Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTIFIT-Optimal Fiber Trial för diabetesförebyggande

4 februari 2015 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Undersökning av effekten av olösliga kostfibrer på kolhydrat- och lipidmetabolism och förebyggande av diabetes mellitus typ 2 hos patienter med nedsatt glukostolerans

Högt intag av olösliga fibrer är starkt förknippat med en minskad förekomst av diabetes och kardiovaskulära händelser i prospektiva observationsstudier. Vårt primära mål är att jämföra ett program för förebyggande av livsstilsdiabetes (PRAEDIAS) med och utan tillsatta olösliga fibrer i dess effektivitet för att förhindra incident diabetes typ 2 hos högriskindivider med nedsatt glukostolerans. Försökspersoner med IGT som inte är villiga att delta i interventionen kommer att användas som oberoende kontroller. Sekundära syften är att identifiera verkningsmekanismer med avseende på kroppssammansättning, antiinflammatoriska och metaboliska effekter av fibrer. Vi föreslår en randomiserad, prospektiv interventionsstudie. Resultaten kommer att vara av allmän relevans för vägledning av fiberintag i befolkningen och kommer att hjälpa livsmedelsindustrin att designa hälsosamma fiberrika livsmedel. Fiber kan tillsättas till låg kostnad till många livsmedel. Ökat fiberintag kan därför ge en enkel icke-kognitiv förebyggande strategi som är effektiv på befolkningsnivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet är att undersöka om olösliga fibrer tillsatta standardnäring kan minska progressionen av försämring av glukosmetabolism i en högriskpopulation med nedsatt glukosmetabolism. Stora prospektiva kohortstudier visar tydligt att främst olösliga spannmålsfibrer från fullkorn är associerade med minskad risk för typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom. Det saknas dock bevis från prospektiva interventionsstudier som är inriktade på att utvärdera kostfibrernas potential för att minska diabetes och hjärt-kärlsjukdomar som nyligen konstaterats av Cochrane Foundation. Kostfiberintaget är i allmänhet mycket lägre än vad som rekommenderas för närvarande, vilket delvis kan vara relaterat till biverkningar av fullkornsnäringsämnen och deras smakegenskaper. Obehagliga tarmeffekter är åtminstone delvis relaterade till jäsning som är mycket mindre inducerad av olösliga icke-fermenterbara fibrer än av lösliga fermenterbara fibrer. Den framtida demonstrationen av fördelaktiga effekter av olösliga fibrer för att förebygga diabetes typ 2 kommer att möjliggöra detaljerade näringsrekommendationer. Detta kan tjäna till att stödja konsumtionen av metaboliskt fördelaktiga beståndsdelar i fiberrik kost och hjälpa till att öka fiberintaget av fiberrika naturliga näringsämnen eller vardagliga näringsämnen berikade med olösliga naturliga fibrer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité University
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Tyskland, 14558
        • German Instiute of Human Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nedsatt glukostolerans
  • Ålder>18 år gammal
  • båda könen

Exklusions kriterier:

  • Diabetes typ 1 och typ 2
  • kronisk eller elakartad sjukdom
  • Intag av metabola påverkande läkemedel
  • Matallergier, fiberintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dryck berikad med fibrer
7,5 g berikade fiberdrycker, BID
Kosttillskott: Fiber
200 ml drycker berikade med 7,5 g fiber (90 % olösliga fibrer, 10 % lösliga fibrer), BID, över 24 månader
Experimentell: Placebo drink
Placebodrink, BID
Kosttillskott: Placebo
200 ml Placebo, BID, över 24 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av 2h-postprandialt blodsocker från IGT till diabetes mellitus typ 2 eller normal glukostolerans (NGT)
Tidsram: 0, 12, 24 månader
Förändring av glukosmetabolismen (OGTT)
0, 12, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av insulinkänslighet
Tidsram: 0, 12, 24 månader
Mätning med HOMA och OGIS från OGTT
0, 12, 24 månader
Förändring av insulinsekretion
Tidsram: 0, 12, 24 månader
Mätning med OGTT
0, 12, 24 månader
Uttryck av inflammatoriska markörer i blod
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 månader
CRP, leukocyter, adipocytokiner
0, 6, 12, 18, 24 månader
Biometriska data
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 månader
Näringspåverkan av blodtryck, antropometri (kroppsvikt och kroppssammansättning)
0, 6, 12, 18, 24 månader
Bedömning av kognitiv prestation
Tidsram: 0, 12, 24 månader
0, 12, 24 månader
Utveckling av index för förutsägelse av fettmassa
Tidsram: 0, 12, 24 månader
Förändring av fettfraktion i lever, buk och i det totala kroppsfettet mätt med MRI/H1-spektroskopi
0, 12, 24 månader
Bestämning av genuttryck i fettvävnad
Tidsram: 0, 12, 24 månader
Bestämning av inflammatoriska och andra transkript i sc fettvävnad i en fettbiopsi.
0, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Ernst von Bergmann Hospital
German Diabetes Foundation, Munich, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Första postat (Uppskatta)

7 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DDS-FKZ 232/11/08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

Kliniska prövningar på Fiber

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera