Essai OPTIFIT-Fibre optimale pour la prévention du diabète
4 février 2015 mis à jour par: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Étude de l'effet des fibres alimentaires insolubles sur le métabolisme des glucides et des lipides et la prévention du diabète sucré de type 2 chez les sujets présentant une tolérance au glucose altérée
Un apport élevé en fibres insolubles est fortement associé à une incidence réduite de diabète et d'événements cardiovasculaires dans des études d'observation prospectives.
Notre objectif principal est de comparer un programme de prévention du diabète de style de vie (PRAEDIAS) avec et sans fibres insolubles ajoutées dans son efficacité pour prévenir le diabète incident de type 2 chez les personnes à haut risque présentant une tolérance au glucose altérée.
Les sujets avec IGT qui ne souhaitent pas participer à l'intervention seront utilisés comme témoins indépendants.
Les objectifs secondaires sont d'identifier les mécanismes d'action concernant la composition corporelle, les effets anti-inflammatoires et métaboliques des fibres.
Nous proposons une étude d'intervention prospective randomisée.
Les résultats seront d'une pertinence générale pour l'orientation de l'apport en fibres dans la population et aideront l'industrie alimentaire à concevoir des aliments sains riches en fibres.
Les fibres peuvent être ajoutées à peu de frais à de nombreux aliments.
L'augmentation de l'apport en fibres peut donc fournir une stratégie simple de prévention non cognitive efficace au niveau de la population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global est d'étudier si les fibres insolubles ajoutées à la nutrition standard peuvent réduire la progression de l'altération du métabolisme du glucose dans une population à haut risque présentant une altération du métabolisme du glucose.
De vastes études de cohorte prospectives montrent clairement que les fibres céréalières principalement insolubles provenant de grains entiers sont associées à un risque réduit de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires.
Cependant, il y a un manque de preuves provenant d'études d'intervention prospectives visant à évaluer le potentiel des fibres alimentaires pour réduire le diabète et les maladies cardiovasculaires, comme l'a récemment déclaré la Fondation Cochrane.
L'apport en fibres alimentaires est généralement beaucoup plus faible que celui actuellement recommandé, ce qui peut être en partie lié aux effets secondaires des nutriments des grains entiers et à leurs propriétés gustatives.
Les effets inconfortables intestinaux sont au moins en partie liés à la fermentation qui est beaucoup moins induite par les fibres insolubles non fermentescibles que par les fibres solubles fermentescibles.
La démonstration prospective des effets bénéfiques des fibres insolubles dans la prévention du diabète de type 2 permettra des recommandations nutritionnelles détaillées.
Cela peut servir à soutenir la consommation de constituants métaboliquement bénéfiques des régimes riches en fibres et aider à augmenter l'apport en fibres par des nutriments naturels riches en fibres ou des nutriments quotidiens enrichis en fibres naturelles insolubles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charite University
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Nuthetal
-
Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Allemagne, 14558
- German Instiute of Human Nutrition
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Intolérance au glucose
- Âge>18 ans
- les deux sexes
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 et de type 2
- maladie chronique ou maligne
- Prise de médicaments à influence métabolique
- Allergies alimentaires, intolérance aux fibres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Boisson enrichie en fibres
7,5g boissons enrichies en fibres, BID
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Boissons 200ml enrichies de 7,5g de fibres (90% fibres insolubles, 10% fibres solubles), BID, sur 24 mois
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Expérimental: Boisson placebo
Boisson placebo, BID
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200 ml Placebo, BID, sur 24 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la glycémie postprandiale 2h de l'IGT au diabète sucré de type 2 ou à la tolérance normale au glucose (NGT)
Délai: 0, 12, 24 mois
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Modification du métabolisme du glucose (OGTT)
|
0, 12, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: 0, 12, 24 mois
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Mesure par HOMA et OGIS de l'OGTT
|
0, 12, 24 mois
|
|
Modification de la sécrétion d'insuline
Délai: 0, 12, 24 mois
|
Mesure par l'OGTT
|
0, 12, 24 mois
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Expression des marqueurs inflammatoires dans le sang
Délai: 0, 6, 12, 18, 24 mois
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CRP, leucocytes, adipocytokines
|
0, 6, 12, 18, 24 mois
|
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Données biométriques
Délai: 0, 6, 12, 18, 24 mois
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Impact nutritionnel de la tension artérielle, anthropométrie (poids corporel et composition corporelle)
|
0, 6, 12, 18, 24 mois
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Évaluation des performances cognitives
Délai: 0, 12, 24 mois
|
0, 12, 24 mois
|
|
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Développement d'indices pour la prédiction de la masse grasse
Délai: 0, 12, 24 mois
|
Changement de la fraction graisseuse dans le foie, l'abdomen et dans la graisse corporelle totale mesurée par IRM/spectroscopie H1
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0, 12, 24 mois
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Détermination de l'expression des gènes dans le tissu adipeux
Délai: 0, 12, 24 mois
|
Détermination des transcriptions inflammatoires et autres dans le tissu adipeux sc dans une biopsie de graisse.
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0, 12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2012
Première publication (Estimation)
7 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDS-FKZ 232/11/08
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