富な毎日の栄養素によって繊維摂取量を増やすのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite University
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Nuthetal
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Potsdam-Rehbruecke、Nuthetal、ドイツ、14558
- German Instiute of Human Nutrition
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 耐糖能異常
- 年齢＞18歳
- 両方の性別
除外基準:
- 1型および2型糖尿病
- 慢性または悪性疾患
- 代謝影響薬の摂取
- 食物アレルギー、繊維不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食物繊維が豊富な飲み物
7.5g 強化繊維飲料、BID
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7.5g の繊維 (不溶性繊維 90%、可溶性繊維 10%) を豊富に含む 200ml 飲料、BID、24 か月以上
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実験的：プラセボドリンク
プラセボ飲料、BID
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200ml プラセボ、BID、24 か月以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IGTから2型糖尿病または正常耐糖能（NGT）への食後2時間血糖の変化
時間枠：0、12、24ヶ月
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糖代謝の変化（OGTT）
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0、12、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性の変化
時間枠：0、12、24ヶ月
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OGTTからのHOMAとOGISによる測定
|
0、12、24ヶ月
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インスリン分泌の変化
時間枠：0、12、24ヶ月
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OGTTによる測定
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0、12、24ヶ月
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血中の炎症マーカーの発現
時間枠：0、6、12、18、24ヶ月
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CRP、白血球、アディポサイトカイン
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0、6、12、18、24ヶ月
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生体認証データ
時間枠：0、6、12、18、24ヶ月
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血圧、人体測定（体重と体組成）の栄養への影響
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0、6、12、18、24ヶ月
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認知能力の評価
時間枠：0、12、24ヶ月
|
0、12、24ヶ月
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体脂肪量予測指標の開発
時間枠：0、12、24ヶ月
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MRI/H1-スペクトロスコピーで測定した肝臓、腹部、体脂肪全体の脂肪分率の変化
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0、12、24ヶ月
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脂肪組織における遺伝子発現の測定
時間枠：0、12、24月
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脂肪生検における皮下脂肪組織の炎症性転写物およびその他の転写物の測定。
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0、12、24月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andreas FH Pfeiffer, Prof.、German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月4日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。